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REACH Compliance: Data Availability of REACH Registrations - Part 1: Screening of chemicals > 1000 tpa

The report on the project “REACH Compliance: Data Availability of ⁠ REACH ⁠ Registrations” presents findings and results from the screening of 1932 dossiers of lead and individual registrants covering phase-in substances with a production volume of equal or above 1000 tpa. The standard information requirements necessary for the registration and their adaptation options for high tonnage substances are specified in the REACH Regulation (EC) No 1907/2006, Annexes VII to XI. Within this project, the availability of data to fulfil these requirements was screened with a standardised web-based ap-proach. The endpoints considered were repeated dose toxicity, developmental and reproductive tox-icity, and genetic toxicity as human health-related endpoints and degradation (biotic, abiotic), bioac-cumulation, ecotoxicity and exposure as environment-related endpoints. Veröffentlicht in Texte | 43/2015.

Neue Pestizid-Steuer in Dänemark

Seit dem 1. Juli 2013 ist in Dänemark ein neues System zur Pestizid-Besteuerung in Kraft. Ziel der Steuer ist es, die Ziele des dänischen Nationalen Pestizid-Aktionsplans zu unterstützen. Dies beinhaltet, die negativen Auswirkungen der Pestizidanwendung auf Mensch und Umwelt zu reduzieren und Pflanzenschutzmaßnahmen zu fördern, die vergleichsweise weniger negative Auswirkungen auf die Umwelt und Gesundheit haben. Dem Steuersatz zugrunde liegt der neu entwickelte "Pestizid-Belastungsindikator" (Load-Indicator). In diesen Belastungsindikator fließen folgende drei Größen ein: Humantoxizität, Umweltverhalten und Umwelteffekt auf Nichtzielorganismen wie Vögel, Fische, Daphnien, Algen und Regenwürmer.

Umweltkosten von Konsumgütern als Ansatzpunkt zur Verbesserung marktlicher und nicht-marktlicher Verbraucherinformationen

Im Februar 2016 wurde das Nationale Programm für Nachhaltigen Konsum verabschiedet. Um informierte Konsumentscheidungen zu ermöglichen und bei Herstellern Anreize für die Entwicklung nachhaltiger Produkte und Dienstleistungen zu schaffen, soll unter anderem das Konzept eines "Zweiten Preisschilds" als Bestandteil der Forschung für Nachhaltigen Konsum untersucht werden. Das "Zweite Preisschild" soll die Sozial- und Umweltauswirkungen eines Produkts zumindest partiell vermitteln und gegebenenfalls monetär widerspiegeln. Das Konzept eines "Zweiten Preisschilds" wird auch in dem im Spätsommer 2016 veröffentlichten Integrierten Umweltprogramm 2030 des BMUB aufgegriffen. Vor diesem Hintergrund war die zentrale Zielsetzung des Forschungsvorhabens eine strategische Grundlage zu liefern, anhand derer über die Umsetzbarkeit des Handlungsauftrages zur Einführung eines "Zweiten Preisschildes" entschieden werden kann. Zentraler Hintergrund und Anlass für das Vorhaben ist die Tatsache, dass im Rahmen der Produktion von konkreten Produkten über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg nicht sichtbare (externe) Kosten verursacht werden, die nicht im Preis des Produktes enthalten sind. Diese Kosten entstehen zum Beispiel durch ökologische Schäden, die durch den Produktionsprozess entstehen und für die der Produzent nicht aufkommen muss. Externe Kosten können auch durch Risiken für die Gesundheit des Nutzers oder der Nutzerin der Produkte oder der Belegschaft der Produktionsfirma entstehen. Im Rahmen eines "Zweiten Preisschildes" als monetärer Ansatz sollen Verbraucherinnen und Verbraucher über die ungefähre Höhe der zusätzlichen, nicht im Preis enthalten externen Kosten informiert werden, die mit Produkten einer Produktgruppe typischerweise oder im konkreten Fall einhergehen. Eine Stärke der Monetarisierung liegt darin, dass die Kosten (oder der Nutzen) verschiedener Wirkungen addiert und somit insgesamt verglichen und bewertet werden können. Die Monetarisierung von Umweltkosten ist also grundsätzlich eine geeignete und umfassende Form der Aggregation. Eine exakte Quantifizierung aller relevanten externen Kosten entlang des Lebensweges auf Produktebene ist aber aufgrund existierender methodischer Schwierigkeiten und Datenlücken bislang nur in Ausnahmefällen möglich. Dies betrifft vor allem auch Produktgruppen, bei denen aufgrund der fehlende Datengrundlage bestimmte Umweltauswirkungen (wie beispielsweise die Wirkungskategorien Humantoxizität, aquatische und terrestrische Ökotoxizität) nur schwer beziehungsweise bedingt quantifizierbar sind. Vor diesem Hintergrund sind zur Prüfung der Umsetzung des oben genannten Handlungsauftrages konkret zwei mögliche Ansätze zur Ausweisung von Umweltkosten als Verbraucherinformation vertieft untersucht worden: - das "Zweite Preisschild als monetärer Ansatz" und - die Entwicklung eines grundlegenden Kommunikations-Konzepts "Zweites Preisschild alsVerbalansatz". Quelle: Forschungsbericht

Teilprojekt 2

Das Projekt "Teilprojekt 2" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin durchgeführt. Die Erfordernis eines In-vitro-Testverfahrens zur Untersuchung der akuten Toxizität von inhalativ wirksamen Stoffen ergibt sich aus den aktuell überarbeiteten OECD Prüfrichtlinien 403, 436, dem Guidance Dokument 39 sowie aus der EU-REACH Richtlinie. Danach sind Daten - unter Berücksichtigung der Expositionssituation - soweit möglich aus in-vitro Studien zur Einsparung von Tieren zu erheben. Ziel des Vorhabens ist daher die Reduktion von Tierversuchen bei der Bestimmung der akuten Zyto- und Gentoxizität von inhalierbaren Industriechemikalien durch Prävalidierung der Air-Liquid-Interface Technologie (ALI). Der Arbeitsplan der aktuellen Studie sieht die Erweiterung der Datenbasis vor. Insgesamt 4 Modellgase mit Toxizitätspotential und 2 Gase als Negativsubstanzen werden ergänzend durch die 4 beteiligten Laboratorien mit der ALI-Technologie untersucht. Konsortialpartner 1 (ITEM) realisiert die chemisch-analytische Kontrolle der Gasexpositionen und die Koordination des Projekts. Partner 4 (BAuA) erfasst neben der Zyto- und Gentoxizität für alle Gase pilothaft für ein Modellgas die Freisetzung proinflammatorischer Zytokine in Zusammenarbeit mit Partner 2 (UFZ). Die prävalidierte ALI-Technologie dient zur Erfassung der akuten Toxizität inhalierbarer Stoffe in-vitro. Unter Einbeziehung aller Studiendaten sowie von Tierversuchsdaten (Literatur) soll ein Prädiktionsmodell zur Vorhersage der toxikologischen Wirkung erarbeitet werden.

Teilprojekt 4

Das Projekt "Teilprojekt 4" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Bundesinstitut für Risikobewertung durchgeführt. (1) Ziel: Die Erfordernis eines In-vitro-Testverfahrens zur Untersuchung der akuten Toxizität von inhalativ wirksamen Stoffen ergibt sich aus den aktuell überarbeiteten OECD Prüfrichtlinien 403, 436, dem Guidance Dokument 39 sowie aus der EU-REACH Richtlinie. Danach sind Daten - unter Berücksichtigung der Expositionssituation - soweit möglich aus in-vitro Studien zur Einsparung von Tieren zu erheben. Ziel des Vorhabens ist daher die Reduktion von Tierversuchen bei der Bestimmung der akuten Zyto- und Gentoxizität von inhalierbaren Industriechemikalien durch Prävalidierung der Ali-Liquid-Interface Technologie. (2) Plan: Der Arbeitsplan der aktuellen Studie sieht die Erweiterung der Datenbasis vor. Insgesamt 4 Modellgase mit Toxizitätspotential und 2 Gase als Negativsubstanzen werden ergänzend durch die 4 beteiligten Laboratorien mit der ALI-Technologie untersucht. BfR-ZEBET realisiert Adaption der Endpunktmessung NeutralRed Uptake (NRU) im air-liquid Prüfverfahren; Vergleich der Endpunkte NRU vs. elektronische Zellzählung (LZZ); Durchführung der Versuche mit Testgasen unter Verwendung der Endpunkte Comet Assay und LZZ, biometrische Analyse der Daten aller vier Projektpartnern (3) Verwertung: Die prävalidierte ALI-Technologie dient zur Erfassung der akuten Toxizität inhalierbarer Stoffe in-vitro. Unter Einbeziehung aller Studiendaten sowie von Tierversuchsdaten (Literatur) soll ein Prädiktionsmodell zur Vorhersage der toxikologischen Wirkung erarbeitet werden.

Teilprojekt C

Das Projekt "Teilprojekt C" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von BASF SE durchgeführt. Lebertoxizität ist die häufigste Ursache, welche dazu führt, dass Medikamente vom Markt genommen werden müssen und spielt auch in der Toxizität von Chemikalien und Pflanzenschutzmitteln eine dominante Rolle. Daher besteht ein großer Bedarf an zuverlässigen und relativ schnell, als auch kostengünstig durchführbaren Tests, welche eine Leber-toxische Wirkung im Menschen vorhersagen. Im aktuellen Projekt soll hierfür ein systemtoxikologischer Ansatz gewählt werden, in welchem Umfang Imaging, Expressions- und funktionelle Daten in einem systembiologischen Ansatz zusammengeführt werden und zu einer Vorhersage von Lebertoxizität im Menschen führen sollen. BASF wird hierfür Metabolomanalysen an Leberzellen durchführen. Diese Daten erlauben in Kombination mit den Daten der anderen Projektteilnehmer die Modellierung der Stressantwort nicht nur in der Leberzelle, sondern im Organ selber. Die Modellierung wird dann gegenüber bekannten Effekten (z.B. aus der Histopathologie), auch aus in vivo Studien an der Ratte verglichen, um eine iterative Verbesserung der Modelle für die Vorhersage von Lebertoxizität in vivo herbeizuführen. Schlussendlich könnte durch diese Methode der Einsatz von Versuchstieren in der frühen Forschung verringert werden. Entsprechend dem 'Adverse Outcome Pathway' (AOP) Konzept der OECD werden auf Grundlage von systemtoxikologischen Daten Schlüsselereignisse, die zu Lebertoxizität führen, identifiziert und dienen als Basis für die Entwicklung eines Netzwerkmodells für Lebertoxizität auf Basis von in vitro Daten zur Stressresponse in Leberzellen. Die metabolomischen Messungen dienen der Identifizierung Verifizierung wichtiger Knotenpunkte ('Key Events') im AOP. In dem Projekt werden Referenzsubstanzen für Lebertoxizität in unterschiedlichen Konzentrationen untersucht. Die in vitro Ergebnisse sollten mit in vivo Daten korreliert werden. Das Ziel ist eine Risikobewertung basierend auf in vitro Daten zu etablieren.

Teilprojekt A

Das Projekt "Teilprojekt A" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Forschungsgesellschaft für Arbeitsphysiologie und Arbeitsschutz e.V. - Leibniz-Institut für Arbeitsforschung an der TU Dortmund (IfADo) durchgeführt. Lebertoxizität ist die häufigste Ursache, welche dazu führt, dass Medikamente vom Markt genommen werden müssen. Daher besteht ein großer Bedarf an zuverlässigen und relativ schnell, als auch kostengünstig durchführbarer Tests, welche eine Leber-toxische Wirkung im Menschen vorhersagen. Im aktuellen Projekt soll hierfür en systemtoxikologischer Ansatz gewählt werden, in welchem Umfang Imaging, Expressions- und funktionelle Daten in einem systembiologischen Ansatz zusammengeführt werden und zu einer Vorhersage von Lebertoxizität im Menschen führen sollen. Hierbei soll nicht nur qualitativ das Risiko eines möglichen toxischen Mechanismus erkannt werden; vielmehr soll darüber hinaus die Konzentration der Prüfsubstanzen im Blut und ggf. in den Hepatozyten vorhergesagt werden, bei welchen adverse Effekte auftreten. Zum Erreichen des oben genannten Ziels soll ein Arbeitsplan mit vier übergeordneten Meilensteinen umgesetzt werden: M1 (Monat 12): es sollen Transkriptomdaten Konzentrations- und zeitaufgelöst erhoben werden. Dies soll in HepG2- und in primären humanen Hepatozyten erfolgen. M2 (Monat 18): die biostatistische Auswertung der Expressionsdaten soll zur Ermittlung der jeweils kleinsten Konzentrationen der Prüfsubstanzen führen, welche zur Aktivierung von Mechanismen führen, über welche Toxizität vermittelt wird (sogenannte 'stress pathways'). M3 (Monat 30): Es soll der kausale Bezug zwischen der Aktivierung der 'stress pathways' und sogenannten 'apikalen Endpunkten' in vitro ermittelt werden. Apikale Endpunkte sind phänotypische Veränderungen, welche mit Organtoxizität in vivo in Zusammenhang gebracht werden können. M5 (Monat 36). Sowohl die Daten zu den 'stress pathways', als auch die apikalen Endpunkte sollen in ein räumlich-zeitliches-metabolisches Modell integriert werden.

Teilprojekt 3

Das Projekt "Teilprojekt 3" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Umweltbundesamt durchgeführt. Ziel des Teilprojekts ist es, durch den Einsatz von flexiblen Teststrategien Gefährdungspotenziale zu erfassen und deren Humanrelevanz zu charakterisieren. Das theoretische Konzept basiert auf der Annahme, dass nicht vorrangig das toxikologische Risiko (Hochdosis-Mechanismen) eines Schadstoffes, sondern dessen toxikologische Sicherheit (Niedrigdosis-Bereich) charakterisiert werden muss. Generell werden im TP alle Verfahrensschritte und analytisch identifizierten Einzelsubstanzen toxikologisch bewertet. Die Ergebnisse sind für die Ausrichtung der Verfahrensschritte von erheblicher Bedeutung. Zum Einsatz kommt eine umfassende Teststrategie, die sowohl verfahrensspezifische (hier: Ozonung) als auch stoffspezifische Effekte (hier: Beeinflussung des Metabolismus durch polare Substanzen) erfasst. Alle komplexen Gemische bzw. Einzelsubstanzen werden zunächst auf ihre zytotoxische Wirkung getestet. Über die Zeit und bei gegebener Exposition kann Zytotoxizität zu adversen Effekten führen. In einer zweiten Stufe wird die Gentoxizitätsprüfung vorgenommen, und zwar entsprechend der festgeschriebenen Teststrategie: Kombination von bakteriellen Testverfahren zum Nachweis von Genmutationen (Ames-Test) und Nachweis von Chromosomenschäden (Mikrokerntest) in der Säugerzellkultur. Auf der Basis aller Messergebnisse kann eine Bewertung des gentoxischen Gefährdungspotenzials im Sinne einer Ja/Nein-Entscheidung vorgenommen werden. Alle positiven Befunde werden in 'humanifizierten' Zellkulturmodellen verifiziert. Die Festschreibung harmonifizierter Teststrategien bildet die Basis für die Übertragung in den regulativen Bereich.

Expressed Sequence Tags (ESTS) of Toxic Algae (ESTTAL)

Das Projekt "Expressed Sequence Tags (ESTS) of Toxic Algae (ESTTAL)" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Stiftung Alfred-Wegener-Institut für Polar- und Meeresforschung e.V. in der Helmholtz-Gemeinschaft (AWI) durchgeführt. Harmful algal blooms (HABs) are caused by local proliferation of algae, with deleterious consequences, particularly in coastal waters throughout the world. Negative environmental effects include toxicity to human consumers of seafood, marine faunal mortalities or morbidity, habitat damage, disruption of marine food webs and economic losses to fishing, aquaculture, and tourism. In Europe, socio-economic factors and human health risk have led to comprehensive surveillance programmes for harmful microalgae and their toxins. Among harmful microalgae and cyanobacteria in European marine and brackish waters, many produce potent neurotoxins, ichthyotoxins or hepatotoxins. Although structural elucidation of many of these groups of toxins has advanced, much less is known about biosynthetic pathways and gene regulation in toxigenic species. We propose a limited genomic study of expressed sequence tags (ESTs) for toxigenic representatives of major eukaryotic microalgal groups, including dinoflagellates, raphidophytes, prymnesiophytes and diatoms, and cyanobacteria. Cultures will be grown under various environmental conditions to investigate the effects of external forcing functions on gene expression linked to toxicity and growth. After cloning of cDNA of toxigenic strains pooled from cultures grown under these different conditions into plasmid vectors, about 10,000 clones from each taxon will be randomly sequenced for ESTs. Our approach is to annotate the ESTs and attempt to identify genes associated with toxin production. DNA microarrays will be developed for screening of toxigenic and non-toxigenic strains. In addition, the sequence data will be analysed to identify other genes that may be involved in cell regulation or growth, cell cycle events, stress response and the induction of sexuality. Cultures will be grown under various environmental conditions to investigate the effects of external forcing functions on gene expression linked to toxicity and growth. Successful completion of this project will yield new information on microalgal and cyanobacterial genomic sequences for a diversity of taxa and will assist in the diagnosis of genes related to toxin biosynthesis and the formation of toxic blooms.

Teilprojekt 8

Das Projekt "Teilprojekt 8" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Konrad-Zuse-Zentrum für Informationstechnik Berlin (ZIB) durchgeführt. Es soll ein neuer Weg beschritten werden, bei dem durch den Einsatz von Interaktionsanalysen mit biologisch relevanten Zielstrukturen für die bekannten TPs der Ausgangssubstanz ein Transformationsproduktraum ('transformation product object space', TPOS) definiert wird. Ein formalisiertes Ordnungssystem sorgt dann dafür, dass mit vertretbarem Arbeitsaufwand die relevanten TPs in die humantoxikologische Risikobewertung gelangen. Summenbewertungen sollen evaluiert werden, die den gesamten TPOS umfassen. Am ZIB werden Bindungsstudien mit Zielsubstanzen und deren Transformationsprodukte (TPs) durchgeführt. Dazu werden moleküldynamische Betrachtungen (Entropie) und neue mathematisch motivierte Freie-Energie-Schätzer verwendet. Zunächst werden Methoden zur Evaluierung des TP-Raumes etabliert, dann werden prädiktive Modelle zur Risikoklassifizierung erstellt. Die Validierung der Modelle geschieht anhand von allgemein anerkannten Tests humantoxikologischer Endpunkte (z.B. AMES II-Test)

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