Faser- und plättchenförmige neuartige Materialien wie beispielswiese Kohlenstoffnanoröhrchen, Graphene oder MXene weisen außergewöhnliche mechanische, elektronische, optische und chemische Eigenschaften auf. Sie werden daher für eine Vielzahl von Anwendungen untersucht. Diese umfassen beispielsweise optoelektronische Anwendungen (z.B. Solarzellen, Leuchtdioden), Sensortechnik, Verbundmaterialien (z.B. für elektrische Leitfähigkeit, EMV-Abschirmung), Energiespeicherung, Katalysatoren oder Textilien (z.B. für elektrische Leitfähigkeit, Flammschutz). Faser- und plättchenförmige neuartige Materialien können aufgrund ihrer Eigenschaften methodische Herausforderungen für die regulative Risikobewertung gemäß EU-Chemikalienrecht mit sich bringen. Welche Mechanismen zur ökotoxischen Wirkung dieser Materialien beitragen, ist wenig untersucht. Zudem besteht die Besorgnis, dass mögliche ökotoxische Wirkungen der Materialien über die klassischen Methoden nicht ausreichend aufgeklärt werden können. Somit besteht der Bedarf geeignete Prüfstrategien zu entwickeln, die es ermöglichen relevante Mechanismen und (sub)letale Effekte zu identifizieren, die eine spezifische Einschätzung des ökotoxischen Potentials faser- und plättchenförmiger neuartiger Materialien erlauben. In dem Vorhaben sollen daher besondere Wirkmechanismen und relevante (sub)letale Effekte dieser Materialien recherchiert werden. Davon ausgehend soll abgeleitet werden, welche Prüfsysteme zum Einsatz kommen müssen, um spezifische Aussagen zur Ökotoxikologie dieser Materialien vornehmen zu können. Ausgewählte Prüfsysteme sollen exemplarisch anhand von ausgewählten faser- und plättchenförmigen Materialien erprobt und adaptiert werden. Auf diese Weise sollen Empfehlungen abgeleitet werden, wie nicht-klassische Effekte im Rahmen der Umweltrisikobewertung solcher Materialien berücksichtigt werden könnten und welche weiteren Schritte vorgenommen werden müssten.
Es ist fraglich, ob die gegenwärtige Vorgehensweise in der Risikobewertung von chemischen Stoffen auch einen sachgerechten Umgang mit neuartigen Materialien erlaubt. Herausforderungen für die Chemikaliensicherheit und Handlungsbedarf für einen sachgerechteren Umgang mit neuartigen Materialien wurden im Rahmen von drei internationalen Themenkonferenzen identifiziert und Ansätze zum Umgang mit neuartigen Materialien aus behördlicher Sicht durch BAuA, BfR und UBA abgeleitet. Das Vorhaben betrachtet Nanocarrier als ein Fallbeispiel für neuartige Materialien, die Herausforderungen für die Risikobewertung gemäß EU-Chemikalienrecht mit sich bringen. Im Vorhaben werden dazu Literaturrecherchen zu den vorhandenen oder sich in Entwicklung befindlichen Nanocarriern und deren (potentiellen) Anwendungen vorgenommen. Aus der so erhaltenen Übersicht werden exemplarisch drei Nanocarrier-Typen und ihre möglichen Wirkstoffe für weitere Untersuchungen ausgewählt, die hinsichtlich Materialeigenschaften, Umweltverhalten und ihrer spezifischen Anwendung (z.B. in Medizin oder Landwirtschaft) besondere Herausforderungen für die Risikobewertung erwarten lassen. Für die ausgewählten Nanocarrier werden Prüfstrategien (weiter-)entwickelt und labortechnisch umgesetzt, um ihr Umweltverhalten und die potenzielle Freisetzung des transportierten Wirkstoffes unter umweltrelevanten Bedingungen näher zu untersuchen. Der Fokus liegt hierbei auf der Beurteilung der Mobilität und der Abbaubarkeit des Nanocarriers in aquatischen Systemen sowie auf der nicht-intendierten Freisetzung des Wirkstoffes. Auf diesem Wege soll das Vorhaben zur Entwicklung einer umfassenden Risikobewertung des Umweltverhaltens von Nanocarriern beitragen.
Zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt vor Risiken durch Chemikalien müssen chemische Stoffe bei der EU-Chemikalienbehörde ECHA registriert sein. Die Kommission hat im Rahmen der REACH-Verordnung – dem EU-Chemikalienrecht – neue Maßnahmen zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt erlassen, indem sie die Verwendung von Undecafluorhexansäure („PFHxA“) und PFHxA-verwandten Stoffen beschränkt. Diese Untergruppen von per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen („PFAS“) sind sehr langlebig und sehr mobil in Wasser, und ihre Verwendung in bestimmten Produkten stellt ein unannehmbares Risiko für die menschliche Gesundheit und die Umwelt dar. PFAS werden derzeit noch in vielen industriellen Produkten und Prozessen verwendet. Weitere Informationen: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/de/ip_24_4763
Over the recent years, EU chemicals legislation, guidance and test guidelines have been developed or adapted for nanomaterials to facilitate safe use of nanomaterials. This paper provides an overview of the information requirements across different EU regulatory areas. For each information requirement, a group of 22 experts identified potential needs for further action to accommodate guidance and test guidelines to nanomaterials. Eleven different needs for action were identified, capturing twenty-two information requirements that are specific to nanomaterials and relevant to multiple regulatory areas. These were further reduced to three overarching issues: 1) resolve issues around nanomaterial dispersion stability and dosing in toxicity testing, in particular for human health endpoints, 2) further develop tests or guidance on degradation and transformation of organic nanomaterials or nanomaterials with organic components, and 3) further develop tests and guidance to measure (a)cellular reactivity of nanomaterials. Efforts towards addressing these issues will result in better fit-for-purpose test methods for (EU) regulatory compliance. Moreover, it secures validity of hazard and risk assessments of nanomaterials. The results of the study accentuate the need for a structural process of identification of information needs and knowledge generation, preferably as part of risk governance and closely connected to technological innovation policy. © 2023 The Authors
a) Für den Prozess REACH nach 2018 ist vorbereitende und begleitende Forschung erforderlich, um folgende Fragen zu beantworten: 1. Welche Bereiche von REACH müssen vorrangig optimiert werden? 2. Wie können die Vorschläge in die laufenden Prozesse integriert werden? b) Die erste Frage soll auf Analysen der Verordnung, Erfahrungsberichte, Berichte der Kommission sowie Konsultationsergebnisse sowie Interviews mit Stakeholdern basieren. Zu unterscheiden sind mögliche Änderungen des Gesetzestextes und Verbesserungen der Implementierung. Der Optimierungsbedarf von REACH soll im Hinblick auf Nachhaltigkeit, Transparenz, Effektivität und Effizienz untersucht werden. Nachhaltigkeit meint Themen wie die Umstrukturierung der Chemischen Industrie hin zu nachhaltigem Wirtschaften und die Adaptierbarkeit der Methoden von REACH an den aktuellen Stand von Forschung und Technik. Transparenz meint bestehende Defizite bei der Kommunikation in der Lieferkette und bei der Information zu SVHCs in Erzeugnissen. Effektivität (= Umsetzung der Schutzziele) und Effizienz(= wider die Entschleunigung von REACH) sollen sich an den verschiedenen Teilschritten von REACH orientieren, also Registrierung (Defizite bspw. bei Nanomaterialien und Polymeren), Evaluierung (Verbesserung der Dossierqualität, Beschleunigung der Stoffbewertung) und Regulierung (SVHC-Roadmap after 2020, Regulierung niedrigtonnagiger Stoffe, SVHC in Importartikeln, Optimierung der Regulierungsprozesse Zulassung und Beschränkung). Dies können auch die Themen des REACH-Kongress 2018 werden, der Teil des Projekts ist und von der BfC verantwortet wird. Ein Begleitkreis mit VertreterInnen des BMUB, der BfC und der anderen REACH Bewertungsstellen soll eingerichtet werden. Mit der zweiten Frage sollen realistische Umsetzungsstrategien hin zu dem optimierten REACH erarbeitet werden. Sie soll auch geeignete Interventionsstrategien für UBA und Deutschland aufzeigen und dabei nicht nur eine etwaige REACH-Novelle berücksichtigen.
Unter REACH sind Hersteller und Importeure einer Chemikalie verpflichtet in einem Registrierungsdossier die notwendigen Informationen zusammenzufassen um das Risiko dieser Chemikalie für Mensch und Umwelt abzuschätzen. Die fachliche und wissenschaftliche Qualität der Registrierungsdossiers muss hoch sein, denn alle Ziele und Vorgaben der REACH-Verordnung, auch eventuell notwendige Regulierungsmaßnahmen, bauen auf die Daten und Informationen im Registrierungsdossier auf. Im Rahmen der Dossierbewertung ist die Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) verpflichtet 5% der Registrierungsdossiers zu überprüfen. Erste Ergebnisse zeigten, dass viele Registrierungsdossiers mangelhaft sind. Um die Qualität der Registrierungsdossiers systematisch zu überprüfen wurden 2014 in der Studie 'REACH Compliance' (FKZ 3714 67 4200) 1814 Registrierungsdossiers der ersten REACH Registrierungsperiode für Stoffe mit einem jährlichen EU-Herstellungs- oder Importvolumen von über 1000 Tonnen auf Vollständigkeit geprüft. Anhand von sieben ausgewählten Endpunkten wurden die Dossiers den Kategorien 'compliant', 'non-compliant' und 'komplexer Fall' zugeordnet. Dabei erwiesen sich 58 % der Dossiers als 'non-compliant' und 42 % als 'komplexer Fall'. In dieser Studie soll - aufbauend auf diesen Erfahrungen und den bisherigen Ergebnissen aus der Dossierbewertung der ECHA - eine analoge Prüfung ausgewählter Dossiers der zweiten Registrierungsperiode (größer als 100 t jährliches Import- oder Herstellungsvolumen) durchgeführt werden. Diese Prüfung soll neben den sieben Endpunkten die Validität der Angaben zur Stoffidentität erfassen. Dabei soll geprüft werden, ob die Identität der registrierten Stoffe ausreichend präzise entsprechend der ECHA guidance for identification and naming of substances beschrieben ist. Zusätzlich soll an einer zufällig ausgewählten Stichprobe geprüft werden, ob mit den lead und member Dossiers tatsächlich die gleichen Stoffe registriert worden sind.
Der Brexit und die Folgen im Chemikalienrecht für die Akteure in der Lieferkette – das war eines der spannenden Themen mit aktuellem Bezug zur EU-Politik für über 100 Teilnehmende bei der Informationsveranstaltung des Netzwerkes REACH@Baden-Württemberg am 21.11.2109 in Karlsruhe. Ergebnis war dabei unter anderem eine Empfehlung für Firmen mit Geschäftsbeziehungen zum Vereinigten Königreich und Verpflichtungen nach REACH dringend Vorbereitungen auf einen kurzfristigen harten Brexit zu treffen. Unter dem Titel „REACH – alles gut organisiert?“ stellten Firmenvertreter ihre Konzepte und Vorgehensweisen zur Umsetzung der Forderungen aus der REACH-Verordnung im Sinne eines „best practice“-Austausches vor. Das Umweltministerium informierte über aktuelle Entwicklungen im europäischen Chemikalienrecht. Am Nachmittag stand das Thema „unternehmerische Haftung“ im Mittelpunkt. Über REACH@Baden-Württemberg: Das Netzwerk REACH@Baden-Württemberg wurde 2006 vom Ministerium für Umwelt, Klima und Energiewirtschaft Baden-Württemberg, der LUBW Landesanstalt für Umwelt Baden-Württemberg, dem Verband der Chemischen Industrie -VCI, dem Landesverband der Industrie - LVI, dem Baden-Württembergischen Industrie- und Handelskammertag und dem Baden-Württembergischen Handwerkstag gegründet mit dem Ziel, besonders kleine und mittlere Unternehmen bei der Umsetzung von REACH in der betrieblichen Praxis zu unterstützen – zum einen mit Informationsveranstaltungen und zum anderen mit einem Internetangebot unter www.reach.baden-wuerttemberg.de. Unsere nächsten Veranstaltungen: 11.02.2020 Grundlagenseminar REACH und CLP, Stuttgart 07.05.2020 Fachveranstaltung: REACH und angrenzende Rechtsgebiete, Karlsruhe – Programm folgt 13.10.2020 Fachveranstaltung: REACH und angrenzende Rechtsgebiete, Karlsruhe – Programm folgt Hintergrund: REACH steht für R egistration, E valuation, A uthorisation and Restriction of C h emicals (Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien): Die europäische Verordnung Nr. (EG) 1907/2006 regelt seit dem 1. Juni 2007 verbindlich für alle Mitgliedsstaaten einen wichtigen Teil des Chemikalienrechts innerhalb der EU. Das oberste Ziel von REACH ist der Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt vor gefährlichen Chemikalien. Weiterführende Informationen finden Sie hier: www.reach.baden-wuerttemberg.de Anmeldung zum Newsletter (und der Einladung für unsere Veranstaltungen) unter https://www.reach.baden-wuerttemberg.de/newsletter Informationen zu SVHC in Erzeugnissen („besonders besorgniserregenden Stoffen“) finden Sie hier: https://www.reach.baden-wuerttemberg.de/svhc-in-erzeugnissen Bild zeigt: Herr Baumann begrüßt die Teilnehmenden der Informationsveranstaltung, Quelle: LUBW
Die Opto- und Elektronikindustrie (OEI) verwendet ein breites Spektrum von Halbleitermaterialien mit besonderen optischen und elektronischen Eigenschaften im Ergebnis aufwendiger, langjähriger Forschungsprogrammen. In den letzten 4 Jahren wurden Verfahren zur Einstufung und Bewertung solcher nach Tonnage eher kleiner, technologisch aber hoch bedeutender Materialien nach CLP und REACH durch die Fachbehörden der Europäischen Union durchgeführt bzw. gestartet. Hier weisen die praktischen Erfahrungen auf ernstzunehmende Defizite der wissenschaftlichen Informationsbasis, der toxikologischen Methodik und einer rationalen, fachlich fundierten Entscheidungsfindung hin - z.T. entgegen übereinstimmende Empfehlungen beteiligter Toxikologen als auch wissenschaftlicher Veröffentlichungen. Gerade weil mit der Europäischen Chemikaliengesetzgebung auch der Anspruch von Innovation und Wettbewerbsfähigkeit verbunden ist, müssen die wissenschaftliche Voraussetzungen für eine präzisere, materialspezifische Bewertung und Diskussion der Zusammenhänge von Materialeigenschaften und Toxikologie als Entscheidungsgrundlage verbessert bzw. wo nötig noch geschaffen werden. Die Ziele des vorliegenden Verbundprojekts sind: a. Die Zusammenstellung und Nutzbarmachung aller vorhandenen, themenrelevanten Material- und Toxikologiedaten von 6 strategischen Grundwerkstoffe der OEI b. Schließen der bekannten und sich noch ergebenden Wissens- und Bewertungslücken durch ergänzende Recherche und physikalische und toxikologische Untersuchungen. c. Wissenschaftliche Test- und Beurteilungsmethoden, um die Wirkungsmodelle zur Materialdaten-Toxikologie-Beziehung weiterzuentwickeln und zu demonstrieren. Dieses Programm wird in 3 Schwerpunkten praktisch umgesetzt. Schwerpunkt 1 hat eine wissenschaftlich fundierte, autorisierte Gesamtübersicht und vergleichende Bewertung aller toxikologischen und toxikologierelevanten Materialdaten zum Ziel. Dies schließt eine gezielte Untersuchung von zwei Schlüsselfragen ein - eine Tiefenrecherche der pulmonalen, toxikologischen Primäreffekte (PAP) und den belastbaren, experimentellen Nachweis der Hypoxämie durch PAP. Schwerpunkt 2 hat zum Ziel, die durchgängige Lebenszyklusbetrachtung ausgewählter Stoffe vom Rohmaterial bis hin zu Produkten bezüglich der Stoffbilanzierung, der Freisetzungs- und Expositionsrisiken und der Bewertung des diesbezüglich praktizierten Risikomanagements. Dies schließt gezielte Messungen in den Stoffströmen und Recylinganalysen ein. Schwerpunkt 3 beinhaltet die Materialforschung zur Beseitigung von Wissens- und Methodendefiziten bei der Bioverfügbarkeit von Halbleiterstoffen.
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| Förderprogramm | 21 |
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