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Scaling unter REACH

Scaling bedeutet: maßstabsgerechte Veränderung. Bei ⁠ REACH ⁠ bedeutet Scaling: durch einfa-ches Rechnen prüfen, ob Chemikalien sicher verwendet werden auch wenn einzelne Anwendungsbedingungen von den Vorgaben im Expositionsszenario abweichen. Scaling bietet nachgeschalteten Anwendern in ausgewählten Fällen die Möglichkeit, ohne großen Aufwand zu zeigen, dass ihre individuellen Einsatzbedingungen durch ein Expositionsszenario abgedeckt sind. - Zur Unterstützung von Registranten und Formulierern wurden Scaling-Tools in Form von Excel-Formatvorlagen entwickelt. Die Anwendung der Tools kann an einem Beispiel-Scaling für die Chemikalie Lederplex 900 nachvollzogen werden. Die Dateien stehen jeweils auf Deutsch und Englisch zur Verfügung. Veröffentlicht in Texte | 81/2011.

German scenario for inland water marinas

To protect boat hulls from fouling with algae, mussels or barnacles, biocidal antifouling products are mostly used. In the EU, these products are subject to authorisation according to the Biocidal Product Regulation (BPR). Among other things, it is checked here whether the use of the product causes acceptable risks to the environment. There are around 206 000 pleasure crafts in Germany. Around 71% of them have a berth in inland waters. In order to consider this circumstance in the environmental risk assessment and to enable a more realistic assessment for these areas, an exposure scenario for antifouling products in German inland water marinas was developed. This report presents the exposure scenario and contains all data, sources and information which are necessary for its application. Veröffentlicht in Texte | 133/2020.

Development of a Practical Guide for Determination of Conditions of Safe Use of Chemicals with the Aid of Scaling

Scaling in the context of ⁠ REACH ⁠ implies the application of simple mathematics to examine whether chemicals are used in a safe way, even when certain conditions of use deviate from the exposure scenario. Scaling offers downstream users the opportunity in selected cases to demonstrate at little cost that their specific conditions of use comply with an exposure scenario. - The Practical Guide which is mentioned in the background report will be available soon together with a Guidance in a nutshell. To support registrants and formulators examples of scaling tools have been developed which are based on Microsoft® Excel® spreadsheets. The use of the tools can be understand by the example of the chemical Lederplex 900. Veröffentlicht in Texte | 26/2012.

Concept development for an extended plant test in the environmental risk assessment of veterinary medicinal products

Based on the need for a standardized test design to test the effect of veterinary medicinal products on plants in a more realistic way, the following objectives of this research project arise: Development of a test design for a modified ⁠ OECD ⁠ 208 seedling emergence and growth plant test with a more realistic exposure in manured soil; Experimental verification of the practicability of the test design by means of two veterinary antibiotics and two kinds of manures (pig and cattle) in tests with six plant species; Preparation of a manual for the performance, evaluation and reporting of extended plant tests with an exposure scenario via manure application for the use in environmental risk assessment of veterinary medicinal products. Veröffentlicht in Texte | 15/2015.

Environmental hazard of selected TiO2 nanomaterials under consideration of relevant exposure scenarios

This project investigated the ecotoxicological hazard of two different sized TiO2 nanomaterials and one non-nano sized TiO2 reference material to organisms inhabiting different environmental compartments. Following standardized tests (⁠ OECD ⁠ guidelines) were used to investigate the influence of these materials on several test organisms:  Daphnia sp. acute immobilization test (Test No. 202), Fish embryo acute toxicity (FET) test (Test No. 236), Activated sludge, respiration inhibition test (Test No. 209), Earthworm, acute toxicity test (Test No. 207), Earthworm, reproduction test, (Test No. 222). Thereby, different organisms and effect levels (respiration, mobility, mortality, reproduction, embryonic development) were considered. Main focuses of the study were tests under relevant exposure scenarios. Therefore, Daphnia sp. acute immobilization tests and activated sludge tests were performed with solar radiation. Mixture experiments with nano-TiO2 and an organic contaminant were conducted with the acute and chronic earthworm and activated sludge respiration tests. Veröffentlicht in Texte | 72/2014.

Überarbeitung der Strahlenschutzverordnung bzgl. der Freigrenzen von radioaktiven Stoffen zur Umsetzung der neuen Euratom-Grundnormen in deutsches Recht - Vorhaben 3614S70051

Das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) hat die Brenk Systemplanung GmbH (BS) im August 2014 mit der Durchführung des Forschungsvorhabens „Überarbeitung der Strahlenschutzverordnung bzgl. der Freigrenzen von radioaktiven Stoffen zur Umsetzung der neuen EURATOM-Grundnormen in deutsches Recht“ (Förderkennzeichen 3614S70051) beauftragt. Dieses Vorhaben dient dazu, einen vollständigen Satz von Freigrenzen bzw. Freigabewerten zu berechnen, die analog zu den Werten in Anh. VII Tab. A Teil 1 der Strahlenschutz-Grundnormen der EU von 2013 [EUR 14], welche wiederum aus dem Safety Guide RS-G-1.7 der IAEA [IAE 04] stammen, hergeleitet wurden. Diese Werte der EU-Grundnormen dienen einerseits als Freigrenzen für beliebig große Materialmengen, die den Einstieg in die strahlenschutzrechtliche Überwachung regeln, andererseits als Freigabewerte, bei deren Unterschreitung die Beendigung der strahlenschutzrechtlichen Überwachung möglich ist und die ebenfalls für beliebig große Materialmengen gelten. Alle Werte sind massenbezogen in Bq/g angegeben; zugehörige flächenbezogene Werte oder Werte der Gesamtaktivität existieren nicht. In Anh. VII Tab. B der EU-Grundnormen existieren allerdings weiterhin die Werte der bisherigen Freigrenzen gem. Anl. III Tab. 1 Sp. 2 und 3 StrlSchV, die den Werten in Anh. VII Tab. A Teil 1 der EU- Grundnormen nachgeordnet sind und nur für Materialmengen von einigen Mg gelten. Dieses Vorhaben gliedert sich in folgende übergeordnete Arbeitspakete: AP 1: Berechnung neuer Freigrenzen und Vergleich mit bereits existierenden Freigrenzen aus den bisherigen Strahlenschutz-Grundnormen der EU von 1996 [EUR 96] sowie Berechnung von Oberflächenwerten; AP 2: Untersuchung von fachlichen Randbedingungen zu diesen Freigrenzen, insbesondere zur Rolle der natürlich vorkommenden Radionuklide, zum doppelten Satz von Szenarien („Realistic“ und „Low probability“) und zu der sonstigen fachlichen Ausgestaltung der Freigrenzen, AP 3: Konsequenzen der Anwendung neuer Freigrenzen im Hinblick auf die Vollzugspraxis im Strahlenschutz, vor allem bzgl. Funden von radioaktiv kontaminiertem Stahl, AP 4: Prüfung der den bisherigen Werten für die uneingeschränkte Freigabe und den Freigrenzen (RP 65) zugrundeliegenden Szenarien auf Konsistenz und Vollständigkeit, einschl. der Prüfung derjenigen Expositionsszenarien, die den bisherigen Freigrenzen zugrunde liegen, auf Konsistenz und Vollständigkeit. Zu diesen Arbeitspaketen sind einzelne Berichte erstellt worden, die die genannten Themen jeweils vollständig behandeln, wobei aufgrund der thematischen Verwandtschaft AP 1 und AP 2 in einem gemeinsamen Bericht dargestellt wurden. Es wurde ferner noch ein ergänzender Bericht zur Behandlung von Tochternukliden in den verschiedenen Untersuchungen zur Herleitung von Freigabewerten und Freigrenzen sowie in den aktuellen Strahlenschutz-Grundnormen der EU und in Anl. III Tab. 2 StrlSchV angefertigt. Der vorliegende Bericht stellt in Ergänzung zu den ausführlichen Teilberichten eine umfangreiche Zusammenfassung der Vorgehensweise und Ergebnisse des gesamten Forschungsvorhabens dar. Ziel dieses Berichtes ist, dem Leser eine Übersicht des gesamten Vorhabens zu vermitteln, ohne die vollständigen Teilberichte durcharbeiten zu müssen.

Spotlight on "Assessment of SAR in Road-Users from 5G-V2X Vehicular Connectivity Based on Computational Simulations" by Bonato et al. in Sensors (2022)

Deutsch: Durch die zunehmende Digitalisierung und Automatisierung von Fahrzeugen entstehen neue Expositionsszenarien. Bonato et al. untersuchen eines davon im Hinblick auf die Exposition von Fußgängern.

Spotlight on “Effects of Radiofrequency Electromagnetic Fields (RF-EMF) exposure on pregnancy and birth outcomes: A systematic review of experimental studies on non-human mammals” by Cordelli et al. in Environment International (2024)

Deutsch: Die wachsende Zahl von Geräten, die hochfrequente elektromagnetische Felder (HF-EMF) aussenden, führt seit langem zu Bedenken hinsichtlich möglicher Wirkungen auf die menschliche Fruchtbarkeit. Zur Bewertung der wissenschaftlichen Evidenz zu diesem Thema erstellten die Forschenden im Auftrag der WHO eine systematische Übersichtsarbeit zur Wirkung von HF-EMF auf Schwangerschaft und die Gesundheit der Nachkommen. Es zeigten sich statistisch signifikante Effekte, die jedoch mit einiger Unsicherheit behaftet waren. Die eingesetzten Expositionsniveaus lagen weit über den Grenzwerten und sind damit nicht für realistische Expositionsszenarien relevant.

Bestimmung der Exposition gegenüber elektromagnetischen Feldern, die durch den Einsatz von Radio Frequency Identification (RFID) Technologien entstehen - Vorhaben 3609S80002

Im Rahmen dieses Projekts wurde das Ausmaß der Exposition von Personen gegenüber den elektromagnetischen Feldern der RFID-Technologie auf Basis von Immissionsmessungen im Nahbereich konkreter Geräte, sowie durch numerische Berechnungen für ausgewählte praktisch relevante Expositionssituationen analysiert und auf Basis der ICNIRP Leitlinien von 1998 strahlenschutztechnisch bewertet. Zusätzlich erfolgten numerische Berechnungen der am Eingang von Herzschrittmachern induzierten Störspannungen. Alle relevanten, gegenwärtig von der RFID-Technologie benutzten Frequenzbereiche wurden berücksichtigt. Im Hinblick auf RFID-Transponder zeigen die Ergebnisse, dass von ihnen in der Praxis keine strahlenschutztechnisch relevante Exposition ausgeht. Die von typischen aktiven RFIDTranspondern verursachten Expositionen liegen typischerweise mehrere Zehnerpotenzen unterhalb der gemäß ICNIRP 1998 anzuwendenden Basiswerte. Bei einer Beurteilung der durch Mehrbit-RFID Lesegeräte verursachten Expositionen muss nach Gerätekategorie und Arbeitsfrequenzbereich unterschieden werden. Kleine stationäre oder handgehaltene Lesegeräte mit Lesereichweiten bis ca. 10 cm, die z.B. zum Lesen von elektronischen Reisepässen, Zutrittskarten, Tickets, etc. verwendet werden, arbeiten nach dem Prinzip der induktiven Kopplung bei 13,56 MHz oder 120 kHz und erwiesen sich aus strahlenschutztechnischer Sicht als unproblematisch. Auch bei diesen Geräten liegen die zu erwartenden Expositionen deutlich unterhalb der Basiswerte nach ICNIRP 1998. Auch bei den induktiv gekoppelten RF-Zutrittskontroll- und Identifikationssystemen (Arbeitsfrequenz 13,56 MHz) mit größerer (bis. ca. 80 cm) Reichweite kann aus den durchgeführten Messungen und Berechnungen geschlossen werden, dass unter üblichen in der Praxis denkbaren Bedingungen eine Überschreitung der Basiswerte nicht zu erwarten ist. Hingegen zeigten sich bei LF-Lesegeräten mit Reichweiten bis ca. 80 cm (Arbeitsfrequenz typisch ca. 120-125 kHz), bei Annäherung an die Antenne auf weniger als 20 cm teilweise Überschreitungen des Basiswertes für die induzierte Stromdichte im Zentralnervensystem. Bei UHF (868 MHz)- und Mikrowellen (2,45 GHz)-Lesegeräten ergaben die Messungen und numerischen Berechnungen, dass nur bei dauerhafter Annäherung an leistungsstarke Geräte mit Überschreitungen der SAR-Basiswerte zu rechnen ist. //ABSTRACT// In the frame of this project the extent of personal exposure against electromagnetic fields caused by various types of RFID equipment has been analyzed based on measurements on selected devices and numerical computations considering practically relevant exposure scenarios. The obtained results were assessed according to the ICNIRP guidelines published in 1998. Moreover, numerical computations were carried out in order to estimate disturbance voltages induced at the input of cardiac pacemakers. All relevant frequency bands used by present RFID devices were considered. With respect to RFID transponders it was shown that they do not cause relevant exposure. Exposure figures caused by typical active RFID transponders can be expected several orders of magnitude below the corresponding basic restrictions according to ICNIRP 1998. For the assessment of exposure caused by RFID reader devices a differentiation of device categories and operating frequencies is necessary. Small reader devices or handheld readers with operating ranges less than approximately 10 cm, e.g., for reading from or writing to electronic passports, tickets, etc., are based on inductive coupling at operating frequencies 13,56 MHz and 120 kHz. From the obtained results it can be concluded that these devices cause exposure well below the ICNIRP 1998 basic restrictions. Similarly, also measurement and computational results for inductively coupled RF access control and identification systems (13,56 MHz) with even higher operating ranges up to approximately 80 cm indicate that exposure above the basic restrictions is not to be expected for such devices under usual conditions in practice. In contrast, the obtained results for inductively coupled LF reading devices with operating ranges up to approximately 80 cm (operating frequency 120-125 kHz) showed that induced current densities in the central nervous tissue above the basic restrictions are possible for particular devices if a person approaches the antennas closer than 20 cm. Regarding UHF (868 MHz) and microwave (2,45 GHz) reader devices it was demonstrated that exposure above the basic restriction is not to be expected as long as a minimum distance to the antennas of 10 cm – 20 cm is maintained.

Quantitative Abschätzung des Strahlenrisikos unter Beachtung individueller Expositionsszenarien, Teil 2 - ProZES: a tool for assessment of assigned share of radiation in probability of cancer development (Part II) - Vorhaben 3612S70030

Es wurden die Methoden und ein entsprechendes Computer-Programm ProZES entwickelt um die Wahrscheinlichkeit abzuschätzen, mit der eine vorangegangene Strahlenexposition bei einer bestimmten Person und bei einer gegebenen Expositionssituation zu einer Krebserkrankung geführt hat (Verursachungs-oder Zusammenhangswahrscheinlichkeit, Z). ProZES kann die wissenschaftliche Basis bereitstellen, um Entscheidungen zu Kompensationsklagen bei Auftreten von Krebs nach beruflicher Strahlenexposition zu unterstützen. Aufbauend auf der ersten Phase der Entwicklung von ProZES, die sich auf die Entwicklung von Risikomodellen für Krebs von Darm, Magen, Lunge und weibliche Brust konzentrierte, wurden in dieser zweiten Phase alle anderen Krebslokalitäten, einschließlich Leukämien und Lymphomen, berücksichtigt, sowie Modelle für Lungenkrebs nach Radon Exposition. Die Modelle zur Abschätzung der Krebsrisiken und der Bestimmung der Zusammenhangswahrscheinlichkeit Z beruhen überwiegend auf den Inzidenzdaten für die Atombombenüberlebenden von Hiroshima und Nagasaki. Ein Großteil der Modelle wurde für das Projekt neu entwickelt. Spezifische Risikomodelle gibt es für die häufigsten Krebsarten, seltenere Krebsarten liegen als gruppierte Modelle vor. Da verschiedene Modelle eines Dosis-Wirkungs-Zusammenhangs auf Basis der gleichen Daten unterschiedliche Aussagen machen können, wird für manche Krebsarten die Methode der “Multi-Modell-Inferenz” benutzt, um Risikofaktoren abzuleiten, die weniger abhängig von einzelnen Modellen sind und Modellunsicherheiten berücksichtigen. Risikowerte von der japanischen Bevölkerung müssen auf die deutsche Bevölkerung übertragen werden. Ein wesentliches Element ist die Abschätzung der Unsicherheiten der Zusammenhangswahrscheinlichkeit. ProZES wurde als benutzerfreundliches Stand-Alone Programm entwickelt, das die individuelle Zusammenhangswahrscheinlichkeit graphisch oder textbasiert darstellen kann. //SUMMARY// Methodology and a corresponding computer program ProZES were developed to estimate the probability that a previous radiation exposure for a specific person and a given exposure situation has resulted in cancer (probability of causation or relationship between the exposure and the disease, Z). ProZES can provide the scientific basis to support making decisions on compensation claims due to cancer following occupational exposure to radiation. Starting from the results achieved in the first version of ProZES, when the general methodology and risk models for colon, stomach, lung, and female breast were implemented, the second stage of the ProZES development was focused on the development of risk models for all other cancer locations, including leukaemias and lymphomas as well as risk models for lung cancer after exposure to radon. The models for estimating the cancer risks and the associated probability Z are mostly based on the observed cancer incidence in the cohort of the atomic bomb survivors in Hiroshima and Nagasaki. Most of the models are newly developed for the project. For the frequent types of cancer, specific models of radiation risk have been developed, while for the less common diseases the risk models were developed for the groups of functionally similar diseases. Since various models built upon the basis of the same data can result in different predictions for “dose-effect” relationships, so the method of “multi-model inference” is used for some types of cancer to derive risk factors, which are less dependent on individual models and take model uncertainties into account. Risk estimates for the Japanese population must be transferred to the German population. An essential element is the estimation of the uncertainty of the associated probability. ProZES was developed as a user-friendly stand-alone program, which can assess and present the individualised estimate of probability of relationship between radiation exposure and cancer graphically or in a textual form.

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