Description: Antragstellung auf Genehmigung bis 30.06.2025 Die hier als Word-Dokument bereitgestellten Formblätter bilden (in Zusammenschau mit anderen Unterlagen zum Forschungsvorhaben wie z.B. dem Prüfplan) die Grundlage für die Antragsprüfung durch das BfS. Achtung: Die hier zur Verfügung gestellten Formblätter verlieren ab Einreichungsdatum 01.07.2025 ihre Gültigkeit. Planen Sie eine Einreichung ab dem 01.07.2025, finden Sie die entsprechenden Formblätter hier . Bitte beachten Sie ferner, dass die Formblätter (einschließlich ihrer Anlagen) in der aktuellen, an dieser Stelle bereitgestellten, Version zu verwenden sind. Die zuvor verfügbaren Versionen verlieren spätestens 6 Monate nach einer Aktualisierung ihre Gültigkeit und werden vom BfS dann nicht zur Prüfung angenommen. Ebenso wenig werden Formblätter mit eigenmächtig abgeänderter Formblattmaske zur Prüfung angenommen . Welche Antragsunterlagen für welche Strahlenanwendung? Bitte ordnen Sie die von Ihnen geplanten studienbedingten medizinischen Strahlenanwendungen einer der aufgeführten Fallgruppen zu. Welche Antragsunterlagen für welche Strahlenanwendung? Diagnostische Strahlenanwendungen: Allgemeine Diagnostik (AD) - Formblatt (FB) Antrag auf Genehmigung FB Administrative Angaben zum Genehmigungsantrag FB Zentrumsbezogene Genehmigungsangaben FB Bestätigung des Strahlenschutzverantwortlichen FB Medizinisch-Wissenschaftliche Angaben-AD (MedWissAngaben–AD) Anlage 1 zu FB MedWissAngaben–AD Anlage 2 zu FB MedWissAngaben–AD (nur für Röntgenuntersuchungen) Anlage 3 zu FB MedWissAngaben–AD (nur für Durchleuchtungsuntersuchungen) Anlage 4 zu FB MedWissAngaben–AD (nur für CT-Untersuchungen) Anlage 5 zu FB MedWissAngaben–AD (nur für Knochendichtemessungen) Anlagen 6 a-c zu FB MedWissAngaben–AD (nur für offene radioaktive Stoffe): Anlage 6a Anlage 6b Anlage 6c FB Unterschrift Biostatistiker FB Unterschrift Fachkundiger Arzt Nuklearmedizin (je nach Anwendung) FB Unterschrift Fachkundiger Arzt Radiologie (je nach Anwendung) FB Unterschrift Studienkoordination Therapeutische Strahlenanwendungen - Nuklearmedizinische Therapie (NT) Strahlentherapie (ST) Formblatt (FB) Antrag auf Genehmigung FB Administrative Angaben zum Genehmigungsantrag FB Zentrumsbezogene Genehmigungsangaben FB Bestätigung des Strahlenschutzverantwortlichen FB Medizinisch-Wissenschaftliche Angaben-NT (MedWissAngaben–NT) Patienteninformation Prüfplan FB Unterschrift Biostatistiker FB Unterschrift Fachkundiger Arzt Nuklearmedizin FB Unterschrift Studienkoordination Formblatt (FB) Antrag auf Genehmigung FB Administrative Angaben zum Genehmigungsantrag FB Zentrumsbezogene Genehmigungsangaben FB Bestätigung des Strahlenschutzverantwortlichen FB Medizinisch-Wissenschaftliche Angaben-ST (MedWissAngaben–ST) Anlage 1 zu FB MedWissAngaben–ST Patienteninformation Prüfplan FB Unterschrift Biostatistiker FB Unterschrift Fachkundiger Arzt Strahlentherapie FB Unterschrift Studienkoordination Änderung einer genehmigten Anwendung - Formblatt (FB) Änderungsantrag / Sonstige Informationen über Veränderungen Hinweis zum Datenschutz Die von Ihnen übermittelten personenbezogenen Daten wie beispielsweise Name, Anschrift, E-Mailadressen werden im Rahmen der Bearbeitung der Verfahren durch das Bundesamt für Strahlenschutz verarbeitet und bis zum Eintritt der strahlenschutzrechtlichen Verjährung aufbewahrt. Weitere Informationen, insbesondere zu Ihren Rechten im Zusammenhang mit der Nutzung dieser Daten, finden Sie in der Datenschutzerklärung . Ergänzende Unterlagen Ergänzen Sie die Antragsunterlagen durch: Unterlagen zur atomrechtlichen Deckungsvorsorge (Versicherungsbestätigung über den Abschluss einer (Zusatz-) Strahlen-Haftpflichtversicherung - die Vorlage eines Versicherungsangebotes ist nicht ausreichend - oder Bestätigung über die Anwendung des Prinzips der Selbstversicherung bei Einrichtungen des Bundes oder eines Landes - Deckungsvorsorgebefreiung - oder Nachweise zu sonstigen finanziellen Sicherheiten z. B. Garantieerklärung des Bundes und / oder eines Landes), die zustimmende Stellungnahme einer beim BfS gemäß § 36 Absatz 1 StrlSchG registrierten Ethikkommission zum Forschungsvorhaben, die Bestätigung des jeweiligen Strahlenschutzverantwortlichen, den Fachkundenachweis ( ggf. Aktualisierungen) für den Arzt, der die jeweilige Strahlenanwendung leiten soll (zum FB Zentrumsbezogene Genehmigungsangaben), die Umgangsgenehmigung für jeden radioaktiven Stoff, der im jeweiligen Studienzentrum zum Einsatz kommen soll (zum FB Zentrumsbezogene Genehmigungsangaben), den Nachweis zum befugten Betrieb für jede Röntgeneinrichtung bzw. jede Therapieeinrichtung, die im jeweiligen Studienzentrum zum Einsatz kommen soll (zum FB Zentrumsbezogene Genehmigungsangaben) und gegebenenfalls die Kostenübernahmeerklärung eines Dritten (Sponsor). Eine Übersicht der benötigten Antragsunterlagen finden Sie in der Checkliste zur Antrags- / Anzeigevervollständigung . Stand: 25.03.2025
Origin: /Bund/BfS/Website
Tags: Anlagengenehmigung ? Nuklearmedizin ? Strahlenschutz ? Genehmigungsverfahren ? Radioaktiver Stoff ? Forschungsprojekt ? Röntgeneinrichtung ?
License: all-rights-reserved
Language: Deutsch
Issued: 2025-03-25
Time ranges: 2025-03-25 - 2025-03-25
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