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Zusammenstellung von Strahlenschutzkursen nach der Richtlinie Fachkunde und Kenntnisse im Strahlenschutz bei dem Betrieb von Röntgeneinrichtungen in der Medizin oder Zahnmedizin vom 22. Dezember 2005 korrigiert am 28. November 2012

Zusammenstellung von Strahlenschutzkursen nach der Richtlinie Fachkunde und Kenntnisse im Strahlenschutz bei dem Betrieb von Röntgeneinrichtungen in der Medizin oder Zahnmedizin vom 22. Dezember 2005 korrigiert am 28. November 2012 Zusammenstellung von Strahlenschutzkursen nach der Richtlinie Fachkunde und Kenntnisse im Strahlenschutz bei dem Betrieb von Röntgeneinrichtungen in der Medizin oder Zahnmedizin vom 22. Dezember 2005 korrigiert am 28. November 2012 Zusammenstellung von Strahlenschutzkursen nach der Richtlinie Fachkunde und Kenntnisse im Strahlenschutz bei dem Betrieb von Röntgeneinrichtungen in der Medizin oder Zahnmedizin vom 22. Dezember 2005 korrigiert am 28. November 2012 (PDF, 4 MB, Datei ist barrierefrei⁄barrierearm) Stand: 30.04.2025

Bestimmungen, Anzeigen und Genehmigungen

Die zuständige Behörde bestimmt Dritte für die Wahrnehmung von Tätigkeiten gemäß Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) und der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV). Vor der Bestimmung prüft die Behörde, ob die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt sind. Wenn die Bestimmung erfolgt ist, darf die Person oder das Unternehmen die Aufgabe ohne separate Genehmigung oder Anzeige ausüben. Die Bestimmungen nach Strahlenschutzgesetz sind Verwaltungsakte gemäß § 35 Verwaltungsverfahrensgesetz (VwVfG). Die oberste Landesbehörde im Strahlenschutz ist für die Bestimmung von Sachverständigen im Land Berlin zuständig. Sie bestimmt Einzelpersonen oder Organisationen als Sachverständige für folgende Tätigkeiten, die in § 172 Absatz 1 Nummern 1 bis 4 StrlSchG festgelegt sind: Prüfung von Röntgeneinrichtungen oder Störstrahlern (§ 19 Absatz 3 StrlSchG, § 88 Absatz 2 und Absatz 5 StrlSchV), Prüfung von Arbeitsplätzen mit Exposition durch natürlich vorkommende Radioaktivität (§ 56 Absatz 2 StrlSchG), Prüfung von Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung, von Bestrahlungsvorrichtungen und von Geräten für die Gammaradiographie (§ 88 Absatz 1 und Absatz 5 StrlSchV) sowie Dichtheitsprüfung von umschlossenen radioaktiven Stoffen sowie von bauartzugelassenen Vorrichtungen, die radioaktive Stoffe enthalten (nach §§ 25 Absatz 4, 89 Absatz 1 und 3 StrlSchV). In den §§ 177 bis 182 StrlSchV ist festgelegt, welche Anforderungen für die Bestimmung von Sachverständigen gelten. Personen, die diese Tätigkeit wahrnehmen möchten, müssen im Wesentlichen nachweisen, dass sie zuverlässig, unabhängig, fachlich qualifiziert und qualitätsgesichert arbeiten. Je nach Umfang der Prüfung müssen auch Nachweise über die erforderliche technische und organisatorische Ausstattung erbracht werden. Die notwendigen Formulare und weitere Informationen sind unter Vordrucke zu finden. Wenn alle Voraussetzungen erfüllt sind, wird die Bestimmung erteilt – befristet für maximal 5 Jahre. Während dieser Zeit kann der Umfang der Bestimmung auf Antrag erweitert werden, sofern die entsprechenden Voraussetzungen gegeben sind. Wenn die Bestimmung nach Ablauf der 5 Jahre aufrechterhalten werden soll, muss ein neuer Antrag gestellt werden. Sachverständigenorganisationen können die Bestimmung für mehrere prüfende Personen beantragen. Wenn Einzelsachverständige oder prüfende Personen von Sachverständigenorganisationen in einem Bundesland bestimmt werden, gilt diese Bestimmung bundesweit. Sind die Sachverständigen jedoch außerhalb des Zuständigkeitsbereichs der bestimmenden Behörden tätig, müssen sie dies der zuständigen Behörde vor Ort zwei Wochen vor Aufnahme der Tätigkeit mitteilen. Hierzu muss eine Kopie des Bestimmungsbescheids übermittelt werden. Die Festlegungen für Sachverständigenprüfungen nach StrlSchG und StrlSchV in den Ländern Berlin und Brandenburg finden Sie unter: In Deutschland werden Personen, die in ihrem Beruf ionisierender Strahlung ausgesetzt sein können, dosimetrisch überwacht. Diese Kontrollen werden von nachgewiesenermaßen qualifizierten Messstellen durchgeführt. Die Anforderungen, die eine solche Messstelle erfüllen muss, sind gesetzlich vorgeschrieben (§ 169 Absatz 2 StrlSchG). Aktuell gibt es in Deutschland vier Messstellen, welche die äußere berufliche Exposition ermitteln (Personendosismessstellen). Zu diesen gehört die Personendosismessstelle Berlin . Dazu kommen etwa 20 Messstellen, welche die inneren Expositionen bei Tätigkeiten überwachen (Inkorporationsmessstellen). Das Bundesamt für Strahlenschutz führt eine Liste der Inkorporationsmessstellen unter: Behördlich bestimmte Messstellen Informationen zur Inkorporationsüberwachung beim Umgang mit offenen radioaktiven Stoffen in Berlin finden Sie beim Landesamt für Arbeitsschutz, Gesundheitsschutz und technische Sicherheit Berlin (LAGetSi) unter: Inkorporationsüberwachung beim Umgang mit offenen radioaktiven Stoffen In der Nuklearmedizin, der Röntgendiagnostik und in der Strahlentherapie werden ionisierende Strahlung und radioaktive Stoffe am Menschen angewandt. Ärztliche und zahnärztliche Stellen überprüfen, ob hierbei die strahlenschutzrechtlichen Qualitätsanforderungen eingehalten werden. Durch Prüfung aller notwenigen Dokumente und Nachweise wird sichergestellt, dass bei medizinischen Untersuchungen und Behandlungen Erfordernisse und Qualitätsstandards unter Berücksichtigung des Standes der Wissenschaft und Technik eingehalten und dokumentiert werden, die rechtfertigende Indikation gegeben ist, die Bilddarstellungs-, Bildbearbeitungs- und Auswertemethoden die aktuellen Anforderungen erfüllen sowie die vom Bundesamt für Strahlenschutz veröffentlichten diagnostischen Referenzwerte in der Röntgendiagnostik und in der Nuklearmedizin beachtet werden. Die ärztlichen und zahnärztlichen Stellen unterbreiten weiterhin Verbesserungsvorschläge zur Optimierung der medizinischen Strahlenanwendung und überprüfen, ob diese umgesetzt wurden. Dadurch soll das eigentliche Ziel der Strahlenanwendung sicher erreicht und gleichzeitig die Strahlenbelastung für die untersuchten Personen minimiert werden. Die ärztlichen und zahnärztlichen Stellen sind bei den entsprechenden Ärztekammern angesiedelt. Jedes Bundesland bestimmt gemäß § 128 StrlSchV für seinen Zuständigkeitsbereich ärztliche und zahnärztliche Stellen. Dabei prüft die Behörde, ob keine Bedenken hinsichtlich der Unabhängigkeit bestehen, die erforderliche personelle, technische und organisatorische Ausstattung zur Verfügung steht, das Personal der Stelle über die nötige Qualifikation und Erfahrung verfügt, die Arbeitsweise und Durchführung der Prüfungen eine ordnungsgemäße Durchführung erwarten lassen und den Anforderungen der medizinischen Wissenschaft entsprechen sowie angemessene Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Prüfungen vorhanden sind. Die ärztlichen und zahnärztlichen Stellen berichten jährlich über ihre Tätigkeit gegenüber der bestimmenden Behörde. Die Ärztliche Stelle Qualitätssicherung-Strahlenschutz Berlin (ÄSQSB) und die Zahnärztliche Stelle Röntgen wurden für das Land Berlin dauerhaft bestimmt. Weitere Informationen finden Sie unter den folgenden Links: Ärztliche Stelle Qualitätssicherung-Strahlenschutz Berlin (ÄSQSB): Zahnärztliche Stelle Röntgen Wer ionisierende Strahlung erzeugen oder radioaktive Stoffe einsetzen will, muss dies genehmigen lassen (§§ 10 und 12 Strahlenschutzgesetz). Diese Genehmigungspflicht gilt in den Bereichen Medizin, Technik, Industrie sowie Forschung und Entwicklung für den Betrieb und für den Aufbau von Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung, den Umgang mit sonstigen radioaktiven Stoffen, den Einsatz von ionisierender Strahlung in Bestrahlungsgeräten und den Betrieb von Röntgeneinrichtungen und Störstrahlern. Wenn die Schwellen gemäß §§ 17 und 19 StrlSchG nicht überschritten werden, ist keine Genehmigung erforderlich, sondern es genügt eine Anzeige bei der zuständigen Behörde. Die Beschäftigung von Fremdpersonal in Strahlenschutzbereichen nach § 25 StrlSchG sowie die Beförderung radioaktiver Stoffe ab bestimmten Aktivitäten unter Berücksichtigung des Gefährdungspotentials sind gemäß § 27 StrlSchG ebenfalls genehmigungspflichtig. In Berlin ist in solchen Fällen das Landesamt für Arbeitsschutz, Gesundheitsschutz und technische Sicherheit Berlin (LAGetSi) die zuständige Genehmigungs- und Aufsichtsbehörde. Es überprüft, ob die Vorrausetzungen für die Anzeigen und Genehmigungen erfüllt sind und überwacht, dass die entsprechenden Vorschriften eingehalten werden. Weitere ausführliche Informationen zu den Anzeige- und Genehmigungsverfahren finden Sie auf der Website des LAGetSi unter Strahlenschutz – Formulare Die Beförderung radioaktiver Stoffe wird unterschieden in Kernbrennstofftransporte und in den Transport von sonstigen radioaktiver Stoffe. Die Beförderung von Kernbrennstoffen umfasst den Transport von Kernbrennstoffen außerhalb staatlicher Verwahrung, genehmigter Anlagen zur Aufbewahrung, Herstellung, Be- und Verarbeitung, Spaltung oder Aufarbeitung von Kernbrennstoffen. Sie ist ein streng regulierter Prozess, der spezielle Transportbehälter und strenge Sicherheitsstandards erfordert. Transporte erfolgen typischerweise per Bahn, Straße oder Schiff, unter Einhaltung internationaler Vorschriften und enger Überwachung durch Regulierungsbehörden. Für die Beförderung von Kernbrennstoffen ist eine Genehmigung erforderlich. Sie wird dem Antragsteller erteilt, wenn bestimmte Kriterien wie beispielsweise die Zuverlässigkeit der Beteiligten, Einhaltung der Sicherheitsvorschriften für den Transport gefährlicher Güter, Schutzmaßnahmen gegen Störungen, und Nachweis der Nichtverfügbarkeit von nahen Zwischenlagern für bestrahlte Brennelemente erfüllt sind. Genehmigungen für Kernbrennstoffbeförderungen werden vom zuständigen Bundesamt für die Sicherheit der nuklearen Entsorgung (BASE) erteilt. Falls erforderlich, führt die Polizei Berlin Transportbegleitungsmaßnahmen sowie straßenverkehrsrechtliche Überprüfungen durch. Die Beförderung sonstiger radioaktiver Stoffe umfasst den Transport radioaktiver Stoffe auf öffentlichen Straßen oder anderen der Öffentlichkeit zugänglichen Wegen und bedarf grundsätzlich einer Genehmigung. Unter bestimmten Voraussetzungen, die unter § 28 StrlSchG spezifiziert werden, kann eine Beförderung auch genehmigungsfrei erfolgen. Die Genehmigung für die Beförderung radioaktiver Stoffe erfolgt durch die zuständige Behörde, wenn Zuverlässigkeit, Fachkunde im Strahlenschutz, angemessenes Personal und Schutzmaßnahmen gewährleistet sind. Die Einhaltung der Beförderungsvorschriften für gefährliche Güter ist verpflichtend. Es muss außerdem Vorsorge für Schadensersatzverpflichtungen getroffen werden, und der Schutz gegen Störmaßnahmen oder sonstige Einwirkungen Dritter (SEWD) muss sichergestellt sein. Die Wahl der Beförderungsart darf die Bevölkerung nicht gefährden. In Berlin ist das Referat III A Strahlenschutz des Landesamts für Arbeitsschutz, Gesundheitsschutz und technische Sicherheit Berlin (LAGetSi) als obere Strahlenschutzbehörde zuständig für die Erteilung von Beförderungsgenehmigungen sowie für die Aufsicht über die Einhaltung von Genehmigungsauflagen.

Kursanerkennungen

Kurse für den Erwerb und die Aktualisierung der nach dem Strahlenschutzrecht erforderlichen Fachkunde und Kenntnisse werden von der für den Sitz des Kursanbieters zuständigen Stelle anerkannt, wenn sie die für das Anwendungsgebiet notwendigen Fertigkeiten und Wissen im Strahlenschutz vermitteln, qualifiziertes Lehrpersonal, geeignete Lehrmaterialien und angemessene Kursausstattung verwenden, eine Erfolgskontrolle durchführen. Der Kursanbieter muss die für die Kursstätte zuständige Aufsichtsbehörde mindestens vier Wochen vor Kursbeginn informieren und eine Kopie des Anerkennungsbescheids senden. Wenn keine Kursstätte vorhanden ist, gelten die Mitteilungspflichten gegenüber der Aufsichtsbehörde am Sitz des Kursanbieters. Das Referat III A Strahlenschutz des Landesamts für Arbeitsschutz, Gesundheitsschutz und technische Sicherheit Berlin (LAGetSi) ist für die Anerkennung von Kursen zuständig sowie für die Bescheinigung der Fachkunde im Strahlenschutz auf den Gebieten: Errichtung und Betrieb von Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung, Betrieb von Röntgeneinrichtungen und Störstrahlern, Umgang mit sonstigen radioaktiven Stoffen, Beschäftigung in fremden Anlagen oder Einrichtungen, Beförderung sonstiger radioaktiver Stoffe, für Medizinphysik-Experten in den Bereichen Strahlentherapie (Teletherapie, Brachytherapie), Nuklearmedizin, Röntgendiagnostik und Röntgentherapie, überwachungsbedürftige Rückstände und Altlasten. Für die Bescheinigung der Fachkunde und der Kenntnisse im Strahlenschutz ist zuständig für Ärzte und Medizinische Fachangestellte die Ärztekammer Berlin , zahnmedizinische Fachangestellte die Zahnärztekammer Berlin , tiermedizinische Fachangestellte die Tierärztekammer Berlin und alle anderen Fälle das Referat III A Strahlenschutz des LAGetSi .

Antragstellung auf Genehmigung bis 30.06.2025

Antragstellung auf Genehmigung bis 30.06.2025 Die hier als Word-Dokument bereitgestellten Formblätter bilden (in Zusammenschau mit anderen Unterlagen zum Forschungsvorhaben wie z.B. dem Prüfplan) die Grundlage für die Antragsprüfung durch das BfS. Achtung: Die hier zur Verfügung gestellten Formblätter verlieren ab Einreichungsdatum 01.07.2025 für Erstanträge ihre Gültigkeit. Planen Sie eine Ersteinreichung ab dem 01.07.2025 oder die Änderung eines ab dem 01.07.2025 erstmalig eingereichten Verfahrens, finden Sie die entsprechenden Formblätter hier . Formblätter mit eigenmächtig abgeänderter Formblattmaske werden nicht zur Prüfung angenommen . Welche Antragsunterlagen für welche Strahlenanwendung? Bitte ordnen Sie die von Ihnen geplanten studienbedingten medizinischen Strahlenanwendungen einer der aufgeführten Fallgruppen zu. Welche Antragsunterlagen für welche Strahlenanwendung? Diagnostische Strahlenanwendungen: Allgemeine Diagnostik (AD) - Formblatt (FB) Antrag auf Genehmigung FB Administrative Angaben zum Genehmigungsantrag FB Zentrumsbezogene Genehmigungsangaben FB Bestätigung des Strahlenschutzverantwortlichen FB Medizinisch-Wissenschaftliche Angaben-AD (MedWissAngaben–AD) Anlage 1 zu FB MedWissAngaben–AD Anlage 2 zu FB MedWissAngaben–AD (nur für Röntgenuntersuchungen) Anlage 3 zu FB MedWissAngaben–AD (nur für Durchleuchtungsuntersuchungen) Anlage 4 zu FB MedWissAngaben–AD (nur für CT-Untersuchungen) Anlage 5 zu FB MedWissAngaben–AD (nur für Knochendichtemessungen) Anlagen 6 a-c zu FB MedWissAngaben–AD (nur für offene radioaktive Stoffe): Anlage 6a Anlage 6b Anlage 6c FB Unterschrift Biostatistiker FB Unterschrift Fachkundiger Arzt Nuklearmedizin (je nach Anwendung) FB Unterschrift Fachkundiger Arzt Radiologie (je nach Anwendung) FB Unterschrift Studienkoordination Therapeutische Strahlenanwendungen - Nuklearmedizinische Therapie (NT) Strahlentherapie (ST) Formblatt (FB) Antrag auf Genehmigung FB Administrative Angaben zum Genehmigungsantrag FB Zentrumsbezogene Genehmigungsangaben FB Bestätigung des Strahlenschutzverantwortlichen FB Medizinisch-Wissenschaftliche Angaben-NT (MedWissAngaben–NT) Patienteninformation Prüfplan FB Unterschrift Biostatistiker FB Unterschrift Fachkundiger Arzt Nuklearmedizin FB Unterschrift Studienkoordination Formblatt (FB) Antrag auf Genehmigung FB Administrative Angaben zum Genehmigungsantrag FB Zentrumsbezogene Genehmigungsangaben FB Bestätigung des Strahlenschutzverantwortlichen FB Medizinisch-Wissenschaftliche Angaben-ST (MedWissAngaben–ST) Anlage 1 zu FB MedWissAngaben–ST Patienteninformation Prüfplan FB Unterschrift Biostatistiker FB Unterschrift Fachkundiger Arzt Strahlentherapie FB Unterschrift Studienkoordination Änderung einer genehmigten Anwendung - Formblatt (FB) Änderungsantrag / Sonstige Informationen über Veränderungen Hinweis zum Datenschutz Die von Ihnen übermittelten personenbezogenen Daten wie beispielsweise Name, Anschrift, E-Mailadressen werden im Rahmen der Bearbeitung der Verfahren durch das Bundesamt für Strahlenschutz verarbeitet und bis zum Eintritt der strahlenschutzrechtlichen Verjährung aufbewahrt. Weitere Informationen, insbesondere zu Ihren Rechten im Zusammenhang mit der Nutzung dieser Daten, finden Sie in der Datenschutzerklärung . Ergänzende Unterlagen Ergänzen Sie die Antragsunterlagen durch: Unterlagen zur atomrechtlichen Deckungsvorsorge (Versicherungsbestätigung über den Abschluss einer (Zusatz-) Strahlen-Haftpflichtversicherung - die Vorlage eines Versicherungsangebotes ist nicht ausreichend - oder Bestätigung über die Anwendung des Prinzips der Selbstversicherung bei Einrichtungen des Bundes oder eines Landes - Deckungsvorsorgebefreiung - oder Nachweise zu sonstigen finanziellen Sicherheiten z. B. Garantieerklärung des Bundes und / oder eines Landes), die zustimmende Stellungnahme einer beim BfS gemäß § 36 Absatz 1 StrlSchG registrierten Ethikkommission zum Forschungsvorhaben, die Bestätigung des jeweiligen Strahlenschutzverantwortlichen, den Fachkundenachweis ( ggf. Aktualisierungen) für den Arzt, der die jeweilige Strahlenanwendung leiten soll (zum FB Zentrumsbezogene Genehmigungsangaben), die Umgangsgenehmigung für jeden radioaktiven Stoff, der im jeweiligen Studienzentrum zum Einsatz kommen soll (zum FB Zentrumsbezogene Genehmigungsangaben), den Nachweis zum befugten Betrieb für jede Röntgeneinrichtung bzw. jede Therapieeinrichtung, die im jeweiligen Studienzentrum zum Einsatz kommen soll (zum FB Zentrumsbezogene Genehmigungsangaben) und gegebenenfalls die Kostenübernahmeerklärung eines Dritten (Sponsor). Eine Übersicht der benötigten Antragsunterlagen finden Sie in der Checkliste zur Antrags- / Anzeigevervollständigung . Stand: 30.04.2025

Rechtliche Rahmenbedingungen und Vorgehen für die wissenschaftliche Bewertung von Früherkennungsuntersuchungen

Rechtliche Rahmenbedingungen und Vorgehen für die wissenschaftliche Bewertung von Früherkennungsuntersuchungen Im Strahlenschutzgesetz ( StrlSchG ) wird das Bundesumweltministerium ermächtigt, durch Rechtsverordnung festzulegen, welche Früherkennungsuntersuchung mittels Anwendung ionisierender Strahlung oder radioaktiver Stoffe zulässig ist ( § 84 Abs. 2 StrlSchG ). Das Bewertungsverfahren beim Bundesamt für Strahlenschutz ist darin als zweistufiger Prozess festgelegt: 1. Vorprüfung 2. Ausführliche Begutachtung Am 12. Mai 2017 wurde das Strahlenschutzgesetz ( StrlSchG ) beschlossen. Darin wird das Bundesumweltministerium ermächtigt, durch Rechtsverordnung festzulegen, welche Früherkennungsuntersuchung mittels Anwendung ionisierender Strahlung oder radioaktiver Stoffe unter welchen Voraussetzungen zur Ermittlung einer nicht übertragbaren Krankheit für eine besonders betroffene Personengruppe zulässig ist ( § 84 Abs. 2 StrlSchG ). Das derzeit laufende Mammographie-Screening-Programm wurde bereits 2018 mit einer Rechtsverordnung des Bundesumweltministeriums in die Struktur der neuen Regelungen überführt. Gemäß § 84 Abs. 3 StrlSchG kommt dem Bundesamt für Strahlenschutz ( BfS ) die Aufgabe zu, Früherkennungsuntersuchungen wissenschaftlich zu bewerten. Näheres regelt die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur wissenschaftlichen Bewertung von Früherkennungsuntersuchungen zur Ermittlung nicht übertragbarer Krankheiten (StrlSchGVwV-Früherkennung) vom 12. Dezember 2018. Von der wissenschaftlichen Bewertung bis zur Einführung Der wissenschaftliche Bericht mit der abschließenden Bewertung des BfS geht ans BMUKN und dient diesem als Entscheidungsgrundlage. Das BMUKN legt fest, ob das Verfahren zur Früherkennung zugelassen wird. Wenn das geschieht, erarbeitet das BMUKN eine entsprechende Rechtsverordnung, dabei wird es wiederum vom BfS beraten. Wenn eine Verordnung des BMUKN über die Zulässigkeit einer Früherkennungsuntersuchung vorliegt, können Betreiber*innen von Röntgeneinrichtungen eine Genehmigung zur Durchführung der entsprechenden Untersuchung bei der zuständigen Landesbehörde beantragen. Ob die Untersuchung von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet wird, entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA). Das Bewertungsverfahren ist als zweistufiger Prozess festgelegt: 1. Vorprüfung In der Vorprüfung prüft das BfS mindestens jährlich, welche Früherkennungsuntersuchungen grundsätzlich für eine Zulassung gemäß § 84 Abs. 2 StrlSchG in Frage kommen. Die Vorprüfung erfolgt auf der Grundlage einer orientierenden Durchsicht der jeweils aktuellen wissenschaftlichen Literatur. 2. Ausführliche Begutachtung Einen wichtigen Bestandteil der ausführlichen Begutachtung stellt die Nutzen-Risikobewertung dar, bei der einerseits der Nutzen und andererseits die unerwünschten Wirkungen und das Strahlenrisiko gegeneinander abgewogen werden. Sie erfolgt auf der Grundlage einer systematischen Literaturübersicht, die sich an internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin orientiert und möglichst ausschließlich Publikationen der höchsten Evidenzstufe berücksichtigt. Wichtige Endpunkte bei der Bewertung des Nutzens sind: die Verringerung der krankheitsspezifischen Sterberate ( Mortalität ), die Verringerung der krankheitsspezifischen Beschwerden ( Morbidität ), der Gewinn an gesundheitsbezogener Lebensqualität. Dem Nutzen gegenübergestellt werden die unerwünschten Wirkungen, die aus der Früherkennungsuntersuchung resultieren können, wie falsch-positive oder falsch-negative Befunde, Überdiagnostik und -therapie, belastende Abklärungsdiagnostik, das Strahlenrisiko. Es wird dargelegt, ob ausreichende wissenschaftliche Evidenz für das Überwiegen des Nutzens gegenüber den unerwünschten Wirkungen und dem Strahlenrisiko vorliegt. Neben der Nutzen-Risikobewertung sind die Anforderungen und Bedingungen, die an die Früherkennungsuntersuchung im laufenden Betrieb zu stellen sind, von zentraler Bedeutung. Nur durch diese kann erreicht werden, dass die oben genannte Nutzen-Risikobewertung, die sich üblicherweise auf prospektive, randomisierte Studien von hoher methodischer Qualität bezieht, auch im laufenden Betrieb Gültigkeit besitzt. Eine Gruppe von Sachverständigen aus den Fachbereichen Röntgendiagnostik oder Nuklearmedizin sowie den Bereichen Medizinphysik und Epidemiologie , relevanten klinischen Fachgebieten und der gemeinsamen Selbstverwaltung im Gesundheitswesen unterstützt und berät das BfS bei der Auswahl und Bewertung der Früherkennungsuntersuchungen. Vor Abschluss des Bewertungsverfahrens übermittelt das BfS seinen wissenschaftlichen Bericht zur Stellungnahme an die betroffenen Fachkreise, darunter medizinische Fachgesellschaften, die Verbände der Krankenkassen und Organisationen der Patientenvertretung. Für die nach § 84 Abs. 2 zugelassenen Früherkennungsuntersuchungen prüft das BfS mindestens alle fünf Jahre, ob sich der Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse weiterentwickelt hat und ob dies einen Anlass zur Neubewertung der Untersuchung gibt. Stand: 14.03.2025

Richtlinien für Sachverständigenprüfungen nach § 172 Strahlenschutzgesetz

Der Fachausschuss Strahlenschutz (FAS) hat beschlossen, die Richtlinien, die Anforderungen an die Sachverständigenprüfungen festlegen, neu zu strukturieren. Unterhalb einer Rahmenrichtlinie (Rahmen-RL SV) werden spezifische Anforderungen an die Sachverständigenprüfungen in eigenen Richtlinien festgelegt für die Prüfung von Röntgeneinrichtungen oder Störstrahlern (SV-RL Röntgen) die Prüfung von Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung, von Bestrahlungsvorrichtungen und von Geräten für die Gammaradiographie (SV-RL Anlagen), die Dichtheitsprüfung von umschlossenen radioaktiven Stoffen sowie von bauartzugelassenen Vorrichtungen, die radioaktive Stoffe enthalten (RL Dichtheitsprüfung). Die Sachverständigenprüfungen dienen dem Ziel, den Strahlenschutz für das Personal, für die Bevölkerung und – bei der Anwendung am Menschen – für zu untersuchende oder zu behandelnde Personen sicherzustellen. Die Ergebnisse der Sachverständigenprüfungen können auch zur Führung des Nachweises herangezogen werden, dass die erforderlichen Ausrüstungen vorhanden und Maßnahmen getroffen sind, damit die Schutzvorschriften eingehalten werden. Mit Rundschreiben vom 30.07.2024 wurden die Rahmen-RL SV und die SV-RL Anlagen bekannt gegeben. Diese sind seit dem 15. Oktober 2024 von den zuständigen Landesbehörden beim Vollzug des Strahlenschutzrechtes zugrunde zu legen. Es handelt sich um ein Gesetz auf nationaler Ebene. Der übergeordnete Rahmen ist die/das SV-RL.

G3. Welche Angaben werden aus den beteiligten Studienzentren im Anzeigeverfahren benötigt?

G3. Welche Angaben werden aus den beteiligten Studienzentren im Anzeigeverfahren benötigt? Im Anzeigeverfahren ist nachvollziehbar darzulegen, dass die zur Anwendung vorgesehenen Röntgeneinrichtungen nach § 12 Abs. 1 Nr. 4 oder § 19 StrlSchG betrieben werden dürfen und im Fall der diagnostischen Anwendung radioaktiver Stoffe hierfür eine Umgangsgenehmigung nach § 12 Abs. 1 Nr. 3 StrlSchG vorhanden ist. Anders als im Genehmigungsverfahren existiert hier keine Nachweispflicht, sondern die Notwendigkeit von nachvollziehbaren Darlegungen. Als nachvollziehbare Darlegung reicht die Bestätigung des Anzeigenden aus. Diese wird in Form einer Bestätigung durch den jeweiligen Strahlenschutzverantwortlichen eingeholt.

G1. Ist eine Unterschrift des Strahlenschutzverantwortlichen erforderlich?

G1. Ist eine Unterschrift des Strahlenschutzverantwortlichen erforderlich? Ja, vom Strahlenschutzverantwortlichen bzw. der Person, die die Aufgaben des Strahlenschutzverantwortlichen wahrnimmt, ist ein separates Formular mit dessen Bestätigung einzuholen. Damit wird im Fall eines monozentrischen Vorhabens der Antrag oder die Anzeige bestätigt und im Fall einer Multi-Center-Studie das Einverständnis zur Teilnahme der Einrichtung an der Studie und zur Durchführung studienbedingter Strahlenanwendungen erklärt. Die Unterschrift eines Strahlenschutzbeauftragten oder des die Anwendung leitenden Arztes ist hier nicht ausreichend. Im Anzeigeverfahren bestätigt der Strahlenschutzverantwortliche mit seiner Unterschrift zudem, dass die zur Anwendung vorgesehenen Röntgeneinrichtungen nach § 12 Abs. 1 Nr. 4 oder § 19 StrlSchG betrieben werden dürfen und im Fall der diagnostischen Anwendung radioaktiver Stoffe hierfür eine Umgangsgenehmigung nach § 12 Abs. 1 Nr. 3 StrlSchG vorhanden ist.

Konzept zur Umrechnung dosisrelevanter Parameter in der digitalen Volumentomographie

Das Projekt "Konzept zur Umrechnung dosisrelevanter Parameter in der digitalen Volumentomographie" wird/wurde gefördert durch: Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit , Bundesamt für Strahlenschutz (BMU,BfS). Es wird/wurde ausgeführt durch: Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH.Mit der Einführung der digitalen Volumentomographie (DVT) als Schnittbildtechnik im Jahre 1996 stand der Zahnheilkunde erstmals eine dreidimensionale Akquisitionstechnik zur Verfügung. Mittlerweile hat sich dieses Verfahren auch außerhalb der Zahnheilkunde etabliert. Den Anwendern steht inzwischen eine große Anzahl von DVT-Röntgeneinrichtungen verschiedener Hersteller zur Verfügung. Die derzeit verfügbaren DVT-Systeme geben als dosisrelevante Parameter das Dosis-Flächen-Produkt (DFP) an, während bei konventionellen CT-Systemen das Dosis-Längen-Produkt (DLP) bzw. der Volumen-Computertomographie-Dosisindex (CTDIvol) angegeben wird. Diagnostische Referenzwerte werden für tomographische Systeme einheitlich als DLP- oder CTDIvol-Werte festgelegt. Es besteht daher die Notwendigkeit, die genannten dosisrelevanten Parameter ineinander umzurechnen. Nur so kann von den Betreibern von DVT-Systemen und durch die ärztlichen Stellen die Einhaltung der DRW überprüft werden. Ziel dieses Vorhabens ist die Entwicklung eines Konzepts zur Umrechnung zwischen DLP-, CTDIvol- und DFP-Werten. Dieses Konzept ist an verschiedenen handelsüblichen Geräten für typische Untersuchungen zu erproben und insbesondere bezüglich der Umrechnungsfehler zu spezifizieren. Dieses Vorhaben soll bis zur nächsten Überarbeitung der DRW abgeschlossen sein.

TScan: Entwicklung eines Scanners zur vollständigen inline-Prüfung von opaken und transparenten Kunststoffpellets mit industrieller Anwendung einer Doppeltunnnel-Belichtung für kleinste freifallende Objekte

Das Projekt "TScan: Entwicklung eines Scanners zur vollständigen inline-Prüfung von opaken und transparenten Kunststoffpellets mit industrieller Anwendung einer Doppeltunnnel-Belichtung für kleinste freifallende Objekte" wird/wurde gefördert durch: Bundesministerium für Wirtschaft und Energie. Es wird/wurde ausgeführt durch: Sikora Aktiengesellschaft.Entwicklung eines Scanners, der eine vollständige Prüfung von transparenten Pellets auf Verunreinigungen während des Produktionsprozesses ermöglicht. Durch eine Kombination von Röntgentechnologie und optischen Kameras sollen metallische und organische Verunreinigungen fast vollständig erkannt werden und den mit bestehenden Verfahren nicht abdeckbaren Bereich (Blindbereich) von aktuell nicht detektierbaren Kontaminationen bei Kunststoffpellets beseitigen. Dabei soll die industrielle Anwendung einer Doppeltunnnel-Belichtung für kleinste freifallende Objekte genutzt werden. Durch das in den Produktionsprozess integrierte Verfahren soll die Ausschussmenge nachhaltig reduziert und eine energie- und ressourcen-intensive Neuproduktion sowie die Entsorgung ganzer Chargen entfallen. Die wirtschaftliche und ökologische Bedeutung der Verbesserung der Prüfverfahren zeigt sich bspw. in der Kabelindustrie. Aktuell werden Beschädigungen des Kabels auf Grund von fehlerhaftem Isolationsmaterial durch eine abschließende Qualitätsprüfung festgestellt. In Verbindung mit neuen Verfahren können so jährliche Energieeinsparungen im zweistelligen GWh - Bereich erzielt werden.

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