Anpassung des untergesetzlichen Regelwerks zu Qualitätssicherungsprüfungen Der Fachausschuss Strahlenschutz (FAS) hat beschlossen, die Richtlinien, die Anforderungen an die physikalisch-technische Qualitätssicherung festlegen, neu zu strukturieren. Unterhalb einer Rahmenrichtlinie (Rahmen-RL QS) finden sich in eigenen Richtlinien spezifische Anforderungen für die Qualitätssicherung für Abnahme- und Konstanzprüfungen bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung am Menschen (QS-RL Röntgendiagnostik), von Vorrichtungen und Geräten zur Anwendung in der Strahlentherapie (QS-RL Strahlentherapie), von Vorrichtungen und Geräten zur Anwendung in der Nuklearmedizin (QS-RL Nuklearmedizin). Abnahme- und Konstanzprüfungen dienen dazu zu überprüfen, ob die bei der Anwendung ionisierender Strahlung oder radioaktiver Stoffe am Menschen erforderliche Qualität im Sinne des § 14 Absatz 1 Nummer 5 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) erreicht wird (§§ 115 Absatz 1, 116 StrlSchV). Demnach müssen Ausrüstungen vorhanden und Maßnahmen getroffen sein, um die für die Anwendung erforderliche Qualität bei Untersuchungen mit möglichst geringer Exposition und bei Behandlungen mit der für die vorgesehenen Zwecke erforderlichen Dosisverteilung zu erreichen. Abnahmeprüfungen (vor Beginn der Tätigkeit) und Konstanzprüfungen (während des Betriebes in regelmäßigen Abständen) tragen dazu bei, die einwandfreie technische Funktion von Vorrichtungen und Geräten zu gewährleisten. Die Rahmen-RL QS sowie die QS-RL Röntgendiagnostik sind seit dem 1. Dezember 2024 von den zuständigen Landesbehörden beim Vollzug des Strahlenschutzrechtes zugrunde zu legen. Die QS-RL Strahlentherapie befindet sich derzeit in Erarbeitung. Rahmenrichtlinie zur Qualitätssicherung bei der Anwendung ionisierender Strahlung oder radioaktiver Stoffe am Menschen nach dem Strahlenschutzrecht (Rahmen-RL QS) Die Rahmenrichtlinie (Rahmen-RL QS) fasst Grundlagen und Konzepte von Qualitätssicherungsprüfungen nach dem StrlSchG und der StrlSchV zusammen und soll einen bundesweit einheitlichen Standard für Qualitätssicherungsprüfungen gewährleisten. Sie konkretisiert Grundsätze und Rahmenbedingungen der physikalisch-technischen Qualitätssicherung im Sinne der Abnahme- und Konstanzprüfungen nach den §§ 115 und 116 StrlSchV bei Vorrichtungen und Geräten, die bei der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen verwendet werden. Spezifische Anforderungen an die Prüfungen werden in den zugehörigen Qualitätssicherungs-Richtlinien für Abnahme- und Konstanzprüfungen gemäß den §§ 115, 116 und 117 StrlSchV von Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung von Menschen (QS-RL Röntgendiagnostik), von Vorrichtungen und Geräten zur Anwendung in der Strahlentherapie (QS-RL Strahlentherapie) und von Vorrichtungen und Geräten zur Anwendung in der Nuklearmedizin (QS-RL Nuklearmedizin, siehe unten) ausgeführt. Qualitätssicherungs-Richtlinie für Abnahme- und Konstanzprüfungen gemäß den §§ 115, 116 und 117 StrlSchV von Vorrichtungen und Geräten zur Anwendung in der Nuklearmedizin (QS-RL Nuklearmedizin) Die QS-RL Nuklearmedizin konkretisiert Grundsätze, Rahmenbedingungen und Umfang der physikalisch-technischen Qualitätssicherung im Rahmen der Abnahme- und Konstanzprüfungen nach §§ 115, 116 und 117 StrlSchV im Anwendungsgebiet der Nuklearmedizin. Die allgemeingültigen Grundlagen und Konzepte werden in der übergeordneten Rahmenrichtlinie (Rahmen-RL QS) beschrieben. Für verschiedene Geräteklassen sind Anforderungen an deren Abnahme- und Konstanzprüfungen dargestellt. In Ergänzung dazu werden für diese Geräteklassen in der vorliegenden QS-RL Nuklearmedizin Beispiele für die im Regelfall durchführende Person sowie Änderungen und deren Einordnung hinsichtlich Abnahmeprüfung, Teilabnahmeprüfung oder Bezugswertfestlegung aufgeführt. Diese Richtlinie ist von den zuständigen Landesbehörden dem Vollzug des Strahlenschutzrechtes spätestens ab dem 15. Juni 2025 zugrunde zu legen. Qualitätssicherungs-Richtlinie für Abnahme- und Konstanzprüfungen gemäß den §§ 115, 116 und 117 Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung am Menschen (QS-RL Röntgendiagnostik) Die QS-RL Röntgendiagnostik regelt die Abnahme- und Konstanzprüfungen von Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung am Menschen (§§ 115, 116 StrlSchV) sowie die dazugehörigen Aufzeichnungspflichten (§ 117 StrlSchV). Während die allgemeinen Grundlagen und übergreifende Konzepte in der übergeordneten Rahmenrichtlinie Qualitätssicherung (Rahmen-RL QS) verankert sind, konkretisiert die QS-RL Röntgendiagnostik die speziellen technischen Anforderungen. Ziel ist es, die für die Anwendung erforderliche Qualität im Sinne des § 14 Absatz 1 Nummer 5 StrlSchG zu sichern. Die Richtlinie unterstützt damit den Strahlenschutz der Patientinnen und Patienten und soll zu einem bundesweit einheitlicheren Vollzug des Strahlenschutzrechts beitragen. Die QS-RL Röntgendiagnostik ist seit dem 1. Dezember 2024 von den zuständigen Landesbehörden beim Vollzug des Strahlenschutzrechtes anzuwenden. Nach ihrer Einführung wurde sie redaktionell überarbeitet, um wichtige Klarstellungen und Aktualisierungen vorzunehmen. Diese Änderungen wurden den Bundesländern per Rundschreiben mitgeteilt und im Gemeinsamen Ministerialblatt (GMBl, Ausgabe Nr. 28-29/2025) veröffentlicht. BMUKN stellt Ihnen hier die konsolidierte Fassung vom 27. Mai 2025 zum Download bereit.
Umfasst Genehmigungen, Anzeigen, Umgang mit radioaktiven Stoffen, Betrieb von Anlagen, Bestrahlungsvorrichtungen, Geräten zur Gammaradiografie, Röntgeneinrichtungen und Störstrahler, Beschäftigung in fremden Anlagen und Einrichtungen, Beschäftigung mit fremden Röntgeneinrichtungen, Beförderung von radioaktiven Stoffen und medizinische Forschung mit ionisierender Strahlung nach dem Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (Strahlenschutzgesetz - StrlSchG).
Die zuständige Behörde bestimmt Dritte für die Wahrnehmung von Tätigkeiten gemäß Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) und der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV). Vor der Bestimmung prüft die Behörde, ob die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt sind. Wenn die Bestimmung erfolgt ist, darf die Person oder das Unternehmen die Aufgabe ohne separate Genehmigung oder Anzeige ausüben. Die Bestimmungen nach Strahlenschutzgesetz sind Verwaltungsakte gemäß § 35 Verwaltungsverfahrensgesetz (VwVfG). Die oberste Landesbehörde im Strahlenschutz ist für die Bestimmung von Sachverständigen im Land Berlin zuständig. Sie bestimmt Einzelpersonen oder Organisationen als Sachverständige für folgende Tätigkeiten, die in § 172 Absatz 1 Nummern 1 bis 4 StrlSchG festgelegt sind: Prüfung von Röntgeneinrichtungen oder Störstrahlern (§ 19 Absatz 3 StrlSchG, § 88 Absatz 2 und Absatz 5 StrlSchV), Prüfung von Arbeitsplätzen mit Exposition durch natürlich vorkommende Radioaktivität (§ 56 Absatz 2 StrlSchG), Prüfung von Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung, von Bestrahlungsvorrichtungen und von Geräten für die Gammaradiographie (§ 88 Absatz 1 und Absatz 5 StrlSchV) sowie Dichtheitsprüfung von umschlossenen radioaktiven Stoffen sowie von bauartzugelassenen Vorrichtungen, die radioaktive Stoffe enthalten (nach §§ 25 Absatz 4, 89 Absatz 1 und 3 StrlSchV). In den §§ 177 bis 182 StrlSchV ist festgelegt, welche Anforderungen für die Bestimmung von Sachverständigen gelten. Personen, die diese Tätigkeit wahrnehmen möchten, müssen im Wesentlichen nachweisen, dass sie zuverlässig, unabhängig, fachlich qualifiziert und qualitätsgesichert arbeiten. Je nach Umfang der Prüfung müssen auch Nachweise über die erforderliche technische und organisatorische Ausstattung erbracht werden. Die notwendigen Formulare und weitere Informationen sind unter Vordrucke zu finden. Wenn alle Voraussetzungen erfüllt sind, wird die Bestimmung erteilt – befristet für maximal 5 Jahre. Während dieser Zeit kann der Umfang der Bestimmung auf Antrag erweitert werden, sofern die entsprechenden Voraussetzungen gegeben sind. Wenn die Bestimmung nach Ablauf der 5 Jahre aufrechterhalten werden soll, muss ein neuer Antrag gestellt werden. Sachverständigenorganisationen können die Bestimmung für mehrere prüfende Personen beantragen. Wenn Einzelsachverständige oder prüfende Personen von Sachverständigenorganisationen in einem Bundesland bestimmt werden, gilt diese Bestimmung bundesweit. Sind die Sachverständigen jedoch außerhalb des Zuständigkeitsbereichs der bestimmenden Behörden tätig, müssen sie dies der zuständigen Behörde vor Ort zwei Wochen vor Aufnahme der Tätigkeit mitteilen. Hierzu muss eine Kopie des Bestimmungsbescheids übermittelt werden. In Deutschland werden Personen, die in ihrem Beruf ionisierender Strahlung ausgesetzt sein können, dosimetrisch überwacht. Diese Kontrollen werden von nachgewiesenermaßen qualifizierten Messstellen durchgeführt. Die Anforderungen, die eine solche Messstelle erfüllen muss, sind gesetzlich vorgeschrieben (§ 169 Absatz 2 StrlSchG). Aktuell gibt es in Deutschland vier Messstellen, welche die äußere berufliche Exposition ermitteln (Personendosismessstellen). Zu diesen gehört die Personendosismessstelle Berlin . Dazu kommen etwa 20 Messstellen, welche die inneren Expositionen bei Tätigkeiten überwachen (Inkorporationsmessstellen). Das Bundesamt für Strahlenschutz führt eine Liste der Inkorporationsmessstellen unter Behördlich bestimmte Messstellen . Informationen zur Inkorporationsüberwachung beim Umgang mit offenen radioaktiven Stoffen in Berlin finden Sie beim Landesamt für Arbeitsschutz, Gesundheitsschutz und technische Sicherheit Berlin (LAGetSi) unter Inkorporationsüberwachung beim Umgang mit offenen radioaktiven Stoffen . In der Nuklearmedizin, der Röntgendiagnostik und in der Strahlentherapie werden ionisierende Strahlung und radioaktive Stoffe am Menschen angewandt. Ärztliche und zahnärztliche Stellen überprüfen, ob hierbei die strahlenschutzrechtlichen Qualitätsanforderungen eingehalten werden. Durch Prüfung aller notwenigen Dokumente und Nachweise wird sichergestellt, dass bei medizinischen Untersuchungen und Behandlungen Erfordernisse und Qualitätsstandards unter Berücksichtigung des Standes der Wissenschaft und Technik eingehalten und dokumentiert werden, die rechtfertigende Indikation gegeben ist, die Bilddarstellungs-, Bildbearbeitungs- und Auswertemethoden die aktuellen Anforderungen erfüllen sowie die vom Bundesamt für Strahlenschutz veröffentlichten diagnostischen Referenzwerte in der Röntgendiagnostik und in der Nuklearmedizin beachtet werden. Die ärztlichen und zahnärztlichen Stellen unterbreiten weiterhin Verbesserungsvorschläge zur Optimierung der medizinischen Strahlenanwendung und überprüfen, ob diese umgesetzt wurden. Dadurch soll das eigentliche Ziel der Strahlenanwendung sicher erreicht und gleichzeitig die Strahlenbelastung für die untersuchten Personen minimiert werden. Die ärztlichen und zahnärztlichen Stellen sind bei den entsprechenden Ärztekammern angesiedelt. Jedes Bundesland bestimmt gemäß § 128 StrlSchV für seinen Zuständigkeitsbereich ärztliche und zahnärztliche Stellen. Dabei prüft die Behörde, ob keine Bedenken hinsichtlich der Unabhängigkeit bestehen, die erforderliche personelle, technische und organisatorische Ausstattung zur Verfügung steht, das Personal der Stelle über die nötige Qualifikation und Erfahrung verfügt, die Arbeitsweise und Durchführung der Prüfungen eine ordnungsgemäße Durchführung erwarten lassen und den Anforderungen der medizinischen Wissenschaft entsprechen sowie angemessene Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Prüfungen vorhanden sind. Die ärztlichen und zahnärztlichen Stellen berichten jährlich über ihre Tätigkeit gegenüber der bestimmenden Behörde. Die Zahnärztliche Stelle Röntgen wurde für das Land Berlin dauerhaft bestimmt. Weitere Informationen finden Sie unter dem folgenden Link: Zahnärztliche Stelle Röntgen . Die Ärztekammer Berlin hat zum 31.05.2026 die Trägerschaft der „Ärztlichen Stelle Qualitätssicherung Strahlenschutz Berlin“ (ÄSQSB) beendet. Bis zur rechtswirksamen Bestimmung eines Nachfolgeträgers übernimmt die oberste Strahlenschutzbehörde des Landes Berlin kommissarisch die Aufgaben der Geschäftsstelle der Ärztlichen Stelle Berlin. Ihre Anfragen, Mitteilungen und sonstigen Anliegen im Zusammenhang mit der Tätigkeit der Ärztlichen Stelle sind deshalb vorübergehend an die nachstehende E-Mail-Adresse der Senatsverwaltung für Mobilität, Verkehr, Klimaschutz und Umwelt zu übermitteln: strahlenschutz@senmvku.berlin.de . Anzeigen nach § 19 Strahlenschutzgesetz über die Inbetriebnahme oder wesentliche Änderung an einer Röntgeneinrichtung richten Sie bitte an die folgende E-Mail-Adresse des Landesamtes für Arbeitsschutz, Gesundheitsschutz und technische Sicherheit Berlin: strahlenschutz@lagetsi.berlin.de . Wer ionisierende Strahlung erzeugen oder radioaktive Stoffe einsetzen will, muss dies genehmigen lassen (§§ 10 und 12 Strahlenschutzgesetz). Diese Genehmigungspflicht gilt in den Bereichen Medizin, Technik, Industrie sowie Forschung und Entwicklung für den Betrieb und für den Aufbau von Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung, den Umgang mit sonstigen radioaktiven Stoffen, den Einsatz von ionisierender Strahlung in Bestrahlungsgeräten und den Betrieb von Röntgeneinrichtungen und Störstrahlern. Wenn die Schwellen gemäß §§ 17 und 19 StrlSchG nicht überschritten werden, ist keine Genehmigung erforderlich, sondern es genügt eine Anzeige bei der zuständigen Behörde. Die Beschäftigung von Fremdpersonal in Strahlenschutzbereichen nach § 25 StrlSchG sowie die Beförderung radioaktiver Stoffe ab bestimmten Aktivitäten unter Berücksichtigung des Gefährdungspotentials sind gemäß § 27 StrlSchG ebenfalls genehmigungspflichtig. In Berlin ist in solchen Fällen das Landesamt für Arbeitsschutz, Gesundheitsschutz und technische Sicherheit Berlin (LAGetSi) die zuständige Genehmigungs- und Aufsichtsbehörde. Es überprüft, ob die Vorrausetzungen für die Anzeigen und Genehmigungen erfüllt sind und überwacht, dass die entsprechenden Vorschriften eingehalten werden. Weitere ausführliche Informationen zu den Anzeige- und Genehmigungsverfahren finden Sie auf der Website des LAGetSi unter Strahlenschutz – Formulare Die Beförderung radioaktiver Stoffe wird unterschieden in Kernbrennstofftransporte und in den Transport von sonstigen radioaktiver Stoffe. Die Beförderung von Kernbrennstoffen umfasst den Transport von Kernbrennstoffen außerhalb staatlicher Verwahrung, genehmigter Anlagen zur Aufbewahrung, Herstellung, Be- und Verarbeitung, Spaltung oder Aufarbeitung von Kernbrennstoffen. Sie ist ein streng regulierter Prozess, der spezielle Transportbehälter und strenge Sicherheitsstandards erfordert. Transporte erfolgen typischerweise per Bahn, Straße oder Schiff, unter Einhaltung internationaler Vorschriften und enger Überwachung durch Regulierungsbehörden. Für die Beförderung von Kernbrennstoffen ist eine Genehmigung erforderlich. Sie wird dem Antragsteller erteilt, wenn bestimmte Kriterien wie beispielsweise die Zuverlässigkeit der Beteiligten, Einhaltung der Sicherheitsvorschriften für den Transport gefährlicher Güter, Schutzmaßnahmen gegen Störungen, und Nachweis der Nichtverfügbarkeit von nahen Zwischenlagern für bestrahlte Brennelemente erfüllt sind. Genehmigungen für Kernbrennstoffbeförderungen werden vom zuständigen Bundesamt für die Sicherheit der nuklearen Entsorgung (BASE) erteilt. Falls erforderlich, führt die Polizei Berlin Transportbegleitungsmaßnahmen sowie straßenverkehrsrechtliche Überprüfungen durch. Die Beförderung sonstiger radioaktiver Stoffe umfasst den Transport radioaktiver Stoffe auf öffentlichen Straßen oder anderen der Öffentlichkeit zugänglichen Wegen und bedarf grundsätzlich einer Genehmigung. Unter bestimmten Voraussetzungen, die unter § 28 StrlSchG spezifiziert werden, kann eine Beförderung auch genehmigungsfrei erfolgen. Die Genehmigung für die Beförderung radioaktiver Stoffe erfolgt durch die zuständige Behörde, wenn Zuverlässigkeit, Fachkunde im Strahlenschutz, angemessenes Personal und Schutzmaßnahmen gewährleistet sind. Die Einhaltung der Beförderungsvorschriften für gefährliche Güter ist verpflichtend. Es muss außerdem Vorsorge für Schadensersatzverpflichtungen getroffen werden, und der Schutz gegen Störmaßnahmen oder sonstige Einwirkungen Dritter (SEWD) muss sichergestellt sein. Die Wahl der Beförderungsart darf die Bevölkerung nicht gefährden. In Berlin ist das Referat III A Strahlenschutz des Landesamts für Arbeitsschutz, Gesundheitsschutz und technische Sicherheit Berlin (LAGetSi) als obere Strahlenschutzbehörde zuständig für die Erteilung von Beförderungsgenehmigungen sowie für die Aufsicht über die Einhaltung von Genehmigungsauflagen.
Die für den Strahlenschutz zuständigen Behörden überprüfen Betriebe vor Ort, die Tätigkeiten im Sinne des Strahlenschutzrechts ausüben, also beispielsweise Genehmigungen für den Umgang mit radioaktiven Stoffen oder den Betrieb von Röntgeneinrichtungen besitzen. Das Strahlenschutzgesetz fordert von den zuständigen Behörden die Erstellung und Veröffentlichung länderspezifischer "Aufsichtsprogramme". Diese Aufsichtsprogramme regeln, in welchem zeitlichen Abstand Vor-Ort-Prüfungen bei solchen Genehmigungsinhabern durchzuführen sind. Nach Strahlenschutzverordnung muss die Häufigkeit der Vor-Ort Aufsicht den Risiken der Tätigkeiten angepasst sein. Die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zum Aufsichtsprogramm schafft die Grundlage für die Erstellung der risikoorientierten Aufsichtsprogramme. Tätigkeiten nach dem Strahlenschutzgesetz werden darin risikoorientierten Kategorien zugeordnet. Diese bestimmen die Häufigkeit der Vor-Ort-Überprüfungen beim jeweiligen Betrieb. Strahlenschutz
Zusammenstellung von Strahlenschutzkursen nach der Richtlinie Fachkunde und Kenntnisse im Strahlenschutz bei dem Betrieb von Röntgeneinrichtungen in der Medizin oder Zahnmedizin vom 22. Dezember 2005 korrigiert am 28. November 2012 Zusammenstellung von Strahlenschutzkursen nach der Richtlinie Fachkunde und Kenntnisse im Strahlenschutz bei dem Betrieb von Röntgeneinrichtungen in der Medizin oder Zahnmedizin vom 22. Dezember 2005 korrigiert am 28. November 2012 Zusammenstellung von Strahlenschutzkursen nach der Richtlinie Fachkunde und Kenntnisse im Strahlenschutz bei dem Betrieb von Röntgeneinrichtungen in der Medizin oder Zahnmedizin vom 22. Dezember 2005 korrigiert am 28. November 2012 (PDF, 5 MB, Datei ist barrierefrei⁄barrierearm) Stand: 29.06.2026
Röntgeneinrichtungen müssen vor ihrer Inbetriebnahme und anschließend alle fünf Jahre von einer behördlich bestimmten sachverständigen Person auf ihre sicherheitstechnische Funktion, Sicherheit und den Strahlenschutz geprüft werden. Bei genehmigungsbedürftigen Störstrahlern kann die Behörde solche Prüfungen anordnen. Die SV-RL Röntgen legt den genauen Prüfumfang sowie die Prüftiefe fest und enthält konkrete Prüfvorschriften. Darüber hinaus bietet sie Erläuterungen zur Anwendung der Richtlinie sowie speziell zugeschnittene Prüfberichtsmuster für häufig vorkommende Gerätetypen. Auch die bei den Prüfungen heranzuziehenden technischen Normen und die Muster für die auszustellenden Bescheinigungen sind in der Richtlinie hinterlegt. Ziel der Richtlinie ist es, den bundesweit einheitlichen Vollzug des Strahlenschutzrechts sicherzustellen. Sie definiert die technischen Anforderungen, die zum Schutz von Patientinnen und Patienten sowie des eingesetzten Personals erforderlich sind. Die Richtlinie richtet sich daher in erster Linie an die zuständigen Landesbehörden, die diese Verwaltungsaufgaben im Auftrag des Bundes ausführen. Nachdem die Richtlinie im Jahr 2024 aufgrund von Anpassungen der Strahlenschutzverordnung aktualisiert wurde, erfolgte im Mai lediglich eine punktuelle Korrektur: Eine fehlerhafte Tabelle wurde ausgetauscht und vereinzelte redaktionelle Anpassungen vorgenommen. Diese Aktualisierungen wurden den Bundesländern per Rundschreiben mitgeteilt und im Gemeinsamen Ministerialblatt (GMBl, Ausgabe Nr. 28-29/2025, S. 578) veröffentlicht. Das BMUKN stellt Ihnen hier die konsolidierte Fassung vom 27. Mai 2025 zum Download bereit. Die SV-RL Röntgen befindet sich derzeit in Überarbeitung und wird an die Rahmen-RL SV angepasst.
Der Fachausschuss Strahlenschutz (FAS) hat beschlossen, die Richtlinien, die Anforderungen an die Sachverständigenprüfungen festlegen, neu zu strukturieren. Unterhalb einer Rahmenrichtlinie (Rahmen-RL SV) werden spezifische Anforderungen an die Sachverständigenprüfungen in eigenen Richtlinien festgelegt für die Prüfung von Röntgeneinrichtungen oder Störstrahlern (SV-RL Röntgen) die Prüfung von Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung, von Bestrahlungsvorrichtungen und von Geräten für die Gammaradiographie (SV-RL Anlagen), die Dichtheitsprüfung von umschlossenen radioaktiven Stoffen sowie von bauartzugelassenen Vorrichtungen, die radioaktive Stoffe enthalten (RL Dichtheitsprüfung). Die Sachverständigenprüfungen dienen dem Ziel, den Strahlenschutz für das Personal, für die Bevölkerung und – bei der Anwendung am Menschen – für zu untersuchende oder zu behandelnde Personen sicherzustellen. Die Ergebnisse der Sachverständigenprüfungen können auch zur Führung des Nachweises herangezogen werden, dass die erforderlichen Ausrüstungen vorhanden und Maßnahmen getroffen sind, damit die Schutzvorschriften eingehalten werden. Mit Rundschreiben vom 30.07.2024 wurden die Rahmen-RL SV und die SV-RL Anlagen bekannt gegeben. Diese sind seit dem 15. Oktober 2024 von den zuständigen Landesbehörden beim Vollzug des Strahlenschutzrechtes zugrunde zu legen.
G1. Welche Nachweise sind im Genehmigungsverfahren aus den beteiligten Studienzentren einzuholen? Im Genehmigungsverfahren sind personenbezogene und sachbezogene Nachweise beizufügen. Personenbezogene Nachweise ( § 31c Abs. 1 Nr. 6 StrlSchG ): Für den Arzt/ die Ärztin, der/ die die jeweilige Anwendung leitet, ist die einschlägige Fachkunde (beispielsweise durch eine entsprechende Bescheinigung einer Ärztekammer) nachzuweisen. Sofern der Fachkundeerwerb länger als fünf Jahre zurück liegt, ist zusätzlich eine Bescheinigung über die Aktualisierung der Fachkunde (beispielsweise durch ein Zertifikat über eine erfolgreiche Kursteilnahme) zu übermitteln. Außerdem muss der leitende Arzt/ die leitende Ärztin über eine mehr als zweijährige Erfahrung in der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierende Strahlung am Menschen verfügen. Bitte beachten Sie, dass nur Personen im BfS -Formblatt „Administrative Angaben ( bfs_form_admin )“ eingetragen werden, die diese Anforderung erfüllen. Sofern verschiedene Strahlenanwendungen in einem Verfahren vorgesehen sind, kann es erforderlich sein, unterschiedliche Personen zu benennen, für die jeweils das Vorliegen der persönlichen Voraussetzungen nachzuweisen ist. Sachbezogene Nachweise: Die sachbezogenen Nachweise richten sich nach der jeweils beantragten Anwendungsart. Für die Anwendung radioaktiver Stoffe legen Sie bitte die das jeweilige Nuklid abdeckende Umgangsgenehmigung (ausgestellt durch die zuständige Landesbehörde) vor. Wurde die Umgangsgenehmigung bereits (mehrfach) geändert, fügen Sie bitte sämtliche Änderungsbescheide bzw. Nachträge bei, die das jeweilige Nuklid betreffen. Für Röntgenanwendungen übermitteln Sie bitte den Nachweis zum befugten Betrieb der vorgesehenen Röntgeneinrichtung/en (Anzeigebestätigung oder Betriebsgenehmigung - ausgestellt durch die zuständige Landesbehörde); grundsätzlich nicht erforderlich sind Sachverständigenprüfberichte oder Anmeldungen bei der Ärztlichen Stelle. Für die therapeutische Anwendung ionisierender Strahlung benötigen wir die Betriebsgenehmigung der Therapieanlage - z.B. des Linearbeschleunigers (ausgestellt durch die zuständige Landesbehörde). Wurde die Betriebsgenehmigung bereits (mehrfach) geändert, fügen Sie bitte sämtliche Änderungsbescheide bzw. Nachträge bei. Bei kombinierten Anwendungen sind alle relevanten Nachweise einzureichen. Bei der Kombination mit begleitdiagnostischen Strahlenanwendungen, wie sie unter A 12 dargestellt worden sind, reichen für diese Anwendungsarten nachvollziehbare Darlegungen im BfS -Formblatt „Administrative Angaben ( bfs_form_admin )“, dass sichergestellt ist, dass im Fall der Anwendung radioaktiver Stoffe eine Umgangsgenehmigung nach § 12 Abs. 1 Nr. 3 StrlSchG vorliegt, die die Anwendung/en radioaktiver Stoffe als anerkannte/s Standardverfahren zur Untersuchung von Menschen in räumlicher und stofflicher Hinsicht abdeckt; im Fall der Anwendung von Röntgenstrahlung nur Röntgeneinrichtungen eingesetzt werden, die für die Durchführung der Röntgenanwendungen als anerkannte/s Standardverfahren zur Untersuchung von Menschen geeignet sind und für die Betriebsgenehmigungen nach § 12 Abs. 1 Nr. 4 StrlSchG ausgestellt wurden oder deren Betrieb ordnungsgemäß nach § 19 StrlSchG angezeigt und nicht nach § 20 Abs. 3 StrlSchG untersagt wurde.
A12. Gibt es weiterhin kombinierte Verfahren mit genehmigungsbedürftigen und anzeigepflichtigen Strahlenanwendungen? Sämtliche Strahlenanwendungen eines Forschungsvorhabens sind in einem einheitlichen Genehmigungsverfahren zu bewerten, auch wenn ein Teil der Anwendungen für sich genommen die Anzeigevoraussetzungen erfüllen würden. Damit entfallen die früheren, sowohl in der Antragstellung als auch der behördlichen Bearbeitung besonders aufwändigen strahlenschutzrechtlichen "Kombi-Verfahren". Für die studienbedingten begleitdiagnostischen Strahlenanwendungen ( z. B. neben regulär genehmigungsbedürftigen therapeutischen Strahlenanwendungen), die im Rahmen eines solchen Verfahrens als anerkannte Standardverfahren zur Untersuchung von Menschen eingestuft worden sind, nicht selbst Gegenstand des Forschungsvorhabens sind und entweder bei volljährigen, kranken Personen oder bei minderjährigen, kranken Personen, wenn die Summe der studienbedingten effektiven Dosen aller Strahlenanwendungen, die im Rahmen des Forschungsvorhabens erfolgen, voraussichtlich 6 mSv pro Person nicht überschreitet, erfolgen, werden die Nachweispflichten entsprechend des geringeren Risikos herabgesetzt. Für diese begleitdiagnostischen studienbedingten Strahlenwendungen reicht die nachvollziehbare Darlegung im BfS -Formblatt „ Administrative Angaben (bfs_form_admin) “, dass im Fall der Anwendung radioaktiver Stoffe eine Umgangsgenehmigung nach § 12 Abs. 1 Nr. 3 StrlSchG vorliegt, die die Anwendung radioaktiver Stoffe in räumlicher und stofflicher Hinsicht abdeckt und im Fall der Anwendung von Röntgenstrahlung nur Röntgeneinrichtungen eingesetzt werden, die für die Durchführung der Röntgenanwendungen geeignet sind und für die Betriebsgenehmigungen nach § 12 Abs. 1 Nr. 4 StrlSchG ausgestellt wurden oder deren Betrieb ordnungsgemäß nach § 19 StrlSchG angezeigt und nicht nach § 20 Abs. 3 StrlSchG untersagt wurde.
| Organisation | Count |
|---|---|
| Bund | 102 |
| Europa | 1 |
| Kommune | 1 |
| Land | 6 |
| Weitere | 8 |
| Wirtschaft | 3 |
| Wissenschaft | 26 |
| Zivilgesellschaft | 2 |
| Type | Count |
|---|---|
| Förderprogramm | 57 |
| Gesetzestext | 6 |
| Text | 42 |
| unbekannt | 11 |
| License | Count |
|---|---|
| Geschlossen | 49 |
| Offen | 66 |
| Unbekannt | 1 |
| Language | Count |
|---|---|
| Deutsch | 114 |
| Englisch | 9 |
| Resource type | Count |
|---|---|
| Archiv | 2 |
| Dokument | 51 |
| Keine | 24 |
| Webseite | 48 |
| Topic | Count |
|---|---|
| Boden | 29 |
| Lebewesen und Lebensräume | 67 |
| Luft | 26 |
| Mensch und Umwelt | 116 |
| Wasser | 23 |
| Weitere | 112 |