Description: Die Entwicklung neuer Therapien mit innovativen, synthetischen Humanarzneimittelwirkstoffen ist in den letzten Jahren rasant fortgeschritten. Beispiele für sogenannte neue Wirkstoffgenerationen sind monoklonale Antikörper und mehrfach fluorierte Wirkstoffe. Bei den hochspezifischen Wirkmechanismen dieser Stoffe stellt sich die Frage, ob die etablierten Standardverfahren der Umweltbewertung noch ausreichend sind, um relevante Wirkungen auf Umweltorganismen adäquat zu erfassen. In diesem Projekt sollen relevanten Wirkstoffe identifiziert und beispielhaft angepasste Umweltbewertungen erarbeitet werden. Im Teil 1 soll mittels Literaturrecherche herausgearbeitet werden, welche gänzlich neuen Wirkstoffgenerationen in den letzten Jahren entwickelt wurden. Anschließend sollen Wirkstoffe identifiziert werden, die aufgrund ihrer Stoffeigenschaften und ihres Wirkmechanismus möglicherweise in bereits sehr geringen Konzentrationen Organismen bzw. Populationen in der Umwelt schädigen können. Für diese Stoffe soll überprüft werden, ob die Standardendpunkte der Umweltrisikobewertung von Arzneimitteln nach EMA-Leitfaden deren Spezifität ausreichend abdecken und ob alternative Ansätze erforderlich wären. Im experimentellen Teil sollen in 2-3 Fallstudien alternative Endpunkte und mögliche sensitivere Testspezies wie Wasserschnecken für eine maßgeschneiderte Risikobewertung getestet werden. Dazu sollen Laborversuche durchgeführt werden, in denen die Sensitivität und Robustheit dieser neuen Teststrategien überprüft wird. In einem abschließenden Expertenworkshop soll diskutiert werden, wie die neuen Ansätze in die europäischen Bewertungskonzepte für die Umweltrisikobewertung von Humanarzneimitteln integriert werden können. Durch die Entwicklung einer angepassten, differenzierten Umweltbewertung mit maßgeschneiderten Teststrategien für neue Wirkstoffgenerationen von Humanarzneimitteln sollen Risiken für die Umwelt zielgerichteter erfasst und bewertet werden
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Tags: Antikörper ? Schnecke ? Humanarzneimittel ? Arzneimittel ? Wassertier ? Arzneistoff ? Fallstudie ? Leitfaden ? Literaturauswertung ? Ökologische Bewertung ? Risikoanalyse ? Stoffbewertung ? Umweltgefährdung ? Wirkstoff ? Laborversuch ? Umweltrisikobewertung ? Europa ? Abdeckung ? Lebewesen ? Population ? Risikobewertung ? Therapie ?
Region: Nordrhein-Westfalen
Bounding boxes: 6.76339° .. 6.76339° x 51.21895° .. 51.21895°
License: Creative Commons Namensnennung-keine Bearbeitung-Nichtkommerziell 4.0
Language: Deutsch
Time ranges: 2020-08-11 - 2023-03-09
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