Human- und Tierarzneimittel beeinflussen in bestimmungsgemäß erwünschter Weise Stoffwechsel und Körperfunktionen von Menschen oder Tieren. Wenn sie jedoch in die Umwelt gelangen, wirken sie als biologisch aktive Stoffe sehr wahrscheinlich in unerwünschter Weise auf andere Lebewesen. Daher ist die Umweltbewertung von Human- und Tierarzneimitteln seit 1996 im Arzneimittelgesetz als Bestandteil des Zulassungsverfahrens verankert. Mit den Reformen deseuropäischen Arzneimittelrechts 2001 und 2004 stärkte der Gesetzgeber die Umweltbewertung von Arzneimitteln. Allerdings kann nur bei Tierarzneimitteln ein identifiziertes Umweltrisiko zur Versagung der Zulassung führen. Veröffentlicht in Hintergrundpapier.
This scientific opinion paper outlines existing problems related to data gaps, non-harmonized assessments, insufficient post-market control, and data transparency of pharmaceuticals, and identifies possible solutions through the introduction of a monograph system for active pharmaceutical substances. From UBA 's point of view, monographs are the crucial bridge between risk assessment, risk communication and risk management and this across different regulatory areas. The current revision of the general pharmaceutical legislation of the EU offers the opportunity to establish a monograph system for active substances for both veterinary medicinal products and medicinal products for human use. Veröffentlicht in Scientific Opinion Paper.
AOK, IWW und Umweltbundesamt erforschen ökologische Nachhaltigkeit in der Antibiotikaversorgung Zunehmende Antibiotikaresistenzen gefährden die Gesundheitsversorgung und führen weltweit zu einer hohen Zahl an vorzeitigen Todesfällen. Aus diesem Grund startete die AOK-Gemeinschaft im Jahr 2020, unter der Federführung der AOK Baden-Württemberg gemeinsam mit dem IWW Rheinisch-Westfälisches Institut für Wasserforschung und mit Unterstützung des Umweltbundesamtes eine Pilotstudie zur ökologischen Nachhaltigkeit in der Antibiotikaversorgung. Die weltweit erste Studie mit detaillierten Einblicken in die globale Antibiotikaproduktion wird nun am Freitag (10.11.2023) in einer Pressekonferenz vorgestellt. „Unsere Erfahrungen zeigen einen dringenden Handlungsbedarf, der nicht länger in politischen Diskussionen ausgeklammert werden darf“, fasst Johannes Bauernfeind, Vorstandsvorsitzender der AOK Baden-Württemberg, die Ergebnisse zusammen. „Die Arzneimittelversorgung kann nur dauerhaft stabilisiert werden, wenn sie in allen drei Dimensionen - ökonomisch, sozial und ökologisch - nachhaltig gestaltet wird.“ Als bundesweite Verhandlungsführerin für die Arzneimittelrabattverträge der AOK-Gemeinschaft implementierte die AOK Baden-Württemberg vor drei Jahren erstmals ein optionales Nachhaltigkeitskriterium in die Ausschreibung für Antibiotika, um Anreize für eine umweltgerechte Produktion von Antibiotika zu schaffen. So können pharmazeutische Unternehmen bei der Vergabe einen Bonus auf ihr Angebot erhalten, wenn sie sich freiwillig verpflichten, wirkungsbasierte Maximalkonzentrationen im Produktionsabwasser einzuhalten. „Belastete Produktionsabwässer sind ein wichtiger Grund für die Entstehung von Antibiotikaresistenzen, neben dem Risiko durch den massiven Einsatz von Antibiotika in der Human- und Veterinärmedizin“, stellt Dr. Malgorzata Debiak, Leiterin des Fachgebiets Arzneimittel am Umweltbundesamt, klar. Das Umweltbundesamt begleitet die Studie wissenschaftlich und hat die AOK bei der vertraglich vereinbarten Festlegung der Maximalkonzentrationen beraten. „Die Ausbreitung von multiresistenten Mikroorganismen in der Umwelt hat Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit. Wenn sich multiresistente Keime im und über belastete Produktionsabwässer ausbreiten können, ist die Wirksamkeit von Antibiotika stark gefährdet“, so Dr. Debiak. Das hätte massive gesundheitliche, gesellschaftliche und finanzielle Auswirkungen. „Wir müssen weltweit die Produktionsbedingungen im Blick haben, denn antibiotikaresistente Keime können sich in kurzer Zeit global ausbreiten und lassen sich nicht von Landesgrenzen aufhalten.“ Die Einhaltung wird durch die Entnahme und Analyse von Proben bei den Wirkstoffherstellern vor Ort durch Expertinnen und Experten des IWW vorgenommen. Im Auftrag der AOK-Gemeinschaft wurden bis heute an zehn Standorten in Indien und Europa Messungen durchgeführt und Wasserproben auf die im Abwasser enthaltenen Antibiotika-Konzentrationen geprüft. Zudem wurden Gewässerproben der durch die Produktionsstätten beeinflussten Umwelt auf Antibiotika untersucht. „An 40 Prozent der untersuchten Produktionsstätten konnten wir zum Teil massive Überschreitungen der vertraglich zugesicherten maximalen Wirkstoffkonzentrationen im Produktionsabwasser oder in der angrenzenden Umwelt feststellen“, beschreibt Dr. Tim aus der Beek, Bereichsleiter Wasserressourcen-Management am IWW, die Messergebnisse. Die höchste Überschreitung innerhalb der Produktionsanlagen konnte beim Antibiotikum Ciprofloxacin festgestellt werden. „Bei Ciprofloxacin haben wir eine Abwasserkonzentration, die den vertraglich vereinbarten Schwellenwert um 11.000 Prozent überschreitet. Auch andere Schwellenwertüberschreitungen lagen in Größenordnungen von mehreren tausend Prozent“. Besonders gravierend sei das Problem in der durch Produktionsanlagen beeinflussten Umwelt aufgetreten. „Wir fanden besorgniserregende Konzentrationen in der Umwelt, die schädliche Effekte im Ökosystem und vermehrte Resistenzbildungen erwarten lassen“, so Dr. aus der Beek. Die höchste Überschreitung wurde einem Gewässer in Indien entnommen. „Die gemessene Gewässerkonzentration des Antibiotikums Azithromycin übersteigt den ökotoxikologisch relevanten Schwellenwert um mindestens 1.600.000 Prozent. Dieses Ergebnis ist sehr besorgniserregend“, merkt der Wasserexperte an. Das Problem trete allerdings nicht nur in Indien auf, stellt Dr. aus der Beek klar: „Von den beprobten Gewässern entstammt die Umweltprobe mit den meisten gemessenen Antibiotikafunden einem europäischen Bach.“ Die Pilotstudie zeige gleichzeitig aber auch positive Effekte. „Durch unseren intensiven Dialog vor Ort und den direkten Zugang zu den Produktionsanlagen konnten wir bei den Wirkstoffherstellern das Wissen über die umweltkritischen sowie gesundheitsgefährdenden Auswirkungen der Produktion nachweislich erweitern“, betont Dr. aus der Beek. „Die Sensibilisierung bewirkt bereits lokale Verbesserungen im Umgang mit Antibiotika und den Produktionsabwässern. Wir konnten mit der Vergrößerung der Abwasseraufbereitung und der Optimierung der Lagerung bei einzelnen Produktionsstätten sogar nachhaltige Veränderungen durch die pharmazeutischen Unternehmen anstoßen“, hebt auch Bauernfeind hervor. Insgesamt zeige die Pilotstudie laut Johannes Bauernfeind einen dringenden Handlungsbedarf: „Die Ergebnisse bestätigen eine enorme Belastung der Produktionsabwässer und umliegende Gewässer mit antibiotischen Wirkstoffen. Das Problem reicht dabei weit über die Möglichkeiten der Gestaltung von Arzneimittelrabattverträge hinaus und erfordert politische Maßnahmen auf europäischer Ebene.“ Die politischen Handlungsempfehlungen haben die AOK Baden-Württemberg, das IWW und das Umweltbundesamt in einem Policy Paper zusammengefasst. Nach Ansicht der Projektpartner benötigt es Änderungen im EU-Arzneimittelrecht, um das Problem der antimikrobiellen Resistenzen bei der Wurzel zu packen. „Notwendig sind verbindliche Umweltkriterien für die Zulassung und laufende Produktion ausgewählter Arzneimittel, insbesondere Antibiotika, sowie einheitliche Kontrollsysteme zu deren Einhaltung“, fordert Bauernfeind.
This scientific opinion paper outlines existing problems related to data gaps, non-harmonized assessments, insufficient post-market control, and data transparency of pharmaceuticals, and identifies possible solutions through the introduction of a monograph system for active pharmaceutical substances. From UBA's point of view, monographs are the crucial bridge between risk assessment, risk communication and risk management and this across different regulatory areas. The current revision of the general pharmaceutical legislation of the EU offers the opportunity to establish a monograph system for active substances for both veterinary medicinal products and medicinal products for human use. Quelle: www.umweltbundesamt.de
Das Projekt "Rechtsgutachten 'Vertraulichkeit und Nutzung von Stoffdaten aus Stoffdatenbanken des UBA'" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Hochschule Darmstadt, Fachbereich Gesellschaftswissenschaften und Soziale Arbeit, Sonderforschungsgruppe Institutionenanalyse sofia e.V. durchgeführt. 1997 wurde von Herrn Rechtsanwalt Wolfgang Siederer im Auftrag des Umweltbundesamtes (UBA) des Rechtsgutachten 'Vertraulichkeit und Nutzung von Stoffdaten aus Stoffdatenbanken des Umweltbundesamtes - Rechtsgutachten und praktischer Leitfaden' (UBA-Text 42/97) erstellt. Der UBA-Text 42/97 besteht aus zwei Teilen: einem rechtlichen Gutachten und einer hierauf aufbauenden Arbeitsanleitung für die praktische Arbeit der Mitarbeiter des Umweltbundesamtes. Inhalt des Rechtsgutachtens ist die Behandlung von vertraulichen Stoffdaten aus den Bereichen des Pflanzenschutzes, der Alt- und Neustoffe, der Entwesungs- und Entseuchungsmittel, der Holzschutzmittel, der Wasch- und Reinigungsmittel, der Farben und Lacke und der Textilhilfsmittel. Auch die Vorschriften des Umweltinformationsgesetzes (UIG) und des Bundesdatenschutzgesetzes (BDSG) wurden in diesem Zusammenhang berücksichtigt. Die Arbeitsanleitung trifft allgemeine Festlegungen über die Behandlung vertraulicher Stoffdaten in den jeweiligen Vollzügen. Es werden bei der Verarbeitung von Stoffdaten im Hinblick auf die Vertraulichkeit zwei Fragestellungen unterschieden. 1. Handelt es sich bei bestimmten Angaben um vertrauliche Informationen? Woraus ergibt sich die Vertraulichkeit? 2. Welche Konsequenzen ergeben sich aus der Einstufung als vertraulich für die weitere Behandlung der Informationen? Dürfen diese insbesondere an andere Behörden oder private Dritte übermittelt werden? Aufgrund neuer bzw. geänderter Gesetze ist eine Überarbeitung des Gutachtens notwendig. Es haben sich im Rahmen der praktischen Vollzugsarbeit viele Fragen ergeben, deren Beantwortung in die Erweiterung des Gutachtens einbezogen werden sollte. Insbesondere wird in dem Gutachten von 1997 die Frage der vollzugsübergreifenden Nutzung von Daten nicht abgedeckt. Folgende Gesetze wurden seit 1997 geändert oder neu erlassen und müssen bei der Überarbeitung des Gutachtens berücksichtigt werden: - Das Umweltinformationsgesetz (UIG) wurde durch Gesetz vom 22.12.2004 geändert. Außerdem sollten das Informationsfreiheitsgesetz (1 FG) und das Verbraucherinformationsgesetz eingearbeitet werden. - Die Biozide wurden durch Gesetz vom 20.06.2002 in das Chemikaliengesetz aufgenommen. - Das Bundesseuchengesetz wurde am 20.07.2000 durch das Infektionsschutzgesetz ersetzt. - Das Chemikalienrecht wurde durch die REACH-VO vom 18.12.2006 grundlegend geändert. - Das Arzneimittelrecht wurde im 1997er Gutachten nicht behandelt. Die Verwendung vertraulicher Daten im Arzneimittelbereich müsste daher neu aufgenommen werden. - Die Umsetzung der Regelungen aus der Europäischen Pflanzenschutzrichtlinie 91/414/EWG in das deutsche Pflanzenschutzgesetz erfordert eine Überarbeitung der Teile des Gutachtens, die sich hierauf beziehen. - Im Bereich der Wasch- und Reinigungsmittel ist durch die Europäische Detergenzverordnung 648/2004/EG Überarbeitungsbedarf entstanden. - Fragestellungen aus dem Bereich der wassergefährdeden Stoffe sind bisher nicht erfasst.
Das Projekt "Entwicklung von wirksamen Maßnahmen zur Verringerung des Umweltrisikos von Tier- und Humanarzneimitteln" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von ECT Ökotoxikologie GmbH durchgeführt. Ausgangslage / Zielstellung / Methodik des Vorhabens: Die EU-Richtlinien zur Zulassung von Human- und Tierarzneimitteln sehen vor, dass die Zulassung von Arzneimitteln, für die ein Umweltrisiko identifiziert wurde, an Auflagen zum Schutz der Umwelt gebunden werden kann. Für Tierarzneimittel kann nach Risiko-Nutzen-Analyse die Zulassung versagt bzw, nur unter Auflagen erteilt werden. Für Humanarzneimittel kann die Zulassung nicht versagt, jedoch theoretisch eine Auflage erteilt werden. Ziel des Vorhabens ist, einen Katalog an effektiven und umsetzbaren Risikominderungsmaßnahmen für Human- und Tierarzneimittel zu erarbeiten, um die Vorgaben des europäischen Arzneimittelrechts umsetzen zu können. Dazu sollen im Rahmen des Vorhabens existierende Minderungsmaßnahmen für Tierarzneimittel überprüft werden. Es ist aufzuzeigen, welche Risikominderungsmaßnahmen mit der landwirtschaftlichen Praxis vereinbar sind und einzuschätzen, welche Wirksamkeit die Auflagen haben. Für Humanarzneimittel soll im Rahmen des Vorhabens überprüft werden, welche Risikominderungsmaßnahmen mit dem Gesundheitssystem vereinbar und wirksam sind. Dabei sind z. B. Klinikalltag, finanzielle Anreizsysteme für Ärzte und Krankenkassen und Anbindung von Gesundheitseinrichtungen an Kläranlagen zu betrachten. Der Auftragnehmer soll außerdem aufzeigen, ob und wie eine Kontrolle der ...
Das Projekt "Entwicklung einer Anbaumethode fuer gelben Enzian (Gentiana luteal.)" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Technische Universität München, Lehrstuhl für Gemüsebau durchgeführt. Die Bedarfsdeckung der Pharma- und Getraenkeindustrie mit Enzianwurzeln wird durch den Naturschutz schwieriger, ausserdem genuegen die heterogenen Sammeldrogen zum Teil nur ungenuegend der Arzneimittelgesetzgebung. Es soll daher ein wirtschaftliches Verfahren entwickelt werden, das qualitativ einheitliches Material (Zucker, Bitterstoffe, Aromastoffe) gewaehrleistet. Dabei werden oekologische und oekonomische Gesichtspunkte beruecksichtigt.
Das Projekt "Umweltprobleme im Zusammenhang mit Arzneimitteln" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von ECT Ökotoxikologie GmbH durchgeführt. Nach Schaetzungen gelangen 50 Prozent aller Arzneimittel unveraendert in die Umwelt (Rehbinder, N+R 1981, 185 (190)). Ziel des F+E-Vorhabens ist zunaechst eine Bestandsaufnahme, welche Umweltprobleme in welchem Umfang im Zusammenhang mit Arzneimitteln bestehen, wobei ggf. nach Human-/Tierarzneimitteln und produkt-/produktionsbezogenen Belastungen zu differenzieren ist. In dem anschliessenden juristischen Vorhabensteil sind die vorhandenen Rechtsvorschriften unter besonderer Beruecksichtigung der weitgehenden Verdraengung des ChemG (vgl. Paragraph 2 Abs. 1 Nr. 2) durch das Arzneimittelgesetz (AMG), das die Beruecksichtigung von Umweltbelangen nicht vorsieht (vgl. auch die begrenzte Zweckbestimmung in Paragraph 1), darzustellen und im Hinblick auf Defizite zu analysieren. Gegebenenfalls sind Vorschlaege fuer eine oekologische Gesichtspunkte beruecksichtigende Fortentwicklung des Arzneimittelrechts und weiterer Rechtsbereiche zu machen; EG-rechtliche Vorgaben sind dabei zu beachten.
Das Projekt "Analytik der Xanthine und strukturverwandter Verbindungen mit spezieller Beruecksichtigung der im DAB 7 und EAB aufgefuehrten Monographien" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Universität Marburg, Institut für Pharmazeutische Chemie und Lebensmittelchemie durchgeführt. Erarbeitung neuer Methoden zur Gehaltsbestimmung der Xanthine und strukturverwandter Verbindungen sowie Untersuchungen der Reinheits- und Identotaetsreaktionen dieser Stoffklasse.
One of the flagship actions of the Pharmaceutical Strategy for Europe is to address environmental challenges associated with pharmaceutical use. This includes strengthening the Environmental Risk Assessment (ERA) at marketing authorisation (MA) of pharmaceuticals, and revision of the pharmaceutical legislation where needed. The overall aim of an ERA should be to enable comprehensive and effective identification and management of environmental risks of pharmaceuticals without affecting the availability of pharmaceuticals to patients. As experts in the evaluation of ERAs of human medicinal products submitted by pharmaceutical industries (Applicants), we have summarized the current status of the ERA and suggest legislative changes to improve environmental protection without affecting availability. Six regulatory goals were defined and discussed, including possible ways forward: 1) mandatory ERAs in accordance to the EMA guideline at the time of the MA, 2) enforcement of risk mitigation measures including re-evaluation of the ERA, 3) facilitated exchange of environmental data between pharmaceutical and environmental legislations, 4) substance-based assessments, 5) transparency of data, and 6) a catching-up procedure for active pharmaceutical ingredients that lack an ERA. These legislative proposals can be considered as prerequisites for a harmonised assessment and effective management of environmental risks and hazards of human pharmaceuticals. © 2023 The Authors.