Description: Anzeige mit Einreichung bis 30.06.2025 Die hier als Word-Dokument bereitgestellten Formblätter bilden die Grundlage für die Prüfung der eingereichten Anzeige durch das BfS . Achtung: Die hier zur Verfügung gestellten Formblätter verlieren ab Einreichungsdatum ab dem 01.07.2025 ihre Gültigkeit. Planen Sie eine Einreichung ab dem 01.07.2025, ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als verfahrensführende Behörde für das Anzeigeverfahren zuständig. Ausnahmen hiervon gibt es ausschließlich für Änderungsanzeigen in wenigen Einzelfällen. Genauere Informationen hierzu finden Sie in dem Artikel Anzeige mit Einreichung ab dem 01.07.2025 . Bitte beachten Sie, dass die Formblätter (einschließlich der zugehörigen Anlagen) in der aktuellen, an dieser Stelle bereitgestellten, Version zu verwenden sind. Formblätter mit eigenmächtig abgeänderter Formblattmaske werden nicht zur Prüfung angenommen. Welche Anzeigeunterlagen für welche Strahlenanwendung? Bitte ordnen Sie die von Ihnen geplanten studienbedingten medizinischen Strahlenanwendungen einer der aufgeführten Fallgruppen zu. Welche Anzeigeunterlagen für welche Strahlenanwendung? Anzeige begleitdiagnostischer Strahlenanwendungen: Begleitdiagnostik (BD) - Formblatt (FB) Anzeige FB Administrative Angaben zur Anzeige FB Zentrumsbezogene Angaben für die angezeigte Anwendung FB Bestätigung des Strahlenschutzverantwortlichen FB Medizinisch-Wissenschaftliche Angaben-BD (MedWissAngaben–BD) Anlage 1 zu FB MedWissAngaben–BD FB Unterschrift Fachkundiger Arzt Nuklearmedizin (je nach Anwendung) FB Unterschrift Fachkundiger Arzt Radiologie (je nach Anwendung) FB Unterschrift Studienkoordination Änderungsanzeige - Formblatt (FB) Änderungsanzeige / Sonstige Informationen über Veränderungen Hinweis zum Datenschutz Die von Ihnen übermittelten personenbezogenen Daten (wie Name, Anschrift, E-Mailadressen) werden im Rahmen der Bearbeitung der Verfahren durch das Bundesamt für Strahlenschutz verarbeitet und bis zum Eintritt der strahlenschutzrechtlichen Verjährung aufbewahrt. Weitere Informationen, insbesondere zu Ihren Rechten im Zusammenhang mit der Nutzung dieser Daten, finden Sie in der Datenschutzerklärung . Ergänzende Unterlagen Ergänzen Sie die Anzeigeunterlagen durch: Unterlagen zur Deckungsvorsorge (Versicherungsbestätigung über den Abschluss einer Probandenversicherung, einer Strahlen-Haftpflichtversicherung - die Vorlage eines Versicherungsangebotes ist nicht ausreichend - oder Bestätigung über die Anwendung des Prinzips der Selbstversicherung bei Einrichtungen des Bundes oder eines Landes - Deckungsvorsorgebefreiung), die zustimmende Stellungnahme einer beim BfS gemäß § 36 Absatz 1 StrlSchG registrierten Ethik-Kommission zum Forschungsvorhaben - das Votum kann im laufenden Anzeigeverfahren nachgereicht werden - die Bestätigung des jeweiligen Strahlenschutzverantwortlichen und gegebenenfalls die Kostenübernahmeerklärung eines Dritten (Sponsor). Eine Übersicht der benötigten Anzeigeunterlagen finden Sie in der Checkliste zur Antrags- / Anzeigevervollständigung . Stand: 25.03.2025
Origin: /Bund/BfS/Website
Tags: Arzneimittel ? Nuklearmedizin ? Strahlenschutz ? Medizinprodukt ? Forschungsprojekt ? Anzeigeverfahren ?
License: all-rights-reserved
Language: Deutsch
Issued: 2025-03-25
Time ranges: 2025-03-25 - 2025-03-25
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Öffnet neues Fenster)
https://www.bfarm.de/DE/Home/_node.html (Webseite)Accessed 1 times.