Das Projekt "Optimisation and pre-validation of an in vitro test strategy for predicting human acute toxicity (A-CUTE-TOX)" wird/wurde gefördert durch: Kommission der Europäischen Gemeinschaften Brüssel. Es wird/wurde ausgeführt durch: Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin (ITEM).Validated alternative test methods are urgently required for safety toxicology of drugs, chemicals and cosmetics. Both REACH and 7th amendment of Cosmetics Directive call for the broad replacement of animal experiments on a short-term. While some animal tests for topical toxicity have been successfully replaced one by one by alternative methods, systemic toxicities require new test strategies in order to achive an adequate safety level. The aim of A-Cute-Tox is to develop a simple and robust in vitro t esting strategy for prediction of human acute systemic toxicity, which could replace the animal acute toxicity tests used today. The involvement of ECVAM in the project management and that of regulators (such as ECB) guarantees of the follow-up. The Scie ntific objectives of the project are: 1. Compilation, critical evaluation and generation of high quality in vitro and in vivo data for comparative analysis. 2. Identifying factors (ADE, metabolism and organ specificity) that influence the correlation betwe en in vitro toxicity (concentration) and in vivo toxicity (dosage), and to define an algorithm that accounts for this. 3. Explore innovative tools and cellular systems to identify new end-points and strategies to better anticipate animal and human toxicit y. 4. To design a simple, robost and reliable in vitro test strategy amenable for robotic testing, associated with the prediction model for acute toxicity. The project will develop the concepts required to compose testing strategies via the continuous imp lementation of novel in vitro and in silico alternatives. The approach requires the dimensions of a transnational Integrated Project, involving prominent toxicity research groups in the EU, close monitoring by and input from the regulatory community and p rofessional managerial steering. In return, it offers the realistic opportunity to achive a substantial reduction of animal experiments in acute systemic toxicity assessments. Prime Contractor: University of Oulu, Administration, Research and Innovation Services; Oulu; Suomi/Finland.
Das Projekt "Bewertung der sozioökonomischen und ökologischen Folgen der Anwendung von Tierarzneimitteln: Wie kann ein festgestelltes Umweltrisiko in die Nutzen - Risiko - Bewertung eingerechnet werden?" wird/wurde gefördert durch: Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit (BMUB), Umweltbundesamt (UBA). Es wird/wurde ausgeführt durch: Ecologic Institut gemeinnützige GmbH.Die Nutzen-Risiko-Bewertung entscheidet am Ende des Zulassungsverfahrens darüber, ob ein Tierarzneimittel zugelassen wird. In diese Bewertung geht nach EU-RL 2001/82/EG (geändert) das Risiko für die Umwelt neben Risiken im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit für die Gesundheit von Mensch und Tier ein. Die Nutzen-Risiko-Bewertung wird von der Zulassungsstelle, also in Deutschland dem BVL oder in Europa dem CVMP (Komitee für Tierarzneimittel bei der Europäischen Arzneimittelagentur) durchgeführt. Für zahlreiche Antiparasitika und Antibiotika identifiziert die Umweltbewertung ein Umweltrisiko. Bisher fehlt jedoch ein wissenschaftliches Konzept, wie die Umweltbewertung systematisch in der Nutzen-Risiko-Bewertung berücksichtigt wird. Die Zulassungsentscheidung wird derzeit prioritär unter Beachtung des Nutzens und der Risiken für Tier und Mensch durch Expertenvotum getroffen. Das Umweltrisiko wurde dadurch in zahlreichen Fällen nicht adäquat berücksichtigt. Es gibt einen ersten Leitfaden für die Nutzen-Risiko-Bewertung der Europäischen Arzneimittelagentur, welcher aber keine Anleitung zur Berücksichtigung des Umweltrisikos enthält. Der Auftragnehmer soll so ein Konzept für die Berücksichtigung der Umweltauswirkungen in der Nutzen-Risiko-Bewertung der Tierarzneimittel entwickeln, welches dann in den europäischen Leitfaden einfließen kann. Bewertungsmethoden für andere Stoffgruppen, z. B. die sozioöknomische Analyse unter REACH, sollen dabei berücksichtigt werden. Zu untersuchen wäre auch, ob die Zulassung trotz Umweltrisiko daran gekoppelt werden kann, das Umweltrisiko in der Nachzulassungskontrolle (Pharmakovigilanz) systematisch zu beobachten (Monitoring). Des Weiteren soll dargestellt werden, welche ökologischen, ökonomischen und sozialen Folgen die bisher oft fehlende Berücksichtigung des Umweltrisikos hat. Auch die Folgen der Berücksichtigung der Umweltrisiken bei der Zulassungsentscheidung sollen dargestellt werden.
Das Projekt "Neuer Forschungsansatz zum Produktlebenszyklus endemischer Medizinal- und Gewürzpflanzen und seine Nachverfolgbarkeit als Grundlage für Qualitätssicherung und Nachhaltigkeit" wird/wurde gefördert durch: Bundesministerium für Bildung und Forschung. Es wird/wurde ausgeführt durch: Universität Wuppertal, Interdisziplinäres Zentrum III, Management technischer Prozesse.Im Projekt werden Verwendung, Potenziale und Zusammenhänge von Nicht-Nutzhölzer-Produkten von ausgewählten endemischen Pflanzen mit hohem Nutzungspotenzial als Medizinal- und Gewürzpflanzen untersucht. Dazu gehören Boldo (Pneumus Boldus), Murtilla (Myrtus Ugni) und Maqui (Aristotella chilensis). Alle drei Pflanzen werden auch angebaut, der wesentliche Teil ihrer Nutzung erfolgt durch Sammlung wilder Pflanzen durch die Landbevölkerung Chiles. Die Blätter und Beeren werden gesammelt und prozessiert, meist zum Zwecke des Exports. Deutschland ist im Falle von Boldo einer der Hauptimporteure. Der Produktlebenszyklus (PLZ) dieser Pflanzen und ihrer Produkte soll beispielhaft analysiert und modelliert werden damit wird eine Nachverfolgbarkeit ermöglicht, Produktsicherheit und Qualität werden gewährleistet somit wird der Grundstein für eine nachhaltige Nutzung der natürlichen Ressourcen mit einem entsprechenden effektiven und effizienten Management gelegt. Diese Nutzung schafft Arbeitsplätze für Bauern in Chile und Vorteile für deutsche Kunden. Mit dieser Forschungskooperation zum PLZ betreten beide Partner Neuland, Die UTalca, Nativa, Surfrut bieten eine exzellente Forschungsinfrastruktur.
Das Projekt "Profiling the toxicity of new drugs: a non animal-based approach integrating toxicodynamics and biokinetics (PREDICT-IV)" wird/wurde gefördert durch: Kommission der Europäischen Gemeinschaften Brüssel. Es wird/wurde ausgeführt durch: Universität Würzburg, Institut für Pharmakologie und Toxikologie, Lehrstuhl für Toxikologie.The overall aim of Predict-IV is to develop strategies to improve the assessment of drug safety in the early stage of development and late discovery phase, by an intelligent combination of non animal-based test systems, cell biology, mechanistic toxicology and in-silico modelling, in a rapid and cost effective manner. A better prediction of the safety of an investigational compound in early development will be delivered. Margins-of-safety will be deduced and the data generated by the proposed approach may also identify early biomarkers of human toxicity for pharmaceuticals. The results obtained in Predict-IV will enable pharmaceutical companies to create a tailored testing strategy for early drug safety. The project will integrate new developments to improve and optimize cell culture models for toxicity testing and to characterize the dynamics and kinetics of cellular responses to toxic effects in vitro. The target organs most frequently affected by drug toxicity will be taken into account, namely liver and kidney. Moreover, predictive models for neurotoxicty are scarce and will be developed. For each target organ the most appropriate cell model will be used. The approach will be evaluated using a panel of drugs with well described toxicities and kinetics in animals and partly also in humans.
Das Projekt "Prävalidierung eines biotechnologisch hergestellten Hornhautmodells für die pharmakokinetische und sicherheitstoxikologische Prüfung^Teilprojekt 3, Teilprojekt 2" wird/wurde gefördert durch: Bundesministerium für Bildung und Forschung. Es wird/wurde ausgeführt durch: Universität München, Klinische Kooperationsgruppe Augengenetik.
Das Projekt "Prävalidierung eines biotechnologisch hergestellten Hornhautmodells für die pharmakokinetische und sicherheitstoxikologische Prüfung - 2. Teilphase^Prävalidierung eines biotechnologisch hergestellten Hornhautmodells für die pharmakokinetische und sicherheitstoxikologische Prüfung - 2. Teilphase^Prävalidierung eines biotechnologisch hergestellten Hornhautmodells für die pharmakokinetische und sicherheitstoxikologische Prüfung - 2. Teilphase^Prävalidierung eines biotechnologisch hergestellten Hornhautmodells für die pharmakokinetische und sicherheitstoxikologische Prüfung - 2. Teilphase^Prävalidierung eines biotechnologisch hergestellten Hornhautmodells für die pharmakokinetische und sicherheitstoxikologische Prüfung - 2. Teilphase, Prävalidierung eines biotechnologisch hergestellten Hornhautmodells für die pharmakokinetische und sicherheitstoxikologische Prüfung - 2. Teilphase" wird/wurde gefördert durch: Bundesministerium für Bildung und Forschung. Es wird/wurde ausgeführt durch: Universität Hamburg, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie, Abteilung für Experimentelle Dermatologie,Allergologie.
Das Projekt "Prävalidierung eines biotechnologisch hergestellten Hornhautmodells für die pharmakokinetische und sicherheitstoxikologische Prüfung - 2. Teilphase^Prävalidierung eines biotechnologisch hergestellten Hornhautmodells für die pharmakokinetische und sicherheitstoxikologische Prüfung - 2. Teilphase^Prävalidierung eines biotechnologisch hergestellten Hornhautmodells für die pharmakokinetische und sicherheitstoxikologische Prüfung - 2. Teilphase^Prävalidierung eines biotechnologisch hergestellten Hornhautmodells für die pharmakokinetische und sicherheitstoxikologische Prüfung - 2. Teilphase^Prävalidierung eines biotechnologisch hergestellten Hornhautmodells für die pharmakokinetische und sicherheitstoxikologische Prüfung - 2. Teilphase^Prävalidierung eines biotechnologisch hergestellten Hornhautmodells für die pharmakokinetische und sicherheitstoxikologische Prüfung - 2. Teilphase, Prävalidierung eines biotechnologisch hergestellten Hornhautmodells für die pharmakokinetische und sicherheitstoxikologische Prüfung - 2. Teilphase" wird/wurde gefördert durch: Bundesministerium für Bildung und Forschung. Es wird/wurde ausgeführt durch: Deutscher Tierschutzbund e.V., Akademie für Tierschutz.
Das Projekt "Prävalidierung eines biotechnologisch hergestellten Hornhautmodells für die pharmakokinetische und sicherheitstoxikologische Prüfung - 2. Teilphase^Prävalidierung eines biotechnologisch hergestellten Hornhautmodells für die pharmakokinetische und sicherheitstoxikologische Prüfung - 2. Teilphase^Prävalidierung eines biotechnologisch hergestellten Hornhautmodells für die pharmakokinetische und sicherheitstoxikologische Prüfung - 2. Teilphase, Prävalidierung eines biotechnologisch hergestellten Hornhautmodells für die pharmakokinetische und sicherheitstoxikologische Prüfung - 2. Teilphase" wird/wurde gefördert durch: Bundesministerium für Bildung und Forschung. Es wird/wurde ausgeführt durch: Henkel AG & Co. KGaA, Unternehmensbereich Biological and Clinical Research.
Das Projekt "Prävalidierung eines biotechnologisch hergestellten Hornhautmodells für die pharmakokinetische und sicherheitstoxikologische Prüfung - 2. Teilphase^Prävalidierung eines biotechnologisch hergestellten Hornhautmodells für die pharmakokinetische und sicherheitstoxikologische Prüfung - 2. Teilphase^Prävalidierung eines biotechnologisch hergestellten Hornhautmodells für die pharmakokinetische und sicherheitstoxikologische Prüfung - 2. Teilphase^Prävalidierung eines biotechnologisch hergestellten Hornhautmodells für die pharmakokinetische und sicherheitstoxikologische Prüfung - 2. Teilphase, Prävalidierung eines biotechnologisch hergestellten Hornhautmodells für die pharmakokinetische und sicherheitstoxikologische Prüfung - 2. Teilphase" wird/wurde gefördert durch: Bundesministerium für Bildung und Forschung. Es wird/wurde ausgeführt durch: Across Barriers GmbH.
Das Projekt "Nano-HEALTH - Nano-structured materials for drug targeting, release and imaging; WP 5: Safety and nanotoxicology" wird/wurde ausgeführt durch: Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbH.The term 'Nanotoxicology' was introduced in 2004 by Donaldson and colleagues who realized that nano-scale particles behave very differently from their larger counterparts. The effects of the exposure and the mechanism of toxicity are much better documented for environmental combustion-derived NPs than for NPs designed for medical use. Within Nano-Health safety and toxicology will be addressed using a panel of in-vitro screening assays to prevent further development of toxic nanoparticles. Diverse aspects of toxicity including cytotoxicity, hemocompatibility and genotoxicity will be addressed. NPs with no obvious toxicity in the dose range of interest will be screened for in-vivo toxicity in rats and mice. For these applications standardised protocols will be used and adapted to the application of NPs. Tests investigating organ specific toxicity will be added if indicated by blood analysis or histopathological evaluation of in-vivo experiments. The effect on the immune system is studied in more detail to characterise the allergenic potential of NPs. As particles after a single exposure may be retained in the body for a prolonged time a new testing system will be developed addressing chronic cytotoxicity. The relationship between in vitro and in vivo toxicity will be explored for selected particles. One of the results will be a standardized toolbox of in-vitro assays to address acute and chronic toxicity of nanoparticles.
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