Description: Das Projekt "Teilprojekt 2" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Medical Device Services Dr. Roßberger GmbH durchgeführt. Medizinprodukte bestehen zu einem sehr grossen Anteil aus polymeren Werkstoffen. Aufgrund der relativ inerten Eigenschaften polymerer Werkstoffe koennen bei der toxikologischen Pruefung von Medizinprodukten nicht das Produkt, sondern nur Materialextrakte eingesetzt werden. Doch selbst bei extremen Extraktionsbedingungen reichen die Konzentrationen oftmals fuer den spezifischen Nachweis toxikologisch relevanter Effekte am Tiermodell nicht aus. Da in den Normvorgaben keine 'Grenzen' fuer die Nichtdurchfuehrung bzw. Durchfuehrung von Tierversuchen definiert sind, werden daher bei der biologisch-toxikologischen Pruefung von Medizinprodukten derzeit eine Vielzahl von Tierversuchen eingesetzt, obwohl die Materialextrakte Substanzen in toxikologisch relevanten Konzentrationen nicht enthalten. Bei Anwendung optimierter Zellkulturtestsysteme in Kombination mit chemischen Analysen (Quantifizierung und Identifizierung von Polymerinhaltsstoffen und deren Uebergang in Kontaktmedien) sowie bekannter Nachweisgrenzen der Testmodell am Tier koennen anwendungsbezogene 'Ausschlussgrenzwerte' definiert werden. Bei einem Nachweis der 'Unloeslichkeit' eines Materials in dem Zellkulturtestsystem waeren dann weitere Untersuchungen am Tier nicht sinnvoll und nicht erforderlich. Die Anzahl der bei der Pruefung von Medizinprodukten eingesetzten Versuchstiere koennte dadurch deutlich reduziert und gleichzeitig die Produktsicherheit erhoeht werden.
Types:
SupportProgram
Origin: /Bund/UBA/UFORDAT
Tags: Pharmazeutische Industrie ? Schadstoffgehalt ? Werkstoff ? Arzneimittel ? Polymer ? Chemische Analyse ? Chemische Zusammensetzung ? Extraktion ? Materialprüfung ? Versuchstier ? Medizinprodukt ? Alternativtechnologie ? Biotest ? Nachweisgrenze ? Produktsicherheit ? Prüfverfahren ? Quantitative Analyse ? Tierversuch ? Toxikologie ? Toxikologische Bewertung ? Verfahrenstechnik ? Zellkultur ? Modellierung ? Biologische Untersuchung ? Vermeidung von Tierversuchen ? Grenzwert ? Produktdesign ? Tierschutz ? Inertisierung ? Grenzwerteinhaltung ? Nachweisbarkeit ? Normkonkretisierung ? Biologisch-toxikologische-Prüfung ?
Region: Bayern
Bounding box: 12.53381° .. 12.53381° x 47.795° .. 47.795°
License: cc-by-nc-nd/4.0
Language: Deutsch
Time ranges: 2001-03-01 - 2004-02-29
Accessed 1 times.