The VICH GL 6 guideline outlines a tiered assessment scheme that is mandatory for all active substances (AS) used in veterinary medicines before they enter the market. As the first step, the predicted environmental concentration of the AS in question is compared to a so-called “action limit” of 100 μg/kg for soil. If this action limit is exceeded, an extended environmental risk assessment is required. This limit is currently based on data that were recorded between 1973 and 1997 in the USA. Since then, new active ingredients with higher efficacy (and, therefore, potential environmental impacts at lower concentrations) have been developed and put on the market. This consequently elevates the probability of environmental and organismic impact, which in turn affects biodiversity and, ultimately, the natural functioning of ecosystems. A critical evaluation of the action limit is therefore necessary. Does it still serve its purpose as a precautionary decision criterion on whether an experimental Phase II risk assessment must be conducted? To assess the protectiveness of the soil action limit of 100 µg/kg, we evaluated 82 tests (34 plant and 48 earthworm tests) for 18 parasiticides, 28 antibiotic and 5 other AS, using data from European Medicines Agencies Public Assessment Reports, supplemented by internal data of the German Environment Agency. We included parasiticides in the data evaluation, although the action limit does not apply here, as their environmental hazard is determined by their toxicity to insects. Tests between model predictions reveal no difference between models with and without parasiticides (with parasiticides n = 51, without parasiticides n = 33). For each AS, we included the lowest available NOEC/EC10 and fitted a sigmoidal non-linear least squares model in the range of [0,1]. 18±5 % of the NOECs/EC10 values are below 100 µg/kg soil. This reduces to 17±6 % if only non- parasiticides are included in the data analysis. A total of 11 substances are below or equal to the action limit, 7 antibiotics and 4 parasiticides. In order to ensure that the action limit covers approximately 95 % of AS currently on the market, a reduction from 100 to 5 µg/kg would be necessary. The analysis shows that the current action limit is insufficient to protect organisms and ecosystems. In future revisions of the guideline, it will be necessary to adapt the action limit to current scientific standards.
Der Kartendienst (WMS-Dienst) stellt Einrichtungen dar, deren Aufgabe die Heilung, Erhaltung und Förderung der Gesundheit ist. :Apotheken im Saarland (Quelle: Apothekenkammer des Saarlandes).
Der Kartendienst (WFS-Dienst) stellt Einrichtungen dar, deren Aufgabe die Heilung, Erhaltung und Förderung der Gesundheit ist. :Apotheken im Saarland
Dieser Dienst stellt für das INSPIRE-Thema Versorgungswirtschaft und staatliche Dienste umgesetzte Daten bereit.:Stationäre Leistungen für Patienten, die sich von einer Operation, einer schweren Krankheit oder einem schweren Zustand erholen und vor allem Überwachung und Verabreichung von Medikamenten, Physiotherapie und Übungen zum Ausgleich von Funktionsverlusten oder Ruhe benötigen.
Dieser Dienst stellt für das INSPIRE-Thema Versorgungswirtschaft und staatliche Dienste umgesetzte Daten bereit.:Dienste im Zusammenhang mit rezeptpflichtigen oder freien Medikamenten, Prothesen, medizinischen Geräten und Ausrüstungen sowie anderen gesundheitsbezogenen Produkten, die Einzelpersonen oder Haushalte in der Regel von Apotheken, Pharmazeuten oder Anbietern medizinischer Geräte beziehen. Sie sind zum Verbrauch oder zur Verwendung außerhalb einer medizinischen Einrichtung oder Institution bestimmt.
Der interoprable INSPIRE-Viewdienst (WMS) Production and Industrial Facilities gibt einen Überblick über die Anlagen nach Bundesimmissionsschutzgesetz (BImSchG) in Brandenburg. Der Datenbestand beinhaltet die Punktdaten zu BImSchG-Betriebsstätten und BImSchG-Anlagen (ohne Anlagenteile). Datenquelle ist das Anlageninformationssystem "LIS-A". Gemäß der INSPIRE-Datenspezifikation "Production and Industrial Facilities" (D2.8.III.8_v3.0) liegen die Inhalte der BImSchG-Anlagen INSPIREkonform vor. Der WMS beinhaltet 2 Layer: "ProductionFacility" (Betriebsstätte) und "ProductionInstallation" (Anlage). Der ProductionFacility-Layer wird gem. INSPIRE-Vorgaben nach Wirstschaftszweigen (BImSchG-Kategorie 1. Ordnung) untergliedert in: - PF.PowerGeneration: Wärmeerzeugung, Bergbau und Energie (BImSchG-Kategorie: Nr. 1) - PF.ConstructionMaterialProduction: Steine und Erden, Glas, Keramik, Baustoffe (BImSchG-Kategorie: Nr. 2) - PF.MetalProcessingAndProduction: Stahl, Eisen und sonstige Metalle einschließlich Verarbeitung (BImSchG-Kategorie: Nr. 3) - PF.ChemicalProcessing: Chemische Erzeugnisse, Arzneimittel, Mineralölraffination und Weiterverarbeitung (BImSchG-Kategorie: Nr. 4) - PF.PlasticsManufacturing: Oberflächenbehandlung mit organischen Stoffen, Herstellung von bahnenförmigen Materialien aus Kunststoffen, sonstige Verarbeitung von Harzen und Kunststoffen (BImSchGKategorie: Nr. 5) - PF.WoodAndPaperProcessing: Holz, Zellstoff (BImSchG-Kategorie: Nr. 6) - PF.FoodAndAgriculturalProduction: Nahrungs-, Genuss- und Futtermittel, landwirtschaftliche Erzeugnisse (BImSchG-Kategorie: Nr. 7) - PF.WasteProcessing: Verwertung und Beseitigung von Abfällen und sonstigen Stoffen(BImSchGKategorie: Nr. 8) - PF.MaterialStorage: Lagerung, Be- und Entladen von Stoffen und Gemischen(BImSchG-Kategorie: Nr. 9) - PF.OtherProcessing: Sonstige Anlagen (BImSchG-Kategorie: Nr. 10) Maßstab: 1:500000; Bodenauflösung: nullm; Scanauflösung (DPI): null
In Deutschland werden Arzneimittelrückstände in nahezu allen Umweltmedien gefunden. Die Eintragspfade sind zwar bekannt, eine Abschätzung der Größenordnung der einzelnen Eintragspfade fehlt jedoch oft. Das Vorhaben liefert erstmals Daten zum Einsatz von Antiphlogistika und Antiparasitika bei Rindern, Schweinen und Geflügel. Für den Arzneimitteleinsatz in der privaten Tierhaltung konnten die häufigsten Anwendungsgruppen ermittelt werden. Die verschiedenen Ergebnisse u.a. weitere Punktquellen für Human- und Tierarzneistoffe sind in einer abschließenden Gesamtbetrachtung zusammengefasst. Weitere Informationen zum Thema sind im Internetportal „Arzneimittel und Umwelt” zu finden. Veröffentlicht in Texte | 84/2025.
Hintergrund: Datenanforderungen der Europäischen Verordnungen für Industriechemikalien (REACH 1907/2006/EG), Pflanzenschutzmittel (1107/2009/EG), Biozide (528/2012/EG), Tierarzneimittel (2019/6/EG) und der Richtlinie für Arzneimittel (2004/28/EG und 2004/27/EG) basieren auf standardisierten ökotoxikologischen Labor- und Freilandtests., i.d.R. OECD-Prüfrichtlinien. Die Festlegung der statistischen Auswertung der Labordaten erfolgt derzeit in den einzelnen OECD-Prüfrichtlinien mit Hinweis auf die 2006 veröffentlichten Grundprinzipien der statistischen Auswertung für OECD-Prüfrichtlinien im OECD Dokument Nr. 54 'Current approaches in the statistical analysis of ecotoxicity data: a guidance to application'. Die im OECD Dokument Nr. 54 beschriebenen Methoden sind (teilweise) überholt und es fehlen geeignete Methoden für die Auswertung von nicht-normalverteilten Daten. Nicht-normalverteilte Daten kommen standardmäßig in aquatischen Mesokosmen und Freilandstudien an Bodenorganismen und Arthropoden vor, die eine zentrale Rolle in der Zulassung von Chemikalien spielen. Eine Überarbeitung des OECD Dokuments Nr. 54 ist dringend notwendig, weil es direkte Auswirkungen auf die statistische Auswertung aller OECD-Prüfrichtlinien für die Bewertung von Auswirkungen auf Nichtzielorganismen hat. Forschungsziele sind: 1. Aktualisierung von OECD Dokument Nr. 54 - Aufnahme fehlender Methoden-Prüfung und Aktualisierung enthaltener Methoden, 2. Überführung des OECD Dokument Nr. 54 in ein OECD Guidance Dokument (verbindlicher) - Ermöglichung direkter Verweise zu bestehenden OECD-Prüfrichtlinien und der Vereinheitlichung statistischer Verfahrensweisen innerhalb bestehender OECD Prüfrichtlinien sowie eine präzisierte Ableitung der abgeleiteten Endpunkte zur Verbesserung der Risikobewertung für Chemikalien.
Measures for medicines and medical devices Volume 4 of the Loose-leaf collection on protective measures for radiological emergencies (in German) Measures for medicines and medical devices (PDF, 2 MB, File does not meet accessibility standards.) State of 2025.07.18
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|---|---|
| Bund | 2504 |
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