Description: Das Projekt "Teilprojekt 1" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Fraunhofer-Institut für Verfahrenstechnik und Verpackung durchgeführt. Medizinprodukte bestehen zu einem sehr grossen Anteil aus polymeren Werkstoffen. Aufgrund der relativ inerten Eigenschaften polymerer Werkstoffe koennen bei der toxikologischen Pruefung von Medizinprodukten nicht das Produkt selbst, sondern nur Materialextrakte eingesetzt werden. Doch selbst bei extremen Extraktionsbedingungen reichen die Konzentrationen oftmals fuer den spezifischen Nachweis toxikologisch relevanter Effekte im Tiermodell nicht aus. Da in den Normvorgaben keine 'Grenzen' fuer die Nichtdurchfuehrung bzw. Durchfuehrung von Tierversuchen definiert sind, werden daher bei der biologisch-toxikologischen Pruefung von Medizinprodukten derzeit eine Vielzahl von Tierversuchen durchgefuehrt, obwohl die Materialextrakte Substanzen in toxikologisch relevanten Konzentrationen nicht enthalten. Bei Anwendung optimierter Zellkulturtestsysteme koennen durch Abgleich mit chemischen Analysen (Quantifizierung und Identifizierung von Polymerinhaltsstoffen und deren Uebergang auf Kontaktmedien), sowie bekannter Nachweisgrenzen beider Testmodelle am Tier anwendungsbezogene 'Ausschlussgrenzwerte' definiert werden. Bei Nachweis der 'Unloeslichkeit' eines Materials in dem Zellkultursystem waeren dann weitere Untersuchungen am Tier nicht sinnvoll und nicht erforderlich. Die Anzahl der bei der Pruefung von Medizinprodukten eingesetzten Versuchstiere koennte dadurch reduziert und gleichzeitig die Produktsicherheit erhoeht werden.
Types:
SupportProgram
Origin: /Bund/UBA/UFORDAT
Tags: Pharmazeutische Industrie ? Schadstoffgehalt ? Werkstoff ? Arzneimittel ? Polymer ? Chemische Analyse ? Chemische Zusammensetzung ? Extraktion ? Materialprüfung ? Versuchstier ? Medizinprodukt ? Alternativtechnologie ? Biotest ? Nachweisgrenze ? Produktsicherheit ? Prüfverfahren ? Quantitative Analyse ? Tierversuch ? Toxikologie ? Toxikologische Bewertung ? Verfahrenstechnik ? Zellkultur ? Modellierung ? Biologische Untersuchung ? Vermeidung von Tierversuchen ? Grenzwert ? Produktdesign ? Tierschutz ? Inertisierung ? Grenzwerteinhaltung ? Nachweisbarkeit ? Normkonkretisierung ? Biologisch-toxikologische-Prüfung ?
Region: Bayern
Bounding box: 12.53381° .. 12.53381° x 47.795° .. 47.795°
License: cc-by-nc-nd/4.0
Language: Deutsch
Time ranges: 2001-03-01 - 2004-02-29
Accessed 1 times.