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Errichtung und Betrieb einer Anlage zur Herstellung von Arzneimitteln und Zwischenprodukten

Die Firma R-Pharm Germany GmbH beantragte am 06.07.2021 beim Landratsamt Neu-Ulm eine Neugenehmigung nach § 4 Bundes-Immissionsschutzgesetz (BImSchG) für die Errichtung und den Betrieb einer Anlage zur Herstellung von Arzneimitteln einschließlich Zwischenerzeugnissen am Standort Illertissen. Die Produktion soll im industriellen Umfang erfolgen. Inhalt des Genehmigungsantrags ist die Errichtung und der Betrieb einer Anlage zur Herstellung von Impfstoffen und monoklonalen Antikörpern (mAb). Die Anlagenkapazität beträgt bei der Impfstoffproduktion 100l/Woche; 5.000 l/a Wirkstoff und bei der Produktion der mAb 30l/Woche; 1.500 l/a Wirkstoff.

Schweinehaltung in Sachsen-Anhalt

Ablauf der Erzeugung von Schweinefleisch Sauen- haltung• Besamungsstall, Einzelhaltung, ca. 35 Tage Ferkel- aufzucht• Gruppenhaltung, ca. 8 Wochen lang Schweine- mast• Gruppenhaltung (12 - 45 Tiere je Gruppe ) Transport• strenge Regelungen • Abferkelstall, Einzelhaltung, ca. 28 Tage • bis etwa 25 Kilogramm Gewicht • bis zu einem Alter von 6 Monaten und ca. 115 kg Gewicht • kranke und verletzte Tiere dürfen nicht transportiert werden Schlachtung • 2018 wurden in Deutschland ca. 57 Millionen Schweine geschlachtet • die Tiere werden erst betäubt, dann getötet Verarbeitung und Verpackung Verkauf und Konsum Schweinehaltung in Sachsen-Anhalt • Wartestall, Gruppenhaltung, ca. 80 Tage • Zerlegung der Schlachtkörper in verkaufs- fertige Teilstücke • nicht alle Körperteile sind in Deutschland ver- kaufbar und werden ins Ausland exportiert • der Schweinefleischverzehr in Deutschland lag 2018 bei 35,7 Kilogramm je Einwohner • Schweinefleisch hat einen Anteil von 59,4 % am Gesamtfleischverzehr Wussten Sie, dass … Sauen durchschnittlich 2,5 Würfe pro Jahr mit 12 Ferkeln pro Wurf haben? … in Deutschland ca. 26 Millionen Schweine in etwa 22.000 Betrieben zur Fleischerzeugung gehalten wer- den? … Deutschland (vor Spanien) der größte Schweinefleischerzeuger in Europa ist und weltweit nach China und den USA an dritter Stelle steht? … Deutschland der größte Exporteur von Schweinefleisch und Schweinefleisch- produkten ist? Im Jahr 2018 wurden fast 2,8 Millionen Tonnen in die ganze Welt exportiert. Impressum Dr. med. vet. Marco König, Tierschutzbeauftragter des Landes Sachsen-Anhalt Ministerium für Umwelt, Landwirtschaft und Energie des Landes Sachsen-Anhalt Leipziger Straße 58 • 39112 Magdeburg Telefon: 0391-567 1844 E-Mail: tierschutzbeauftragter@mule.sachsen-anhalt.de Internet: mule.sachsen-anhalt.de/tierschutz/tierschutzbeauftragter Bildnachweise: Schweine im Stall (Titel); A / Adobe Stock Kastenstand; orestligetka/Shotshop.com Ferkelgruppe; Erwin Wodicka/Shotshop.com Ferkel im Flatdeck; LLG Iden Stand 09 / 2019 Tierschutz in der Schweinehaltung Übrigens: Im Jahr 2018 wurden in Sachsen- Anhalt in 500 Betrieben 1,123 Millionen Schweine gehalten. Deutschland gehört weltweit zu den größten Schweinefleischproduzenten und auch in Sachsen-Anhalt werden viele Schweine zur Fleischerzeugung gehalten. Durch die wachsende Sensibilisierung der Menschen für das Tierwohl in der Nutztierhaltung und die sich ändernden Rechtsgrundlagen gibt es momentan drei große Herausforderungen für die Schwei- nebranche in Deutschland und Europa. 1. Kastenstandshaltung Sauen werden in konventioneller Haltung nahezu die Hälfte ihrer Lebenszeit einzeln in engen Boxen (sogenannten Kastenstän- den) gehalten. Entsprechend geltender Rechtslage muss es allen in einem Kastenstand gehalte- nen Schweinen möglich sein, jederzeit eine Liegeposition in beiden Seitenlagen einzunehmen. Dabei dürfen die Gliedma- ßen nicht an Hindernisse wie Wände oder Artgenossen stoßen. In Sachsen-Anhalt haben die Sauenhalter entweder die verwendeten Kastenstände rechtskonform gestaltet oder auf eine Haltungsform ohne Kastenstand umge- stellt. Mit Entwurf der Änderung der Tierschutz- Nutztierhaltungsverordnung wurden 2019 deutschlandweite Übergangsfristen von 15 Jahren für die Verbesserung der Hal- tungsbedingungen im Deck- und Abferkel- bereich vorgesehen. 2. Kupieren bei Ferkeln Unter Kupieren versteht man das Kürzen der Schwänze bereits im Ferkelalter. Diese Maßnahme wird durchgeführt, da in üb- lichen konventionellen Haltungsformen gehalte Schweine sehr oft die Verhaltens- störung „Schwanzbeißen“ zeigen. Dabei wird aus Langeweile oder zum Ab- bau von Stress auf den Ringelschwänzen der Artgenossen herumgekaut. Teilweise werden die Schwänze stark verletzt oder abgebissen. Die Verletzungen sind mit Schmerzen und Leiden verbunden, was laut Tierschutzgesetz verboten ist. Maßnahmen zur Vermeidung des routi- nemäßigen Kupierens der Schwanzspitze durch Änderung der Haltungsbedingun- gen sind z. B.: • Verbesserung der Luftqualität, • Angebot von Beschäftigungsmaterial um den Wühltrieb zu befriedigen, • Erweiterung des Platzangebotes und • Angebot von rohfaserreichen Futter- rationen. Ebermast Die Schweine bleiben unkastriert und werden kurz vor der Geschlechtsreife mit ca. 4 - 5 Lebensmonaten geschlachtet. Nachteile: - die Fleischwirtschaft bietet keine Abnahmegarantien für Eberfleisch (veränderter Fettqualität und eventu- eller Ebergeruch), - die Jungeber zeigen teilweise aggres- sives Verhalten. Seit dem 1. Juli 2019 muss jeder Schweine- halter vor dem Kupieren nachweisen, dass dies in seinem Betrieb (noch) nicht ver- meidbar ist. Er muss auf die Verbesserung der Haltungsbedingungen hinwirken. Immunokastration durch Impfung Die mehrfache Impfung mit dem Impf- stoff „Improvac“ bewirkt eine Verhinde- rung der Bildung der Geschlechtshormo- ne. Der Impfstoff regt das Immunsystem zur Bildung von Antikörpern gegen die körpereigenen Geschlechtshormone an. 3. Kastration von Ferkeln ohne Betäubung Die Kastration der männlichen Ferkel erfolgt zum Erhalt von Qualität und Ge- schmack des Fleisches (Vermeidung von Ebergeruch und -geschmack). Sie wird in der ersten Lebenswoche vom Tierhalter ohne Betäubung durchgeführt. Dies be- deutet erhebliche Schmerzen und Leiden für die Tiere. Chirurgische Kastration mit Vollnarkose Eine Vollnarkose kann mit einem intra- venös verabreichten Betäubungsmittel oder dem Gas Isofluran erzielt werden. Örtliche Betäubung (Lokalanästhesie) Von den 2018 in Deutschland geschlach- teten 56,9 Mio. Schweinen waren etwa 50 % männliche Mastschweine. Unge- fähr 90 % davon waren kastrierte Eber. Mehrere Betäubungsspritzen werden in Hoden und Leisten der Ferkel gespritzt. Nach Wirkung der Betäubung dürfen die Hoden entfernt werden. Allerdings empfinden die Ferkel das Ein- stechen der Spritzen als sehr schmerz- haft und es erfolgt keine vollständige Ausschaltung der Schmerzempfindung. Im Jahr 2013 wurde das Tierschutzgesetz geändert und die betäubungslose Kas- tration ab 1. Januar 2019 verboten. Das Verbot der betäubungslosen Kas- tration von Ferkeln ist aber um weitere zwei Jahre verschoben worden. Als Alternativen für die betäubungslose chirurgische Kastration werden folgende Methoden diskutiert: Fazit Alle bisher geprüften Alternativmetho- den sind mit Vor- und Nachteilen behaf- tet. Eine Idealvariante, die allen Ansprü- chen gerecht wird, gibt es bisher nicht.

Landesamt präsentiert ?Jahresrückblick 2015? und ?Jahresbericht zu den veterinärmedizinischen Untersuchungen 2015?

In den Räumen des Fachbereiches Veterinärmedizin des Landesamtes für Verbraucherschutz in Stendal präsentierte Verbraucherschutzministerin Petra Grimm-Benne mit Unterstützung der Fachleute zwei Berichte des Landesamtes Jahresrückblick 2015 Der ?Jahresrückblick 2015? stellt die Ergebnisse der einzelnen Fachbereiche des Landesamtes für Verbraucherschutz vor. Diese umfassen insbesondere die Bereiche Hygiene, Lebensmittelsicherheit, Veterinärmedizin und Arbeitsschutz. Für einen erfolgreichen Verbraucherschutz ist die kontinuierliche Überwachung und Beratung unerlässlich. Blickt man ins Jahr 2015 zurück, so erlangten die Untersuchungsergebnisse zum Gesundheitsstatus der nach Sachsen-Anhalt gekommenen Schutzsuchenden eine besondere Aufmerksamkeit. ?Ich bin dankbar für das große Engagement der vielen Medizinerinnen und Mediziner sowie anderer Fachkräfte vor Ort und im Landesamt, die mit Ihrer Arbeit den gesundheitlichen Verbraucherschutz sicherstellten. Insbesondere durch das Entdecken und Schließen von Impflücken konnten Erkrankungsausbrüche wohl verhindert werden.?, sagte die Ministerin. Veterinärmedizinische Untersuchungen 2015 Der Fachbereichsleiter Veterinärmedizin Dr. Wolfgang Gaede erläuterte, dass der Kern der Aufgaben des Fachbereiches auch im Jahr 2015 die Bekämpfung von Tierkrankheiten und der Schutz des Menschen vor von Tier auf Mensch übertragbaren Krankheiten gewesen sei. Auch von Wildtieren können Krankheiten übertragen werden. Etwa ein Drittel aller 2015 untersuchten Füchse war vom Fuchsbandwurm befallen, der auf den Menschen übertragbar ist. Schwarzwild wurde unter anderem auf Antikörper gegen das Hepatitis E-Virus untersucht. Dabei erwies sich ein Viertel der 2015 untersuchten Wildschweine als Träger von Antikörpern. Unklar ist aber weiterhin, ob diese Infektionen unmittelbar mit Erkrankungen bei Menschen zusammenhängen. Immerhin stieg zwischen 2011 und 2015 die Zahl an Hepatitis E erkrankter Bürger in Sachsen-Anhalt von zehn auf 84. Im Fachbereich werden außerdem Proben geschlachteter Tiere auf Rückstände von Tierarzneimitteln untersucht. Hier seien nur noch in fünf von 22837 untersuchten Proben Rückstände in unzulässiger Höhe gemessen worden. Ministerin und Medienvertreter nutzten den Termin zu einem Rundgang durch die Laboratorien und zu Gesprächen mit den Beschäftigten. ?Durch Ihre Einsatzbereitschaft leisten Sie einen wichtigen Beitrag für den Gesundheitsschutz in Sachsen-Anhalt. Und Sie unterstützen die Land- und die Ernährungswirtschaft?, sagte Ministerin Petra Grimm-Benne. Der Präsident hatte vorher erläutert, dass z.B. 2015 rund 30.000 Einzelproben vorwiegend aus den Schlachthöfen Sachsen-Anhalts mikrobiologisch untersucht worden seien. Die Veröffentlichung der Berichte erfolgt auch im Internet unter: https://www.verbraucherschutz.sachsen-anhalt.de/wir-ueber-uns-service/publikationen/jahresberichte/ Impressum:Ministerium für Arbeit, Soziales und IntegrationPressestelleTurmschanzenstraße 2539114 MagdeburgTel: (0391) 567-4608Fax: (0391) 567-4622Mail: ms-presse@ms.sachsen-anhalt.de

Empfehlungen zum Strahlenschutz bei der Radioimmuntherapie

Empfehlungen zum Strahlenschutz bei der Radioimmuntherapie Die Radioimmuntherapie mit Yttrium-90-markierten Antikörpern ist ein Verfahren zur Behandlung bestimmter maligner Erkrankungen der Lymphknoten. Yttrium-90 ist ein Betastrahler, der mit einer Aktivität von etwa 1 Gigabecquerel intravenös appliziert wird. Dieses Merkblatt enthält Empfehlungen zum Strahlenschutz bei der Radioimmuntherapie. Empfehlungen zum Strahlenschutz bei der Radioimmuntherapie (PDF, 978 KB, Datei ist barrierefrei⁄barrierearm) Stand: 01.05.2015

Aujeszkysche Krankheit bei Jagdhund nachgewiesen

Ministerium für Landwirtschaft und Umwelt - Pressemitteilung Nr.: 002/10 Ministerium für Landwirtschaft und Umwelt - Pressemitteilung Nr.: 002/10 Magdeburg, den 4. Januar 2010 Aujeszkysche Krankheit bei Jagdhund nachgewiesen Magdeburg. Am 29.12.2009 wurde bei einem Jagdhund im Landkreis Wittenberg die Aujeszkysche Krankheit (AK) amtlich festgestellt. Dies ist nach 1997 die erstmalige Feststellung dieser anzeigepflichtigen Tierseuche bei einem Haustier in Sachsen-Anhalt. Der Hund hatte bei einer Gemeinschaftsjagd Aufbruch von einem Wildschwein gefressen, erkrankte an typischen Symptomen und wurde am Landesamt für Verbraucherschutz (LAV) in Stendal mit positivem Ergebnis auf AK untersucht. Die AK ist eine anzeigepflichtige, virusbedingte, akute, fieberhafte Tierseuche, die vor allem bei Schweinen (Hauptwirt) vorkommt. Bei anderen Tierarten (Wiederkäuer, Hund, Katze, andere Fleischfresser) verläuft diese Infektion des Zentralnervensystems immer tödlich (Endwirte); sie scheiden das Virus nicht aus und verbreiten die Krankheit nicht weiter. Das Virus (Herpesvirus) kann abhängig von der Temperatur längere Zeit in Fleisch, Urin, Mist, Boden überleben. Deshalb sollte rohes Schweinefleisch auf keinen Fall an Hunde und Katzen verfüttert werden. Sachsen-Anhalt wurde 1996 als AK-frei anerkannt. Die AK-Freiheit bietet nicht nur den Schweinehaltern, sondern auch der mit der Schweineproduktion assoziierten Ernährungswirtschaft des Landes Wettbewerbsvorteile im innergemeinschaftlichen und Drittlandhandel. Die Aufrechterhaltung des Status wird durch ständige Untersuchungen von Blutproben im Hausschweine- und Schwarzwildbestand nachgewiesen. In den vergangenen Jahren wurden durch serologische Untersuchungen bei Wildschweinen immer wieder Antikörper gegen das Aujeszky-Virus nachgewiesen. Die Nachweise erfolgten vor allem in den östlichen Landkreisen Sachsen-Anhalts; in den angrenzenden Regionen der Bundesländer Brandenburg und Sachsen ist die Situation vergleichbar. Eine Übertragung des Wildschweintyps auf Hausschweine kann nicht völlig ausgeschlossen werden. Deshalb ist die wirksame tierhygienische Abschottung der Hausschweinebestände (insbesondere, wenn Schweinehalter gleichzeitig Jäger sind) auch im Hinblick auf die Aufrechterhaltung des Status AK-freie Region für Deutschland unerlässlich. Da auch Hunde und Katzen für das AK-Virus empfänglich sind und besonders Jagdhunde einem erhöhten Infektionsrisiko ausgesetzt sind, sollte eine Verfütterung von rohem (Wild)Schweinefleisch unbedingt vermieden und krankheitsverdächtige Tiere den Tierarzt vorgestellt werden. Infizierte Katzen und Hunde reagieren nach einer Inkubationszeit von 2-9 Tagen mit Wesensveränderungen, Schluckbeschwerden, Lähmungen der Kopfmuskulatur und Tobsuchtsanfällen. Die Tiere leiden an heftigem Juckreiz. Gegen die AK gibt es keinen Impfstoff. Impressum: Ministerium für Landwirtschaft und Umwelt Pressestelle Olvenstedter Straße 4 39108 Magdeburg Tel: (0391) 567-1950 Fax: (0391) 567-1964 Mail: pr@mlu.lsa-net.de Impressum:Ministerium für Umwelt, Landwirtschaft und Energiedes Landes Sachsen-AnhaltPressestelleLeipziger Str. 5839112 MagdeburgTel: (0391) 567-1950Fax: (0391) 567-1964Mail: pr@mule.sachsen-anhalt.de

BfS-Merkblatt: „Empfehlungen zum Strahlenschutz bei der Radioimmuntherapie mit 90Y-Markierten Antikörpern“ (PDF, nicht barrierefrei)

MERKBLATT EMPFEHLUNGEN ZUM STRAHLENSCHUTZ BEI DER RADIOIMMUNTHERAPIE MIT 90Y-MARKIERTEN ANTIKÖRPERN Einführung Die Radioimmuntherapie mit 90Y-markierten Antikörpern, z. B. mit Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin®), verbessert die Überlebenschancen von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphomen deutlich. Für das Personal in nuklearmedizini- schen Einrichtungen ist diese Therapie jedoch mit einer Erhöhung des Risikos von Strahlenex- positionen verbunden. Die größte Gefährdung beim Umgang mit b-Strahlern besteht für die Haut an den Händen, vor allem an den Finger- spitzen. Es sind daher Maßnahmen erforderlich, um die Hautdosis zu limitieren. Dieses Thema ist auch Gegenstand einer Empfehlung der Strah- lenschutzkommission (SSK) zu Therapien mit b-Strahlern [1]. Y ist ein reiner b-Strahler mit einer maximalen Energie von 2284 keV (mittlere Energie 930 keV) und einer physikalischen Halbwertszeit von 64 h. Insbesondere hochenergetische b-Strahler wie 90 Y verursachen eine wesentlich größere Dosis- leistung als Gammastrahler, verglichen mit 99mTc je nach Expositionsbedingungen z. B. bis zum 400fachen (Tab. 1). 90 Radio- nuklid 90 Die maximale Reichweite der beim b-Zerfall emittierten Elektronen in Gewebe beträgt für 90 Y ca. 11 mm, die mittlere Reichweite 3,6 mm. Ähnliche Werte gelten für Kunststoffe wie Acryl- glas (PMMA), dem am häufigsten zur Abschir- mung von b-Strahlung verwendeten Material. In Luft ist die Reichweite dagegen um etwa einen Faktor Tausend größer (9 m), was in der Praxis häufig nicht beachtet wird. Durch die Abbremsung der Elektronen in den Feldern von Atomkernen und Hüllenelektronen entsteht Bremsstrahlung, die ebenfalls zur Strah- lenexposition beiträgt. Der Beitrag der Brems- strahlung zur Gesamtdosis wird häufig über- schätzt. So beträgt z. B. die b-Dosisleistung in 30 cm Abstand von einer 1 GBq 90Y-Quelle 108000 µSv/h (30 µSv/s, Tab. 1), die Dosisleistung der Bremsstrahlung nach Totalabsorption in Ple- xiglas jedoch nur noch 10 µSv/h [3]. Beim Umgang mit offenen Radionukliden be- steht die Gefahr von Hautkontaminationen wie auch von Inkorporationen. Wegen der großen spezifischen Aktivität der 90Y-Lösung bzw. des markierten Antikörpers können schon winzige Teilkörper-Dosisleistung für 1 GBq [µSv/s] Haut-Dosisleistung bei Kontamination [µSv/s] Punktquelle in 30 cm AbstandKontakt mit 50 ml Becherglas 1)Kontakt mit 5 ml Plastikspritze 2)Gleichmäßige Verteilung [1 MBq/cm2]Tropfen von 0,05 ml [1 MBq] Y303912083564375 Tc0,0722198682,4 99m Durchmesser/Höhe 40/16 mm, Füllvolumen 20 cm3³, Glasdicke 2 mm 2) Durchmesser/Länge 12/22 mm, Füllvolumen 2,5 cm3³, Plastikdicke 1 mm 1) Tab. 1: Dosisleistung unter verschiedenen Expositionsbedingungen (ohne Bremsstrahlungsanteil) nach [2] Spritzer zu hohen lokalen Hautexpositionen füh- ren. Auch in diesem Fall ist der Dosisfaktor deut- lich höher als bei 99mTc, z. B. ca. 170fach bei tropfenförmiger Kontamination (Tab. 1). Dosismessgrößen für b-Strahlung und nie- derenergetische Photonenstrahlung (<15 keV) sind die Oberflächen-Personendosis HP (0,07) bzw. in der Ortsdosimetrie die Richtungs-Äqui- valentdosis H’(0,07, W). Bei Teilkörperexpositio- nen der Extremitäten ist HP (0,07) ein geeigneter Schätzwert für die Hautdosis. Der für Teilkörperexpositionen gültige Grenz- wert für die Organdosis der Haut beträgt für be- ruflich strahlenexponierte Personen der Katego- rie A gemäß Strahlenschutzverordnung 500 mSv pro Jahr [4]. Expositionssituation an Arbeitsplätzen Zur Bewertung der Strahlenschutzsituation bei der Radioimmuntherapie wurden vom Bundes- amt für Strahlenschutz (BfS) in 6 Kliniken Erhe- bungsmessungen zur Ermittlung repräsentati- ver Werte der Teilkörperexposition des Personals durchgeführt. Zu diesem Zweck wurde bei 14 Markierungen und Applikationen von Zevalin® die lokale Hautdosis von 8 Radiochemikern bzw. MTRA sowie von 9 Ärzten gemessen. In den einzelnen Kliniken und bei unterschiedli- chen Personen wurden sehr verschiedene indivi- duelle Arbeitsweisen festgestellt, die sich deutlich auf die Strahlenexposition des Personals auswirk- ten und eine große Spannweite der gemessenen maximalen lokalen Hautdosis ergaben. Dies gilt sowohl bei der Präparation des Antikörpers (Mar- kierung) als auch bei der Applikation (Tab. 2). Hautdosis bei der Präparation Vor allem bei der Präparation der Antikörper ist das Expositionsrisiko der Hände aufgrund der relativ großen Markierungsaktivität von 1,5 GBq und der zahlreichen z. T. diffizilen Ar- beitsschritte sehr hoch. Bereits bei einer Mar- kierung kann die lokale Hautdosis an den Fin- gerspitzen 100 mSv überschreiten, wenn nicht konsequent Maßnahmen zur Vermeidung von Expositionen getroffen werden. Im Extremfall lag die während einer Markierung gemesse- ne maximale Hautdosis mit 600 mSv sogar über dem Jahresgrenzwert von 500 mSv. Ursachen waren wiederholtes Berühren unabgeschirmter Spritzen und des Reaktionsgefäßes mit den Fin- gern sowie eine flächenhafte Kontamination. In KlinikMTRA Chem.max. Dosis [mSv]spez. Dosis [mSv/GBq]KlinikArztmax. Dosis [mSv]spez. Dosis [mSv/GBq] 1A2,81,81A0,90,8 1A2,62,71A3,64,0 1B5,43,61B0,80,7 1B2,11,41B0,40,4 1C138,11B0,50,5 1C8,05,31B0,60,5 2D138,01C1,10,8 3E7,55,01C0,40,3 4F1,71,31D4,13,1 5G80542E2217 6H6004003F1,72,5 Tab. 2: Maximale lokale Hautdosis und spezifische Dosis bei der Präparation und Applikation von Zevalin® Applikation Präparation (Markierung) Die Messungen erfolgten mit Thermolumi- neszenzdetektoren (TLD, LiF:[Mg,Cu,P]), die in dünne PE-Folie eingeschweißt und mit perforier- ten Klebestreifen an der Innen- und Außenseite der Spitzen aller Finger beider Hände befestigt wurden (Abb. 8). Nach jeder Markierung bzw. Applikation wurden die TLD-Streifen entfernt und ausgewertet. 4G7,311 5H2,62,2 6I2723 einem weiteren Fall, bei dem die Spritzen ohne Abschirmung aufgezogen wurden, betrug die lo- kale Hautdosis 80 mSv. Hautdosis bei der Applikation Bei der Applikation 90Y-markierter Antikörper hängt die Hautdosis des Arztes in erster Linie von der Injektionstechnik und den verwendeten Hilfsmitteln ab. Es wurden sehr unterschiedliche Verfahren praktiziert, die von den Applikations- hinweisen des Herstellers z. T. stark abwichen. Die verschiedenen Praktiken spiegeln sich in der Höhe der Hautdosis und deren Verteilung über die Hände wider. Wie bei der Markierung tra- ten in den meisten Fällen die höchsten Dosen an den Spitzen von Daumen und Zeigefinger der linken Hand (bei Rechtshändern) auf. Empfehlungen zur Verringerung der Strahlenexposition Von herausragender Bedeutung für die Reduzie- rung von Strahlenexpositionen des Personals ist die konsequente Verwendung der empfohlenen Abschirmungen für Spritzen, Aktivitätsfläsch- chen und das Reaktionsgefäß (Abb. 1). Beim Ent- nehmen von Aktivität ist darauf zu achten, dass die Abschirmung durch den mit einer Bohrung versehenen Deckel geschlossen ist. Anschließend sollte die Bohrung mit dem zugehörigen Acryl- stopfen verschlossen werden. Analoges gilt für das Reaktionsgefäß. Spritzenabschirmungen sollten grundsätz- lich vom Aufziehen bis zur Entsorgung auf den Spritzen verbleiben, auch während der Abb. 1: Abschirmungen aus Acrylglas (Herst.: Biodex, Vertrieb: CIS Bio) Durchführung von Aktivitätsmessungen (siehe unten). Die Dosisleistung an einer mit 1 GBq 90Y gefüllten unabgeschirmten 5 ml-Spritze beträgt 43500 mSv/h (12083 µSv/s, Tab. 1). Mit Spritzen- abschirmungen, wie den in Abb. 2 gezeigten, lässt sich dieser Wert auf wenige mSv/h reduzie- ren. Auf deren Benutzung darf daher keinesfalls verzichtet werden. Die mit einer Bleieinlage versehene Spritzenab- schirmung (Abb. 2a) passt jedoch nicht in den Schacht der Aktivimeter aller Hersteller. Deshalb werden Aktivitätsmessungen vielfach ohne Ab- schirmung durchgeführt. Dieses Verfahren ist mit unnötigen zusätzlichen Expositionen ver- bunden und daher aus Sicht des Strahlenschut- zes abzulehnen. Es lässt sich vermeiden, indem eine andere Abschirmung für 10 ml-Therapie- spritzen (Abb. 2b, Herst.: Veenstra) verwendet und das Aktivimeter damit neu kalibriert wird. Zwar ist bei dieser Abschirmung die Schwä- chung der Bremsstrahlung wegen der fehlenden Bleieinlage geringer als beim Modell mit Blei. Dennoch ist die Abschirmwirkung ausreichend und die praktischen Vorteile wie bessere Ables- barkeit des Volumens, leichtere Handhabung, sichere Spritzenfixierung und die problemlo- se direkte Verbindung mit einem Dreiwege- hahn erlauben insgesamt ein schnelleres Arbei- ten und damit eine Reduzierung der Exposition. Diese Spritzenabschirmung wird daher nach- drücklich empfohlen. Bereits zum Umsetzen des Rollrandfläschchens mit der angelieferten Aktivität aus der Liefer- verpackung in die empfohlene Plexiglasabschir- mung sind abstandsvergrößernde Hilfsmittel, z. B. Vialzangen, zu benutzen (Abb. 3). Auch das Öffnen und Desinfizieren des Fläschchens sollte Abb. 2: Abschirmungen für 10 ml-Spritzen a: mit Blei-Inlay, b: ohne Blei-Inlay Abb. 3: Greifer und Zange für Fläschchen

Bemerkenswerter Erfolg im Wettbewerb InnoProfile Zwei weitere Nachwuchsforschergruppen ausSachsen-Anhalt werden vom Bund gefördert

Ministerium für Wirtschaft und Arbeit - Pressemitteilung Nr.: 111/06 Ministerium für Wirtschaft und Arbeit - Pressemitteilung Nr.: 111/06 Magdeburg, den 17. August 2006 Bemerkenswerter Erfolg im Wettbewerb InnoProfile Zwei weitere Nachwuchsforschergruppen ausSachsen-Anhalt werden vom Bund gefördert Zwei Technologie-Projekte aus Sachsen-Anhalt haben sich in der zweiten Runde des Bundeswettbewerbs InnoProfile gegen starke Konkurrenz durchgesetzt. Aus insgesamt 127 Bewerbungen aus den neuen Bundesländern wählte eine hochkarätig besetzte Jury im Auftrag des Bundesministeriums für Bildung und Forschung jetzt 14 Projektskizzen aus. Für sie ist eine fünfjährige Förderung von durchschnittlich drei Millionen Euro vorgesehen. ¿Ich werte dieses Ergebnis als erneuten Beweis für die erfolgreiche Zusammenarbeit von Wirtschaft und Wissenschaft in Sachsen-Anhalt¿, sagte Sachsen-Anhalts Innovationsbeauftragter, Wirtschaftsminister Dr. Reiner Haseloff. ¿Wir hatten nach intensiver Prüfung mit sehr strengen Kriterien 12 Projektskizzen eingereicht, allesamt herausragende Ideen für Spitzenprodukte und Spitzentechnologien. Erneut zeigt sich bei einem Bundeswettbewerb, dass Sachsen-Anhalt bei der Anwendungsforschung höchsten Ansprüchen gerecht wird. Durch Wettbewerbe wie InnoProfile festigt Sachsen-Anhalt seinen Ruf als Talentschmiede mit hoher Anziehungskraft und internationaler Ausstrahlung.¿ Zur zweiten Runde von InnoProfile hatte Sachsen 48 Projektskizzen eingereicht (5 bewilligt), Berlin 11 Skizzen (2 bewilligt), Brandenburg 20 Skizzen (2 bewilligt), Mecklenburg-Vorpommern 18 Skizzen (1 bewilligt), Sachsen-Anhalt 12 Skizzen (2 bewilligt), Thüringen 18 Skizzen (2 bewilligt). InnoProfile fördert gezielt gemeinsame Projekte von jungen Forschern und regionaler Wirtschaft in den Neuen Ländern. Wesentliche Auswahlkriterien sind die technische und wissenschaftliche Bedeutung des Vorhabens, die wirtschaftliche Auswirkung und das Marktpotenzial der erwarteten Forschungsergebnisse. Gewichtet wird auch die Nachhaltigkeit der Strategie zur Entwicklung eines Forschungs- und Ausbildungsprofils. In der ersten Auswahlrunde Ende 2005 hatte sich aus Sachsen-Anhalt ein Team der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, Lehrstuhl Mikrosystemtechnik, Prof. Dr. Bertram Schmidt durchgesetzt. Forschungsthema: Technologieplattform für die Produktminiaturisierung in Sachsen-Anhalt ¿ TEPROSA. Diese beiden Projekte aus Sachsen-Anhalt setzten sich in der zweiten Auswahlrunde durch: - 1. Projekt: ¿Entwicklung von Fertigungstechnologien für die effizientere und wirtschaftlichere Herstellung von siliziumbaiserten Solarzellen und ¿ modulen Antragsteller: Fraunhofer Institut Werkstoffmechanik, Institutsteil Halle, Komponenten der Mikrosystemtechnik und Nanotechnologien, Dr. Jörg Bagdahn Im Vorhaben sollen Beiträge zum Einsatz neuer Materialien, zur Ausbeutesteigerung in der Fertigung und zur Verbesserung der Langzeitzuverlässigkeit geliefert werden. Darüber hinaus wird ein Forschungs- und Ausbildungsprofil für die Region entwickelt. Die Arbeiten erfolgen in enger Abstimmung mit Firmen im regionalen Umfeld und dienen auch der regionalen wissenschaftlich-technischen Zusammenarbeit zwischen den Firmen und der Forschergruppe. - 2. Projekt: ¿Neue Methoden zur künstlichen Erzeugung von hochaffinen und hochspezifischen Bindeproteinen¿ Antragsteller: Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Institut für Biotechnologie, Prof. Dr. Rainer Rudolph - Natürliche Bindeproteine wie beispielsweise Antikörper werden schon seit Jahrzehnten in technischen Prozessen und im Besonderen in der Diagnostik verwendet. Da die derzeit auf dem Markt befindlichen Antikörpertherapien sehr hochpreisig sind, gibt es einen großen Bedarf für neue, kostengünstige Alternativen. Hierzu ist allerdings eine gravierende technologische Hürde zu überwinden. Darauf zielt das Forschungsprojekt. Entwickelt werden sollen neuartige Funktionalisierungs- und Selektionsstrategien sowie neuartige Gerüstproteine (Scaffolds). Eine Nachwuchsforschergruppe wird etabliert, die sich gemeinsam mit Unternehmen der Region mit der Erforschung und Entwicklung neuer Methoden zur künstlichen Erzeugung von hochaffinen und hochspezifischen Bindeproteinen befasst. Impressum: Ministerium für Wirtschaft und Arbeit Pressestelle Hasselbachstr. 4 39104 Magdeburg Tel: (0391) 567 - 43 16 Fax: (0391) 567 - 44 43 Mail: pressestelle@mw.lsa-net.de Impressum:Ministerium für Wirtschaft, Wissenschaft und Digitalisierungdes Landes Sachsen-Anhalt Pressestelle Hasselbachstr. 4 39104 Magdeburg Tel.: +49 391 567-4316 Fax: +49 391 567-4443E-Mail: presse@mw.sachsen-anhalt.deWeb: www.mw.sachsen-anhalt.deTwitter: www.twitter.com/mwsachsenanhaltInstagram: www.instagram.com/mw_sachsenanhalt

Tierseuchenrechtliche Einfuhr für NRW

Das LANUV ist zuständig für die Erteilung von Ausnahmegenehmigungen für die Einfuhr nicht infektiöser tierischer Nebenprodukte, die aus Drittländern (nicht EU-Ländern) nach NRW eingeführt werden. Infektiöses Material Sofern Sie infektiöses Material einführen möchten, wenden Sie sich bitte an: tierseuchenerreger(at)mlv.nrw.de Heimtiere Für das Reisen mit Heimtieren beachten Sie bitte die Hinweise des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft: Informationen des BMEL Spezielle Informationen zu den Einreisebedingungen für Hunde, Katzen und Frettchen aus Drittländern finden Sie unter dem Link: Einreise in die EU Die Regelungen für das Reisen mit Hunden, Katzen und Frettchen innerhalb der EU können Sie folgendem Link zu entnehmen: Reisen innerhalb der EU Materialien tierischen Ursprungs Ausnahmegenehmigungen für die Einfuhr von Materialien tierischen Ursprungs werden auf Grundlage der Binnenmarkt-Tierseuchenschutzverordnung oder der Verordnung (EU) Nr. 142/2011 erteilt. Unter den Genehmigungsvorbehalt fallen z.B. Proben von Lebensmitteln oder Futtermitteln, die zu Analysezwecken, als Muster für Maschinentestzwecke oder für eine Ausstellung eingeführt werden sollen. Ebenfalls genehmigungspflichtig sind Proben von sonstigem tierischen Material, wie etwa Proben für Forschungs- und Diagnosezwecke. Eine Genehmigung ist für folgendes Material nicht erforderlich: DNA, RNA aus tierischem Gewebe oder Zellen Zellkulturen tierischer Zellen, die mehr als eine Generation (mehr als eine Passage) von dem Ursprungsgewebe entfernt sind Werden die Zellkulturen in Medien versendet, die fötales Kälberserum enthalten, besteht ein Genehmigungsvorbehalt aufgrund des fötalen Kälberserums. Proteine, Antikörper (monoklonal und polyklonal) und Peptide in hochaufgereinigter Form Es muss eine Bestätigung des Versenders vorgelegt werden, die bescheinigt, dass das Material von Plasma oder Serum getrennt wurde und in einer Weise aufgereinigt wurde, die Tierseuchen- und Krankheitserreger entweder abtötet oder effektiv abtrennt. In-Vitro-Diagnostika, die ursprünglich endkonfektioniert waren, aber nicht mehr in ihrer Originalverpackung sind und/oder teilweise portioniert wurden Es muss eine Bestätigung des Versenders vorgelegt werden, die bestätigt, dass es sich ursprünglich um ein endkonfektioniertes In-Vitro-Diagnostikum gehandelt hat. Das Produkt muss namentlich benannt und eine Produktinformation vorgelegt werden. Alle vier Materialien müssen von einer Bescheinigung begleitet sein, die folgende Angaben enthält: Beschreibung des Materials und der Herkunftstierart Menge des Materials Herkunfts- und Versandort des Materials Name und Anschrift des Absenders Name und Anschrift des Empfängers Fixiertes Material Für Material, das mit folgenden Methoden fixiert worden ist, ist keine Einfuhrgenehmigung erforderlich: 96 %iger Alkohol / Ethanol, 10 %ige Formalinlösung, 4 %ige Formaldehydlösung, 1 % iges Glutaraldehyd, einer Kombination aus 2 %iger Formaldehydlösung und 0,1 % Glutaraldeyhd oder „AVL-Puffer“ der Firma Qiagen Weiterhin ist keine Einfuhrgenehmigung erforderlich für Gewebe, die in Paraffin eingebettet sind oder für hitzefixierte und gefärbte Präparate für mikroskopische Untersuchungen. Grenzkontrollstelle Der Eingang der Proben mittels einer tierseuchenrechtlichen Einfuhrgenehmigung ist grundsätzlich über jede Grenzkontrollstelle möglich. Die Grenzkontrollstelle für genehmigungspflichtige Waren in NRW befindet sich am Flughafen Köln/Bonn. 02203/ 403477 02203/403485 gks.vetleb(at)stadt-koeln.de Gebühren Die Einfuhrgenehmigung ist gebührenpflichtig. Die Gebühren werden nach Arbeitsaufwand erhoben. In der Regel betragen diese ca. 180 Euro. Antrag Bitte füllen Sie den Antrag auf Erteilung einer Einfuhrgenehmigung nach Binnenmarkt- Tierseuchenschutzverordnung oder Verordnung (EU) Nr. 142/2011 vollständig aus und senden ihn unterschrieben per Email an einfuhr-nrw(at)lanuv.nrw.de . Hinweise zum Ausfüllen des Antrags finden Sie im Kästchen „Antrag“ auf dieser Seite.

Informationen zur chemischen Verbindung: Antikörper (Blutserumproteine, die als Reaktion auf die Einführung eines Antigens gebildet werden. Diese Proteine schließen Substanzen wie Immunglobuline und rheumatoide Faktoren ein.)

Die verlinkte Webseite enthält Informationen der Website chemikalieninfo.de des Umweltbundesamtes zur chemischen Verbindung Antikörper (Blutserumproteine, die als Reaktion auf die Einführung eines Antigens gebildet werden. Diese Proteine schließen Substanzen wie Immunglobuline und rheumatoide Faktoren ein.). Stoffart: Stoffklasse.

Schulung, Verbreitung und Validierung

Das Projekt "Schulung, Verbreitung und Validierung" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Robert Koch-Institut durchgeführt. Die lebensbedrohliche, meldepflichtige Erkrankung Botulismus wird durch die Aufnahme der hochwirksamen Botulinum Neurotoxine (BoNT) ausgelöst. Die Diagnostik der Erkrankung erfolgt derzeit mit dem regulatorisch vorgeschriebenen, schwer belastenden Maus-Bioassay, für den in Deutschland etwa 6000 Mäuse pro Jahr verwendet werden. Eine Tierversuchsersatzmethode für die Botulismus-Diagnostik muss Spuren von Toxinen aus komplexen Proben sicher erfassen können. Dies trifft insbesondere auf die für den Menschen pathogenen und somit Botulismus hervorrufenden Serotypen BoNT/A, B, E, F und H mit ihren 38 Subtypen zu. Das ist derzeit noch ein ungelöstes Problem. Ziel des ImpliBoNT-Projektes ist es ein innovatives In-vitro-Verfahren zum simultanen Nachweis von BoNT/A+B zu implementieren, Nutzende zu schulen und die Methode zu verbreiten. Das Verfahren wird im Konsortium etabliert und validiert. Im Jahr 2021 wurde das Projekt mit dem 3. Hamburger Forschungspreis für Alternativmethoden zum Tierversuch prämiert. Parallel werden weitere, bereits existierende Assays zum Nachweis von BoNT/E+F bzw. H validiert. Das Prinzip der innovativen Methode beruht auf der spezifischen Anreicherung der Toxine und der Messung spezifischer Schnittfragmente in einer Lösung dank hochspezifischer Antikörper. Mittel- bis langfristig möchten die Projektinitiatoren das Verfahren für den Lebensmittelbereich standardisieren sowie die CE-Konformität für die humane Diagnostik erlangen. Das Vorhaben liefert einen zentralen Beitrag, um die aktuell bestehenden Defizite in der komplexen BoNT-Diagnostik zu beheben und eine umfassend validierte Methode als Ersatz für die Tierversuche in mikrobiologischen Routinelaboren zu bringen.

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