Description: Das Projekt "Entwicklung einer in-vitro Methodik zum Ersatz des gesetzlich geforderten Tierversuches zur Prüfung von Rindertuberkulin" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel durchgeführt. Tuberkuline werden im Hauttest für Tuberkulosediagnostik verwendet. Die korrekte Wirksamkeitsbemessung ist entscheidend. Im vorgeschlagenen Projekt soll eine Ersatzmethode für den gesetzlich geforderten Tierversuch etabliert werden. Es sollen massenspektrometrische Methoden entwickelt werden, um umfassend die Proteinzusammensetzung der Tuberkuline zu messen. Von der gleichbleibenden Zusammensetzung kann dann auf die Wirksamkeit geschlossen werden. Zusätzlich sollen Methoden entwickelt werden, um Tuberkuline chromatographisch aufzutrennen und funktionell zu untersuchen. Komplementär werden beide Ansätze unterschiedliche Aspekte der Chargenprüfung adressieren: Die Massenspektrometrie wird für ein kontinuierliches Monitoring der Produktkonsistenz verwendet, der ergänzende Ansatz wird eine direkte Prüfung der Wirksamkeit erlauben. 1.Etablierung einer labelfreie Massenspektrometriemethode für Rindertuberkuline; 2.Etablierung von Produktprofilen, Identifikation von Markerantigenen; 3.Etablierung einer quantitativen Analysemethode für Markerantigene; 4.Korrelierung der Markerantigene mit der in-vivo Wirksamkeit der Tuberkuline; 5.Etablierung von Methoden (Normalphase, Reversephase) zur chromatographischen Auftrennung von Tuberkulinen; 6.Etablierung von Produktprofilen für Tuberkuline verschiedener Hersteller; 7. Identifikation relevanter Chromatographiefraktionen anhand funktioneller Tests; 8. Korrelierung der Chromatographieprofile mit der in-vivo Wirksamkeit der Tuberkuline. Es ist geplant, bei erfolgreicher Umsetzung des Vorhabens durch eine Änderung der entsprechenden Monographie die neue Prüfstrategie Eingang in die Europäische Pharmakopoe finden zu lassen. Innerhalb des Hauses wird die Methodik für die Prüfung von Tuberkulinen verwendet werden.
Types:
SupportProgram
Origin: /Bund/UBA/UFORDAT
Tags: Pharmazeutische Industrie ? Biomarker ? Arzneimittel ? Biomedizin ? Chemische Zusammensetzung ? Korrelationsanalyse ? Massenspektrometrie ? Tuberkulose ? Qualitätsmanagement ? Analyseverfahren ? Chromatografie ? Fraktionierung ? Haut ? in vitro ? Monitoring ? Produktionstechnik ? Protein ? Prüfverfahren ? Quantitative Analyse ? Stoffgemisch ? Trennverfahren ? Wirkungsanalyse ? Produktbewertung ? Vermeidung von Tierversuchen ? Vergleichende Bewertung ? Bemessungsgrundlage ? Antigen ? Kontinuierliches Verfahren ? Rindertuberkulin ?
Region: Hessen
Bounding box: 9° .. 9° x 50.55° .. 50.55°
License: cc-by-nc-nd/4.0
Language: Deutsch
Time ranges: 2015-08-01 - 2019-04-30
Webseite zum Förderprojekt
https://www.tib.eu/de/filter/?repno=031A580A (Webseite)Accessed 1 times.