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C1. Für die studienbedingten Strahlenanwendungen meiner Studie muss eine Anzeige (Erstverfahren) erfolgen. Wo muss die Anzeige eingereicht werden und welche Behörde ist hierfür zuständig?

Description: C1. Für die studienbedingten Strahlenanwendungen meiner Studie muss eine Anzeige (Erstverfahren) erfolgen. Wo muss die Anzeige eingereicht werden und welche Behörde ist hierfür zuständig? Ab dem 01.07.2025 ist die Behörde für das strahlenschutzrechtliche Anzeigeverfahren verfahrensführend zuständig, die für die klinische Prüfung oder sonstige klinische Prüfung nach dem Arzneimittel- oder Medizinprodukterecht zuständig ist. Das sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ( BfArM ) oder das Paul-Ehrlich-Institut ( PEI ) . Die anzeigebedürftige Strahlenanwendung ist abhängig von der klinischen Prüfung entweder über das CTIS, sofern die anzeigebedürftige Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des § 4 Abs. 42 des Arzneimittelgesetzes erfolgen soll, oder das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem, sofern die anzeigebedürftige Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des Art. 2 Nr. 45 der Verordnung ( EU ) 2017/745 oder einer sonstigen klinischen Prüfung im Sinne des § 3 Nr. 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes erfolgen soll, einzureichen. Für genauere Informationen zum Anzeigeverfahren wird auf die Internetseiten des BfArM verwiesen. Inhaltlich wird die Anzeige im Wesentlichen von der zuständigen Ethik-Kommission geprüft. Der Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. (AKEK) stellt für die Einreichung einer strahlenschutzrechtlichen Anzeige ein Formblatt und Ausfüllhinweise auf seiner Internetseite zur Verfügung .

Types:

Origins: /Bund/BfS/Website

Tags: Arzneimittel ? Arzneimittelgesetz ? Studie ? Medizinprodukt ? Anzeigeverfahren ?

License: all-rights-reserved

Language: Deutsch

Issued: 2025-06-17

Time ranges: 2025-06-17 - 2025-06-17

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