Faser- und plättchenförmige neuartige Materialien wie beispielswiese Kohlenstoffnanoröhrchen, Graphene oder MXene weisen außergewöhnliche mechanische, elektronische, optische und chemische Eigenschaften auf. Sie werden daher für eine Vielzahl von Anwendungen untersucht. Diese umfassen beispielsweise optoelektronische Anwendungen (z.B. Solarzellen, Leuchtdioden), Sensortechnik, Verbundmaterialien (z.B. für elektrische Leitfähigkeit, EMV-Abschirmung), Energiespeicherung, Katalysatoren oder Textilien (z.B. für elektrische Leitfähigkeit, Flammschutz). Faser- und plättchenförmige neuartige Materialien können aufgrund ihrer Eigenschaften methodische Herausforderungen für die regulative Risikobewertung gemäß EU-Chemikalienrecht mit sich bringen. Welche Mechanismen zur ökotoxischen Wirkung dieser Materialien beitragen, ist wenig untersucht. Zudem besteht die Besorgnis, dass mögliche ökotoxische Wirkungen der Materialien über die klassischen Methoden nicht ausreichend aufgeklärt werden können. Somit besteht der Bedarf geeignete Prüfstrategien zu entwickeln, die es ermöglichen relevante Mechanismen und (sub)letale Effekte zu identifizieren, die eine spezifische Einschätzung des ökotoxischen Potentials faser- und plättchenförmiger neuartiger Materialien erlauben. In dem Vorhaben sollen daher besondere Wirkmechanismen und relevante (sub)letale Effekte dieser Materialien recherchiert werden. Davon ausgehend soll abgeleitet werden, welche Prüfsysteme zum Einsatz kommen müssen, um spezifische Aussagen zur Ökotoxikologie dieser Materialien vornehmen zu können. Ausgewählte Prüfsysteme sollen exemplarisch anhand von ausgewählten faser- und plättchenförmigen Materialien erprobt und adaptiert werden. Auf diese Weise sollen Empfehlungen abgeleitet werden, wie nicht-klassische Effekte im Rahmen der Umweltrisikobewertung solcher Materialien berücksichtigt werden könnten und welche weiteren Schritte vorgenommen werden müssten.
Es ist fraglich, ob die gegenwärtige Vorgehensweise in der Risikobewertung von chemischen Stoffen auch einen sachgerechten Umgang mit neuartigen Materialien erlaubt. Herausforderungen für die Chemikaliensicherheit und Handlungsbedarf für einen sachgerechteren Umgang mit neuartigen Materialien wurden im Rahmen von drei internationalen Themenkonferenzen identifiziert und Ansätze zum Umgang mit neuartigen Materialien aus behördlicher Sicht durch BAuA, BfR und UBA abgeleitet. Das Vorhaben betrachtet Nanocarrier als ein Fallbeispiel für neuartige Materialien, die Herausforderungen für die Risikobewertung gemäß EU-Chemikalienrecht mit sich bringen. Im Vorhaben werden dazu Literaturrecherchen zu den vorhandenen oder sich in Entwicklung befindlichen Nanocarriern und deren (potentiellen) Anwendungen vorgenommen. Aus der so erhaltenen Übersicht werden exemplarisch drei Nanocarrier-Typen und ihre möglichen Wirkstoffe für weitere Untersuchungen ausgewählt, die hinsichtlich Materialeigenschaften, Umweltverhalten und ihrer spezifischen Anwendung (z.B. in Medizin oder Landwirtschaft) besondere Herausforderungen für die Risikobewertung erwarten lassen. Für die ausgewählten Nanocarrier werden Prüfstrategien (weiter-)entwickelt und labortechnisch umgesetzt, um ihr Umweltverhalten und die potenzielle Freisetzung des transportierten Wirkstoffes unter umweltrelevanten Bedingungen näher zu untersuchen. Der Fokus liegt hierbei auf der Beurteilung der Mobilität und der Abbaubarkeit des Nanocarriers in aquatischen Systemen sowie auf der nicht-intendierten Freisetzung des Wirkstoffes. Auf diesem Wege soll das Vorhaben zur Entwicklung einer umfassenden Risikobewertung des Umweltverhaltens von Nanocarriern beitragen.
a) Für den Prozess REACH nach 2018 ist vorbereitende und begleitende Forschung erforderlich, um folgende Fragen zu beantworten: 1. Welche Bereiche von REACH müssen vorrangig optimiert werden? 2. Wie können die Vorschläge in die laufenden Prozesse integriert werden? b) Die erste Frage soll auf Analysen der Verordnung, Erfahrungsberichte, Berichte der Kommission sowie Konsultationsergebnisse sowie Interviews mit Stakeholdern basieren. Zu unterscheiden sind mögliche Änderungen des Gesetzestextes und Verbesserungen der Implementierung. Der Optimierungsbedarf von REACH soll im Hinblick auf Nachhaltigkeit, Transparenz, Effektivität und Effizienz untersucht werden. Nachhaltigkeit meint Themen wie die Umstrukturierung der Chemischen Industrie hin zu nachhaltigem Wirtschaften und die Adaptierbarkeit der Methoden von REACH an den aktuellen Stand von Forschung und Technik. Transparenz meint bestehende Defizite bei der Kommunikation in der Lieferkette und bei der Information zu SVHCs in Erzeugnissen. Effektivität (= Umsetzung der Schutzziele) und Effizienz(= wider die Entschleunigung von REACH) sollen sich an den verschiedenen Teilschritten von REACH orientieren, also Registrierung (Defizite bspw. bei Nanomaterialien und Polymeren), Evaluierung (Verbesserung der Dossierqualität, Beschleunigung der Stoffbewertung) und Regulierung (SVHC-Roadmap after 2020, Regulierung niedrigtonnagiger Stoffe, SVHC in Importartikeln, Optimierung der Regulierungsprozesse Zulassung und Beschränkung). Dies können auch die Themen des REACH-Kongress 2018 werden, der Teil des Projekts ist und von der BfC verantwortet wird. Ein Begleitkreis mit VertreterInnen des BMUB, der BfC und der anderen REACH Bewertungsstellen soll eingerichtet werden. Mit der zweiten Frage sollen realistische Umsetzungsstrategien hin zu dem optimierten REACH erarbeitet werden. Sie soll auch geeignete Interventionsstrategien für UBA und Deutschland aufzeigen und dabei nicht nur eine etwaige REACH-Novelle berücksichtigen.
Unter REACH sind Hersteller und Importeure einer Chemikalie verpflichtet in einem Registrierungsdossier die notwendigen Informationen zusammenzufassen um das Risiko dieser Chemikalie für Mensch und Umwelt abzuschätzen. Die fachliche und wissenschaftliche Qualität der Registrierungsdossiers muss hoch sein, denn alle Ziele und Vorgaben der REACH-Verordnung, auch eventuell notwendige Regulierungsmaßnahmen, bauen auf die Daten und Informationen im Registrierungsdossier auf. Im Rahmen der Dossierbewertung ist die Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) verpflichtet 5% der Registrierungsdossiers zu überprüfen. Erste Ergebnisse zeigten, dass viele Registrierungsdossiers mangelhaft sind. Um die Qualität der Registrierungsdossiers systematisch zu überprüfen wurden 2014 in der Studie 'REACH Compliance' (FKZ 3714 67 4200) 1814 Registrierungsdossiers der ersten REACH Registrierungsperiode für Stoffe mit einem jährlichen EU-Herstellungs- oder Importvolumen von über 1000 Tonnen auf Vollständigkeit geprüft. Anhand von sieben ausgewählten Endpunkten wurden die Dossiers den Kategorien 'compliant', 'non-compliant' und 'komplexer Fall' zugeordnet. Dabei erwiesen sich 58 % der Dossiers als 'non-compliant' und 42 % als 'komplexer Fall'. In dieser Studie soll - aufbauend auf diesen Erfahrungen und den bisherigen Ergebnissen aus der Dossierbewertung der ECHA - eine analoge Prüfung ausgewählter Dossiers der zweiten Registrierungsperiode (größer als 100 t jährliches Import- oder Herstellungsvolumen) durchgeführt werden. Diese Prüfung soll neben den sieben Endpunkten die Validität der Angaben zur Stoffidentität erfassen. Dabei soll geprüft werden, ob die Identität der registrierten Stoffe ausreichend präzise entsprechend der ECHA guidance for identification and naming of substances beschrieben ist. Zusätzlich soll an einer zufällig ausgewählten Stichprobe geprüft werden, ob mit den lead und member Dossiers tatsächlich die gleichen Stoffe registriert worden sind.
Die Opto- und Elektronikindustrie (OEI) verwendet ein breites Spektrum von Halbleitermaterialien mit besonderen optischen und elektronischen Eigenschaften im Ergebnis aufwendiger, langjähriger Forschungsprogrammen. In den letzten 4 Jahren wurden Verfahren zur Einstufung und Bewertung solcher nach Tonnage eher kleiner, technologisch aber hoch bedeutender Materialien nach CLP und REACH durch die Fachbehörden der Europäischen Union durchgeführt bzw. gestartet. Hier weisen die praktischen Erfahrungen auf ernstzunehmende Defizite der wissenschaftlichen Informationsbasis, der toxikologischen Methodik und einer rationalen, fachlich fundierten Entscheidungsfindung hin - z.T. entgegen übereinstimmende Empfehlungen beteiligter Toxikologen als auch wissenschaftlicher Veröffentlichungen. Gerade weil mit der Europäischen Chemikaliengesetzgebung auch der Anspruch von Innovation und Wettbewerbsfähigkeit verbunden ist, müssen die wissenschaftliche Voraussetzungen für eine präzisere, materialspezifische Bewertung und Diskussion der Zusammenhänge von Materialeigenschaften und Toxikologie als Entscheidungsgrundlage verbessert bzw. wo nötig noch geschaffen werden. Die Ziele des vorliegenden Verbundprojekts sind: a. Die Zusammenstellung und Nutzbarmachung aller vorhandenen, themenrelevanten Material- und Toxikologiedaten von 6 strategischen Grundwerkstoffe der OEI b. Schließen der bekannten und sich noch ergebenden Wissens- und Bewertungslücken durch ergänzende Recherche und physikalische und toxikologische Untersuchungen. c. Wissenschaftliche Test- und Beurteilungsmethoden, um die Wirkungsmodelle zur Materialdaten-Toxikologie-Beziehung weiterzuentwickeln und zu demonstrieren. Dieses Programm wird in 3 Schwerpunkten praktisch umgesetzt. Schwerpunkt 1 hat eine wissenschaftlich fundierte, autorisierte Gesamtübersicht und vergleichende Bewertung aller toxikologischen und toxikologierelevanten Materialdaten zum Ziel. Dies schließt eine gezielte Untersuchung von zwei Schlüsselfragen ein - eine Tiefenrecherche der pulmonalen, toxikologischen Primäreffekte (PAP) und den belastbaren, experimentellen Nachweis der Hypoxämie durch PAP. Schwerpunkt 2 hat zum Ziel, die durchgängige Lebenszyklusbetrachtung ausgewählter Stoffe vom Rohmaterial bis hin zu Produkten bezüglich der Stoffbilanzierung, der Freisetzungs- und Expositionsrisiken und der Bewertung des diesbezüglich praktizierten Risikomanagements. Dies schließt gezielte Messungen in den Stoffströmen und Recylinganalysen ein. Schwerpunkt 3 beinhaltet die Materialforschung zur Beseitigung von Wissens- und Methodendefiziten bei der Bioverfügbarkeit von Halbleiterstoffen.
Im Vorläufer-Vorhaben wurden die Registrierungsdossiers von Lead- und individuellen Registranten von Phase-in Substanzen mit einem Produktionsvolumen von 1000 tpa oder mehr auf die Datenverfügbarkeit hinsichtlich der REACH Standardanforderungen gescreent. In diesem Anschlussvorhaben, das eine genauere Untersuchung von identifizierten Beobachtungen und Problemen zum Ziel hat, soll auf diesen Ergebnissen aufgebaut werden. In einem ersten Projektteil soll geprüft werden, ob die Identität der registrierten Stoffe ausreichend präzise beschrieben ist. Hierfür soll an einer zufällig ausgewählten Stichprobe geprüft werden, ob innerhalb eines SIEFs tatsächlich die gleichen Stoffe registriert worden sind. Eine weitergehende Untersuchung ist erforderlich, um Erkenntnisse zu gewinnen, ob die als 'Key Study' identifizierten Studien auch mit der registrierten Substanz durchgeführt wurden. Das Vorläufervorhaben wird vermutlich eine größere Anzahl von Dossiers ohne Entscheidung zu einzelnen Endpunkten ergeben. In dem folgenden Vorhaben soll geprüft werden, ob die Dossiers durch vertiefte Prüfung den Entscheidungen 'konform' oder 'nicht konform'mit den REACH Anforderungen zugeordnet werden können. Außerdem soll die Frage nach dem sogenannten 'Daten-Waiving' in den Registrierungsdossiers untersucht werden, die im Vorläufervorhaben nur erfasst, aber nicht bewertet wurde. Es soll u.a. geprüft werden, ob die Anwendungen ausreichend begründet wurden und inhaltlich gerechtfertigt waren, ob sich Trends ableiten lassen und welche Auswirkung die Anwendung von alternativen/non-testing Methoden hatte. Die REACH-VO steht weiterhin wegen hoher Forderungen von Tierversuchen in der Kritik, insbesondere wegen der Forderungen zu Studien zu den reproduktionstoxischen Eigenschaften. In einem weiteren Projektteil sollen daher Testvorschläge und ECHA-Entscheidungen gesichtet werden, um die Notwendigkeit weiterer Studien nach detaillierter Analyse der Datenlücken zur Fertilität und/oder Entwicklungstoxizität zu ermitteln.
<p>Die EU könnte eine Zulassungspflicht für Importerzeugnisse wie Kleidung, Sportartikel und Spielzeug einführen, um Mensch und Umwelt besser vor dort enthaltenen „besonders besorgniserregenden Stoffen“ zu schützen. Eine entsprechende Anpassung der europäischen Chemikalienverordnung REACH würde nicht gegen Welthandelsrecht verstoßen, so ein UBA-Rechtsgutachten.</p><p>Eine weitere, einfache Verbesserung wäre, ein verbindliches, standardisiertes Kommunikationsformat einzuführen, in dem Hersteller für ihre Erzeugnisse neben dem Namen der enthaltenen besonders besorgniserregenden Stoffe auch deren Konzentration und die Gesamtmenge sowie Hinweise zu gefährlichen Eigenschaften und zur sicheren Verwendung und Entsorgung angeben müssen.</p>
Für die Aktualisierung der Ersten Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zum Bundes-Immissionsschutzgesetz (Technische Anleitung zur Reinhaltung der Luft - TA Luft) vom 24. Juli 2002 wurde unter anderem geprüft, in wie weit hinsichtlich der krebserzeugenden Stoffe (Nr. 5.2.7.1.1, TA Luft) Anpassungen aufgrund der Europäischen Chemikaliengesetzgebung nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen und nach der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) erforderlich sind. Dafür wurde für 35 emmissionsrelevante Stoffe nach einer Standardmethode deren krebserzeugende Wirkstärke bei einer theoretischen Exposition gegenüber 1 ìg/m3 abgeleitet. 20 dieser Stoffe stammen aus in der TA Luft von 2002 bestehenden Klassierungen, vier Stoffe sind von der Bund/Länder-Arbeitsgemeinschaft für Immissionsschutz (LAI) bewertete Stoffe und 11 Stoffe oder Stoffgruppen wurden zusätzlich neu bewertet. Entsprechend den Ergebnissen wurden sie dann, bis auf Formaldehyd, einer von drei Wirkungsklassen (WK) mit maximal zulässigen Emissionenwerten zugeordnet.
| Organisation | Count |
|---|---|
| Bund | 32 |
| Europa | 2 |
| Land | 4 |
| Wissenschaft | 1 |
| Type | Count |
|---|---|
| Förderprogramm | 21 |
| Text | 11 |
| unbekannt | 4 |
| License | Count |
|---|---|
| Geschlossen | 15 |
| Offen | 21 |
| Language | Count |
|---|---|
| Deutsch | 30 |
| Englisch | 14 |
| Resource type | Count |
|---|---|
| Dokument | 5 |
| Keine | 18 |
| Unbekannt | 1 |
| Webseite | 13 |
| Topic | Count |
|---|---|
| Boden | 10 |
| Lebewesen und Lebensräume | 22 |
| Luft | 10 |
| Mensch und Umwelt | 33 |
| Wasser | 9 |
| Weitere | 36 |