Das Projekt "Ökotoxikologische Effektstudien am hochwirksamen, niedrigdosierten Tierarzneimittel Tulathromycin (Makrolidantibiotikum) zur Einschätzung der Umweltgefährdung" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Fraunhofer-Institut für Molekularbiologie und Angewandte Oekologie durchgeführt. Das Makrolidantibiotikum Tulathromycin ist ein hochwirksamer, niedrigdosierter Wirkstoff. Er wird zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegerkrankungen bei Rind und Schwein eingesetzt. Infektionen der Atemwege gehören in den Nutztierbeständen zu den häufigen Erkrankungen und sind von außerordentlicher wirtschaftlicher Bedeutung. Zur Behandlung von bakteriellen Infektionskrankheiten landwirtschaftlicher Nutztiere werden bevorzugt schnell wirksame antimikrobielle Substanzen (Antibiotika) mit möglichst geringer Resistenzrate der Krankheitserreger eingesetzt. Aus arbeitstechnischen und wirtschaftlichen Gründen ist zudem eine möglichst kurze Anwendungsdauer bei hoher Anwendungssicherheit und Wirksamkeit von Bedeutung. Der Wirkstoff Tulathromycin erfüllt diese Anforderungen in hohem Maße. Die Besonderheit von Tulathromycin gegenüber den bisher in der Tiermedizin eingesetzten Makrolidantibiotika besteht in seiner äußerst geringen Dosierung verbunden mit einer hohen Wirksamkeit. Das Gutachten dient der Verbesserung der Umweltrisikobewertung für das Makrolidantibiotikum Tulathromycin. Da die erwartete Umweltkonzentration (predicted environmental concentration PEC) des Wirkstoffes unterhalb des Schwellenwertes von 100myg/kg Boden liegt, erfolgte bisher gemäß Leitfaden CVMP/VICH/592/98 keine vertiefte Umweltrisikobewertung mit Studien zum Verbleib und zu Effekten in der Umwelt. Umweltrisiken können damit nicht ausgeschlossen werden. Ziel des Gutachtens ist es, im Ergebnis von Algeninhibitionstest (OECD 201) und einem Test an terrestrischen Pflanzen (OECD 208) bewertungsrelevante Wirkwerte (EC50 und NOEC) für die Risikocharakterisierung des Wirkstoffes Tulathromycin gemäß Guideline CVMP/VICH/790/03 und gemäß Durchführungsdokument Doc. Ref. EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1 ableiten zu können. Die Ergebnisse des Gutachtens könnten von entscheidender Bedeutung sein für die Diskussion um den derzeitig angewendeten zweiphasigen Ansatz bei der Umweltrisikobewertung von Tierarzneimitteln, speziell zum Thema der Protektivität des Triggerwertes für die zu erwartende Umweltkonzentration (PEC = 100 myg/kg Boden) im derzeit gültigen Leitfaden CVMP/VICH/592/98.
Das Projekt "Der Fischembryotest als Alternativmethode für den akuten Fischtest - abschließend notwendige Laboruntersuchungen und Datenanalysen zur Validierung des Fischembryotoxizitätstest für das OECD Prüfrichtlinienprogramm" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Universität Heidelberg, Zentrale Universitätsverwaltung, Dezernat für Forschung und Projektmanagement durchgeführt. A) Problemstellung: Im UFOPLAN 2004 wurde das Forschungsvorhaben Der Fischembryotest als Alternativmethode für den akuten Fischtest FKZ 203 65 422 angestoßen. Es wurde ein Prüfrichtlinienentwurf entwickelt und ein ausführliches Hintergrundpapier mit allen verfügbaren Informationen zum Stand der Validierung des Fischembryotests erarbeitet. Der Prüfrichtlinienentwurf wurde 2005 bei der OECD im Prüfrichtlinienprogramm als Alternativmethode zum akuten Fischtest (OECD 203) eingereicht. Der Fischembryotest (FET) ist eine Alternativmethode zu dem Vertebratentest und erfüllte damit die drei R-Strategie Ersatz, Reduzierung, und Verbesserung (replacement, reduction, refinement) von Tierversuchen. Der FET als OECD Prüfrichtlinie kann maßgeblich zur Reduzierung der Tierversuche im Bereich der Umweltbewertung unter REACH beitragen, wenn er baldmöglichst verabschiedet würde. B) Handlungsbedarf (BMU; ggf. auch BfS, BfN oder UBA): Der Prüfrichtlinienvorschlag wurde in einer ersten Kommentierungsrunde von allen OECD Mitgliedsstaaten kommentiert. Aufgrund umfangreicher Kommentare zum Validierungsstatus wurde eine OECD ad hoc Expert Group eingerichtet, die gezielt diese Problematik diskutiert und versucht, Lösungen zu erarbeiten. Neben Fragen zur Reproduzierbarkeit des FET (intra- und inter-Laborvariabilität) muss abschließend geklärt werden, ob die Daten aus dem FET vergleichbar mit den Daten aus dem akuten Fischtest sind. Diese Frage stellt sich insbesondere für weitere OECD Fischarten - bisher gibt es hauptsächlich Daten mit dem Zebrabärbling - wie z.B. Dickkopfelritze und Japanischen Reiskärpfling. Nur wenn diese Fragen abschließend geklärt sind, wird der FET als OECD Prüfrichtlinie verabschiedet werden. C) Ziel des Vorhabens ist Ziel des Vorhabens ist es, notwendige Daten zur Validierung des FET als OECD Prüfmethode zu erheben und statistisch auszuwerten. Im Fokus stehen Experimente mit den weiteren OECD Fischarten Dickkopfelritze und Japanischer Reiskärpfling.