Die Firma Dr. Paul Lohmann (Marl) GmbH, Hauptstraße 2 in 31860 Emmerthal hat die Genehmigung zur Errichtung und zum Betrieb einer Anlage zur Herstellung von Mineralsalzen auf dem Grundstück Paul-Baumann-Str. 1 in 45772 Marl (Gemarkung Marl, Flur 59, Flurstücke 129, 130, 131, 132, 133) beantragt. Gegenstand des Antrages ist die Errichtung und der Betrieb einer Anlage zur Herstellung von Mineralsalzen für die pharmazeutische Industrie, die Nahrungsergänzungs- und Lebensmittelindustrie sowie für industrielle Anwendungen. Aufgrund des Vielstoff- und Mehrzweckcharakters der zu errichtenden und zu betreibenden Anlage ist die Herstellung anderer Stoffgruppen innerhalb des genehmigten Rahmens (Stofföffnungsklausel) mit beantragt.
Die Fa. Finzelberg betreibt in Andernach verschiedene Anlagen zur Herstellung von pflanzlichen Wirkstoffen für die pharmazeutische Industrie. Die Wasserversorgung wird im Rahmen der betrieblichen Brauchwasserversorgung durch den Betrieb von zwei Brunnen gedeckt.
Die Umweltallianz Sachsen-Anhalt feiert in diesem Jahr ihr 25-jähriges Bestehen. Ein Unternehmen, das sich seit dem Jahr 2000 in der Allianz engagiert, ist die ICL-IP Bitterfeld GmbH. Am Montag hat Energie-Staatssekretär Thomas Wünsch das Unternehmen an seinem Standort in Bitterfeld-Wolfen besucht, um das langjährige Engagement in der Allianz zu würdigen und sich mit der Geschäftsleitung über das Thema nachhaltige Produktion auszutauschen. Wichtige Weichen hierfür hat das Unternehmen in den vergangenen Jahren bereits gestellt. „ICL-IP Bitterfeld ist in der Umweltallianz ein Mitglied der ersten Stunde und zeigt beispielhaft auf, wie ressourceneffiziente Produktion erfolgreich umgesetzt werden kann. Das Unternehmen ist damit zugleich ein toller Botschafter der nunmehr seit 25 Jahren bestehenden Umweltallianz des Landes“, erklärte Wünsch. „Unternehmen wie ICL-IP Bitterfeld tragen nicht nur zur Innovationskraft und zum Wohlstand unseres Landes bei, sondern zeigen auch, dass wirtschaftlicher Erfolg und nachhaltiges Handeln Hand in Hand gehen können.“ Am Standort Bitterfeld stellt ICL-IP Flammschutzmittel auf Phosphorbasis her, die in Schäumen sowie Kunststoffen, vor allem in der Bauindustrie im Bereich Gebäudeisolierung, im Möbel- und Fahrzeugbau etwa für Polster und der Elektronikindustrie zum Einsatz kommen. Bereits seit Mitte der 1990er Jahre hat das Unternehmen immer wieder in Projekte zur Ressourceneffizienz investiert. Unter anderem betreibt das Unternehmen ein DIN-zertifiziertes Umweltmanagementsystem. Über die Jahre konnte der Wasserverbrauch um 80 Prozent, das Abfallaufkommen um 45 Prozent gesenkt werden. Aktuell investiert das Unternehmen in eine Photovoltaik-Anlage, die mit einer Leistung von 750 Kilowattstunden in Zukunft einen Großteil des Strombedarfs in der Produktion decken soll. Die Anlage soll noch im Dezember in Betrieb gehen. Mit seinen Mitarbeitenden engagiert sich das Unternehmen aber auch im Naturschutz, darunter beim Bau von Krötenzäunen, Pflanzen von Linden für Bieber, sowie dem Beräumen von Heidekraut in der Dübener Heide. „Wir als Unternehmen der chemischen Industrie haben die Verpflichtung, auf unsere Umwelt und unsere Mitmenschen besonders zu achten. Umweltschutz und Ressourcenschonung ist nicht nur eine Kennzahl, es wird bei uns tagtäglich gelebt und ist in unserer DNA verankert“, betonte Denis Przybylski, Geschäftsführer der ICL-IP Bitterfeld GmbH. Die Umweltallianz Sachsen-Anhalt wurde am 14. Juni 1999 gegründet und hat inzwischen mehr als 200 Partner. Sie alle verbindet der besondere Einsatz für den Umweltschutz, der über gesetzliche Verpflichtungen hinausgeht. Die Bandbreite der Unternehmen reicht dabei von der Metallbranche über die Abfall-, Energie- und Ernährungswirtschaft über die Pharmaindustrie bis zum Handwerk. Impressum: Ministerium für Wissenschaft, Energie, Klimaschutz und Umwelt des Landes Sachsen-Anhalt Pressestelle Leipziger Str. 58 39112 Magdeburg Tel: +49 391 567-1950, E-Mail: PR@mwu.sachsen-anhalt.de , Facebook , Instagram , LinkedIn , Mastodon und X
Strukturdaten: Chemikalien und chemisch-pharmazeutische Industrie Die chemisch–pharmazeutische Industrie gehört in Deutschland zu den wichtigsten Wirtschaftszweigen. Gleichzeitig gehört sie auch zu den größten Energieverbrauchern und Erzeugern von Abwasser und gefährlichen Abfällen. Am Gesamtumsatz hatten die Produktionsbereiche „Chemische Grundstoffe“ und pharmazeutische Produkte den größten Anteil. Die chemisch-pharmazeutische Industrie in Deutschland Unternehmen, die in Deutschland Chemikalien oder aus ihnen chemische Produkte wie Arzneimittel, Biozide, Pflanzenschutzmittel , Chemiefasern, Farben, Kitte, Wasch- und Reinigungsmittel, Körperpflegemittel, Duftstoffe oder Seifen herstellen, setzten im Jahr 2023 mit diesen Produkten mehr als 225 Milliarden (Mrd.) Euro um. In der Chemie- und Pharmaindustrie arbeiteten 2023 etwa 480.000 Menschen. Das sind mehr als ein Prozent aller Erwerbstätigen. Damit gehört der Wirtschaftszweig zu den wichtigsten Industriesektoren in Deutschland (siehe Abb. „Beschäftigte im verarbeitenden Gewerbe in Deutschland 2023“ und Abb. „Umsatz im verarbeitenden Gewerbe in Deutschland 2023“). Zur chemisch-pharmazeutischen Industrie gehört der Bereich „Chemische Grundstoffe“, der im Jahr 2022 einen Umsatz von ca. 132 Mrd. Euro erwirtschaftete. Das entspricht mehr als 50 % des Gesamtumsatzes (siehe Abb. „Gesamtumsatz der chemisch-pharmazeutischen Industrie in Deutschland 2022“). Unter dem Industriezweig „Chemische Grundstoffe“ wird die Herstellung von anorganischen Grundstoffen wie Industriegasen und Düngemitteln, von organischen Grundstoffen und Chemikalien wie Petrochemikalien und Polymeren sowie von Fein- und Spezialchemikalien erfasst. Beschäftigte im verarbeitenden Gewerbe in Deutschland 2023 Quelle: Statistisches Bundesamt Diagramm als PDF Diagramm als Excel mit Daten Umsatz im verarbeitenden Gewerbe in Deutschland 2023 Quelle: Statistisches Bundesamt Diagramm als PDF Diagramm als Excel mit Daten Gesamtumsatz der chemischen Industrie in Deutschland 2022 Quelle: Verband der Chemischen Industrie Diagramm als PDF Diagramm als Excel mit Daten Chemisch-pharmazeutische Industrie belastet die Umwelt In der Chemie- und Pharmaindustrie fielen im Jahr 2022 über 5 % der gefährlichen Abfälle und 2016 fast zwölf Prozent des gesamten Abwassers der deutschen Wirtschaft an (siehe Abb. „Gefährliche Abfälle nach Erzeugergruppen in Deutschland 2022“ und Abb. „Abwasser nach Emittentengruppen in Deutschland 2016“). Die Branche hatte im Jahr 2021 einen hohen Ressourcenverbrauch und nutzte etwa 14 % der gesamten Primärenergie Deutschlands. Rund 4 % der Kohlendioxid-Emissionen stammten aus der Herstellung chemischer und pharmazeutischer Erzeugnisse (siehe Abb. „Primärenergieverbrauch nach Sektoren in Deutschland 2021“ und Abb. „Kohlendioxid-Emissionen nach Sektoren in Deutschland 2021). Gefährliche Abfälle nach Erzeugergruppen in Deutschland 2022 Quelle: Statistisches Bundesamt Diagramm als PDF Diagramm als Excel mit Daten Abwasser nach Emittentengruppen in Deutschland 2016 Quelle: Statistisches Bundesamt Diagramm als PDF Diagramm als Excel mit Daten Primärenergieverbrauch nach Sektoren in Deutschland 2021 Quelle: Statistisches Bundesamt Diagramm als PDF Diagramm als Excel mit Daten Kohlendioxid-Emissionen nach Sektoren in Deutschland 2021 Quelle: Statistisches Bundesamt Diagramm als PDF Diagramm als Excel mit Daten Chemikalien in der Europäischen Union Wie viele verschiedene Chemikalien verwendet werden, ist nicht bekannt. Im Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis ( C lassification L abeling & P ackaging-Verordnung) der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) sind 147.500 Stoffe verzeichnet. Dazu kommen noch Stoffe für die keine Meldepflicht ins Verzeichnis besteht (insbesondere nicht nach REACH registrierungspflichtige Stoffe soweit diese nicht als gefährlich im Sinne der CLP -VO einzustufen sind). Bis zum Jahr 2018 mussten Chemikalienhersteller und -importeure schrittweise fast all jene Chemikalien registrieren, von denen sie innerhalb der Europäischen Union (EU) mehr als eine Tonne jährlich herstellen oder in die EU einführen. Bis zum 30.06.2024 wurden mehr als 22.700 verschiedene Stoffe bei der ECHA in Helsinki registriert bzw. gelten als registriert. Deutsche Unternehmen haben davon 11.773 Stoffe (mit-)registriert (ECHA Registrierungsstatistik) .
Die Umweltallianz Sachsen-Anhalt feiert in diesem Jahr ihr 25-jähriges Bestehen. Ein Unternehmen, das sich bereits von Beginn an in der Allianz engagiert, ist die Salutas Pharma GmbH. Am Donnerstag hat Energie-Staatssekretär Thomas Wünsch das Unternehmen an seinem Standort in Barleben besucht, um das langjährige Engagement in der Allianz zu würdigen und sich mit der Geschäftsleitung über das Thema nachhaltige Produktion auszutauschen. Wichtige Weichen hierfür hat Salutas in den vergangenen Jahren bereits gestellt. „Salutas Pharma ist in der Umweltallianz ein Mitglied der ersten Stunde und zeigt beispielhaft auf, wie ressourceneffiziente Produktion erfolgreich umgesetzt werden kann. Das Unternehmen ist damit zugleich ein toller Botschafter der nunmehr seit 25 Jahren bestehenden Umweltallianz des Landes“, erklärte Wünsch. „Unternehmen wie Salutas Pharma tragen nicht nur zur Innovationskraft und zum Wohlstand unseres Landes bei, sondern zeigen auch, dass wirtschaftlicher Erfolg und nachhaltiges Handeln Hand in Hand gehen können.“ Salutas gehört zur Sandoz-Gruppe und produziert mit rund 1.400 Mitarbeitenden an seinen Standorten in Barleben und Osterweddingen eine breite Palette von Arzneimitteln. Jährlich stellt Salutas rund 11 Milliarden Kapseln und Tabletten für Sandoz her und exportiert in rund 100 Länder weltweit. In den vergangenen Jahren ist es dem Unternehmen gelungen, trotz Produktionssteigerungen den Wasser- und Energieverbrauch deutlich zu senken und mehr Abfälle zu recyceln. So konnte der Wasserverbrauch um 31 Prozent auf rund 110.000 Kubikmeter gesenkt werden. Der Verbrauch von Strom und Gas ging um 22 Prozent auf 76 Gigawattstunden zurück. „Nachhaltig wirtschaften bedeutet Verantwortung für Gesellschaft und Umwelt zu übernehmen. Um Ressourcen zu schonen und unsere Umwelt zu schützen, investieren wir hier am Standort nicht nur in neueste Prozesstechnologie, sondern auch in moderne ökologische Maßnahmen“ versicherte Grit Müller, Standortleiterin Salutas Pharma GmbH , während der Betriebsbesichtigung. Die Umweltallianz Sachsen-Anhalt wurde am 14. Juni 1999 gegründet und hat inzwischen mehr als 200 Partner. Sie alle verbindet der besondere Einsatz für den Umweltschutz, der über gesetzliche Verpflichtungen hinausgeht. Die Bandbreite der Unternehmen reicht dabei von der Metallbranche über die Abfall-, Energie- und Ernährungswirtschaft über die Pharmaindustrie bis zum Handwerk. Die Salutas Pharma GmbH ist seit dem 18.04.2000 Mitglied der Umweltallianz. Aktuelle Informationen zu interessanten Themen aus Wissenschaft, Energie, Klimaschutz und Umwelt gibt es auch auf den Social-Media-Kanäle n des Ministeriums bei Facebook , Instagram , LinkedIn , Mastodon und X (ehemals Twitter ). Impressum: Ministerium für Wissenschaft, Energie, Klimaschutz und Umwelt des Landes Sachsen-Anhalt Pressestelle Leipziger Str. 58 39112 Magdeburg Tel: +49 391 567-1950, E-Mail: PR@mwu.sachsen-anhalt.de , Facebook , Instagram , LinkedIn , Mastodon und X
Im Beisein von Wissenschaftsminister Prof. Dr. Armin Willingmann hat der Chemie- und Pharmakonzern Wacker heute in Halle (Saale) ein neues mRNA-Kompetenzzentrum eingeweiht. Im Technologiepark „Weinberg Campus“ sollen künftig in großem Maßstab moderne Impfstoffe auf Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) hergestellt werden, die unter anderem bei der erfolgreichen Bekämpfung der Corona-Pandemie zum Einsatz gekommen sind. Nach eigenen Angaben hat Wacker Biotech mehr als 100 Millionen Euro in den Neubau investiert und mit gut 100 neuen Arbeitsplätzen die Zahl der Beschäftigten am Standort Halle mehr als verdoppelt. Willingmann betonte: „Medizinische Biotechnologie gewinnt zunehmend an Bedeutung. Mehr als die Hälfte der neu zugelassenen Wirkstoffe in Deutschland sind mittlerweile Biopharmazeutika, und der Anteil an mRNA-Therapeutika wird weiter steigen. Deshalb freue ich mich, dass wir in Halle einen leistungsfähigen Biotechnologie-Hub haben, mit Wacker Biotech als Innovationstreiber.“ Der Aufbau des neuen Zentrums sei ein klares Bekenntnis des Unternehmens zum Forschungsstandort Halle. „Moderne mRNA-Technologie hat das Potenzial, neue Perspektiven in der medizinischen Forschung zu eröffnen und die Behandlung von Patienten zu revolutionieren. Umso wichtiger ist es, dass Sachsen-Anhalt und Halle hierbei vorn mitspielen.“ Durch die Investition hat das Unternehmen seinen Biotech-Standort Halle deutlich ausgebaut; mit vier neuen Produktionslinien wurden die Kapazitäten mehr als verdreifacht. Einen Teil dieser Kapazitäten wird Wacker dem Bund im Rahmen der Pandemiebereitschaft zur Verfügung stellen, damit Deutschland im Bedarfsfall schnell mit modernen mRNA-Impfstoffen versorgt werden kann. „Die Eröffnung unseres mRNA-Kompetenzzentrums in Halle ist ein Meilenstein für WACKER. Wir stellen hier Wirkstoffe für die Medikamente von morgen her – für die Bundesregierung, aber auch für andere Kunden“, sagte WACKER-Vorstandschef Christian Hartel bei der Eröffnungsfeier. „Mit unserer Expertise im Bereich der mRNA-Impfstoff-Herstellung leisten wir einen Beitrag im Kampf gegen künftige Pandemien“, so Hartel weiter. Beeindruckt zeigte sich der Vorstandsvorsitzende auch von der Geschwindigkeit, in der das Kompetenzzentrum entstanden ist: „In nur zwei Jahren haben wir eine Hightech-Produktion mit Kapazitäten von jährlich über 200 Millionen Impfdosen aufgebaut. Eine Leistung, die in diesem Bereich ihresgleichen sucht. Das ist echte ‚Deutschlandgeschwindigkeit’.“ „Die mRNA-Technologie bringt der Medizin enorme Fortschritte und das nicht nur im Bereich der Vakzine. Sie gibt uns zum Beispiel die Chance, krebskranken Menschen künftig viel zielgerichteter zu helfen", erläuterte Melanie Käsmarker, Geschäftsführerin von Wacker Biotech . Wacker Biotech bündelt die Aktivitäten des WACKER-Konzerns im Bereich Biopharmazeutika und produziert unter anderem in Halle im Auftrag von Pharmaunternehmen deren Wirkstoffe für den Markt und die klinische Prüfung. „Von Halle aus bedienen wir künftig die weltweit steigende Nachfrage nach mRNA-Wirkstoffen“, so Käsmarker. Impressum: Ministerium für Wissenschaft, Energie, Klimaschutz und Umwelt des Landes Sachsen-Anhalt Pressestelle Leipziger Str. 58 39112 Magdeburg Tel: +49 391 567-1950 Fax: +49 391 567-1964 E-Mail: PR@mule.sachsen-anhalt.de Facebook: Umwelt.LSA Twitter: UmweltLSA YouTube: Umwelt_LSA Instagram: Umwelt.LSA
Guter Rahmen für Forschung und Patientensicherheit Gastbeitrag von BfS-Präsidentin Dr. Inge Paulini im Tagesspiegel Background Gesundheit & E-Health vom 12. März 2024. Die Bundesregierung hat am 27. März 2024 den Entwurf des neuen Medizinforschungsgesetzes beschlossen. Das Medizinforschungsgesetz (MFG) unterstreicht den Stellenwert des Strahlenschutzes in der Medizin – zum Vorteil der Patientinnen und Patienten und des Studienstandortes Deutschland. Dr.Inge Paulini Quelle: Holger Kohl/ Bildkraftwerk Das neue Medizinforschungsgesetz (MFG), dessen Entwurf seit Januar vorliegt, soll die Voraussetzungen für Forschung und Entwicklung, aber auch für Zulassungen in der Medizin optimieren. Es beinhaltet etliche Punkte, die die Rahmenbedingungen insbesondere für die Industrie verbessern würden und somit auch die Produktion von Medikamenten in Deutschland attraktiver machen sollen. Einige dieser Punkte werden gerade kontrovers diskutiert. Die vorgesehenen Neuregelungen des MFG zum Strahlenschutz sehe ich in ihrer aktuellen Form als positiv für den Forschungsstandort Deutschland, denn sie bilden einen guten Rahmen für Wissenschaft und Patientensicherheit. Sie vereinfachen zum Beispiel das Organisieren und Durchführen von klinischen Studien hierzulande, ohne dass Standards für Patientensicherheit angegriffen würden. Wenig Verständnis habe ich allerdings für einzelne Forderungen aus der Pharmabranche, Genehmigungsverfahren im Strahlenschutzbereich vom Bundesamt für Strahlenschutz ( BfS ) weg auf fachfremde Stellen zu verlagern. An dieser Stelle über Maximalforderungen der Industrie, namentlich des Verbandes der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) zu sprechen, anstatt über sinnvolle und effiziente Beschleunigung, ist weder im Sinne von Patientinnen und Patienten noch einer nachhaltigen Strahlenforschung in der Medizin. Die geplanten Neuregelungen zum Strahlenschutz für klinische Studien, bei denen ionisierende, also besonders energiereiche Strahlung eingesetzt wird, bieten dagegen einen guten Rahmen. Teil der Begleitdiagnostik: CT-Aufnahmen Quelle: Gorodenkoff/Stock.adobe.com Bisher gibt es nach dem Strahlenschutzgesetz zwei unterschiedliche Verfahren: das Anzeige- und das Genehmigungsverfahren. Das MFG beinhaltet eine Reform der Anzeigeverfahren. Anzeigeverfahren sind etwa dann notwendig, wenn in Studien zur Erprobung neuer Krebstherapien CT -Untersuchungen von Studienteilnehmer*innen häufiger benötigt werden, als es sonst im Rahmen der Behandlung üblich ist – zum Beispiel für die Kontrolle eines möglichen therapeutischen Effektes. Das MFG sieht vor, dass deren Bewertung künftig im Rahmen der Prüfung der eigentlichen klinischen Studie erfolgt und vom Bundesamt für Strahlenschutz an die Ethikkommissionen übergeht, wie wir es auch seit Längerem vorgeschlagen haben. Für die Forschenden ist diese Bündelung der Zuständigkeiten eine klare Vereinfachung des Verfahrens. Für den Strahlenschutz bedeutet es effizientere Bearbeitung, weil die Ethikkommissionen ohnehin in die Gesamtbeurteilung der Forschungsvorhaben eingebunden sind und Doppelprüfungen somit zukünftig vermieden werden können. Aktuell machen Anzeigeverfahren etwa 85 % der insgesamt 600 Verfahren aus, die das BfS im Zusammenhang mit klinischen Studien pro Jahr bearbeitet. Viele dieser anzeigepflichtigen Studien kommen aus dem Bereich der Onkologie. Dieser Bereich ist für die Pharmaindustrie besonders relevant: 2022 hatte etwa ein Drittel aller registrierten Studien der forschenden Pharmaindustrie in Deutschland einen onkologischen Bezug. Vertreter aus Industrie und Forschung haben die Verschlankung des Prozesses im Entwurf des MFG bereits lobend herausgehoben. Diesem Lob kann auch ich mich nur anschließen. Der Gesetzentwurf setzt mit diesem Reformansatz auch einen Weg fort, der bereits im Jahr 2018 eingeschlagen wurde. Damals trat das "Gesetz zur Neuordnung des Rechts zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung " in Kraft. Dieses neue Strahlenschutzgesetz führte unter anderem Fristen für das Anzeige- bzw. Genehmigungsverfahren für klinische Studien mit ionisierender Strahlung ein. Fortschritte beim Bürokratieabbau Quelle: Suelzengenappel/Stock.adobe.com Obwohl die Zahl der Ersteinreichungen klinischer Studien seit Inkrafttreten des Strahlenschutzgesetzes um 65% zunahm und durch die neuen Fristen deutlich weniger Bearbeitungszeit zur Verfügung stand, musste das BfS die Option einer Fristverlängerung nur drei Mal in Anspruch nehmen. Von der nun geplanten Änderung bei den Anzeigeverfahren profitiert nicht nur die Forschung, sondern es profitieren auch Menschen, die künftig an klinischen Studien teilnehmen werden. Besonders wichtig ist, dass die für den Strahlenschutz zentralen Genehmigungsverfahren für klinische Studien beim BfS erhalten bleiben. Eine Genehmigung von Studien ist zum Beispiel dann erforderlich, wenn es um neue therapeutische Verfahren in der Nuklearmedizin oder Strahlentherapie geht oder wenn neue Radiopharmaka erprobt werden sollen, also Arzneimittel, die radioaktive Substanzen enthalten. Hochqualifizierte Fachkräfte unserer Behörde, wie etwa Nuklearmediziner, prüfen dann, ob beispielsweise schwere unerwünschte Wirkungen der Radiopharmaka für Patientinnen und Patienten, die an den Studien teilnehmen, durch manchmal vergleichsweise einfache Protokolländerungen reduziert werden können. Dazu wird die gesamte im BfS vorhandene Expertise auf den Gebieten des Studiendesigns, der Strahlenbiologie und der Dosimetrie genutzt. Bei solchen klinischen Studien ist Strahlenschutz gleichbedeutend mit Patientenschutz – denn es geht unmittelbar um die Sicherheit der Studienteilnehmer*innen. Das BfS bündelt die Fachkompetenz im Strahlenschutz , um Fortschritte in der Strahlenforschung zu bewerten und die Anwendung in der Medizin sicher zu gestalten. Die weitere Verkürzung und Angleichung der Fristen für klinische Prüfungen tragen zur Harmonisierung der Verfahren in Europa bei. Die Frage, wie man in Zukunft mehr Menschen für die Teilnahme an klinischen Studien gewinnen kann, zählt schon heute zu den großen Herausforderungen der Pharmaforschung. Vertrauen ist in diesem Kontext ein hohes Gut. Das Medizinforschungsgesetz unterstreicht die Bedeutung und den Stellenwert des Strahlenschutzes in der Medizin – zum Vorteil der Patientinnen und Patienten und des gesamten Studienstandortes Deutschland. Stand: 27.03.2024
Arzneimittelrückstände in der Umwelt Arzneimittel sind für die menschliche und tierische Gesundheit unverzichtbar. Jedoch führen der hohe Verbrauch sowie der teilweise unkritische Umgang mit Arzneimitteln zu einer Zunahme von schädlichen und oft langlebigen Rückständen in der Umwelt. Um Gewässer und Böden als Lebensraum und Trinkwasserressource zu schützen, muss der Eintrag von Arzneimittelrückständen in die Umwelt begrenzt werden. Zahl der Wirkstoffe in Human- und Tierarzneimitteln In Deutschland sind in der Humanmedizin derzeit rund 2.500 verschiedene Wirkstoffe auf dem Markt, wovon etwa die Hälfte nach den aktuellen Bewertungskriterien relevant für eine vertiefte Umweltprüfung wäre. In der Tiermedizin sind in Deutschland zurzeit über 400 Wirkstoffe auf dem Markt (Stand 2018: 443). Vor allem Antiparasitika und Antibiotika sind hier bezogen auf den Anteil am Tierarzneimittelmarkt und vor allem bei den negativen Auswirkungen auf die Umwelt relevant. Seit dem Jahr 2011 muss die pharmazeutische Industrie erfassen, welche Mengen an Antibiotika jährlich an Tierärzte abgeben werden. Die Erfassung erfolgt im Tierarzneimittel-Abgabemengen-Register (TAR), welches seit 01.01.2022 in den Geschäftsbereich des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) übergegangen ist. Das BVL in Berlin wertet diese Daten aus und veröffentlicht diese jährlich. Im Jahr 2022 wurden in der Tierhaltung allein 540 t an Antibiotika an Tierärzte abgegeben. Es handelt sich dabei zumeist um Antibiotika aus der Gruppe der Penicilline, Tetracykline, Sulfonamide, Makrolide und Polypeptidantibiotika. Die Abgabemengen für Veterinärantibiotika sanken in den letzten Jahren stetig (seit 2011 um 68 %). Durch die deutliche Abnahme in 2022 sind die erfassten Abgabemengen auf dem niedrigsten Wert seit 2011 (siehe Tab. „Vergleich der Abgabemengen der Wirkstoffklassen in der Tiermedizin 2011 bis 2022“). Arzneimittelwirkstoffe in der Umwelt Rückstände von Arzneimittelwirkstoffen und ihre Metabolite sowie Transformationsprodukte gelangen, nachdem sie Mensch oder Tier verabreicht wurden, über deren Ausscheidungen über verschiedene Wege in Gewässer und Böden. Humanarzneimittel gelangen größtenteils über die Abwässer in die Kläranlagen. Dort werden diese jedoch zum größten Teil nicht zurückgehalten oder eliminiert. Deshalb werden Rückstände von Humanarzneimitteln nahezu flächendeckend und ganzjährig im Bereich von Kläranlagenabläufen sowie in Bächen, Flüssen und Seen, aber auch im Grund- und vereinzelt im Trinkwasser nachgewiesen (siehe Abb. „Anzahl der gemessenen Arzneimittelwirkstoffe (AMW) inkl. Transformationsprodukte und Metabolite (TP) mit Positivbefund in Kläranlagenabläufen (KA), Oberflächen-, Grund- und Trinkwasser“). Rückstände von Humanarzneimitteln gelangen auch über Klärschlämme aus der Abwasserreinigung auf landwirtschaftliche Böden. Rückstände von Tierarzneimitteln gelangen in erster Linie über die Ausbringung von Gülle und Mist von behandelten Nutztieren aus der Intensivtierhaltung auf landwirtschaftliche Böden sowie über die direkte Ausscheidung durch behandelte Nutztiere auf der Weide (siehe Abb. „Anzahl der gemessenen Arzneimittelwirkstoffe (AMW) inkl. Transformationsprodukte + Metabolite (TP) mit Positivbefund in Schwebstoffen, Sedimenten, Gülle/Dung, Klärschlamm und Böden“). Je nach Substanz- und Standorteigenschaften reichern sich die Tierarzneimittelrückstände im Oberboden an (z.B. Tetracykline) oder können über Abschwemmung durch Starkregenereignisse in Oberflächengewässer und/oder durch Versickerung ins oberflächennahe Grundwasser gelangen (z.B. Sulfonamide). Bisherige Ergebnisse aus Forschungsprojekten und speziellen Messprogrammen der Länderbehörden zeigen, dass in Deutschland mindestens 414 verschiedene Arzneimittelwirkstoffe, deren Metabolite oder Transformationsprodukte in der Umwelt nachgewiesen wurden. Sie wurden meist in Flüssen, Bächen oder Seen gemessen. In den meisten Fällen liegen die Konzentrationen im Bereich bis 0,1 Mikrogramm pro Liter (µg/l). Das Spektrum der gefundenen Wirkstoffe oder deren Metabolite und Transformationsprodukte ist groß. Am häufigsten werden Antiepileptika, Analgetika (Schmerzmittel), Antibiotika sowie Betablocker und iodierte Röntgenkontrastmittel gefunden. Die höchsten Konzentrationen wurden bei den Wirkstoffen für Antidiabetika, iodierte Röntgenkontrastmittel, Blutdrucksenker sowie Diuretika (harntreibende Medikamente) nachgewiesen (siehe Abb. „Arzneimittelwirkstoffe in Oberflächengewässern“). Bei den Metaboliten/Transformationsprodukten wurden die höchsten Konzentrationen für Oxipurinol (Metabolit des Gichtmittels Allopurinol), Guanylharnstoff (Transformationsprodukt des Antidiabetikums Metformin) und Valsartansäure (Metabolit des Blutdrucksenkers Valsartan) gemessen (siehe Abb. „Metabolite, Transformationsprodukte und ihre Ausgangswirkstoffe in Oberflächengewässern“). Aufgrund der hohen Metabolisierung sind nicht die Ausgangswirkstoffe von allen Metaboliten in der Umwelt noch nachweisbar. Gesundheitsfachleute gehen mit der zunehmenden Überalterung der Bevölkerung von einem Anstieg des Arzneimittelverbrauchs aus. Daher ist in Zukunft auch mit einem Anstieg der Umweltbelastung durch Arzneimittelrückständen zu rechnen. Dies bedeutet somit verstärkten Handlungsbedarf in Hinblick auf Maßnahmen und Aktivitäten zur Reduzierung des Eintrags von Arzneimitteln und ihren Rückständen in die Umwelt. Anzahl der gemessenen Arzneimittelwirkstoffe (AMW) ... in Kläranlagenabläufen (KA) ... Quelle: Umweltbundesamt Diagramm als PDF Diagramm als Excel mit Daten Anzahl der gemessenen Arzneimittelwirkstoffe (AMW) ... in Schwebstoffen, Sedimenten ... Quelle: Umweltbundesamt Diagramm als PDF Diagramm als Excel mit Daten Arzneimittelwirkstoffe in Oberflächengewässern Quelle: Zusammenstellung des Umweltbundesamtes (UBA) 2023 nach Daten der Bund/Länder Arbeitsgemeinschaft Wasser (LAWA) Diagramm als PDF Diagramm als Excel mit Daten Metabolite, Transformationsprodukte und ihre Ausgangswirkstoffe in Oberflächengewässern Quelle: Zusammenstellung des Umweltbundesamtes (UBA) 2023 nach Daten der Bund/Länder Arbeitsgemeinschaft Wasser (LAWA) Diagramm als PDF Diagramm als Excel mit Daten Prüfung der Umweltwirkung von Arzneimitteln Das Umweltbundesamt ( UBA ) bewertet im Rahmen der Zulassungsverfahren von Human und Tierarzneimitteln, wie sich deren Wirkstoffe auf die Umwelt auswirken. Das UBA führt dabei keine eigenen Untersuchungen durch. Es prüft die von Antragstellern eingereichten Daten zu Umweltwirkungen und bewertet darauf basierend die Risiken für die Umwelt. Es ist gesetzlich geregelt, welche Informationen und Testergebnisse Unternehmen, die ein Arzneimittel auf den Markt bringen wollen, für eine Umweltprüfung vorlegen müssen.
Strahlenschutz ist Patientenschutz – und der ist nicht verhandelbar Gastbeitrag von BfS -Präsidentin Dr. Inge Paulini in der ÄrzteZeitung vom 19. Oktober Wie steht Deutschland als Forschungsstandort da? Aus Sicht des Strahlenschutzes deutlich besser, als es Aussagen der Pharmaindustrie vermuten lassen. BfS-Präsidentin Dr. Inge Paulini Quelle: Holger Kohl/ Bildkraftwerk Vieles ist über den Standort Deutschland in all seinen Facetten in den letzten Jahren gesagt und geschrieben worden. Bisweilen erscheint jedoch das gezeichnete Bild deutlich düsterer als die Realität. Schauen wir uns das Beispiel der klinischen Forschung an: "Deutschland ist nach wie vor einer der wichtigsten Standorte für Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten der globalen Pharmaindustrie", konstatiert der Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (vfa) . Gleichzeitig sorgen sich Vertreter eben jener Industrie um die Zukunft des Standortes. Der vfa veröffentlichte dazu eine Auftragsstudie samt Umfrageergebnissen seiner Mitgliedsunternehmen zur pharmazeutischen Forschung und Entwicklung und ein Positionspapier. Insbesondere schlechte Verwaltungspraxis und bürokratischer Aufwand würden, so die These, sowohl den Forschungsstandort als auch die Patientenversorgung mit innovativen diagnostischen und therapeutischen Verfahren gefährden. Als Beleg wird eine sinkende Zahl klinischer Studien angeführt. Auch beim Strahlenschutz sehen die Autoren Optimierungspotential, damit Unternehmen in ihrem "intensivierten Wettrennen um die Marktzulassung innovativer Therapien" in Deutschland nicht ins Hintertreffen geraten. Prozessoptimierung auch bei Anzeige- und Genehmigungsverfahren Aus Sicht des Strahlenschutzes sind gute Ideen zur Verschlankung von Prozessen, die einen noch schnelleren Weg von Forschung zur Anwendung ermöglichen, zu begrüßen. Das Bundesamt für Strahlenschutz ( BfS ), als gesetzlich beauftragte Prüfbehörde, ist hier selbst sehr aktiv. Das BfS steht jedoch vor allem für den Schutz von Patientinnen und Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen und den hohen Qualitätsanspruch des Strahlenschutzes in der Medizin. Dieser ist nicht verhandelbar. Ein zu starker Fokus auf Bürokratie-Kritik blendet aus, dass Optimierungspotential in Anzeige- und Genehmigungsverfahren für klinische Studien mit ionisierender Strahlung in vielen Fällen nicht nur bei den Behörden, sondern auch bei den Antragstellern liegt. Viel Aufwand im Prozessablauf steckt nämlich in der Klärung von Fragen aufgrund unvollständig ausgefüllter Antragsformulare. Eine Lösung muss hier gemeinsam gefunden werden. Worum geht es genau? Zum Jahresende 2018 trat das "Gesetz zur Neuordnung des Rechts zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung" in Kraft und setzte damit eine EU -Richtlinie in nationales Recht um. Das neue Strahlenschutzgesetz führte unter anderem erstmals Fristen für das Anzeige- bzw. Genehmigungsverfahren für klinische Studien mit ionisierender Strahlung ein. Zahl der Ersteinreichungen nahm zu, die Bearbeitungszeit ab Das Bundesamt für Strahlenschutz konnte sich damals gut auf diese Neuregelung vorbereiten, seine Personalkapazitäten anpassen und Weichen für die Prozessoptimierung stellen. Diese Veränderungen seit 2018 zeigen heute sichtbare Ergebnisse. So nahm die Zahl der Ersteinreichungen klinischer Studien seit Inkrafttreten des Strahlenschutzgesetzes um 65 % zu. Allein 2022 hat das BfS etwa 700 Anträge und Anzeigen bearbeitet, bei gleichzeitiger Verkürzung der Genehmigungsfristen. Die Option einer Fristverlängerung musste seit Inkrafttreten insgesamt nur drei Mal durch das BfS in Anspruch genommen werden, um fachliche Aspekte im Detail klären zu können. Parallel wurden am BfS Ideen entwickelt und umgesetzt, wie die Qualität der Anträge verbessert und die medizinische Forschung in Deutschland als Partner aktiv unterstützt werden kann. So bietet das BfS Schulungsveranstaltungen für Einreichende sowie ein Konsultationstreffen mit Stakeholdern an. Zur nächsten Schulung, die am 17. Oktober 2023 digital stattfindet, möchte ich Interessierte hiermit ganz herzlich einladen. Dass das BfS seinen Beitrag zu einer Beschleunigung geleistet hat, ist auch in Forschung und Industrie bereits angekommen. Beim bayerischen PharmaGipfel im März 2023 wurde deshalb auch lobend erwähnt, das neue System funktioniere gut, die Fristen beim BfS würden eingehalten und weitere Verbesserungen seien in Umsetzung. Auf Lob wollen wir uns nicht ausruhen. Auch für den Strahlenschutz sind weitere Prozessoptimierungen denkbar. So könnte etwa das Anzeigeverfahren in engerer Abstimmung mit den Ethikkommissionen erfolgen. Damit ließe sich eine derzeit teilweise notwendige Doppelprüfung vermeiden und Zeit sparen. Ein digitales Zugangstor: der Single-Digital-Gateway -Ansatz Ein weiterer, und vielleicht entscheidender Schritt für den Strahlenschutz und auch für die klinische Forschung wäre außerdem eine konsequente Umsetzung des Single-Digital-Gateway -Ansatzes. Durch die Nutzung eines solchen einheitlichen digitalen Zugangstors könnten Einreichungen für Studien zentral, etwa über das europäische Einreichungsportal CTIS, oder auch beim BfArM erfolgen. Für die Antragsteller hätte das den Vorteil, nur noch eine zentrale Stelle kontaktieren zu müssen. Bei allen Prozessoptimierungen darf aber die fachliche, unabhängige Prüfung strahlenschutzbezogener Aspekte der Patientensicherheit nicht leiden. Dass die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben dabei mehr ist als nur eine Formalie, zeigt ein Beispiel aus der Genehmigungspraxis. Das BfS erreichte ein Antrag zu einer großen Studie, die eine dreistellige Zahl von Patient*innen einschließen sollte. Die geplante experimentelle Therapie zur Behandlung von Tumoren der Kopf-Hals-Region, durch Anwendung hoher Strahlendosen in neuer Bestrahlungstechnik, war jedoch zuvor nicht ausreichend klinisch erprobt worden. Angesichts des hoch erscheinenden Risikos unerwünschter Strahlenwirkungen für die Teilnehmenden – die Kopf-Hals-Region ist naturgemäß besonders strahlensensibel – wurde der Antrag seitens des BfS kritisch gesehen. Zum Schutz der Patient*innen machte das BfS deshalb eine monozentrische Vorstudie zur Auflage, mit reduzierter Behandlungsdosis, mit einem Bruchteil der Patient*innen sowie Zwischenauswertungen der Daten. Mit dem Auftreten erster deutlicher Nebenwirkungen schon auf der ersten Stufe der beantragten Dosis wurde die ärztliche Unvertretbarkeit des Behandlungskonzeptes offenkundig. Von der Rekrutierung weiterer Patient*innen wurde nach eingehender Bewertung der Studiendaten Abstand genommen. Dieses Beispiel ist nicht die Regel, dennoch gäbe es Weitere mit hoher Relevanz für den Patientenschutz. Strahlenschutzrechtliche Vorschriften bei klinischen Studien einzuhalten ist notwendig. Für die Bereitschaft in der Bevölkerung, aber auch für die Rekrutierung klinischer Einrichtungen zur Teilnahme an klinischen Studien ist ein gleichbleibend hoher Standard der Patientensicherheit unerlässlich. Sie ist das Fundament, auf dem erfolgreiche klinische Forschung aufbaut. Es könnte sich also durchaus lohnen, den Strahlenschutz in Deutschland als einen Standortvorteil zu sehen. Stand: 30.10.2023
Die Studie untersucht Risiken für negative Umweltauswirkungen entlang der globalen Lieferketten des deutschen Maschinenbaus. Sie soll Unternehmen der Branche bei der Umsetzung umweltbezogener Sorgfaltspflichten in ihren Lieferketten unterstützen. Die Analyse basiert auf einer erweiterten multiregionalen Input-Output-Modellierung, ergänzt um Literaturrecherchen zu ausgewählten Rohstoffen und Prozessen. Die Ergebnisse werden geografisch, sektoral und nach Lieferkettenstufe aufbereitet und umfassen die Umweltthemen Treibhausgase, Luftschadstoffe, abiotische und biotische Rohstoffe, Fläche, Wasser, wassergefährdende Stoffe sowie Abfälle. Die ausgewählten maschinenbaurelevanten metallischen Rohstoffe Eisen und Stahl, Bauxit und Aluminium sowie Kupfer werden entlang ihrer Lieferkette von der Rohstoffgewinnung bis zur Metallverarbeitung vertieft betrachtet. Zudem werden die Prozesse der Galvanisierung und Metalllegierung sowie der in diesem Zusammenhang benötigte Rohstoff Vanadium fokussiert. Die Studie zeigt zudem exemplarisch Zusammenhänge zwischen Risiken für negative Auswirkungen auf die Umwelt und Menschenrechte auf. Auf Grundlage der Analyseergebnisse der Studie werden Ansatzpunkte und Maßnahmen zur Minderung von Umweltrisiken und zur Umsetzung umweltbezogener Sorgfaltspflichten formuliert. Quelle: Forschungsbericht
| Origin | Count |
|---|---|
| Bund | 342 |
| Land | 27 |
| Type | Count |
|---|---|
| Förderprogramm | 326 |
| Text | 32 |
| Umweltprüfung | 3 |
| unbekannt | 8 |
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