Die Bedarfsdeckung der Pharma- und Getraenkeindustrie mit Enzianwurzeln wird durch den Naturschutz schwieriger, ausserdem genuegen die heterogenen Sammeldrogen zum Teil nur ungenuegend der Arzneimittelgesetzgebung. Es soll daher ein wirtschaftliches Verfahren entwickelt werden, das qualitativ einheitliches Material (Zucker, Bitterstoffe, Aromastoffe) gewaehrleistet. Dabei werden oekologische und oekonomische Gesichtspunkte beruecksichtigt.
Pharmaceutical compounds released from individuals receiving drug treatments can be traced in the aquatic environment (rivers, lakes, groundwater and seashores). Some of them, such as hormone derivatives and antibiotics, have been shown to affect the fauna and flora. While being less abundant than common agricultural or industrial pollutants, drug residues carry specific pharmacological activities susceptible to interact with biological processes even at low concentrations. This problem is likely to expand, due to advances in medicinal therapy. In particular, recent progress in cancer treatment is increasingly associated with the long-term use of new anticancer agents, which have received little attention regarding their effects on living organisms in the environment. In line with their mechanism of action, they are susceptible to induce subtle genetic and cell cycle changes in aquatic fauna and flora under chronic exposure. The main goal of our project is to study daphnids as a model organism responding to the chronic stress caused by residual concentrations of various anticancer agents. We will determine the exposure levels associated not with acute toxicity, but with long-term effects affecting population renewal over several generations. This will necessitate long-lasting (several months), multigenerational toxicological tests, which cannot easily be used to monitor water samples drawn from the environment on a large scale. Therefore, we will associate our tests with the detection of early proteomic signals able to predict these long-term effects: concretely, we will identify one or several proteins showing altered expression in the daphnids destined to progressively suffer from chronic exposure to the pharmaceutical agents. This will help to both develop a rapid response test useful for environmental monitoring, and to elucidate the mechanisms through which anticancer drug residues may affect living organisms that play a key role in aquatic ecosystems. This research addresses emerging environmental concerns associated with contamination by pharmaceuticals. By improving both the practicability and the relevance of pharmaceutical pollution assessment, it might encourage the environment-aware development of drugs in terms of eco-conception, biodegradation and environmental risk, to which major pharmaceutical companies have expressed their commitment.
Ausgangslage / Zielstellung / Methodik des Vorhabens: Die EU-Richtlinien zur Zulassung von Human- und Tierarzneimitteln sehen vor, dass die Zulassung von Arzneimitteln, für die ein Umweltrisiko identifiziert wurde, an Auflagen zum Schutz der Umwelt gebunden werden kann. Für Tierarzneimittel kann nach Risiko-Nutzen-Analyse die Zulassung versagt bzw, nur unter Auflagen erteilt werden. Für Humanarzneimittel kann die Zulassung nicht versagt, jedoch theoretisch eine Auflage erteilt werden. Ziel des Vorhabens ist, einen Katalog an effektiven und umsetzbaren Risikominderungsmaßnahmen für Human- und Tierarzneimittel zu erarbeiten, um die Vorgaben des europäischen Arzneimittelrechts umsetzen zu können. Dazu sollen im Rahmen des Vorhabens existierende Minderungsmaßnahmen für Tierarzneimittel überprüft werden. Es ist aufzuzeigen, welche Risikominderungsmaßnahmen mit der landwirtschaftlichen Praxis vereinbar sind und einzuschätzen, welche Wirksamkeit die Auflagen haben. Für Humanarzneimittel soll im Rahmen des Vorhabens überprüft werden, welche Risikominderungsmaßnahmen mit dem Gesundheitssystem vereinbar und wirksam sind. Dabei sind z. B. Klinikalltag, finanzielle Anreizsysteme für Ärzte und Krankenkassen und Anbindung von Gesundheitseinrichtungen an Kläranlagen zu betrachten. Der Auftragnehmer soll außerdem aufzeigen, ob und wie eine Kontrolle der ...
One of the flagship actions of the Pharmaceutical Strategy for Europe is to address environmental challenges associated with pharmaceutical use. This includes strengthening the Environmental Risk Assessment (ERA) at marketing authorisation (MA) of pharmaceuticals, and revision of the pharmaceutical legislation where needed. The overall aim of an ERA should be to enable comprehensive and effective identification and management of environmental risks of pharmaceuticals without affecting the availability of pharmaceuticals to patients. As experts in the evaluation of ERAs of human medicinal products submitted by pharmaceutical industries (Applicants), we have summarized the current status of the ERA and suggest legislative changes to improve environmental protection without affecting availability. Six regulatory goals were defined and discussed, including possible ways forward: 1) mandatory ERAs in accordance to the EMA guideline at the time of the MA, 2) enforcement of risk mitigation measures including re-evaluation of the ERA, 3) facilitated exchange of environmental data between pharmaceutical and environmental legislations, 4) substance-based assessments, 5) transparency of data, and 6) a catching-up procedure for active pharmaceutical ingredients that lack an ERA. These legislative proposals can be considered as prerequisites for a harmonised assessment and effective management of environmental risks and hazards of human pharmaceuticals. © 2023 The Authors.
This scientific opinion paper outlines existing problems related to data gaps, non-harmonized assessments, insufficient post-market control, and data transparency of pharmaceuticals, and identifies possible solutions through the introduction of a monograph system for active pharmaceutical substances. From UBA's point of view, monographs are the crucial bridge between risk assessment, risk communication and risk management and this across different regulatory areas. The current revision of the general pharmaceutical legislation of the EU offers the opportunity to establish a monograph system for active substances for both veterinary medicinal products and medicinal products for human use. Quelle: www.umweltbundesamt.de
In preparation of the revision of Directive 2001/83/ EC and Regulation (EC) No 726/2004, the German Environment Agency (UBA) proposes legal changes to reduce pharmaceutical residues in the environment. The proposals are based on UBA's experiences as competent authority for the environmental risk assessment (ERA) of pharmaceuticals. Our overall aim is to ensure a comprehensive risk management system without compromising availability of medicines for patients. In this context we consider the recent EU strategy on pharmaceuticals and initiatives in connection with EU`s Green Deal particularly the Zero Pollution Ambition and the one substance one assessment approach. Quelle: www.umweltbundesamt.de
1997 wurde von Herrn Rechtsanwalt Wolfgang Siederer im Auftrag des Umweltbundesamtes (UBA) des Rechtsgutachten 'Vertraulichkeit und Nutzung von Stoffdaten aus Stoffdatenbanken des Umweltbundesamtes - Rechtsgutachten und praktischer Leitfaden' (UBA-Text 42/97) erstellt. Der UBA-Text 42/97 besteht aus zwei Teilen: einem rechtlichen Gutachten und einer hierauf aufbauenden Arbeitsanleitung für die praktische Arbeit der Mitarbeiter des Umweltbundesamtes. Inhalt des Rechtsgutachtens ist die Behandlung von vertraulichen Stoffdaten aus den Bereichen des Pflanzenschutzes, der Alt- und Neustoffe, der Entwesungs- und Entseuchungsmittel, der Holzschutzmittel, der Wasch- und Reinigungsmittel, der Farben und Lacke und der Textilhilfsmittel. Auch die Vorschriften des Umweltinformationsgesetzes (UIG) und des Bundesdatenschutzgesetzes (BDSG) wurden in diesem Zusammenhang berücksichtigt. Die Arbeitsanleitung trifft allgemeine Festlegungen über die Behandlung vertraulicher Stoffdaten in den jeweiligen Vollzügen. Es werden bei der Verarbeitung von Stoffdaten im Hinblick auf die Vertraulichkeit zwei Fragestellungen unterschieden. 1. Handelt es sich bei bestimmten Angaben um vertrauliche Informationen? Woraus ergibt sich die Vertraulichkeit? 2. Welche Konsequenzen ergeben sich aus der Einstufung als vertraulich für die weitere Behandlung der Informationen? Dürfen diese insbesondere an andere Behörden oder private Dritte übermittelt werden? Aufgrund neuer bzw. geänderter Gesetze ist eine Überarbeitung des Gutachtens notwendig. Es haben sich im Rahmen der praktischen Vollzugsarbeit viele Fragen ergeben, deren Beantwortung in die Erweiterung des Gutachtens einbezogen werden sollte. Insbesondere wird in dem Gutachten von 1997 die Frage der vollzugsübergreifenden Nutzung von Daten nicht abgedeckt. Folgende Gesetze wurden seit 1997 geändert oder neu erlassen und müssen bei der Überarbeitung des Gutachtens berücksichtigt werden: - Das Umweltinformationsgesetz (UIG) wurde durch Gesetz vom 22.12.2004 geändert. Außerdem sollten das Informationsfreiheitsgesetz (1 FG) und das Verbraucherinformationsgesetz eingearbeitet werden. - Die Biozide wurden durch Gesetz vom 20.06.2002 in das Chemikaliengesetz aufgenommen. - Das Bundesseuchengesetz wurde am 20.07.2000 durch das Infektionsschutzgesetz ersetzt. - Das Chemikalienrecht wurde durch die REACH-VO vom 18.12.2006 grundlegend geändert. - Das Arzneimittelrecht wurde im 1997er Gutachten nicht behandelt. Die Verwendung vertraulicher Daten im Arzneimittelbereich müsste daher neu aufgenommen werden. - Die Umsetzung der Regelungen aus der Europäischen Pflanzenschutzrichtlinie 91/414/EWG in das deutsche Pflanzenschutzgesetz erfordert eine Überarbeitung der Teile des Gutachtens, die sich hierauf beziehen. - Im Bereich der Wasch- und Reinigungsmittel ist durch die Europäische Detergenzverordnung 648/2004/EG Überarbeitungsbedarf entstanden. - Fragestellungen aus dem Bereich der wassergefährdeden Stoffe sind bisher nicht erfasst.
Conventional ecotoxicological assessments typically focus on single compounds and regulation is still ignoring and thus underestimating the effects of additive or synergistic mixture toxicology. Therefore, this study assesses how a Mixture Assessment Factor (MAF) might statistically be defined, considering the extensive variety of chemical mixtures possible, and what role single substance tests and measured environmental concentrations (MECs) can play in this process. The proposed approach includes publicly available databases, such as the Pharms-UBA (PU) for MECs and the European Medicines Agency's public assessment reports for effect data. Both were supplemented by internal data from the German Environment Agency, specifically from the Non-Target Screening portal for MECs and the Chemical Safety Information System for effect data. Three questions arose: (i) Based on theoretical additive effects, on what level the MAF should be set? (ii) Which mixtures are found in the environment, and in what range are the additive MECs? (iii) What are the PNECs of these mixtures and what MAFexact/min can be derived? The effect dataset contains 51 AS, which can theoretically form 2.25 x 1015 mixtures. Thus, the most relevant mixtures need to be found. The PU MEC database shows that, only based on soil and veterinary pharmaceuticals, 25 different AS can be found with theoretical 33.554.406 mixtures possible. In reality, 117 different cases were identified where mixtures actually occurred in the environment. Mixture sizes ranged from 2 to 8 out of 25 substances with additive MECs from ng up to mg/kg soil. In summary, our analysis demonstrates the need to incorporate additional safety factors into the regulatory framework to account for the already elevated levels of mixture exposure. This study could serve as a first step in identifying relevant mixtures, their occurrence, their mixture concentrations and consequently, the necessary adaptations of regulatory guidance to align with environmental protection goals.
Nach Schaetzungen gelangen 50 Prozent aller Arzneimittel unveraendert in die Umwelt (Rehbinder, N+R 1981, 185 (190)). Ziel des F+E-Vorhabens ist zunaechst eine Bestandsaufnahme, welche Umweltprobleme in welchem Umfang im Zusammenhang mit Arzneimitteln bestehen, wobei ggf. nach Human-/Tierarzneimitteln und produkt-/produktionsbezogenen Belastungen zu differenzieren ist. In dem anschliessenden juristischen Vorhabensteil sind die vorhandenen Rechtsvorschriften unter besonderer Beruecksichtigung der weitgehenden Verdraengung des ChemG (vgl. Paragraph 2 Abs. 1 Nr. 2) durch das Arzneimittelgesetz (AMG), das die Beruecksichtigung von Umweltbelangen nicht vorsieht (vgl. auch die begrenzte Zweckbestimmung in Paragraph 1), darzustellen und im Hinblick auf Defizite zu analysieren. Gegebenenfalls sind Vorschlaege fuer eine oekologische Gesichtspunkte beruecksichtigende Fortentwicklung des Arzneimittelrechts und weiterer Rechtsbereiche zu machen; EG-rechtliche Vorgaben sind dabei zu beachten.
Ausgehend von den Ergebnissen einer Studie des IFZ (siehe Projekt 'Next GENeration of Risks?) und zweier weiterer Studien, die vom Fraunhofer Institut in Karlsruhe und von BioTechConsult in Berlin erstellt worden sind, wurde das IFZ mit einer vertiefenden Studie im Themenbereich 'Molecular Farming beauftragt. Im Rahmen dieser Studie sollen der Stand der Diskussion zu regulatorischen und Risikoaspekten in den harmonisierten Regelungskontexten der EU, vor allem im Zusammenhang mit gentechnikspezifischen Regelungen, im Arzneimittel-, Lebensmittel- und Chemikalienrecht genauer und fokussiert auf bereits zuvor identifizierte Kernprobleme untersucht werden. Wie bereits in der vorangegangen IFZ-Studie werden also wiederum beide Ebenen, die der genetisch veränderten Pflanze als auch die Ebene der daraus gewonnen Produkte betrachtet. Durch Vergleich mit der weiter fortgeschrittenen Diskussion in USA und Kanada und durch eine detailliertere Analyse der Eignung der bestehenden Konzepte aus Risikoabschätzung und -managment für die spezifischen Risikocharakteristika sollen potentielle Problembereiche näher beschrieben und politischer Handlungsbedarf deutlicher sichtbar gemacht werden. Die Studie wird im Rahmen des TAB-Projektes 'Grüne Gentechnik - Transgene Pflanzen der 2. und 3. Generation durchgeführt und wird erst nach Fertigstellung des Gesamtprojektes, voraussichtlich ab Jänner 2006, auf Anfrage erhältlich sein.
| Organisation | Count |
|---|---|
| Bund | 15 |
| Weitere | 5 |
| Wissenschaft | 2 |
| Type | Count |
|---|---|
| Förderprogramm | 8 |
| Text | 5 |
| unbekannt | 7 |
| License | Count |
|---|---|
| Geschlossen | 12 |
| Offen | 8 |
| Language | Count |
|---|---|
| Deutsch | 13 |
| Englisch | 10 |
| Resource type | Count |
|---|---|
| Dokument | 4 |
| Keine | 15 |
| Webseite | 3 |
| Topic | Count |
|---|---|
| Boden | 4 |
| Lebewesen und Lebensräume | 12 |
| Luft | 2 |
| Mensch und Umwelt | 20 |
| Wasser | 5 |
| Weitere | 20 |