Description: Das Projekt "Pruefung auf spezifische Unschaedlichkeit bei Tierimpfstoffen. Eine retrospektive Untersuchung mit dem Ziel der Reduktion von Tierversuchen (DAB 10)" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Bundesamt für Sera und Impfstoffe, Paul-Ehrlich-Institut durchgeführt. Die Pruefung auf spezifische Toxizitaet (ST) an der Zieltierspezies ist bei Tierimpfstoffen als Routinetest in den Anforderungen der Europaeischen Arzneimittelagentur und in Arzneibuchmonographien (DAB 10) festgeschrieben. Fuer inaktivierte Impfstoffe ist die Applikation der doppelten Dosis, fuer Lebendimpfstoffe die der 10-fachen Dosis an mindestens zwei Tieren der Impfspezies vorgesehen. In einer retrospektiven Analyse sollen die Ergebnisse der Pruefung auf ST fuer alle im Zeitraum 1994 bis 1996 eingereichten Impfstoffchargen aus den Unterlagen der Hersteller und des Paul-Ehrlich-Institutes ausgewertet werden. Ausserdem werden die Meldungen ueber unerwuenschte Arzneimittelwirkungen bei Tierimpfstoffen herangezogen, um Zusammenhaenge zwischen dem Ergebnis der Pruefung und spaeter aufgetretenen Nebenwirkungsfaellen aufzuzeigen. Die Ergebnisse dieser Untersuchung sollen darlegen, ob der Verbrauch an Versuchstieren bei der Pruefung auf ST in Relation zu dem zu erwartenden Erkenntnisgewinn fuer die Arzneimittelsicherheit heute noch vertretbar ist, mit dem Ziel der Einsparung von Versuchstieren bei zukuenftigen Pruefungen.
Types:
SupportProgram
Origin: /Bund/UBA/UFORDAT
Tags: Versuchstier ? Arzneimittelsicherheit ? Dosis ? Kausalanalyse ? Tierversuch ? Toxizität ? Tier ? Vermeidung von Tierversuchen ? Arzneimittelprüfung ? Impfstoff ? Spezifische-Toxizitaet ?
Region: Hessen
Bounding box: 9° .. 9° x 50.55° .. 50.55°
License: cc-by-nc-nd/4.0
Language: Deutsch
Time ranges: 1997-07-01 - 2000-06-30
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