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Teilprojekt 6

Das Projekt "Teilprojekt 6" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Helmholtz-Zentrum für Umweltforschung GmbH - UFZ - Fachbereich Analytik und Ökotoxikologie - Department Bioanalytische Ökotoxikologie durchgeführt. In Teilprojekt 6 sollen 3 Ziele erreicht werden, die einen Beitrag zur Beurteilung der Risiken von potentiell neuroaktiven Oberflächen- und Trinkwasserkontaminationen im Rahmen des GOW- Konzeptes leisten. Zum einen sollen durch wirkungsorientierte Analytik und differentieller Analyse unter Nutzung von Embryonen des Zebrabärblings (Danio rerio) neuroaktive Substanzen aus realen wässrigen Umweltproben isoliert und identifiziert werden. Zweitens sollen synthetische Mischungen von identifizierten Wasserkontaminanten auf ihre möglichen Effekte in den Fischembryonen untersucht werden. Dabei werden die zwei Haupttheorien für Kombinationswirkungsprognosen nämlich der 'Konzentrationsadditivität' sowie der 'unabhängigen Wirkung' als Grundlage der Mischungsbetrachtung genutzt. Die Ergebnisse werden für Empfehlungen für die Betrachtung und Bewertung von Mischungseffekten für das GOW-Konzept zusammengestellt. Drittens soll begleitend zu den o.g. Analysen synthetischer Mischungen die interne Konzentration der identifizierten Substanzen in den Fischembryonen quantifiziert werden und dabei bestimmt werden, ob, wann, in welcher Form und in welchem Umfang die Fischembryonen in der Lage sind, neuroaktive Substanzen zu biotransformieren und damit zu bioaktivieren oder zu entgiften. Die Arbeiten gliedern sich auf in die 3 Arbeitspakete Differentialanalyse und Monitoring (AP1), Analyse der Mischungstoxizität (AP2) und interne Konzentration und Biotransformation (AP3). Das AP1 ist über den Zeitraum der ersten 2 Jahre des Projektes veranschlagt. Die anderen beiden APs werden über den gesamten beantragten Zeitraum bearbeitet, wobei sich das AP 3 auf die letzten Monate des Projektes konzentriert. Wesentliche übergreifende Arbeitsschritte sind eine Stoffauswahl der darauf experimentell zu prüfenden Substanzen und deren Mischungen, die Etablierung der Analytik in den Embryonen und der Untersuchung der verschiedenen neuroaktiven Effekte in den Embryonen.

Notwendigkeit der Testung von Biozidprodukten und deren Eluaten im Rahmen der Zulassung mit dem Ziel einer adäquaten Umweltbewertung von Stoffgemischen - Erweiterung der Datenbasis für Holzschutzmittel

Das Projekt "Notwendigkeit der Testung von Biozidprodukten und deren Eluaten im Rahmen der Zulassung mit dem Ziel einer adäquaten Umweltbewertung von Stoffgemischen - Erweiterung der Datenbasis für Holzschutzmittel" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von ECT Ökotoxikologie GmbH durchgeführt. Biozid-Produkte unterliegen EU-weit einer Zulassungspflicht, d.h. sie dürfen nur dann in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie von der Zulassungsstelle zugelassen worden sind bzw. unter bestimmte Übergangsfristen fallen. Das Zulassungsverfahren ist in zwei Schritte gegliedert. Im ersten Schritt, dem Wirkstoffverfahren, erfolgt die Umweltprüfung aller Wirkstoffe auf EU-Ebene, mit dem Ziel, über die Aufnahme in den Anhang I bzw. IA der Richtlinie 98/8 EG zu entscheiden. Im Rahmen dieser Prüfung müssen auch Daten für eine repräsentative Beispielformulierung und Beispielanwendung des jeweiligen Wirkstoffes vorgelegt werden. In einem zweiten Schritt wird dann auf nationaler Ebene über die Zulassung von Biozid-Produkten entschieden. Grundsätzlich dürfen nur Biozid-Produkte in den Mitgliedsstaaten der EU zugelassen werden, deren Wirkstoffe die Prüfung im Rahmen des jeweiligen EU-Wirkstoffprogramms bestanden haben und in die Positivliste der Richtlinie 98/8/EG (Anhang I/ IA) aufgenommen wurden. Die prinzipielle Vorgehensweise bei der Produktzulassung ist in der Richtlinie 98/8/EG bzw. Verordnung 528/2012 (ab 1. September 2013) sowie in den Technical Notes for Guidance (TNsG) on Product Evaluation geregelt. Allerdings gibt es, trotz der bereits angelaufenen Produktzulassung und dem damit verbundenen Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, bisher kein zwischen den Mitgliedsstaaten (MS) abgestimmtes Verfahren für die Zulassung von Biozid-Produkten (BP), die mehrere Wirkstoffe und/oder bedenkliche Beistoffe ('Substances of Concern', SoC) enthalten. Auf technischer Ebene wurde sich darauf verständigt, dass die Kombinationswirkung der BP-Komponenten im Rahmen der Umweltrisikobewertung zu berücksichtigen ist und dass das Konzept der Konzentrationsadditivität für die Vorhersage der zu erwartenden Kombinationswirkung Anwendung finden sollte. Es ist jedoch noch immer nicht geklärt, wie dies in der Praxis umzusetzen ist. Ein Hauptdiskussionspunkt zwischen den MS ist nach wie vor die Frage, inwieweit die Testung von BP und damit die Berücksichtigung der Gesamt-Ökotoxizität des BP für die BP-Zulassung notwendig ist. Unter der Federführung von Deutschland wurde ein Vorschlag für ein harmonisiertes Vorgehen erarbeitet, dass sich derzeit in der Abstimmung auf EU-Ebene befindet. Im Rahmen der Entwicklung des Vorschlags haben sich folgende offene Punkte ergeben, die dringend einer Klärung bedürfen: Welche Beistoffe sind in Produkten enthalten?, Welche dieser Stoffe sind SoC?, Welche Beistoffe sind relevant für die Mischungsbetrachtung?, Ist deren Einfluss auf die Produkttoxizität in Tests belegbar? Wie können Synergisten adäquat bewertet werden?, Ist bei Anwesenheit eines Synergisten im Produkt immer eine Testung des Produktes notwendig? Ist eine Mischungsbewertung auch für das terrestrische Kompartiment machbar? Ziel des Vorhabens ist es, die bestehenden offenen Fragestellungen zu klären und die bestehende Datenbasis für Biozid-Produkte zu vergrößern.

Kombinationswirkungen von Arzneimittelwirkstoffen und Industriechemikalien aus Kläranlagenabläufen - Prüfung von Konzepten zur Risikobewertung mit Hilfe experimenteller Szenarien

Das Projekt "Kombinationswirkungen von Arzneimittelwirkstoffen und Industriechemikalien aus Kläranlagenabläufen - Prüfung von Konzepten zur Risikobewertung mit Hilfe experimenteller Szenarien" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von ECT Ökotoxikologie GmbH durchgeführt. In Oberflächengewässern finden sich anthropogen eingetragene Stoffe verschiedenster Herkunft. Zu den klassischen Mikroverunreinigungen zählen vor allem Arzneimittelwirkstoffe sowie Chemikalienrückstände aus Industrieprozessen und -produkten aus Kläranlagenabwässern. Selten sind die Konzentrationen dieser einzelnen Stoffe so hoch, dass negative Effekte für die Umwelt zu erwarten sind. Doch Untersuchungen zeigen, dass die Wirkung der gesamten Mischung zu erkennbaren Effekten führen kann und eine Einzelstoffbewertung das Risiko unterschätzt. Ist es bei einer Stoffbewertung möglich aus den Eintrag der verschiedenen Substanzen in die Umwelt zu berechnen, so kann über das Konzept der Konzentrationsadditivität eine Risikobewertung durchgeführt werden. Studien zur Mischungstoxizität von Arzneiwirkstoffen geben oft nur Auskunft über die Wirkung von Mischungen mit zwei Wirkstoffen oder Mischungen einzelner Wirkstoffklassen was nicht der realistischen Mischung im Oberflächengewässer entspricht. Durch die zu beobachtenden Mischungseffekte ist jedoch die Protektivität der derzeitigen Risikobewertung in Frage gestellt. Im Rahmen der Überarbeitung des Humanarzneimittelleitfadens zur Umweltrisikobewertung (EMEA/CHMP/SWP/4447/00) und bei der Umsetzung des REACH Vollzuges wird diskutiert, mögliche Mischungseffekte stärker zu berücksichtigen. Hierfür sind verschiedene Methoden vorstellbar, z. B. die Einführung eines Mixture Assessment Factors, noch fehlt jedoch eine belastbare Datenbasis für die Ableitung eines solchen Faktors.Anhand von Mischungen ausgewählter Humanarzneimittel und Industriechemikalien soll überprüft werden, ob die Effekte von zu erwartenden Mischungen im Kläranlagenabwasser, eine Berücksichtigung von Kombinationseffekten in der Risikobewertung erforderlich machen und welche Konzepte für das vorgegebene Expositionsszenario geeignet sind.

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