Nach der Exposition von Böden und Sedimenten mit organischen Substanzen anthropogenen Ursprungs können nicht extrahierbare Rückstände (NER) gebildet werden. Der Anteil einer Substanz, welcher als nicht extrahierbar im Boden zurückbleibt, hängt neben den Substanzeigenschaften und den Bodencharakteristika, stark vom angewendeten Extraktionsverfahren ab. In Studien zum Umweltverhalten von organischen Substanzen werden Abbau-/Dissipationszeiten (DT-Werte) direkt von der Extraktionsmethode beeinflusst, da ein intensiveres Extraktionsverfahren höhere Anteile dieser Stoffe und von deren Transformationsprodukten freisetzen kann, was zu erhöhten DT50-Werten, also einer höheren Persistenz führt. Dies kann daher für die Umweltrisikobewertung von Stoffen relevant sein. In der deutschen und EU-weiten Stoffregulierung gibt es kein standardisiertes Verfahren für die Bestimmung und Charakterisierung der NER. Folglich ist die Vergleichbarkeit vorhandener Daten zu NER limitiert. Dies dürfte besonderen Einfluss auf die Bewertung von Substanzen in unterschiedlichen regulatorischen Kontexten (z. B. REACH-Chemikalien, Pestizide, Biozide, Arzneimittel) haben. Bei der Persistenzbewertung wurden die NER in der Vergangenheit weitgehend ignoriert, da nur die DT50-Werte für den Primärabbau von Ausgangsverbindungen und deren Transformationsprodukten in Boden- und Wasser/Sediment- Systemen (OECD Guideline 307, 308, 309) berücksichtigt wurden. In der PBT-Guidance R.11 der ECHA (2017) wird die Bedeutung der NER aus Transformationsstudien in Boden- bzw. Wasser/Sediment-Systemen für die Persistenzbewertung betont (ECHA, June 2017). Es werden deshalb weitergehende Informationen zu Art und Menge der NER benötigt. Für die Berücksichtigung von potentiell remobilisierbaren NER im Rahmen der Persistenzbewertung (z.B. PBT, vPvB, POP) wird ein harmonisiertes Konzept gebraucht. Das Ziel dieser Studie war es, das sequenzielle Extraktionsschema zur Charakterisierung von nichtextrahierbaren Rückständen von Eschenbach und Oing (Eschenbach and Oing, 2013b) zu überprüfen. Weiterhin wurde ein standardisierter Ansatz zur Bestimmung von NER entwickelt, welcher vergleichbare NER Daten für die Umweltbewertung von organischen Substanzen liefert und dabei aktuelle wissenschaftliche Entwicklungen berücksichtigt (Schäffer et al., 2018). Dazu wurden 42 nicht-markierte organische Substanzen auf drei unterschiedliche Böden dotiert und mit verschiedenen Extraktionsverfahren und -bedingungen extrahiert, um ein Extraktionsverfahren zu entwickeln, welches hohe Extraktionseffizienzen bei geringen Varianzen für ein breites Spektrum organischer Substanzen ermöglicht. Weiterhin wurden Bodentransformationsstudien angelehnt an die OECD Richtlinie 307 mit 14C-Triclosan, 14C-Fenoxycarb und 14C-Acetaminophen (Paracetamol) und drei Standardböden (Lufa 2.2, Lufa 2.3 und Lufa 2.4) durchgeführt. Die nicht extrahierbaren Anteile wurde nach sequentieller Schüttelextraktion und beschleunigter Lösemittelextraktion (PLE) quantifiziert. Es wird empfohlen, das in diesem Projekt entwickelte und weitgehend universell einsetzbare PLE-Extraktionsverfahren bei Transformationsstudien in Boden- und Wasser/Sediment-Systemen einzusetzen, um die Vergleichbarkeit von NER-Daten zu verbessern und die methodische Überschätzung der NER somit zu minimieren. Quelle: Forschungsbericht
Das Projekt "Entwicklung eines Konzeptes für die weiterführende Pflanzentestung und -bewertung bei der Umweltrisikoprüfung von Tierarzneimitteln" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Fraunhofer-Institut für Molekularbiologie und Angewandte Oekologie durchgeführt. Pflanzen spielen eine wichtige ökologische Rolle. Sie bilden Sauerstoff, stehen am Anfang der Nahrungskette und sind Lebensraum für andere Organismen. Es ist notwendig, terrestrische Pflanzen vor negativen Auswirkungen von Chemikalien zu schützen. Umweltwirkungen von Tierarzneimitteln werden nach den Leitfäden CVMP/VICH/592/98-FINAL und VICH GL 38 (ECOTOXICITY PHASE II) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und des VICH beurteilt. Diese schreiben in Phase II der Umweltrisikobewertung auch die Testung möglicher Umweltauswirkungen auf terrestrische Pflanzen vor, da mit Dung und Gülle von behandelten Tieren Rückstände von Wirkstoffen auf landwirtschaftliche Flächen gelangen. Viele Tierarzneimittel, insbesondere Antibiotika wirken toxisch auf terrestrische Pflanzen. Die Testung der Phytotoxizität erfolgt nach der Standardtestguideline OECD 208 (Seedling Emergence and Sedling Growth Test). Die bisherigen Regelungen lassen bezüglich der Pflanzentestung jedoch Fragen offen. Insbesondere wenn auf Basis eines Akuttests ein Risiko für Pflanzen ermittelt wird, muss dieses in weiterführenden Tests konkretisiert werden. Es werden derzeit bei den unterschiedlichen Bewertungsbehörden in den EU-Ländern sehr verschiedene Ansätze für diese höherwertigen Tests diskutiert, z.B. SSDs (species sensitivity distributions), chronische Pflanzentests, welche auch Reproduktionsparameter einschließen oder Pflanzentests mit realitätsnäherer Exposition z.B.Tests in güllebehandelten Böden sowie die Testung der Pflanzentoxizität von Transformationsprodukten. Das derzeit akuteste Problem in der Risikobewertung von Tierarzneimitteln ist die Abschätzung der Phytotoxizität von Transformationsprodukten und NER (nicht extrahierbare Rückstände), die sich in der Gülle von behandelten Tieren bilden und durch Düngung auf die Felder ausgebracht werden. Da nach der jetzigen Bewertungspraxis die Transformationsprodukte und NER, solange keine Information zu ihrer Ökotoxizität vorliegt, diesbezüglich der Muttersubstanz gleichgesetzt werden ('total residue approach'), ergibt sich für etliche Tierantibiotika ein (rechnerisches) Umweltrisiko. Eine Möglichkeit, die Ökotoxizität der Transformationsprodukten und NER besser abzubilden und den Risikoquotienten möglicherweise zu verringern, ist die Durchführung eines Pflanzentests mit realitätsnäherer Exposition (güllegedüngter Boden). Es gibt derzeit keine abgestimmte Vorgehensweise für die Durchführung solcher Tests, andererseits aber hohen Beratungsbedarf von Seiten der Antragsteller. Mit der Entwicklung einer Methode für solche Tests will das UBA die Bewertunsbasis für Tierarzneimittel verbessern. Ziel des Vorhabens ist es, ein Testdesign für einen modifizierten OECD 208 Pflanzentest mit realitätsnaher Exposition in Gülle-gedüngtem Boden zu entwickeln und dieses am Beispiel von zwei Veterinärantibiotika (A und B) in einem zweiten Schritt experimentell auf seine Praktikabilität zu überprüfen.