Zinkoxid-Nanoformen in der REACH-Stoffbewertung: Umweltaspekte Zusammen mit der Bundesstelle für Chemikalien und dem Bundesinstitut für Risikobewertung führt das Umweltbundesamt (UBA) seit 2017 eine REACH-Stoffbewertung zu den registrierten Nanoformen von Zinkoxid durch. Die Auswertung der Daten zu Umweltverhalten und -wirkung der registrierten Zinkoxid-Nanoformen ist abgeschlossen. Auf Grundlage der von den Registranten vorgelegten Studien kommt das UBA zu dem Schluss, dass die getesteten Nanoformen eine vergleichbare aquatische Toxizität wie andere Zinkverbindungen haben und die harmonisierte Einstufung im Anhang VI der CLP -Verordnung als akut und chronisch gewässergefährdend der Kategorie 1 auch für die getesteten Nanoformen zutreffend ist. Es kann allerdings nicht ausgeschlossen werden, dass ein nanopartikelspezifischer Effekt zur Gesamttoxizität der getesteten Zinkoxid-Nanoformen beiträgt. Auch zeigen sich leichte Unterschiede in der Toxizität sowohl zwischen den verschiedenen Nanoformen als auch zwischen den Nanoformen und dem als Kontrolle mitgetesteten leichtlöslichen Zinkchlorid. Aus den von den Registranten vorgelegten Studien wird deutlich, dass sich die registrierten Nanoformen neben ihrer Größe und Geometrie vor allem in ihren Oberflächeneigenschaften, aber auch in ihrer Löslichkeit und Dispersionsstabilität über die Zeit unterscheiden. Im Rahmen der Stoffbewertung wurde für alle registrierten Nanoformen von Zinkoxid die Löslichkeit entsprechend des Screeningtests nach dem „Transformation/Dissolution Protokoll“ der OECD sowie die Dispersionsstabilität nach der OECD Prüfrichtlinie 318 bestimmt. Basierend auf diesen Ergebnissen wurden von den Registranten drei Nanoformen ausgewählt, für die die toxische Langzeitwirkung auf Algen und Flohkrebse anhand der OECD-Prüfrichtlinien 201 und 211 untersucht wurde. Gemäß REACH-Verordnung liegt es in der Verantwortung der Registranten, sicherzustellen, dass die vorliegenden Informationen hinreichend sind, um die Risiken aller von der Registrierung abgedeckten Formen zu bewerten. Die Prüfung der Erfüllung dieser Verpflichtung ist nicht Gegenstand der Stoffbewertung, sondern wird ggf. durch die ECHA im Rahmen einer Dossierbewertung stichprobenhaft geprüft. Zinkoxid ist ein chemischer Grundstoff, der für die Herstellung unterschiedlichster Produkte eingesetzt wird. Weltweit werden große Mengen pigmentäres und mikroskaliges Zinkoxid als Weißpigment in Wandfarben, als Additiv zur Vulkanisierung von Gummi oder als Zusatz zu Zement eingesetzt. Nanopartikuläres Zinkoxid weist auf Grundlage seiner geringen Größe und großen spezifischen Oberfläche spezielle physikalisch-chemische Eigenschaften auf. Hierzu zählen katalytische, optische und elektronische Eigenschaften. Diese Eigenschaften eröffnen zusätzliche Einsatzmöglichkeiten für Zinkoxid, wie z.B. als UV-Filter in Sonnenschutzmitteln, in Textilien, in Klarlacken oder für transparenten Kunststoffe. Die Stoffbewertung ist ein Instrument der REACH-Verordnung, anhand dessen die zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten klären, ob sich aus der Herstellung oder Verwendung eines in der EU registrierten Stoffes ein Risiko für die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt ergibt. Zur Bewertung des Stoffrisikos werden sowohl die Daten, die bei der Registrierung des Stoffes zur Verfügung gestellt wurden, als auch alle weiteren verfügbaren Informationsquellen zu Rate gezogen. Sollte die vorhandene Datenlage keine eindeutige Beurteilung des Risikos ermöglichen, können die nationalen Behörden weitere Informationen von den Registranten des bewerteten Stoffes anfordern. Kann die Besorgnis nicht ausgeräumt werden oder erhärtet sich der Risikoverdacht, kann es als Konsequenz einer Stoffbewertung zu EU-weiten Risikomanagementmaßnahmen, wie z.B. Beschränkungen des Stoffes, Identifizierung als besonders besorgniserregend oder andere Maßnahmen, wie eine harmonisierte Einstufung nach CLP-Verordnung, kommen. Der Fokus der Stoffbewertung von Zinkoxid durch die deutschen Bundesoberbehörden liegt auf den im Registrierungsdossier enthaltenen Nanoformen. Unter Nanoformen eines Stoffes versteht man die Formen eines chemischen Stoffes, die der Definitionsempfehlung der EU zu Nanomaterialien entsprechen. Das UBA ist alleine für die Umweltaspekte der Stoffbewertung von Zinkoxid zuständig. Die Aspekte hinsichtlich der menschlichen Gesundheit liegen in der Verantwortung des Bundesinstitut für Risikobewertung.
OECD Test Guidelines (TG) are internationally standardized methods for testing chemicals. Industry, academia and authorities use the data collected with these methods for the evaluation of chemicals (such as industrial chemicals) with regard to their hazards to humans and the environment. Therefore, it is necessary that the TGs be continuously expanded and updated to reflect the state of the art in science and technology. However, a regular review of the OECD TGs has not been provided for in the current procedure so far. The aim of the present project was therefore to identify the OECD TGs that do not currently correspond to the state of the art in science and technology. For this purpose, only the OECD TGs that are used for the assessment of effects on the environment were considered. Based on a detailed questionnaire, a comprehensive survey was conducted to identify the need for revision. Proposals for revising TGs were evaluated in a second survey. Both surveys were open to all interested parties from industry, academia, contract laboratories, non-governmental organizations (NGOs) and government agencies. After completion of the surveys, the results were discussed in three thematic workshops. Recommendations for the revision of the OECD TGs were developed and prioritized, which were finally presented to the members of the Working Party of National Coordinators for the OECD Test Guidelines Programme (WNT). Veröffentlicht in Texte | 72/2023.
Plant protection products, human and veterinary pharmaceuticals, biocides and other chemicals can reach surface waters during their life cycles, by direct or diffuse entry routes or because they are in completely removed during waste water treatment. These chemicals may have harmful consequences for environmental organisms and also constitute a risk for raw water contamination for drinking water production. It is therefore crucial to assess persistence of chemicals in laboratory experiments. To characterize persistence in surface waters two test guidelines are relevant: OECD Test Guideline 308 ("Aerobic and Anaerobic Transformation in Aquatic Sediment Systems"), which aims to derive information on biotransformation at a water-sediment interface, and OECD Test Guideline 309 ("Aerobic mineralization in surface water - Simulation biodegradation test"), which measures biotransformation in a pelagic water body. The aim of the project was to be better able to separate characterizing biotransformation from the process of sorption. For this purpose, modified test designs and alternative evaluation of kinetic data were explored. Veröffentlicht in Texte | 06/2023.
OECD Test Guidelines (TG) are internationally standardized methods for testing chemicals. Industry, academia and authorities use the data collected with these methods for the evaluation of chemicals (such as industrial chemicals) with regard to their hazards to humans and the environment. Therefore, it is necessary that the TGs be continuously expanded and updated to reflect the state of the art in science and technology. However, a regular review of the OECD TGs has not been provided for in the current procedure so far. The aim of the present project was therefore to identify the OECD TGs that do not currently correspond to the state of the art in science and technology. For this purpose, only the OECD TGs that are used for the assessment of effects on the environment were considered. Based on a detailed questionnaire, a comprehensive survey was conducted to identify the need for revision. Proposals for revising TGs were evaluated in a second survey. Both surveys were open to all interested parties from industry, academia, contract laboratories, non-governmental organizations (NGOs) and government agencies. After completion of the surveys, the results were discussed in three thematic workshops. Recommendations for the revision of the OECD TGs were developed and prioritized, which were finally presented to the members of the Working Party of National Coordinators for the OECD Test Guidelines Programme (WNT).
Die OECD-Prüfrichtlinien für die Prüfung von Chemikalien sind ein spezielles Instrument zur Bewertung der möglichen Auswirkungen von Chemikalien auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt. Diese international standardisierten Prüfrichtlinien für die Prüfung von Chemikalien werden von der Industrie, der Wissenschaft und den Behörden bei der Prüfung und Bewertung von Chemikalien (Industriechemikalien, Pestizide, Biozide, Arzneimittel usw.) verwendet. Als Teil des OECD-Prüfrichtlinienprogramms (TGP) werden die OECD Prüfrichtlinien von der OECD-Arbeitsgruppe der nationalen Koordinatoren*Koordinatorinnen für das OECD-Prüfrichtlinienprogramm (WNT) entwickelt und aktualisiert. Um sicherzustellen, dass die OECD-Prüfrichtlinien den Stand von Wissenschaft und Technik widerspiegeln und den regulatorischen Anforderungen der Mitgliedsstaaten entsprechen, sollen die OECD Prüfrichtlinien kontinuierlich erweitert und aktualisiert werden. Da eine regelmäßige Überprüfung der OECD-Prüfrichtlinien nicht standardmäßig vorgesehen ist, liegt es in der Verantwortung der OECD-Mitgliedsstaaten, die zur Aktualisierung der Prüfrichtlinien notwendigen Projekte zu identifizieren, vorzuschlagen und durchzuführen. Daher liegt der Schwerpunkt häufig auf Richtlinien, an denen die Mitgliedsländer ein besonderes Interesse haben und für die ausreichende Ressourcen zur Verfügung stehen, um einen Überarbeitungsprozess einzuleiten. Prüfrichtlinien, die vielleicht nicht so häufig verwendet werden oder von geringerem Interesse sind, werden bei diesem Ansatz eher vernachlässigt, obwohl eine Überarbeitung erforderlich sein könnte. Ziel dieses Projekts war es die OECD Prüfrichtlinien zu identifizieren, die nicht dem Stand der Technik entsprechen. Berücksichtigt wurden dabei nur OECD-Prüfrichtlinien, die sich auf die Wirkungen von Chemikalien auf biotische Systeme, auf das Verhalten und den Verbleib von Chemikalien in der Umwelt oder auf ihre physikalisch-chemischen Eigenschaften beziehen, wenn diese für die Umweltrisikobewertung verwendet werden. Auf der Grundlage eines detaillierten Fragebogens wurde eine umfassende Umfrage durchgeführt, um den notwendigen Revisionsbedarf zu ermitteln. Vorschläge zur Revision der Richtlinien wurden in einer zweiten Umfrage evaluiert. Beide Umfragen standen allen interessierten Kreisen aus Industrie, Wissenschaft, Auftragslaboren, Nicht-Regierungsorganisationen (NGOs) und Behörden offen. Nach Abschluss der Umfragen wurden die Ergebnisse in drei thematischen Workshops diskutiert. Dabei wurden Empfehlungen für die Überarbeitung der OECD-Prüfrichtlinien erarbeitet und priorisiert, die schließlich den Mitgliedern des WNT vorgestellt wurden. Quelle: Forschungsbericht
Neuartige Materialien: dauerhaft nachhaltig und sicher Neuartige Materialien sind innovative Materialien unterschiedlichster chemischer Zusammensetzung und Form. Sie können Lösungen für globale Herausforderungen bieten. Beispiele wären Trägersysteme für neuartige Wirkstoffe oder Graphen für den künftigen Einsatz in Batterien. Damit die Materialien über ihren Lebenszyklus sicher und nachhaltig sind, sollten bestimmte Eckpunkte berücksichtigt werden. Wie wichtig der langfristige Blick und die umfassende Prüfung von Chemikalien und Materialien ist, zeigen zahlreiche Beispiele aus der Vergangenheit. So galten Beschichtungen auf der Basis von per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen ( PFAS ) als vielversprechend, stellten sich jedoch aufgrund ihrer Eigenschaften als nachteilig für Lebewesen und Lebensräume dar. In dem Spannungsfeld zwischen dem vielversprechenden Einsatz und den möglichen Herausforderungen neuartiger Materialien muss sichergestellt werden, dass mögliche Risiken frühzeitig erkannt werden. Zudem ist es zwingend notwendig, Nutzen und Herausforderungen der Anwendungen für den Umwelt- und Gesundheitsschutz und weiteren Aspekten der Nachhaltigkeit sorgfältig abzuwägen. Das Positionspapier des Umweltbundesamtes ( UBA ) „ Neuartige Materialien - Eckpunkte für einen sicheren und nachhaltigen Lebenszyklus “ betrachtet dieses Spannungsfeld für ausgewählte Schlüsselbereiche der nachhaltigen Transformation (wie Klima -, Ressourcen-, und Gesundheitsschutz, Energie- und Verkehrswende sowie Chemikaliensicherheit) und beschreibt beispielhaft, welche Zielkonflikte dabei entstehen können. So können beispielsweise neuartige Materialien Leistung und Lebensdauer von Batterien erhöhen, die wesentlich für die Energiewende sind. Auf der anderen Seite bestehen diese Batteriesysteme aus Stoffen oder Materialien mit bedenklichen Eigenschaften. Auch das Recycling der Bestandteile und Weiterverwendung wertvoller enthaltener Rohstoffe sind nicht ausgereift. Sicherheit und Nachhaltigkeit von der Entwicklung bis zum Recycling Um den Zielkonflikten aktiv begegnen zu können, zeigt das UBA eine Reihe von Eckpunkten auf. Diese umfassen unter anderen: die Etablierung von Frühwarnsystemen, die es erlauben neuartige Materialien, die Anlass zu Besorgnis geben, aber auch solche, für die wesentliche Wissenslücken bestehen, rechtzeitig zu identifizieren. Ein erstes Bespiel liegt mit dem Early4AdMa -System bereits vor, welches anhand von Schlüsselfragen aus den Bereichen Sicherheit für Mensch und Umwelt, Nachhaltigkeit und regulativer Abdeckung Handlungsbedarfe aufzeigt. Auch gilt es bestehende Ansätze für die grüne und nachhaltige Chemie (wie z.B. die UNEP -Initiative für grüne und nachhaltige Chemie) zu stärken, indem diese weiterentwickelt und mehr als bisher angewendet werden. Um diese Ansätze im Innovationsprozess zu integrieren, braucht es Methoden, wie die der OECD Prüfrichtlinien und Leitfäden, die eine angemessene Bewertung neuartiger Materialien hinsichtlich ihrer möglichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und Umwelt, aber auch der Nachhaltigkeit ihrer Anwendungen erlauben. Diese könnten zum Beispiel im Rahmen einer Europäischen Prüfrichtlinienstrategie bereitgestellt werden. Damit neuartige Materialien sicher und nachhaltig sind und bleiben, ist es notwendig, Entwickler*innen neuartiger Materialien zu befähigen, wie sie Sicherheit und Nachhaltigkeit im Innovationsprozess berücksichtigt können, zum Beispiel im Rahmen der universitären Ausbildung. Die vom UBA entwickelten Eckpunkte knüpfen unter anderem an die derzeitigen Initiativen der Europäischen Kommission zur Nachhaltigkeit von Chemikalien und anderen Initiativen im Rahmen des EU Green Deals an. Grundsätzlich sind diese Initiativen geeignet, um die oben genannten Eckpunkte zur Sicherheit und Nachhaltigkeit von neuartigen Materialien umzusetzen. Dies kann aber nur gelingen, wenn dabei neue und bisher unbekannte Herausforderungen, die mit neuartigen Materialien einhergehen können, bewältigt werden. Mit seinem Engagement zum Thema möchte das UBA diese Initiativen auch im Kontext neuartiger Materialien unterstützen.
Over the recent years, EU chemicals legislation, guidance and test guidelines have been developed or adapted for nanomaterials to facilitate safe use of nanomaterials. This paper provides an overview of the information requirements across different EU regulatory areas. For each information requirement, a group of 22 experts identified potential needs for further action to accommodate guidance and test guidelines to nanomaterials. Eleven different needs for action were identified, capturing twenty-two information requirements that are specific to nanomaterials and relevant to multiple regulatory areas. These were further reduced to three overarching issues: 1) resolve issues around nanomaterial dispersion stability and dosing in toxicity testing, in particular for human health endpoints, 2) further develop tests or guidance on degradation and transformation of organic nanomaterials or nanomaterials with organic components, and 3) further develop tests and guidance to measure (a)cellular reactivity of nanomaterials. Efforts towards addressing these issues will result in better fit-for-purpose test methods for (EU) regulatory compliance. Moreover, it secures validity of hazard and risk assessments of nanomaterials. The results of the study accentuate the need for a structural process of identification of information needs and knowledge generation, preferably as part of risk governance and closely connected to technological innovation policy. © 2023 The Authors
The report describes the considerations, essential steps and organisational aspects of the development of the OECD Test Guideline for the determination of particle size and particle size distributions of nanomaterials. It gives furthermore insights into the selection, preparation and pre-validation of test materials used in an interlaboratory comparison and presents the results of this international laboratory comparison tests and their impact on the final version of the OECD Test Guideline. Upon adoption at OECD level, the Test Guideline for the determination of particle size and particle size distributions of nanomaterials will be available at the webpages of the OECD Test Guideline Programme. Veröffentlicht in Texte | 161/2021.
Manure is widely used as a fertilizer and applied to agricultural land. It may contain highly active chemicals like veterinary medicinal products or biocides, which enter into the environment by this pathway. This is recognized by several regulatory frameworks, however, a detailed method for examining the transformation of chemicals in manure was lacking. This article describes the validation of a method for studying the anaerobic transformation of chemicals in pig and cattle liquid manure. Different steps are covered with an emphasis on the validation ring test and the OECD (Organisation for Economic Cooperation and Development) process that led to the recent adoption of the method as OECD Test Guideline (TG) 320. © 2022 The Authors.
he assessment of the bioaccumulation potential of chemicals is an essential and mandatory part of their regulatory environmental risk and hazard assessment. So far, in vitro data on fish metabolism is rarely available for biocidal active substances such as anticoagulant rodenticides. In this case study we present in vitro biotransformation rates of eight biocidal and one pharmaceutical anticoagulants in rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) liver subcellular S9 fraction (RT-S9) determined following the Organisation for Economic Co-operation and Development test guideline 319B method at two different incubation temperatures (i.e., 12 +/- 1 ËÌC and 23 +/- 2 ËÌC). Furthermore, we address challenges associated with the usability and interpretation of in vitro data to support the decision making within the regulatory bioaccumulation assessment in bridging the gap between in silico methods and in vivo studies. According to our results, four of the tested substances (i.e., chlorophacinone, coumatetralyl, bromadiolone, and difenacoum) exhibited significant intrinsic clearance (p < .001) in the RT-S9 assay. Overall, the observed metabolism was (very) slow and clearance rates were temperature-dependent. Whether the determined in vitro biotransformation rate had a substantial influence on the predicted bioconcentration factor during extrapolation was subject to the lipophilicity of the test substance. Further improvements of existing concepts are needed to overcome uncertainties in the prediction of bioconcentration factors for chemicals such as anticoagulants. © 2022 Elsevier Ltd.
| Origin | Count |
|---|---|
| Bund | 79 |
| Land | 1 |
| Type | Count |
|---|---|
| Förderprogramm | 43 |
| Text | 19 |
| unbekannt | 18 |
| License | Count |
|---|---|
| geschlossen | 37 |
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| Language | Count |
|---|---|
| Deutsch | 48 |
| Englisch | 51 |
| Resource type | Count |
|---|---|
| Dokument | 15 |
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| Topic | Count |
|---|---|
| Boden | 29 |
| Lebewesen & Lebensräume | 58 |
| Luft | 20 |
| Mensch & Umwelt | 80 |
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