Ziel des Forschungsprojektes war die Unterstützung des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz ( BMUV ), sowie des Umweltbundesamtes ( UBA ), bei der Durchführung des 6. REACH -Kongresses. Dieser fand vom 11. bis 12. September 2024 im UBA-Hauptgebäude in Dessau-Roßlau statt. Mehr als 300 Expert*innen aus Behörden, Wirtschaft, Wissenschaft und Zivilgesellschaft nahmen teil. Der Abschlussbericht fasst die inhaltliche und organisatorische Vorbereitung des 6. REACH-Kongresses zusammen. Die Ergebnisse des 6. REACH-Kongresses wurden in einer umfassenden Dokumentation (01/2025) auf der UBA-Webseite veröffentlicht (Link: https://www.umweltbundesamt.de/publikationen/6-reach-kongress-2024 ). Der REACH-Kongress wird seit 2012 regelmäßig vom BMUV ausgerichtet, in abwechselnder Zusammenarbeit mit einer der drei zuständigen Bundesoberbehörden (UBA, BfR , BAuA). Die Veranstaltungsreihe hat sich zu einem bedeutenden Dialogforum über die Herausforderungen und Fortschritte bei der Umsetzung bzw. Weiterentwicklung der REACH-Verordnung in Deutschland etabliert. Veröffentlicht in Texte | 69/2025.
Hintergrund: Datenanforderungen der Europäischen Verordnungen für Industriechemikalien (REACH 1907/2006/EG), Pflanzenschutzmittel (1107/2009/EG), Biozide (528/2012/EG), Tierarzneimittel (2019/6/EG) und der Richtlinie für Arzneimittel (2004/28/EG und 2004/27/EG) basieren auf standardisierten ökotoxikologischen Labor- und Freilandtests., i.d.R. OECD-Prüfrichtlinien. Die Festlegung der statistischen Auswertung der Labordaten erfolgt derzeit in den einzelnen OECD-Prüfrichtlinien mit Hinweis auf die 2006 veröffentlichten Grundprinzipien der statistischen Auswertung für OECD-Prüfrichtlinien im OECD Dokument Nr. 54 'Current approaches in the statistical analysis of ecotoxicity data: a guidance to application'. Die im OECD Dokument Nr. 54 beschriebenen Methoden sind (teilweise) überholt und es fehlen geeignete Methoden für die Auswertung von nicht-normalverteilten Daten. Nicht-normalverteilte Daten kommen standardmäßig in aquatischen Mesokosmen und Freilandstudien an Bodenorganismen und Arthropoden vor, die eine zentrale Rolle in der Zulassung von Chemikalien spielen. Eine Überarbeitung des OECD Dokuments Nr. 54 ist dringend notwendig, weil es direkte Auswirkungen auf die statistische Auswertung aller OECD-Prüfrichtlinien für die Bewertung von Auswirkungen auf Nichtzielorganismen hat.
Forschungsziele sind:
1. Aktualisierung von OECD Dokument Nr. 54 - Aufnahme fehlender Methoden-Prüfung und Aktualisierung enthaltener Methoden,
2. Überführung des OECD Dokument Nr. 54 in ein OECD Guidance Dokument (verbindlicher) - Ermöglichung direkter Verweise zu bestehenden OECD-Prüfrichtlinien und der Vereinheitlichung statistischer Verfahrensweisen innerhalb bestehender OECD Prüfrichtlinien sowie eine präzisierte Ableitung der abgeleiteten Endpunkte zur Verbesserung der Risikobewertung für Chemikalien.
Persistente, mobile organische Chemikalien (PMOCs), wie p-Toluolsulfonsäure, p-Toluolsulfonamid, Sulfanilsäure und Dimethylbenzolsulfonsäure, gelangen nachweislich ins Grundwasser. Grund dafür ist vor allem ihre Mobilität: Die Substanzen können besonders leicht im Wasser durch Boden und Untergrund transportiert werden. Ihre Mobilität ist dabei ein Alleinstellungsmerkmal unter den organischen Substanzen und Schadstoffen. Die chemische Analytik von PMOCs ist wegen dieser schlechten Retentionseigentschaften außergewöhnlich herausfordernd, was eine ausgeprägte Wissenslücke über den Verbleib von PMOCs verursacht. Nur einzelne Forschergruppen weltweit können PMOCs mit Multimethoden quantifizieren. Erstmalig konnte 2019 mithilfe neuer analytischer Methoden in einer umfangreicheren Studie, geleitet durch das Department Analytik des Helmholtz-Zentrums für Umweltforschung GmbH - UFZ, die weite Verbreitung von PMOCs u.a. im Grundwasser im ng/L- mikro g/L Bereich nachgewiesen werden. Bisher wird die Persistenz regulatorisch, z.B. von REACH-Chemikalien (Verordnung (EG) Nr. 1907/2006: EU-Chemikalienverordnung), nicht im Grundwasser untersucht. Einzelne Studien zeigen jedoch, dass die Persistenz im Grundwasser besonders stark ausgeprägt sein kann. Dies trifft auch auf die vier erwähnten Substanzen zu, welche Halbwertszeiten von mehr als einem Jahr in Aquiferen aufweisen - jedoch mit den derzeitigen Persistenzkriterien unter REACH als nicht persistent gelten. Es bedarf Grundlagenforschung, um den Verbleib und die Persistenz im Grundwasser, und somit die Expositionssituation gegenüber Mensch und Natur, von PMOCs zu untersuchen. In diesem Projekt sollen experimentelle Instrumentarien zur Untersuchung des Verbleibs und der Persistenz von PMOCs im Grundwasser entwickelt und angewendet werden. Dies beinhaltet die Weiterentwicklung von analytischen Methoden, die Durchführung eines Monitorings und die Entwicklung eines Testsystems zur Persistenzuntersuchung in Aquiferen und zugehörigem Sediment unter verschiedenen Redox-Bedingungen. So kann die Exposition durch PMOCs untersucht und abgeschätzt werden. Die gewonnenen Erkenntnisse zur Exposition und das entwickelte Testsystem zur Persistenzuntersuchung im Grundwasser könnten zu einer Weiterentwicklung der Regulation unter der REACH-Verordnung für grundwassergängige, mobile organische Substanzen beitragen.
Zahlreiche in vitro Methoden für die Identifizierung von endokrinen Disruptoren (ED) sind in der Prävalidierungsphase; - Es fehlen konkrete Validierungsprojekte, um die prävalidierten Methoden als OECD Test Guidelines zu standardisieren; - Um Chemikalien unter den einschlägigen EU Verordnungen (z.B. REACH, PPP, BP) zu regulieren, müssen die Daten mit standardisierten OECD Test Guidelines erhoben werden. - Insbesondere für neue Endpunkte des Hypophysen-Schilddrüsen Regelkreises (HPT-Achse) fehlen bisher validierte OECD Test Guidelines; - Ziel dieses Projektes ist es daher eine für die Regulation von PPP, BP, REACH-Chemikalien besonders relevante in vitro Methode, die die 'Readiness-Kriterien' für eine Validierung erfüllt, auszuwählen und den Validierungsprozess zu starten und zu koordinieren; - Die Auswahl erfolgt durch die Vernetzung des UBAs mit der französischen PEPPER-Plattform unter Berücksichtigung der Ergebnisse der OECD Thyroid Disruptor Method Expert Group und dem EURION Forschungscluster.´