Description: Das Projekt "Nutzung der therapeutischen Blutplasmakonzentration zur Vorhersage von Effekten in aquatischen Organismen" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Helmholtz-Zentrum für Umweltforschung GmbH - UFZ - Fachbereich Analytik und Ökotoxikologie - Department Bioanalytische Ökotoxikologie durchgeführt. A) Problemstellung: Im Rahmen der Zulassung eines Arzneimittels werden den Zulassungsstellen umfangreiche physikochemische, pharmakologische und toxikologische Untersuchungen vorgelegt. Aus der Blutplasmakonzentration des Arzneimittels wird der Wirkspiegel für die im Patienten gewünschten therapeutischen Effekte sowie die sich daraus ergebende Anwendungsdosis der Wirkstoffe ermittelt. Im Sinne eines intelligenten Prüfkonzepts sollten die vorliegenden Daten soweit wie möglich nutzbar gemacht werden, um auch Aussagen über ökotoxikologische Wirkungen zu treffen. B) Handlungsbedarf (BMU; ggf. auch BfS, BfN oder UBA): Als Einvernehmensbehörde bei der Zulassung von Arzneimitteln ist das Umweltbundesamt federführend für die Bewertung möglicher Umweltrisiken von Arzneimittelwirkstoffen. In der Risikobewertung wird vermehrt die Nutzung der in Dossiers vorliegenden toxikologischen Datensätzen für die Umweltbewertung von Stoffen gefordert, um den Umfang der notwendigen Studien zu reduzieren bzw. ein substanzspezifisches Testdesign zu entwickeln. C) Ziel des Vorhabens ist es, 1) anhand vorliegender und zu erhebender Daten bestehende Modellentwürfe hinsichtlich ihrer Einsatzmöglichkeiten in der Arzneimittelzulassung zu untersuchen. Die Ergebnisse des Forschungsvorhabens unterstützen 2) die Vollzugsaufgaben des UBA und werden 3) weiterhin für die Weiterentwicklung der Bewertungskonzepte im Arzneimittelvollzug verwendet. Das Verfahren kann neben einer entscheidenden Rolle zur Optimierung des Testprogramms ebenfalls 4) zur Vermeidung von Vertebratentesten im Rahmen der Humanarzneimittelzulassung beitragen.
Types:
SupportProgram
Origin: /Bund/UBA/UFORDAT
Tags: Humanarzneimittel ? Arzneimittel ? Schadstoffwirkung ? Umweltauswirkung ? Wirbeltier ? Arzneimittelzulassung ? Blutplasma ? Ökotoxikologie ? Ökotoxizität ? Verfahrensoptimierung ? Prognosedaten ? Arzneistoff ? Prüfverfahren ? Arzneimittelrückstand ? Risikoanalyse ? Stoffbewertung ? Studie ? Toxikologische Bewertung ? Bewertungsverfahren ? Umweltforschung ? Umweltgefährdung ? Biotest ? Gewässerorganismen ? Wirkstoff ? Wirkungsanalyse ? Zulassung ? Modellierung ? Umweltrisikobewertung ? Ökologische Bewertung ? Forschungsprojekt ? Datenerhebung ? Informationsgewinnung ? Risikobewertung ? Konzentration ? Nutzbarmachung ? Eignungsfeststellung ? Säugertoxikologie ? Vertebratentest ?
Region: Sachsen
Bounding box: 10.40664° .. 10.40664° x 49.29433° .. 49.29433°
License: cc-by-nc-nd/4.0
Language: Deutsch
Time ranges: 2008-11-01 - 2010-09-30
Webseite zum Förderprojekt
https://www.tib.eu/de/filter?repno=370861401 (Webseite)Accessed 1 times.