Das Projekt "BatFIM - Die Bedeutung der IL-33-Signalübertragung für die Immuntoleranz gegenüber Filovirus-Infektionen bei Fledermäusen" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Robert Koch-Institut (RKI), Zentrum für Biologische Gefahren und Spezielle Pathogene durchgeführt. Fledermäuse sind natürliche Reservoire für verschiedene virale Zoonoseerreger, darunter hochpathogene Filoviren wie das Marburg-Virus (MARV) und das Ebola-Virus, die Erreger des viralen hämorrhagischen Fiebers beim Menschen. Die Reservoirkompetenz von Fledermäusen hängt von ihrer Fähigkeit ab, Viren zu beherbergen, ohne dass Symptome oder Pathologie auftreten. Ein vorgeschlagener Mechanismus für ihre Reservoirkompetenz ist die 'Immuntoleranz', die eine streng kontrollierte antivirale Immunantwort und eine unterdrückte entzündungsfördernde Signalgebung beinhaltet. Bei Säugetieren sind myeloide Zellen wie dendritische Zellen (DC) und Makrophagen (Mph) professionelle antigenpräsentierende Zellen (APC), die die Immunantwort des Wirts auf eine Infektion steuern. Sowohl DC als auch Mph sind auch wichtige erste Ziele von Filoviren. Wichtig ist, dass Filovirus-Infektionen zu einer Störung der Zellantworten von menschlichen DC und Mph führen. Im Gegensatz dazu wurde kürzlich gezeigt, dass Fledermaus-DCs aus dem natürlichen MARV-Reservoir R. aegyptiacus eine ausgeprägte antivirale Immunantwort gegen MARV auslösen und proinflammatorische Reaktionen wie das Zytokin IL-33 deutlich unterdrücken. Ob Fledermaus-Mph eine ähnlich unterdrückte IL-33-Antwort zeigen, wie Fledermaus-DCs und ob menschliche myeloische Zellen nach einer Infektion mit MARV oder EBOV im Gegensatz dazu eine erhöhte IL-33-Freisetzung aufweisen, ist unbekannt. Dieses Projekt zielt daher darauf ab, von Fledermäusen abgeleitete Mph aus zwei bekannten Fledermausreservoiren von Filoviren zu differenzieren und zum ersten Mal die IL-33-Antworten von Fledermaus-DCs und Mphs auf MARV und EBOV in vitro mit denen von Menschen zu vergleichen, was eine einmalige Gelegenheit bietet, die zugrundeliegenden Unterschiede in den Immunzellreaktionen von Menschen und Fledermäusen auf zwei der hochpathogenen viralen Zoonosen zu verstehen.
Aüsgabe vom 07. 02. 2019 Landesamt für Umweltschütz Sachsen-Anhalt Newsletter Sonderaüsgabe 20 Jahre Gentechniklabor S2-Labor: Arbeiten mit Tollwut-Viren in der Sicherheitswerkbank (Foto: D. Horn) Die Gentechnik ist mit 45 Jahren eine sehr junge Technologie. Als es 1973 Stanley INHALT Cohen in Kalifornien erstmals gelang, im Reagenzglas zusammengebastelte – soge- SÖNDERAUSGABE nannte rekombinante – DNA in ein E. coli Bakterium zu schleusen und danach die zusätzlich entstandene Antibiotika-Resistenz nachzuweisen, war die Gentechnik ge- boren. Damals arbeiteten Wissenschaftler im Labor noch kaum im Kittel oder mit Handschuhen. Bereits 1975 aber hielten mehr als 140 Wissenschaftler die Asilomar-Konferenz zu Editorial…..…………………...................1 Leitgedanken……………………………..…2 Zur Geschichte des Labors….……….3 rekombinanter DNA ab, um mögliche Gefahren der neuen Technologie zu diskutie- ren. Sie erlegten sich freiwillig Regeln auf, nach denen sie künftig arbeiten wollten.Sicherer Betrieb gentechnischer Oberstes Gebot ist dabei das Containment – das Arbeiten im geschlossenen System.Anlagen…………………………….………….4 Die Asilomar-Richtlinien führten zu entsprechenden gesetzlichen Regelungen welt- weit. In Deutschland wurden 1990 das Gesetz zur Regelung der Gentechnik (GenTG)Qualitätsgesicherte Analytik…………4 und die Gentechnik-Sicherheitsverordnung (GenTSV) erlassen.Aufgabenschwerpunkte des Labors……………………………….………….5 Entsprechend ihrer Gefährlichkeit sind alle Organismen in vier Risikogruppen (RG) eingeteilt, von RG1 für Pflanzen, Tiere und viele unschädliche Mikroorganismen über RG2 (z.B. Schnupfenviren), RG3 (z.B. Pestbakterien) bis hin zu RG4 (z.B. Ebola-Virus). Wer einen Organismus gentechnisch verändern will, muss zunächst einschätzen, ob dadurch dessen Risikogruppe erhöht wird. Entsprechend dieser Einschätzung muss er Aus der Arbeit des Gentechnischen Labors…………………………….…….…..6/7 Bereit für die Herausforderungen der Zukunft…………………………………………8 im Labor - der gentechnischen Anlage - geeignete Sicherheitsmaßnahmen einhalten und seine Arbeiten dokumentieren. Mitarbeiterinnen……….……..………….8 Gentechnische Anlagen werden in Deutschland (adäquat zu den RG) in die Sicher- heitsstufen S1 bis S4 eingeteilt. Eine S1-Anlage muss bei der zuständigen Überwa- chungs- und Genehmigungsbehörde (in Sachsen-Anhalt das Landesverwaltungsamt) nur angezeigt werden. Wird mit gentechnisch veränderten Organismen der RG2-4 gearbeitet, muss die Behörde Anlagen und Arbeiten erst genehmigen. Das Gentechniklabor des LAU in der Reilstraße (selbst eine S2-Anlage) unterstützt das LVwA bei der Überwachung durch Entnahme und Analytik von Proben. Von Anke Belter Redaktionsschlüss: 31. 01. 2019 Redaktion: PÖ -LAU Manfred Unglaübe, Ines Wahl Tel.: (0345) 5704-160 www.lau.sachsen-anhalt.de EDITÖRIAL Leitgedanken Kerstin KochDie Biotechnologie ist in Sachsen-Anhalt seit Fachbereichsleiterinlangem ein wichtiger Innovationsmotor. Mit einer Biotechnologie-Offensive wurde ins- „Medienübergreifender Umweltschutz“ besondere die Weiterentwicklung der Hoch- schullandschaft als wichtiger Schwerpunkt gese- hen, aber auch die Unterstützung bei der Grün- dung von kleinen und mittelständischen Unternehmen. Die Umsetzungsstrategie legte dabei konkrete Aktivitäten in den Themenbereichen Pharma- und Neurotech- nologie sowie Pflanzenbiotechnologie fest. Heute stellt die Biotechnologie mit dem Teilgebiet Gentechnik eine medienübergreifende Aufgabe dar und zählt zu den Schlüsseltechnologien. In dem Bewusstsein des Risikopotentials dieser Technologie wurden in Sachsen- Anhalt handlungsfähige behördliche Strukturen zur Überwachung von gentechnischen Anlagen und Arbeiten, von Freisetzun- gen und zur Überwachung des Inverkehrbringens von GVO geschaffen. Im Interesse eines effizienten Vollzugs auf dem Gebiet der Gentechniksicherheit arbeitet das gentechnische Labor im LAU deshalb eng mit dem Landesverwaltungsamt als zuständiger Genehmigungs- und Aufsichtsbehörde zusammen. Es über- nimmt dabei die experimentelle Überwachung. Mit ihrem herausragenden Fachwissen unterstützen die Mitarbeiterinnen des Labors das Landesverwaltungsamt bei Sicherheitseinstufungen gentechnischer Arbeiten sowie bei der Bewertung von Sicherheitsmaßnahmen. Diese fachliche Unterstützung und personelle Beteiligung bei Aufsichtsmaßnahmen hat sich be- währt. Mit der stetigen Fortentwicklung gentechnischer Anlagen in Sachsen-Anhalt, vorwiegend in der medizinischen Forschung, hat sich auch das gentechnische Labor weiter entwickelt, um die gestiegenen Anforderungen bei der Durchführung von mo- lekularbiologischen Analysen zu erfüllen. Die überaus anspruchsvollen Aufgaben werden mit großem Engagement erledigt, wofür ich mich herzlich bedanke. 2 Zür Geschichte des Labors „Eine wirksame Umweltpolitik setzt die Kenntnis des Zustandes der natürlichen Um- welt sowie dessen ständige Kontrolle voraus. Dazu müssen den Fachbehörden für Um- weltschutz leistungsfähige Laboratorien zur Verfügung stehen, die die entsprechenden Kontrollen in den Medien Wasser, Boden und Luft nach physikalischen, chemischen, biologischen und radiologischen Kriterien sowohl planmäßig als auch operativ durch- ZUR GESCHICHTE DES LABÖRS Bericht: Dr. Christian Schütz Fotos: LAU führen können.“ Präambel zur Laborkonzeption vom 28. Dezember 1994 Am 26.06.1991 erteilte das Umweltministerium den Auftrag zur Erarbeitung einer ersten „Konzeption zur Koordinierung der Laborkapazitäten des LAU und der drei STAU“. Bereits damals wurde ein Labor für die experimentelle gentechnische Überwachung der Sicherheitsstufe 3 als Bestandteil eines Laborneubaus konzipiert. Ursprünglich war sogar eine gemeinsa- me Nutzung mit benachbarten Bundesländern angedacht. Im Jahre 1996 sollte das LAU Alternativvorschläge machen, da die Errichtung des gentechnischen Überwachungslabors als integrierter Bestandteil des zentralen LAU-Laborneubaus nicht absehbar war. Als Alternative und Übergangslösung wurde sogar die Anmietung von Laborräumen in der künftigen Bio- Zentrum GmbH in Halle am Weinbergweg vorgeschlagen. Die Realisierung scheiterte vordergründig am Personalstellenbe- darf. Am 23.06.1997 erteilte dann die Oberfinanzdirektion Mag- deburg den Planungsauftrag zur „Einrichtung eines gen- technischen Labors im Raum 6 des Kellergeschosses” mit dem Ziel des Baubeginns noch im IV. Quartal 1997. Nach über einjähriger Bauzeit erfolgte am 11.12.1998 die Überga- be des mikrobiologischen und gentechnischen Bereiches. Mit Bescheid vom 11.03.1999 genehmigte die zuständige Behörde die Errichtung und den Betrieb einer gentechni- schen Anlage der Sicherheitsstufe 2 im LAU. Durch Erlass vom 22.05.2001 wurde das LAU mit der Untersuchung von Saatgut auf gentechnisch veränderte Organismen (GVO) beauftragt. Ein weiterer wichtiger Schritt war die erfolgreiche Akkredi- tierung am 25.08.2005 für die Analyse von gentechnisch veränderten Anteilen in konventionellem Saat- und Ernte- gut. Seit 2009 ist der gesamte Bereich der experimentellen Gentechniküberwachung im LAU akkreditiert. Mit der Um- setzung des neuen Raumkonzepts im FG 13 (Neubau Dio- xinlabor und Verlagerung Abfall/Bodenanalytik) erfolgte auch eine Modernisierung des gentechnischen Labors im letzten Jahr. Damit wurden die labortechnischen Vorausset- zungen geschaffen, den gestiegenen Anforderungen an die Qualitätssicherung molekularbiologischer Analysen weiter- hin gerecht zu werden. 3
Aüsgabe vom 07. 02. 2019 Landesamt für Umweltschütz Sachsen-Anhalt Newsletter Sonderaüsgabe 20 Jahre Gentechniklabor S2-Labor: Arbeiten mit Tollwut-Viren in der Sicherheitswerkbank (Foto: D. Horn) Die Gentechnik ist mit 45 Jahren eine sehr junge Technologie. Als es 1973 Stanley INHALT Cohen in Kalifornien erstmals gelang, im Reagenzglas zusammengebastelte – soge- SÖNDERAUSGABE nannte rekombinante – DNA in ein E. coli Bakterium zu schleusen und danach die zusätzlich entstandene Antibiotika-Resistenz nachzuweisen, war die Gentechnik ge- boren. Damals arbeiteten Wissenschaftler im Labor noch kaum im Kittel oder mit Handschuhen. Bereits 1975 aber hielten mehr als 140 Wissenschaftler die Asilomar-Konferenz zu Editorial…..…………………...................1 Leitgedanken……………………………..…2 Zur Geschichte des Labors….……….3 rekombinanter DNA ab, um mögliche Gefahren der neuen Technologie zu diskutie- ren. Sie erlegten sich freiwillig Regeln auf, nach denen sie künftig arbeiten wollten.Sicherer Betrieb gentechnischer Oberstes Gebot ist dabei das Containment – das Arbeiten im geschlossenen System.Anlagen…………………………….………….4 Die Asilomar-Richtlinien führten zu entsprechenden gesetzlichen Regelungen welt- weit. In Deutschland wurden 1990 das Gesetz zur Regelung der Gentechnik (GenTG)Qualitätsgesicherte Analytik…………4 und die Gentechnik-Sicherheitsverordnung (GenTSV) erlassen.Aufgabenschwerpunkte des Labors……………………………….………….5 Entsprechend ihrer Gefährlichkeit sind alle Organismen in vier Risikogruppen (RG) eingeteilt, von RG1 für Pflanzen, Tiere und viele unschädliche Mikroorganismen über RG2 (z.B. Schnupfenviren), RG3 (z.B. Pestbakterien) bis hin zu RG4 (z.B. Ebola-Virus). Wer einen Organismus gentechnisch verändern will, muss zunächst einschätzen, ob dadurch dessen Risikogruppe erhöht wird. Entsprechend dieser Einschätzung muss er Aus der Arbeit des Gentechnischen Labors…………………………….…….…..6/7 Bereit für die Herausforderungen der Zukunft…………………………………………8 im Labor - der gentechnischen Anlage - geeignete Sicherheitsmaßnahmen einhalten und seine Arbeiten dokumentieren. Mitarbeiterinnen……….……..………….8 Gentechnische Anlagen werden in Deutschland (adäquat zu den RG) in die Sicher- heitsstufen S1 bis S4 eingeteilt. Eine S1-Anlage muss bei der zuständigen Überwa- chungs- und Genehmigungsbehörde (in Sachsen-Anhalt das Landesverwaltungsamt) nur angezeigt werden. Wird mit gentechnisch veränderten Organismen der RG2-4 gearbeitet, muss die Behörde Anlagen und Arbeiten erst genehmigen. Das Gentechniklabor des LAU in der Reilstraße (selbst eine S2-Anlage) unterstützt das LVwA bei der Überwachung durch Entnahme und Analytik von Proben. Von Anke Belter Redaktionsschlüss: 31. 01. 2019 Redaktion: PÖ -LAU Manfred Unglaübe, Ines Wahl Tel.: (0345) 5704-160 www.lau.sachsen-anhalt.de EDITÖRIAL Leitgedanken Kerstin KochDie Biotechnologie ist in Sachsen-Anhalt seit Fachbereichsleiterinlangem ein wichtiger Innovationsmotor. Mit einer Biotechnologie-Offensive wurde ins- „Medienübergreifender Umweltschutz“ besondere die Weiterentwicklung der Hoch- schullandschaft als wichtiger Schwerpunkt gese- hen, aber auch die Unterstützung bei der Grün- dung von kleinen und mittelständischen Unternehmen. Die Umsetzungsstrategie legte dabei konkrete Aktivitäten in den Themenbereichen Pharma- und Neurotech- nologie sowie Pflanzenbiotechnologie fest. Heute stellt die Biotechnologie mit dem Teilgebiet Gentechnik eine medienübergreifende Aufgabe dar und zählt zu den Schlüsseltechnologien. In dem Bewusstsein des Risikopotentials dieser Technologie wurden in Sachsen- Anhalt handlungsfähige behördliche Strukturen zur Überwachung von gentechnischen Anlagen und Arbeiten, von Freisetzun- gen und zur Überwachung des Inverkehrbringens von GVO geschaffen. Im Interesse eines effizienten Vollzugs auf dem Gebiet der Gentechniksicherheit arbeitet das gentechnische Labor im LAU deshalb eng mit dem Landesverwaltungsamt als zuständiger Genehmigungs- und Aufsichtsbehörde zusammen. Es über- nimmt dabei die experimentelle Überwachung. Mit ihrem herausragenden Fachwissen unterstützen die Mitarbeiterinnen des Labors das Landesverwaltungsamt bei Sicherheitseinstufungen gentechnischer Arbeiten sowie bei der Bewertung von Sicherheitsmaßnahmen. Diese fachliche Unterstützung und personelle Beteiligung bei Aufsichtsmaßnahmen hat sich be- währt. Mit der stetigen Fortentwicklung gentechnischer Anlagen in Sachsen-Anhalt, vorwiegend in der medizinischen Forschung, hat sich auch das gentechnische Labor weiter entwickelt, um die gestiegenen Anforderungen bei der Durchführung von mo- lekularbiologischen Analysen zu erfüllen. Die überaus anspruchsvollen Aufgaben werden mit großem Engagement erledigt, wofür ich mich herzlich bedanke. 2 Zür Geschichte des Labors „Eine wirksame Umweltpolitik setzt die Kenntnis des Zustandes der natürlichen Um- welt sowie dessen ständige Kontrolle voraus. Dazu müssen den Fachbehörden für Um- weltschutz leistungsfähige Laboratorien zur Verfügung stehen, die die entsprechenden Kontrollen in den Medien Wasser, Boden und Luft nach physikalischen, chemischen, biologischen und radiologischen Kriterien sowohl planmäßig als auch operativ durch- ZUR GESCHICHTE DES LABÖRS Bericht: Dr. Christian Schütz Fotos: LAU führen können.“ Präambel zur Laborkonzeption vom 28. Dezember 1994 Am 26.06.1991 erteilte das Umweltministerium den Auftrag zur Erarbeitung einer ersten „Konzeption zur Koordinierung der Laborkapazitäten des LAU und der drei STAU“. Bereits damals wurde ein Labor für die experimentelle gentechnische Überwachung der Sicherheitsstufe 3 als Bestandteil eines Laborneubaus konzipiert. Ursprünglich war sogar eine gemeinsa- me Nutzung mit benachbarten Bundesländern angedacht. Im Jahre 1996 sollte das LAU Alternativvorschläge machen, da die Errichtung des gentechnischen Überwachungslabors als integrierter Bestandteil des zentralen LAU-Laborneubaus nicht absehbar war. Als Alternative und Übergangslösung wurde sogar die Anmietung von Laborräumen in der künftigen Bio- Zentrum GmbH in Halle am Weinbergweg vorgeschlagen. Die Realisierung scheiterte vordergründig am Personalstellenbe- darf. Am 23.06.1997 erteilte dann die Oberfinanzdirektion Mag- deburg den Planungsauftrag zur „Einrichtung eines gen- technischen Labors im Raum 6 des Kellergeschosses” mit dem Ziel des Baubeginns noch im IV. Quartal 1997. Nach über einjähriger Bauzeit erfolgte am 11.12.1998 die Überga- be des mikrobiologischen und gentechnischen Bereiches. Mit Bescheid vom 11.03.1999 genehmigte die zuständige Behörde die Errichtung und den Betrieb einer gentechni- schen Anlage der Sicherheitsstufe 2 im LAU. Durch Erlass vom 22.05.2001 wurde das LAU mit der Untersuchung von Saatgut auf gentechnisch veränderte Organismen (GVO) beauftragt. Ein weiterer wichtiger Schritt war die erfolgreiche Akkredi- tierung am 25.08.2005 für die Analyse von gentechnisch veränderten Anteilen in konventionellem Saat- und Ernte- gut. Seit 2009 ist der gesamte Bereich der experimentellen Gentechniküberwachung im LAU akkreditiert. Mit der Um- setzung des neuen Raumkonzepts im FG 13 (Neubau Dio- xinlabor und Verlagerung Abfall/Bodenanalytik) erfolgte auch eine Modernisierung des gentechnischen Labors im letzten Jahr. Damit wurden die labortechnischen Vorausset- zungen geschaffen, den gestiegenen Anforderungen an die Qualitätssicherung molekularbiologischer Analysen weiter- hin gerecht zu werden. 3
Erläuterungen zu Teil 2 Zu Unterabschnitt 2.1.3.9 2-1 Bei freiwilliger Beförderung von Abfällen unter den UN-Nummern 3077 und 3082, entsprechend den Regelungen nach Unterabschnitt 2.1.3.9, gelten auch die weiteren einschlägigen Vorschriften nach ADR / RID / ADN . In diesem Fall reicht es jedoch aus, wenn im Beförderungspapier anstelle der gefahrenauslösenden Komponente angegeben wird: "... Abfall (Eintrag der Codenummer des harmonisierten Systems nach Anhang III, IV oder V der Verordnung ( EG ) Nummer 1013/2006 vom 14. Juni 2006 über die Verbringung von Abfällen - EG-Abfallverbringungsverordnung ( ABl. EU Nummer L 190 Seite 1 vom 12.07.2006), zuletzt geändert durch Verordnung (EU) Nummer 2020/2174 vom 19. Oktober 2020 (ABl. EU Nummer L 433 Seite 11 vom 22.12.2020), oder im innerstaatlichen Verkehr der Abfallschlüssel nach dem Abfallverzeichnis zur Verordnung über das Europäische Abfallverzeichnis vom 10. Dezember 2001 ( BGBl. I Seite 3379), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 30. Juni 2020 (BGBl. I Seite 1533))". Wenn keine freiwillige Zuordnung zu den genannten UN-Nummern erfolgt, dann gelten auch die weiteren Vorschriften nach ADR/RID/ADN nicht. Zu Abschnitt 2.2.3 2-2 ETHANOL (ETHYLALKOHOL), denaturiert oder ETHANOL, LÖSUNG (ETHYLALKOHOL, LÖSUNG), denaturiert mit einem Flammpunkt von höchstens 60 °C ist der UN-Nummer 1170 zuzuordnen. Zu Abschnitt und Absatz 2.2.3, 2.2.9.1.10 und 2.2.9.1.13 2-3 Die Zuordnung von HEIZÖL, SCHWER erfolgt nach den Kriterien zur Klassifizierung auf der Grundlage der konkreten Eigenschaften. Gemäß ADR/RID und, unabhängig von der Beförderung in Tankschiffen, gemäß ADN bedeutet dies: UN 1268 ERDÖLPRODUKTE, N.A.G. , Klasse 3, wenn der Flammpunkt bei höchstens 60 °C liegt, UN 3256 ERWÄRMTER FLÜSSIGER STOFF, ENTZÜNDBAR, N.A.G., Klasse 3, wenn der Flammpunkt bei über 60 °C liegt und das Gut mit einer bei oder über dem Flammpunkt liegenden Temperatur befördert oder zur Beförderung aufgegeben wird, UN 3257 ERWÄRMTER FLÜSSIGER STOFF, N.A.G., Klasse 9, wenn das Gut mit einer Temperatur bei oder über 100 °C befördert oder zur Beförderung aufgegeben wird, die Temperatur jedoch unter dem Flammpunkt liegt, UN 3082 UMWELTGEFÄHRDENDER STOFF, FLÜSSIG, N.A.G., Klasse 9, wenn das Gut die Bedingungen der Buchstaben a bis c nicht erfüllt, jedoch den Kriterien für eine Einstufung als umweltgefährdender Stoff (aquatische Umwelt) entspricht oder ungefährlicher Stoff, wenn das Gut die Bedingungen der Buchstaben a bis d nicht erfüllt (siehe auch Nummer 2-18.1 und 2-18.2 der RSEB ). Zu Absatz 2.2.41.1.4 2-4 Die Stoffe Holzmehl, Sägemehl, Holzspäne, Holzwolle, Holzschliff, Holzzellstoff, Altpapier, Papierabfälle, Papierwolle, Rohr, Schilf, Schilfrohr, Spinnstoffe pflanzlichen Ursprungs und Kork unterliegen anhand bei der Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung ( BAM ) durchgeführter Untersuchungen nach dem für die Klasse 4.1 vorgeschriebenen Prüfverfahren bzw. aufgrund von Erfahrungswerten nicht den Vorschriften des ADR/RID/ADN. Zu Absatz 2.2.62.1.1 2-5 Unter die Klasse 6.2 fallen nicht alle Stoffe, Materialien, Gegenstände und Abfälle, die Krankheitserreger (pathogene Mikroorganismen oder andere Erreger wie Prionen) enthalten, sondern nur solche, die bei physischem Kontakt mit Menschen oder Tieren Krankheiten hervorrufen können. Als Krankheitserreger gelten Mikroorganismen und andere Erreger der WHO -Risikogruppen 2 bis 4 entsprechend § 3 der Biostoffverordnung ( BioStoffV ). Falls die Voraussetzungen der Absätze 2.2.62.1.5.1 bis 2.2.62.1.5.9 vorliegen, unterliegen die Beförderungen jedoch nicht dem ARD/RID/ADN. Zu Absatz 2.2.62.1.3 - Kulturen 2-6 Der Begriff "Kultur" wird einheitlich als Ergebnis eines Prozesses definiert, bei dem Krankheitserreger absichtlich vermehrt wurden. Die Möglichkeit der Differenzierung von Kulturen für diagnostische und klinische Zwecke einerseits und Kulturen für alle anderen Anwendungszwecke andererseits wurde mit dem ADR/RID 2007 aufgehoben. Entsprechend werden alle Formen der Kulturen von Krankheitserregern, die in der Beispieltabelle zu ansteckungsgefährlichen Stoffen der Kategorie A aufgeführt sind, auch der UN-Nummer 2814 bzw. 2900 zugeordnet. Ausnahmen sind einzig möglich für die Kulturen von verotoxigenen Escherichia coli , Mycobacterium tuberculosis und Shigella dysenteriae type 1 , wenn diese für diagnostische oder klinische Zwecke vorgesehen sind. In diesen Fällen darf weiterhin eine Klassifizierung als ansteckungsgefährlicher Stoff der Kategorie B erfolgen ( vgl. Fußnote a zu Absatz 2.2.62.1.4.1). Unter Kulturen für diagnostische oder klinische Zwecke sind Abimpfungen (Subkulturen) in der Regel aus diagnostischen Proben isolierter Mikroorganismen zu verstehen, die in geringen Mengen zum Zweck weiterer Diagnostik in geeigneter Form (z. B. in einem Transportmedium) befördert werden. Entsprechend hergestellte Subkulturen für Standardisierungs-, Qualitätssicherungs- und ähnliche Zwecke fallen unter diese Definition. Zu Absatz 2.2.62.1.4.1 - Kategorie A 2-7.1 Die Tabelle zu diesem Absatz enthält Beispiele von Krankheitserregern (entsprechend der WHO-Risikogruppe 4), die in jeder Form, d. h. als Kultur jeder Art oder enthalten in Patientenproben, medizinischen Abfällen oder anderen Materialien, der Kategorie A und damit der UN-Nummer 2814 zuzuordnen sind, z. B. Ebola-Virus. Ansteckungsgefährliche Stoffe, nur gefährlich für Tiere, werden der UN-Nummer 2900 nur zugeordnet, wenn die Krankheitserreger als Kultur befördert werden. 2-7.2 Daneben sind in der Liste Erreger aufgeführt, bei denen nur Kulturen der Definition nach Absatz 2.2.62.1.3 der Kategorie A zugeordnet werden, z. B. Bacillus anthracis (nur Kulturen). Dies sind in der Regel Erreger, die bisher der WHO-Risikogruppe 3 zugeordnet waren, die normalerweise ernste aber keine lebensbedrohlichen oder tödlichen Krankheiten hervorrufen. Zu Absatz 2.2.62.1.4.1 2-8 Zur Kategorie A sind wegen des unbekannten Gefährdungsgrades auch bioterroristisch verdächtige Materialien zu zählen. Die Sicherstellung, Probenahme und Beförderung derartiger Materialien von der Fund- zur Untersuchungsstelle erfolgen bei der gegenwärtig geübten Praxis in der Regel durch Polizei- oder Rettungskräfte. In diesem Fall ist die Beförderung nach Unterabschnitt 1.1.3.1 Buchstabe d von den Vorschriften des ADR/RID/ADN freigestellt (siehe auch Nummer 1-5.1 bis 1-5.3 der RSEB). Zu Absatz 2.2.62.1.4.2 - Kategorie B 2-9.1 Bei der Zuordnung ist zu prüfen, ob die Voraussetzungen der Definition nach Absatz 2.2.62.1.1 für ansteckungsgefährliche Stoffe gegeben sind und ob die Bedingungen einer Freistellung nach Absatz 2.2.62.1.5 erfüllt sind. 2-9.2 Zur Kategorie B gehören insbesondere: Kulturen für diagnostische oder klinische Zwecke von verotoxigenen Escherichia coli , Mycobacterium tuberculosis und Shigella dysenteriae type 1 (Kulturen dieser Erreger für andere Zwecke fallen in die Kategorie A), biologische Produkte der UN-Nummer 3373, medizinische oder klinische Abfälle, die Krankheitserreger der Kategorie B enthalten (UN-Nummer 3291), und ansteckungsgefährliche Stoffe, die den Kriterien für die Aufnahme in die Kategorie A nicht entsprechen. Zu Absatz 2.2.62.1.5.1 bis 2.2.62.1.5.9 - Freistellungen 2-10.1 Nicht unter die Klasse 6.2 fallen alle natürlich vorkommenden Stoffe, Materialien und Gegenstände des täglichen Lebens, bei denen sich die Konzentration und Art möglicherweise enthaltener Krankheitserreger auf einem in der Natur vorkommenden Niveau befindet. Beispiele sind Lebensmittel, Wasser- und Umweltproben, Hausmüll, Abwässer, Fäkalien menschlicher und tierischer Herkunft, lebende und verstorbene Personen, lebende und tote Tiere und Stoffe, die so behandelt wurden, dass enthaltene Krankheitserreger inaktiviert sind. Ebenfalls nicht unter die Vorschriften des ADR/RID/ADN für die Klasse 6.2 fällt getrocknetes Blut, in Form eines auf ein saugfähiges Material aufgetropften Tropfens, oder Blut, Blutbestandteile oder Blutprodukte für Transfusionszwecke sowie Gewebe und Organe für Transplantationen. 2-10.2 Proben von Menschen oder Tieren, mit einer minimalen Wahrscheinlichkeit, dass darin Krankheitserreger enthalten sind, können als "FREIGESTELLTE MEDIZINISCHE PROBE" bzw. "FREIGESTELLTE VETERINÄR-MEDIZINISCHE PROBE" befördert werden. Voraussetzung dafür ist neben der Einhaltung der entsprechenden Verpackungsvorschriften die zuvor erfolgte fachliche Beurteilung. Zu Absatz 2.2.62.1.11.1 Buchstabe b 2-11 Zu den Abfällen der UN-Nummer 3291 zählen die Abfälle, die bei der Behandlung von Menschen oder Tieren innerhalb von medizinischen Einrichtungen anfallen und aus infektionspräventiver Sicht auch außerhalb dieser Einrichtungen einer besonderen Behandlung bedürfen. Dies ist z. B. der Fall bei Abfällen der Schlüsselnummern " EAK 18 01 03 *) " und "EAK 18 02 02 *) " nach der "Vollzugshilfe zur Entsorgung von Abfällen aus Einrichtungen des Gesundheitsdienstes" (Stand: Januar 2021) der Bund/Länder-Arbeitsgemeinschaft Abfall ( LAGA ). Zu Absatz 2.2.62.1.11.2 2-12 Abfälle, an deren Entsorgung aus infektionspräventiver Sicht nur innerhalb der Einrichtungen des Gesundheitsdienstes besondere Anforderungen zu stellen sind, unterliegen nicht den Vorschriften der Klasse 6.2. Dies ist z. B. der Fall bei Abfällen der Schlüsselnummern "EAK 18 01 02", "EAK 18 01 04" und "EAK 18 02 03" nach der unter Nummer 2-11 der RSEB genannten Vollzugshilfe. Zu Absatz 2.2.62.1.11.3 2-13 Zur Dekontamination infektiöser Abfälle können die Verfahren der chemischen Desinfektion oder thermischen Sterilisation (Autoklavierung) angewendet werden, die eine irreversible Inaktivierung enthaltener Erreger sicherstellen (siehe Liste der vom Robert Koch-Institut anerkannten Desinfektionsmittel und -verfahren). Zu Absatz 2.2.62.1.1, 2.2.62.1.12.1, Unterabschnitt 2.2.62.2 und Absatz 2.2.9.1.11 - infizierte und genetisch veränderte lebende Tiere 2-14.1 Nach Absatz 2.2.62.1.1 Bem. 1 sind nur absichtlich infizierte lebende Tiere der Klasse 6.2 zuzuordnen, wenn sie die Bedingungen dieser Klasse erfüllen. Nicht absichtlich oder auf natürliche Weise infizierte lebene Tiere unterliegen nicht zusätzlich den Vorschriften des ADR/RID/ADN, sondern den einschlägigen veterinärrechtlichen Vorschriften. 2-14.2 Absichtlich infizierte lebende Tiere dürfen nach Absatz 2.2.62.1.12.1 in Verbindung mit Unterabschnitt 2.2.62.2 nur unter den von den zuständigen Behörden genehmigten Bedingungen befördert werden. Die Genehmigung ist auf der Grundlage der einschlägigen veterinärrechtlichen Regelungen zu erteilen, wobei gefahrgutrechtliche Gesichtspunkte zu berücksichtigen sind. Daraus folgt, dass die zuständige Veterinärbehörde das Genehmigungsverfahren durchführt und dabei gegebenenfalls die für das Gefahrgutrecht zuständige Behörde beteiligt. 2-14.3 Genetisch veränderte lebende Tiere sind nach Absatz 2.2.9.1.11 der Klasse 9 zuzuordnen, wenn sie in der Lage sind, Tiere, Pflanzen oder mikrobiologische Stoffe in einer Weise zu verändern, die normalerweise nicht aus natürlicher Reproduktion resultiert. Sie unterliegen nach Absatz 2.2.9.1.11 Bem. 2 nicht den Vorschriften des ADR/RID/ADN, wenn sie von den für das Gentechnikrecht zuständigen Behörden der Ursprungs-, Transit- und Bestimmungsländer zur Verwendung zugelassen wurden (siehe auch Nummer 3-8 der RSEB). Nach Absatz 2.2.9.1.11 Bem. 3 unterliegen sie ebenfalls nicht den Vorschriften des ADR/RID/ADN, wenn sie nach dem derzeitigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse keine pathogenen (potenziell krankmachenden) Auswirkungen auf Menschen, Tiere und Pflanzen haben und sie in ausbruchs- und zugriffssicheren Behältnissen befördert werden. Sofern diese Freistellungen nicht in Anspruch genommen werden können, müssen die genetisch veränderten lebenden Tiere nach Absatz 2.2.9.1.11 Bem. 4 nach den von den zuständigen Behörden der Ursprungs- und Bestimmungsländer festgelegten Bedingungen befördert werden. Auch hier begründen ADR/RID/ADN keine gefahrgutrechtlichen Zuständigkeiten. Das Verfahren zur Festlegung der Beförderungsbedingungen wird von der zuständigen Veterinärbehörde durchgeführt, gegebenenfalls unter Beteiligung der für das Gentechnikrecht zuständigen Behörde. Zu Absatz 2.2.62.1.12 2-15 Die Regelung in Absatz 2.2.62.1.12.2, wonach tierische Stoffe (Tierkörper, Tierkörperteile oder aus Tieren gewonnene Nahrungs- oder Futtermittel), die mit Krankheitserregern behaftet sind, die nur in Kulturen der Kategorie A zuzuordnen wären und ansonsten in die Kategorie B fallen, auch dann der Kategorie A zugeordnet werden mussten, wenn diese Krankheitserreger nicht als Kulturen vorlagen, wurde mit dem ADR/RID/ADN 2019 gestrichen. Damit unterliegen auch diese tierischen Stoffe nunmehr den allgemeinen Klassifizierungsgrundsätzen der Klasse 6.2, wonach z. B. ein Tierkörper, der mit der Afrikanischen Schweinepest ( ASP ) behaftet ist (keine Kultur), der UN-Nummer 3373 BIOLOGISCHER STOFF, KATEGORIE B zuzuordnen ist. Zu Absatz 2.2.8.1.5.2 und den zugehörigen Fußnoten 2-16 Die OECD - Guidelines können als kostenloser Download bezogen werden unter: www.oecd-ilibrary.org/environment/oecd-guidelines-for-the-testing-of-chemicals-section-4-health-effects_20745788 (Externer Link) . Zu Absatz 2.2.9.1.7 2-17.1 Die Bem. zu Buchstabe a soll klarstellen, dass sowohl die Batterien, als auch die Zellen, aus denen die Batterien zusammengesetzt sind, immer einem geprüften Typ entsprechen müssen. 2-17.2 Nach Buchstabe e (vii) muss das Qualitätssicherungsprogramm geeignete Kontrollmechanismen enthalten, damit Zellen oder Batterien, die aufgrund von Herstellungsfehlern dem geprüften Typ nicht entsprechen, erkannt werden und nicht zur Beförderung gelangen. Ferner muss das Qualitätssicherungsprogramm auch Kontrollmechanismen für Zellen und Batterien aus Kleinserien und für Vorproduktionsprototypen enthalten, die nach Kapitel 3.3 Sondervorschrift 310 befördert werden, weil die Sondervorschrift 310 nur von den Prüfvorschriften des Handbuchs Prüfungen und Kriterien freistellt und nicht von allen Vorschriften des ADR/RID/ADN. Zu Absatz 2.2.9.1.10 ADR/RID/ADN und Kapitel 2.4 ADN 2-18.1 Eine Einstufung als umweltgefährdende Stoffe (aquatische Umwelt) ist im Rahmen der Klassifizierung eigenverantwortlich vorzunehmen (Selbsteinstufung). Dabei sind zuerst die Kriterien nach den Absätzen 2.2.9.1.10.3 und 2.2.9.1.10.4 ADR/RID bzw. den Abschnitten 2.4.3 und 2.4.4 ADN anzuwenden. Liegen hierfür keine Daten vor, erfolgt die Einstufung nach Absatz 2.2.9.1.10.5 ADR/RID bzw. 2.2.9.1.10.3 ADN nach gefahrstoffrechtlichen Kriterien. Die am 20. Januar 2009 in Kraft getretene Verordnung 1272/2008/EG ( CLP -Verordnung) hat die bisherigen Richtlinien 67/548/ EWG (Stoffrichtlinie) und 1999/45/EG (Zubereitungsrichtlinie) ersetzt, welche zum 01. Juni 2015 aufgehoben wurden. Die in Anhang I der Stoffrichtlinie enthaltene Liste von rechtsverbindlichen Legaleinstufungen enthielt grundsätzlich Kompletteinstufungen hinsichtlich der zugeordneten Gefahrenklassen und Differenzierungen (Endpunkte), einschließlich verbindlich anzuwendender Nichteinstufungen. Die Liste wurde zwar in Anhang VI Teil 3 der CLP-Verordnung überführt, die Legaleinstufungen sind nunmehr allerdings nur noch als Teileinstufungen zu verstehen. Das bedeutet, dass die Einstufung zunächst gemäß dem Eintrag in Anhang VI Teil 3 zu erfolgen hat. Darüber hinaus sind jedoch alle übrigen Endpunkte, die nicht durch eine Legaleinstufung vorgegeben sind, durch den Hersteller bzw. Importeur zu bewerten und gegebenenfalls selbst einzustufen. Nach der Stoffrichtlinie bestand eine solche Ergänzungspflicht nur dann, wenn der entsprechende Eintrag in der Liste der Legaleinstufungen dies über eine zugeordnete Anmerkung explizit verlangte (insbesondere bei der Vergabe der Anmerkung H). Das Nichtvorhandensein einer harmonisierten Einstufung als umweltgefährdend ist demnach nicht als harmonisierte und damit abschließende Nichteinstufung zu bewerten. Hersteller bzw. Importeure sind vielmehr verpflichtet, Nachforschungen zur verfügbaren Datenlage durchzuführen und eine gegebenenfalls notwendige Einstufung als umweltgefährdend eigenverantwortlich vorzunehmen. 2-18.2 Einstufung von Mineralölprodukten als umweltgefährdende Stoffe (aquatische Umwelt) nach gefahrstoffrechtlichen Kriterien: In Anhang VI Teil 3 der CLP-Verordnung sind diverse Legaleinstufungen für Mineralölprodukte gelistet, die jedoch keine Einstufung der Umweltgefährdung beinhalten. Wie unter Nummer 2-18.1 der RSEB beschrieben, ist diese eigenverantwortlich vorzunehmen. Aufgrund der Zuordnung der Anmerkung H zu den relevanten Einträgen galt diese Ergänzungspflicht bei Mineralölprodukten bereits nach der Stoffrichtlinie. Zur Harmonisierung der gegebenenfalls notwendigen Selbsteinstufung hat die Europäische Vereinigung von Erdölunternehmen für Umweltschutz, Gesundheit und Sicherheit in Raffinerien und Transport ( CONCAWE ) im Jahr 2001 den Report 01/54 " Environmental classification of petroleum substances - summary data and rationale " und im Jahr 2022 den Report 1/22 " Hazard classification and labelling of petroleum substances in the European Economic Area - 2021 " veröffentlicht ( http://www.concawe.eu (Externer Link) ). In diesen Reporten wird die vorhandene Datenlage dargestellt und daraus eine Empfehlung für eine gegebenenfalls notwendige Einstufung als umweltgefährdend abgeleitet. Für z. B. Diesel und Heizöl (UN-Nummer 1202), schweres Heizöl (UN-Nummer 3082) sowie Kerosin (UN-Nummer 1223) empfiehlt CONCAWE eine Einstufung als umweltgefährdend und für Bitumen (UN-Nummer 1999) keine Einstufung als umweltgefährdend. Es liegen keine Erkenntnisse vor, die gegen die Verwendung der Empfehlungen der CONCAWE sprechen würden. Für den Fall, dass konkrete Testdaten nach den Kriterien für eine Einstufung nach den Absätzen 2.2.9.1.10.3 und 2.2.9.1.10.4 ADR/RID bzw. den Abschnitten 2.4.3 und 2.4.4 ADN zu einer abweichenden Einstufung führen, sind diese Testergebnisse jedoch vorrangig anzuwenden (siehe auch Nummer 2-3 der RSEB). *) TRG 280 Allgemeine Anforderungen an Druckgasbehälter Betreiben von Druckgasbehältern Stand: 29. August 2023