Anlage 6a zu Formblatt MedWissAngaben-AD Angaben zu den vorgesehenen Radiopharmaka (RP) bzw. zu den inaktiven ("kalten") Markierungskits (MK) sowie den für die Markierung verwendeten Radionukliden Anlage 6a zu Formblatt MedWissAngaben-AD (doc, 66 KB, Datei ist nicht barrierefrei) Stand: 24.06.2024
Nuklearmedizinische Diagnostik In der nuklearmedizinischen Diagnostik werden den Patient*innen radioaktive Arzneimittel (Radiopharmaka) verabreicht, die sich je nach ihren pharmakologischen Eigenschaften in unterschiedlicher Konzentration in den Organen oder Geweben des Menschen anreichern. Sie sind auf Grund ihrer Radioaktivität mit geeigneten Messgeräten von außen in ihrer zeitlichen und räumlichen Verteilung im Körper nachweisbar und werden so sichtbar gemacht. In den Jahren 2019 bis 2021 wurden in Deutschland im Mittel ca. 2,1 Millionen nuklearmedizinische Untersuchungen pro Jahr durchgeführt. Gemittelt über alle durchgeführten Untersuchungen betrug die mittlere effektive Dosis pro Untersuchung 2,2 mSv . Szintigramm der Schilddrüse Quelle: Technische Universität München, Nuklearmedizinische Klinik und Poliklinik, Klinikum rechts der Isar In der nuklearmedizinischen Diagnostik werden den Patient*innen radioaktive Arzneimittel (Radiopharmaka) verabreicht, die sich je nach ihren pharmakologischen Eigenschaften in unterschiedlicher Konzentration in den Organen oder Geweben des Menschen anreichern. Sie sind auf Grund ihrer Radioaktivität mit geeigneten Messgeräten von außen in ihrer zeitlichen und räumlichen Verteilung im Körper nachweisbar und werden so sichtbar gemacht. Welche Technik wird verwendet? Es werden drei Techniken unterschieden: die konventionelle Szintigraphie zwei Tomographie (Schichtbild)-Verfahren: die Single- Photon -Emissions- Computertomographie ( SPECT ) die Positronen-Emissions-Tomographie ( PET ). Wann wird das Verfahren eingesetzt? PET-Bild: Malignes Melanom der Stirn; zwei Weichteilmetastasen rechte Schulter/linke Hüfte Quelle: Technische Universität München, Nuklearmedizinische Klinik und Poliklinik, Klinikum rechts der Isar Die nuklearmedizinische Diagnostik ermöglicht die Untersuchung nahezu sämtlicher Organsysteme des Menschen. Sie liefert Aussagen zur Funktion interessierender Organsysteme sowohl hinsichtlich allgemeiner Funktionsstörungen (zum Beispiel Nierenfunktionsszintigraphie) als auch örtlich umschriebener Krankheitsherde in einzelnen Organen (zum Beispiel Nachweis von Entzündungsherden). Die nuklearmedizinische Diagnostik ist eine wichtige Ergänzung zur so genannten morphologischen Bildgebung, die die Form und Struktur der untersuchten Organe beziehungsweise Gewebe darstellt (zum Beispiel Röntgendiagnostik). Wie oft wird die nuklearmedizinische Diagnostik angewendet? Im Laufe der Jahre 2016 bis 2021 nahm die Häufigkeit nuklearmedizinischer Untersuchungen geringfügig ab. In den Jahren 2019 bis 2021 wurden in Deutschland im Mittel ca. 2,1 Millionen nuklearmedizinische Untersuchungen pro Jahr durchgeführt, was einer mittleren jährlichen Anwendungshäufigkeit von etwa 25 Untersuchungen pro 1.000 Einwohner*innen entspricht. Die mittlere jährliche effektive Dosis pro Einwohner und Jahr betrug etwa 0,05 Millisievert ( mSv ). Drei nuklearmedizinische Untersuchungen vorherrschend Sowohl zur Häufigkeit als auch zur kollektiven effektiven Dosis liefern hauptsächlich drei nuklearmedizinische Untersuchungen wesentliche Beiträge, nämlich Szintigraphien und SPECT -Untersuchungen Anteil nuklearmedizinischer Untersuchungen 2021 der Schilddrüse, des Skeletts und des Herzens (siehe Abbildung). Bei der Abbildung ist zu beachten, dass die Untersuchungen des Herzens in Ruhe und unter Belastung einzeln gezählt wurden, auch wenn diese meistens im Rahmen einer Untersuchung hintereinander (während eines Tages oder über zwei Tage hinweg) stattfinden. Untersuchungen der Schilddrüse und des Skeletts nahmen zwischen 2016 und 2021 um ca. 25 % ab, die des Herzens jedoch zu. Wegen der hohen diagnostischen Aussagekraft als nuklearmedizinisches Untersuchungsverfahren nimmt die Häufigkeit von PET -Untersuchungen ebenfalls kontinuierlich zu. Dabei wird die PET heute überwiegend zusammen mit einer CT als sogenanntes Hybridverfahren durchgeführt. Im stationären Bereich wurden in den Jahren 2016 bis 2021 bereits mehr als 85 % aller PET -Untersuchungen mittels eines PET/CT-Systems durchgeführt. Mittlere effektive Dosis pro Untersuchung Gemittelt über alle durchgeführten Untersuchungen betrug die mittlere effektive Dosis pro Untersuchung 2,2 mSv (ohne Berücksichtigung der CT bei PET/CT-Untersuchungen). Die am häufigsten angewendete Schilddrüsenszintigraphie weist eine recht niedrige effektive Dosis von durchschnittlich 0,7 mSv pro Untersuchung auf. Die bei Kindern relativ häufig durchgeführten Nierenuntersuchungen sind ebenfalls durch eine niedrige Strahlenexposition gekennzeichnet (durchschnittlich 0,4 mSv pro Untersuchung). Fasst man die Dosis durch Herzuntersuchungen in Ruhe und unter Belastung zusammen, so erhält man eine vergleichsweise hohe Dosis von etwa 5 bis 6 mSv pro Untersuchung (Protokoll über zwei Tage bzw. einen Tag). Anteil nuklearmedizinischer Untersuchungen an der kollektiven effektiven Dosis in Deutschland 2021 Einordnung der Strahlenexposition durch die nuklearmedizinische Diagnostik Da nuklearmedizinische Untersuchungen deutlich seltener durchgeführt werden als Röntgenuntersuchungen, ist trotz der höheren Dosis pro Untersuchung die durchschnittliche Strahlenexposition pro Einwohner*in durch die nuklearmedizinischen Diagnostik – verglichen mit der Strahlenexposition durch die Röntgendiagnostik – relativ gering. Stand: 27.05.2024
Guter Rahmen für Forschung und Patientensicherheit Gastbeitrag von BfS-Präsidentin Dr. Inge Paulini im Tagesspiegel Background Gesundheit & E-Health vom 12. März 2024. Die Bundesregierung hat am 27. März 2024 den Entwurf des neuen Medizinforschungsgesetzes beschlossen. Das Medizinforschungsgesetz (MFG) unterstreicht den Stellenwert des Strahlenschutzes in der Medizin – zum Vorteil der Patientinnen und Patienten und des Studienstandortes Deutschland. Dr.Inge Paulini Quelle: Holger Kohl/ Bildkraftwerk Das neue Medizinforschungsgesetz (MFG), dessen Entwurf seit Januar vorliegt, soll die Voraussetzungen für Forschung und Entwicklung, aber auch für Zulassungen in der Medizin optimieren. Es beinhaltet etliche Punkte, die die Rahmenbedingungen insbesondere für die Industrie verbessern würden und somit auch die Produktion von Medikamenten in Deutschland attraktiver machen sollen. Einige dieser Punkte werden gerade kontrovers diskutiert. Die vorgesehenen Neuregelungen des MFG zum Strahlenschutz sehe ich in ihrer aktuellen Form als positiv für den Forschungsstandort Deutschland, denn sie bilden einen guten Rahmen für Wissenschaft und Patientensicherheit. Sie vereinfachen zum Beispiel das Organisieren und Durchführen von klinischen Studien hierzulande, ohne dass Standards für Patientensicherheit angegriffen würden. Wenig Verständnis habe ich allerdings für einzelne Forderungen aus der Pharmabranche, Genehmigungsverfahren im Strahlenschutzbereich vom Bundesamt für Strahlenschutz ( BfS ) weg auf fachfremde Stellen zu verlagern. An dieser Stelle über Maximalforderungen der Industrie, namentlich des Verbandes der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) zu sprechen, anstatt über sinnvolle und effiziente Beschleunigung, ist weder im Sinne von Patientinnen und Patienten noch einer nachhaltigen Strahlenforschung in der Medizin. Die geplanten Neuregelungen zum Strahlenschutz für klinische Studien, bei denen ionisierende, also besonders energiereiche Strahlung eingesetzt wird, bieten dagegen einen guten Rahmen. Teil der Begleitdiagnostik: CT-Aufnahmen Quelle: Gorodenkoff/Stock.adobe.com Bisher gibt es nach dem Strahlenschutzgesetz zwei unterschiedliche Verfahren: das Anzeige- und das Genehmigungsverfahren. Das MFG beinhaltet eine Reform der Anzeigeverfahren. Anzeigeverfahren sind etwa dann notwendig, wenn in Studien zur Erprobung neuer Krebstherapien CT -Untersuchungen von Studienteilnehmer*innen häufiger benötigt werden, als es sonst im Rahmen der Behandlung üblich ist – zum Beispiel für die Kontrolle eines möglichen therapeutischen Effektes. Das MFG sieht vor, dass deren Bewertung künftig im Rahmen der Prüfung der eigentlichen klinischen Studie erfolgt und vom Bundesamt für Strahlenschutz an die Ethikkommissionen übergeht, wie wir es auch seit Längerem vorgeschlagen haben. Für die Forschenden ist diese Bündelung der Zuständigkeiten eine klare Vereinfachung des Verfahrens. Für den Strahlenschutz bedeutet es effizientere Bearbeitung, weil die Ethikkommissionen ohnehin in die Gesamtbeurteilung der Forschungsvorhaben eingebunden sind und Doppelprüfungen somit zukünftig vermieden werden können. Aktuell machen Anzeigeverfahren etwa 85 % der insgesamt 600 Verfahren aus, die das BfS im Zusammenhang mit klinischen Studien pro Jahr bearbeitet. Viele dieser anzeigepflichtigen Studien kommen aus dem Bereich der Onkologie. Dieser Bereich ist für die Pharmaindustrie besonders relevant: 2022 hatte etwa ein Drittel aller registrierten Studien der forschenden Pharmaindustrie in Deutschland einen onkologischen Bezug. Vertreter aus Industrie und Forschung haben die Verschlankung des Prozesses im Entwurf des MFG bereits lobend herausgehoben. Diesem Lob kann auch ich mich nur anschließen. Der Gesetzentwurf setzt mit diesem Reformansatz auch einen Weg fort, der bereits im Jahr 2018 eingeschlagen wurde. Damals trat das "Gesetz zur Neuordnung des Rechts zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung " in Kraft. Dieses neue Strahlenschutzgesetz führte unter anderem Fristen für das Anzeige- bzw. Genehmigungsverfahren für klinische Studien mit ionisierender Strahlung ein. Fortschritte beim Bürokratieabbau Quelle: Suelzengenappel/Stock.adobe.com Obwohl die Zahl der Ersteinreichungen klinischer Studien seit Inkrafttreten des Strahlenschutzgesetzes um 65% zunahm und durch die neuen Fristen deutlich weniger Bearbeitungszeit zur Verfügung stand, musste das BfS die Option einer Fristverlängerung nur drei Mal in Anspruch nehmen. Von der nun geplanten Änderung bei den Anzeigeverfahren profitiert nicht nur die Forschung, sondern es profitieren auch Menschen, die künftig an klinischen Studien teilnehmen werden. Besonders wichtig ist, dass die für den Strahlenschutz zentralen Genehmigungsverfahren für klinische Studien beim BfS erhalten bleiben. Eine Genehmigung von Studien ist zum Beispiel dann erforderlich, wenn es um neue therapeutische Verfahren in der Nuklearmedizin oder Strahlentherapie geht oder wenn neue Radiopharmaka erprobt werden sollen, also Arzneimittel, die radioaktive Substanzen enthalten. Hochqualifizierte Fachkräfte unserer Behörde, wie etwa Nuklearmediziner, prüfen dann, ob beispielsweise schwere unerwünschte Wirkungen der Radiopharmaka für Patientinnen und Patienten, die an den Studien teilnehmen, durch manchmal vergleichsweise einfache Protokolländerungen reduziert werden können. Dazu wird die gesamte im BfS vorhandene Expertise auf den Gebieten des Studiendesigns, der Strahlenbiologie und der Dosimetrie genutzt. Bei solchen klinischen Studien ist Strahlenschutz gleichbedeutend mit Patientenschutz – denn es geht unmittelbar um die Sicherheit der Studienteilnehmer*innen. Das BfS bündelt die Fachkompetenz im Strahlenschutz , um Fortschritte in der Strahlenforschung zu bewerten und die Anwendung in der Medizin sicher zu gestalten. Die weitere Verkürzung und Angleichung der Fristen für klinische Prüfungen tragen zur Harmonisierung der Verfahren in Europa bei. Die Frage, wie man in Zukunft mehr Menschen für die Teilnahme an klinischen Studien gewinnen kann, zählt schon heute zu den großen Herausforderungen der Pharmaforschung. Vertrauen ist in diesem Kontext ein hohes Gut. Das Medizinforschungsgesetz unterstreicht die Bedeutung und den Stellenwert des Strahlenschutzes in der Medizin – zum Vorteil der Patientinnen und Patienten und des gesamten Studienstandortes Deutschland. Stand: 27.03.2024
Strahlendosis der Hände steigt bei nuklear-medizinischem Personal Auswertung des Strahlenschutzregisters zeigt gegenläufige Trends Durchschnittliche Entwicklung der Ganzkörper- und Teilkörperdosis (Hand) zwischen 1997 und 2021 Medikamente, die radioaktive Stoffe enthalten, ermöglichen Untersuchungen verschiedener Organe wie Schilddrüse oder Herzmuskel und helfen Tumore zu finden oder zu bekämpfen. Die Bandbreite der eingesetzten radioaktiven Stoffe und der Anwendungsmöglichkeiten erweitert sich ständig. Wie wirkt sich dieser Trend auf die Strahlendosis des medizinischen Personals aus, das die Untersuchungen und Behandlungen durchführt? Ein Team aus Wissenschaftlern unter Leitung des Bundesamts für Strahlenschutz ( BfS ) ist dieser Frage nachgegangen. Für ihre Untersuchung nutzten die Forscher Daten des Strahlenschutzregisters ( SSR ) des BfS . In dem Register erfasst das BfS die Strahlendosen von allen Personen in Deutschland, die der beruflichen Strahlenschutz-Überwachung unterliegen. 2021 waren das etwa 418.000 Personen aus unterschiedlichsten Berufsgruppen. In der Kategorie Nuklearmedizin – also der medizinischen Fachrichtung, die mit radioaktiven Arzneimitteln arbeitet – waren im Jahr 2021 etwa 11.400 Personen registriert. Mehrheitlich keine oder niedrige Strahlendosen Bei der Auswertung der Daten konzentrierten sich die Forscher auf die Jahre 1997 bis 2021. In der Kategorie Nuklearmedizin war in diesem Zeitraum etwas mehr als die Hälfte der strahlenschutz-überwachten Personen keiner oder keiner messbaren Strahlendosis ausgesetzt. Unter den Personen, für die eine Strahlendosis nachgewiesen wurde, wies die Mehrzahl niedrige Werte auf. Vereinzelt wurden allerdings Überschreitungen der gesetzlichen Grenzwerte registriert. Eine genauere zeitliche Analyse der nachgewiesenen Strahlendosen zeigte zwei gegenläufige Trends: Die durchschnittliche Ganzkörperdosis ( effektive Dosis ) pro Person ging erkennbar zurück – von 1,4 Millisievert pro Jahr zu Beginn des Auswertungszeitraum auf 0,75 Millisievert pro Jahr am Ende des Zeitraums. Zugleich stieg die Teilkörperdosis ( Organ-Äquivalentdosis ) der Hand stetig an. Lag sie 1997 noch bei durchschnittlich 11,1 Millisievert pro Jahr und Person, waren es 2021 im Durchschnitt 29,5 Millisievert . Strahlendosis der Hände in der klinischen Praxis reduzieren Dass die durchschnittliche Ganzkörperdosis im Untersuchungszeitraum abnahm, interpretieren die Wissenschaftler als Ergebnis der kontinuierlichen Optimierung des beruflichen Strahlenschutzes in den vergangenen Jahrzehnten. Für den Anstieg der durchschnittlichen Teilkörperdosis der Hände sehen sie mehrere mögliche Erklärungsansätze. So könnten die Ursachen in einer mangelhaften Strahlenschutzkultur liegen oder darin, dass mit größeren Mengen an radioaktiven Stoffen umgegangen wird. Die Forscher empfehlen Aufsichtsbehörden, Strahlenschutzbeauftragten und medizinischem Personal, diese Entwicklung sorgfältig zu beobachten und möglichen Ursachen nachzugehen. Verschiedene Hilfsmittel zum Schutz des medizinischen Personals vor Strahlung Es sei damit zu rechnen, dass die Anwendung radioaktiver Arzneimittel sowie die Menge ( Aktivität ) der eingesetzten Substanzen weiter zunähmen. Die Forscher raten daher dazu, in der klinischen Praxis noch stärker als bisher auf Maßnahmen zur Reduzierung der Dosis der Hände zu setzen. Wichtig seien neben technischen Maßnahmen unter anderem regelmäßige Risikobewertungen, Kontrollen von Arbeitsplätzen mittels Checklisten sowie vorbereitende Trainings mit nicht- radioaktiven Stoffen , bevor mit radioaktiven Medikamenten gearbeitet wird. Vollständige Auswertung im Journal of Radiological Protection Die Untersuchung wurde im Journal of Radiological Protection publiziert . Neben der Strahlendosis von nuklearmedizinischem Personal analysierten die Wissenschaftler die Strahlendosen von Personen, die in der Produktion und Auslieferung von radioaktiven Stoffen arbeiten. Auch hier ging die durchschnittliche Ganzkörperdosis zurück. Für die Teilkörperdosis der Hand war kein klarer Trend erkennbar. Stand: 27.02.2024
Die natürliche Strahlenexposition des Menschen resultiert aus der Summe der Wirkungen der kosmischen Strahlung, der Strahlung der natürlichen Radionuklide in der Umwelt des Menschen und sowie der Strahlung der natürlichen Radionuklide, die sich im Körper jedes Menschen befinden. Im Jahr 2004 betrug in Deutschland die effektive Dosis, die durch die kosmische Strahlung hervorgerufen wird, im Mittel 0,3 mSv/a (Millisievert/Jahr). Die Dosis durch kosmische Strahlung ist abhängig von der geographischen Breite sowie der Höhe über dem Meeresspiegel. Die mittlere effektive Dosis der Bevölkerung durch den terrestrischen Anteil an der natürlichen Strahlenexposition beträgt etwa 0,4 mSv/a. Die Intensität der Strahlung kann auf Grund von geologisch-mineralogischen Verhältnissen von Ort zu Ort verschieden sein. Das natürlich vorkommende radioaktive Edelgas Radon, das aus dem Untergrund in die Häuser eindringen kann, ist für eine Dosis von 1,1 mSv/a verantwortlich. Der menschliche Organismus nimmt während des gesamten Lebens natürliche radioaktive Stoffe durch die Nahrung, die Atmung und über die Haut auf. Das Aktivitätsinventar für einen Menschen wird mit ca. 7.500 Bq angegeben. Daraus ergibt sich einen Strahlendosis von etwa 0,3 mSv/a. In der Summe beträgt die mittlere effektive Jahresdosis eines Menschen durch natürliche Strahlung ca. 2,1 mSv. Insgesamt ergibt sich durch die natürliche und zivilisatorische Strahlenexposition eine mittlere effektive Jahresdosis für die Bevölkerung von ca. 4,0 mSv. Dieser Wert ist gegenüber den Vorjahren unverändert. Mit dem Anteil der zusätzlichen zivilisatorischen Strahlenexposition zur ohnehin natürlich vorhandenen in dieser Größenordnung geht keine gesundheitliche Gefährdung einher. Nähere Angaben hierzu finden sich in den jährlich veröffentlichten Berichten der Bundesregierung über Umweltradioaktivität und Strahlenschutz, herausgegeben vom Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz . Untersuchungen zu bergbaubedingter Umweltradioaktivität gab es in Sachsen-Anhalt in den Regionen Mansfelder Land und Sangerhäuser Mulde. Bund und Land untersuchten Flächen au- ßerhalb des ehemaligen Mansfeld-Kombinates, die durch Kupfer- gewinnung bergbaulich beeinflusst waren. Rund drei Millionen Euro stellte der Bund dafür zur Verfügung. Die Resultate der Untersuchungen befinden sich in der Daten- bank ALASKA, deren Abschlussversion seit 2001 vorliegt. Die Datenbank enthält Eintragungen über 2970 bergbauliche Objekte aus den genannten Gebieten. Die Ergebnisse zeigen, dass der Kupferbergbau in Sachsen-An- halt zu keiner großflächigen radioaktiven Belastung der Umwelt geführt hat. Über 90 Prozent der untersuchten bergbaulichen Objekte weisen Radioaktivitätswerte im natürlichen Bereich auf. Sofortmaßnahmen waren aber nur in einem Fall, der Aschehalde am Maschinendenkmal in Hettstedt, erforderlich. Diese Halde wurde 1994 auf Veranlassung des Umweltministeriums einge- zäunt. In Mansfeld erfolgte die Sanierung einer Kupferschlacke- halde. Die Arbeiten wurden im Frühjahr 2005 abgeschlossen. Von den verbliebenen radioaktiv kontaminierten Flächen konnte eine Vielzahl aufgrund geringer Exposition durch bereits vorhan- dene Abdeckungen oder geringe Größe als Quelle von Gefährdun- gen für die Bevölkerung zunächst ausgeschlossen werden. Auf den Betriebsflächen des ehemaligen Mansfeld Kombinats, die in einem gesonderten Programm untersucht wurden, führten Sanierungen zu einer erheblichen Reduzierung der radioaktiven Kontaminationen. Betriebsflächen mit erhöhter Radioaktivität sind nicht frei zugänglich. Radioaktive Nuklide können als umschlossene bzw. in offener Form eingesetzt werden. Bei den umschlossenen Strahlenquellen handelt es sich um Nuklide, die in eine dichte, meist metallische Kapselung eingeschlossen werden. Anwendung finden umschlossene Strahlenquellen u. a. in der Werkstoffprüfung, bei Großbestrahlungsanlagen und in der Medizin. Bei offenen radioaktiven Stoffen liegt das Nuklid meist in Form einer chemischen Verbindung (z. B. Salz, Oxid, organische Verbindung) vor und kommt in fester, flüssiger und gasförmiger Form unmittelbar zur Anwendung. Offene radioaktive Stoffe werden u. a. in der Nuklearmedizin, als Radiopharmaka und in der Forschung (z. B. Biochemie) verwendet. Für Anwender von radioaktiven Stoffen bzw. Betreiber von Anlagen, die radioaktive Stoffe enthalten, besteht die Verpflichtung der geordneten Entsorgung des radioaktiven Materials und der kontaminierten Gegenstände. Unvermeidbare Ableitungen radioaktiver Stoffe in die Umwelt, z. B. bei der nuklearmedizinischen Anwendung von Radioisotopen oder bei kerntechnischen Anlagen, unterliegen den in der Strahlenschutzverordnung festgeschriebenen Bestimmungen und Grenzwerten. Kontrollen erfolgen durch die zuständigen staatlichen Aufsichtsbehörden. Aus Gründen des Strahlenschutzes verwenden die nuklearmedizinischen Einrichtungen heute fast ausschließlich kurzlebige Isotope, wie Iod-131 und Technetium-99m. 2004 betrug die mittlere zivilisatorische Strahlenexposition der Bevölkerung der Bundesrepublik 1,9 mSv/a, in der Hauptsache durch medizinische Anwendung von Radionukliden und die Anwendung von Röntgenstrahlen bedingt. Andere Faktoren, wie der Fallout von Kernwaffenversuchen, die Folgen des Reaktorunfalls von Tschernobyl, die Emissionen kerntechnischer Anlagen, Technik und Forschung sowie beruflich bedingte Strahlenexpositionen tragen nur unwesentlich zur Strahlenbelastung des Menschen bei.
Äußere Strahlenexposition des Personals bei der Therapie mit Radium-223 Dichlorid Radium-223 Dichlorid ist ein Radiopharmakon zur Therapie von Knochenmetastasen bei kastrationsresistentem Prostatakarzinom. Das Merkblatt klärt über die Aktivitätskorrektur und deren Auswirkungen auf. Trotz geringer Hautexposition ist Schutz wichtig, daher weist es auf geeignete Maßnahmen hin. Äußere Strahlenexposition des Personals bei der Therapie mit Radium-223 Dichlorid (PDF, 648 KB, Datei ist barrierefrei⁄barrierearm) Stand: 08.02.2017
Aufgrund des Deutschen Strahlenschutzgesetzes aber auch aus übergeordneten Fragen des Strahlenschutzes ist eine regelmäßige Sichtung der Häufigkeit und Strahlenexposition nuklearmedizinischer Untersuchungen in Deutschland erforderlich. Die letzte umfassende Analyse wurde auf der Basis der Daten durchgeführt, die für die Jahre 2007 und 2008 erhobenen worden waren.Für die Kalenderjahre 2016 und 2017 wurden im Rahmen der vorliegenden Studie erneut Daten zu nuklearmedizinischen Untersuchungen erhoben. An der Erhebung wirkten 71 Einrichtungen mit, die Deutschland in der Fläche abdecken und den städtischen und ländlichen Raum sowie die ambulante und stationäre nuklearmedizinische Versorgung berücksichtigen. Die Häufigkeit nuklearmedizinischer Untersuchungen wurde anhand von etwa 460.000 Datensätzen, die Strahlenexposition durch nuklearmedizinische Verfahren anhand von etwa 390.000 Datensätzen und die CT-Diagnostik anhand von etwa 35.000 Datensätzen analysiert. Die mit nuklearmedizinischen Untersuchungen einhergehende Strahlenexposition wurde in der aktuellen Studie um im Mittel mehr als 25% niedriger ermittelt als in der Vorläuferstudie. Der Hauptgrund liegt in Änderung der von der ICRP publizierten Dosiskoeffizienten. Zudem bestehen z.B. bei Untersuchungen des Gehirns oder Ganzkörpers Änderungen in den verwendeten Radiopharmaka. Ein Rückgang in der applizierten Aktivität konnte hauptsächlich bei PET-Untersuchungen beobachtet werden. Auch bei einer im Mittel guten Übereinstimmung der dokumentierten Aktivitäten mit den aktuellen diagnostischen Referenzwerten, sind bei einigen Untersuchungen deutliche Unterschiede zwischen den Einrichtungen zu beobachten. In Einzelfällen liegen die in Einrichtungen dokumentierten Aktivitäten im Mittel oberhalb der aktuell spezifizierten Höchstwerte.
Die in der Nuklearmedizin verwendeten Dosiskoeffizienten zur Bestimmung der Strahlendosis verabreichter Radiopharmaka basieren auf Empfehlungen der ICRP (International Commission on Radiological Protection) oder des MIRD-Komitees (Medical Internal Radiation Dose Committee). Dabei wurden mathematische Modelle für die zeitlichen Verläufe der Aktivitätskurven in Organen und Geweben (sogenannte biokinetische Modelle) sowie mathematische Darstellungen des menschlichen Körpers (mittlerweile auch in Form voxelisierter Bilder, sogenannte Voxel-Phantome) herangezogen. Alle diese Modelle sind für einen idealisierten Standardmenschen erstellt, wobei die daraus resultierenden Dosiskoeffizienten ohne Unsicherheiten angegeben werden. Durch diese Art der Dosisbestimmung, nämlich durch die mathematische Berechnung mit Hilfe standardisierter biokinetischer und dosimetrischer Modelle, unterliegt die interne Dosis deutlich größeren Unsicherheiten als die externe Dosis. Die Angaben der Unsicherheiten von Dosiskoeffizienten sind aber wichtig, um beispielsweise alternative diagnostische Verfahren miteinander zu vergleichen und die Methodik auszuwählen, die bei entsprechender (vergleichbarer) diagnostischer Qualität die niedrigste Patientenexposition verursacht. Mit Hilfe der Sensitivitätsanalyse können zusätzlich die Parameter und die Bestandteile der Modelle identifiziert werden, die am meisten zur Unsicherheit beitragen und deswegen in zukünftigen experimentellen Studien besser untersucht werden sollen. Ziel dieses Projekts ist, die Unsicherheiten und damit die Zuverlässigkeit von Dosiskoeffizienten für ausgewählte Radiopharmaka zu ermitteln sowie die biokinetischen und dosimetrischen Parameter zu identifizieren, die am meisten zur Unsicherheit der Dosiskoeffizienten beitragen.
MERKBLATT ÄUSSERE STRAHLENEXPOSITION DES PERSONALS BEI DER THERAPIE MIT RADIUM-223 DICHLORID Radium-223 Dichlorid ist ein Radiopharmakon zur Therapie von Knochenmetastasen bei kastrations- resistentem Prostatakarzinom. Radium-223 wird se- lektiv im Knochengewebe gespeichert, was zu ei- ner Bestrahlung der Tumorzellen führt. Das 223Ra-Präparat Xofigo® der Firma Bayer Phar- ma AG wurde im November 2013 für die ambulan- te Behandlung in Deutschland zugelassen. Es be- sitzt eine Zulassung der europäischen (EMA) und der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA). Zum Zeitpunkt der Zulassung von Xofigo® wurde ein Primärstandard zur Kalibrierung der Aktivime- ter verwendet, der vom National Institute of Stan- dards and Technology (NIST) 2010 entwickelt wur- de. Im Jahr 2015 wurde jedoch festgestellt, dass die Aktivität im NIST-Standardreferenzmaterial (NIST- SRM) von 2010 um 10 % zu niedrig angegeben war [NIST 2015, Ber 2015]. Daraus folgt, dass die mit dem alten Standard ermittelten Aktivitätswerte um 10% unterschätzt waren. Verfügung gestellt. Die Implementierung des neu- en Standards erfolgte am 18.04.2016. Alle Aktivi- tätsangaben in diesem Merkblatt beziehen sich auf das NIST-SRM von 2015. Für eine Therapie wird Xofigo® in Durchstechfla- schen mit 6 ml 223Ra Dichloridlösung und einer Ak- tivität von 6,6 MBq (entsprechend dem neuen Stan- dard) am Referenzdatum geliefert [Bay 2016, EMA 2016]. Die Behandlung erfolgt i. d. R. durch 6 i. v. Injektionen von je 55 kBq pro kg Körpergewicht (entsprechend dem neuen Standard) im Abstand von 4 Wochen. Unter Verwendung des alten Stan- dards NIST-SRM 2010 ging man (fälschlicherweise) davon aus, dass die Durchstechflaschen 6 MBq ent- halten und je Injektion 50 kBq pro Kg Körperge- wicht appliziert werden. In Deutschland wurde das aktualisierte NIST-SRM zur Kalibrierung der Messgeräte inzwischen zurDie Korrektur hat keinen Einfluss auf die Sicher- heit oder Wirksamkeit von Xofigo®, da die tat- sächliche Aktivitätsmenge, die dem Patienten ver- abreicht wird, sich dadurch nicht ändert. In den nuklearmedizinischen Zentren ist jedoch zu prü- fen, ob aufgrund der Korrektur eine Erhöhung der genehmigten Umgangsaktivität erforderlich ist. Abb. 1: Zerfallsschema von Radium-223Abb. 2: Zerfallskurven von Radium-223 und Tochternukliden Radium-223 ist ein Alphastrahler und hat eine Halbwertszeit von 11,4 Tagen. Es zerfällt über vier a-Emitter (Alphaenergie 5,0 - 7,5 MeV) und zwei b-Emitter (Eb, max = 1,37 und 1,42 MeV) in das stabi- le Tochternuklid 207Pb (Abb. 1). Bei einigen dieser Tochternuklide treten auch g-Strahlen unterschied- licher Energie (E = 0,01 - 1,27 MeV) auf, deren Emissionswahrscheinlichkeit in der Summe 0,7 pro a-Zerfall des Mutternuklids 223Ra beträgt. Alle Tochternuklide des 223Ra sind vergleichswei- se kurzlebig, was zur Folge hat, dass sich wenige Stunden nach der Abtrennung des Mutternuklids ein radioaktives Gleichgewicht mit den Töchtern einstellt. In dieser Zeit erhöht sich die Gesamtak- tivität des Nuklidgemisches aus 223Ra und dessen Töchtern auf etwa das 6-fache der ursprünglichen 223 Ra-Aktivität. Folglich enthält auch das angelie- ferte Vial eine Gesamtaktivität bis zum 6-fachen der angegebenen 223Ra-Aktivität zum Referenzzeit- punkt (Abb. 2). In den Fachinformation der Firma Bayer wird mit- geteilt, dass die von a-Teilchen, b-Teilchen und Gammastrahlung abgegebenen Energieanteile 95,3 %, 3,6 % und 1,1 % betragen [Bay 2016, EMA 2016]. Diese Zahlen sind jedoch nur bedingt geeig- net, um die Gefährdung des Personals durch äu- ßere Strahlenexpositionen beim Umgang mit 223Ra Dichlorid zu bewerten. Hierfür sind nicht zuletzt die b-strahlenden Tochternuklide 211Pb und 207Tl von Bedeutung, deren Summenaktivität im Gleich- gewicht 33 % der Gesamtaktivität ausmacht. Auf- grund dieser Tatsache und wegen der relativ ho- hen Energie der b-Teilchen (Eb, max = 1,37 und 1,42 MeV) sind äußere Strahlenbelastungen nicht aus- zuschließen. Bei genauerer Betrachtung muss zwi- schen einer möglichen Ganzkörperexposition und einer Exposition der Haut, vor allem an den Hän- den, unterschieden werden. Die Messgröße für die externe Strahlenbelastung des Körpers ist die Tiefen-Äquivalentdosis, H*(10). In 50 cm Abstand von einer 223Ra Punktquelle mit 6,6 MBq beträgt die entsprechende Dosisleistung 0,033 µSv/min unter Berücksichtigung der Folge- produkte, [BfS 2016]. Signifikante Ganzkörperexpo- sitionen des Personals können folglich nahezu aus- geschlossen werden. Hautexpositionen werden vor allem durch b-Strah- lung verursacht. Für die Messgröße der Hautdo- sis, die Oberflächen-Äquivalentdosis, H‘(0,07), ist der entsprechende Dosisleistungskoeffizient für 211 Pb und 207Tl mit 1,30 bzw. 1,27 mSv/(h MBq) [Pet 1993] deutlich größer, das Modell der Punkt- quelle jedoch ungeeignet. Unter realistischen Expositionsbedingungen führen die Selbstabsorpti- on in der Radionuklidlösung und die Schwächung der b-Teilchen in der Wand von Spritzen oder Vials zu einer deutlichen Reduzierung dieser Koeffizi- enten. Andererseits ist beim Hantieren mit Radio- pharmaka der Abstand zu den Händen oft kleiner als 10 cm und kann bei unsachgemäßem Umgang nahe Null sein, z. B. wenn eine Spritze oder das Vial nicht abgeschirmt sind und mit den Fingern berührt werden. Dann können hohe lokale Haut- dosen auftreten. Der Hersteller von Xofigo® hat Messungen der Do- sisleistung mit verschiedenen Verfahren an einem Vial veranlasst. Diese ergaben eine relativ geringe Dosisleistung von maximal 0,64 mSv/(h MBq) (un- ter Berücksichtigung des aktualisierten Standards NIST-SRM 2015). Für ein anderes realistisches Szenario, den Kontakt mit einer 5 ml-Spritze, stehen berechnete Dosisleis- tungskoeffizienten zahlreicher Nuklide zur Verfü- gung [Del 2002], aber leider nicht für 223Ra. Aus den Daten von Nukliden mit ähnlichen b-Energien lässt sich jedoch ableiten, dass die Oberflächen-Do- sisleistung an einer mit 223Ra-Dichlorid gefüllten 5 ml-Spritze im Mittel ca. 20 mSv/(h MBq) betragen kann. Zur Verifizierung dieses Sachverhalts hat das Bun- desamt für Strahlenschutz (BfS) Messungen durch- geführt. Dazu wurden Thermolumineszenzdosime- ter (TLD) axial an der Oberfläche einer 5 ml-Spritze mit 3,05 MBq 223Ra fixiert und 30 Minuten be- strahlt. Die Kalibrierung der TLD erfolgte mit 90Y (Eb, max = 2,28 MeV). Der gemessene Dosisleistungs- koeffizient betrug 17±1 mSv/(h MBq) und stimmt somit recht gut mit der theoretischen Vorhersage überein. Das ist ein 26-fach höherer Wert als der an einem Vial gemessene. Dafür sind insbesondere die unterschiedliche Geometrie (geringerer Durch- messer der Spritze, d.h. weniger Selbstabsorpti- on) und das andere Wandmaterial (0,5 mm Plastik statt 1 mm Glas) verantwortlich. Würde man die am Vial gemessene Dosisleistung für die Abschät- zung der an der Wandung einer 5 ml-Spritze zu erwartenden Dosisleistung zu Grunde legen, wür- de die Gefährdung in Hinblick auf Hautexpositio- nen deutlich unterschätzt. An der Wand einer mit 3,8 MBq 223Ra gefüllten Plastikspritze kommt es bei Hautkontakt über einen Zeitraum von 1 min zu ei- ner Dosis von 1,08 mSv. Von den Werten am Vial ausgehend würde man hingegen nur 0,04 mSv erwarten. Wegen des großen Dosisleistungskoeffizienten gehört 223Ra zu der Gruppe von b-strahlenden Nukliden mit dem höchsten Gefährdungspotenti- al durch Hautexpositionen. Für diese Nuklide, zu denen z.B. auch 90Y zählt, werden Teilkörperdosi- meter (Fingerringdosimeter) der amtlichen Person- endosismessstellen zur Überwachung des Grenz- wertes der Hautdosis (500 mSv/a) empfohlen, wenn die jährliche Umgangsaktivität 1 GBq überschreitet [BfS 2015]. Verglichen mit anderen Radionuklidtherapien ist das Risiko von Hautexpositionen des Personals bei Therapien mit 223Ra Dichlorid aber dennoch ge- ring, da die applizierte 223Ra Aktivität relativ nied- rig ist. Auch die Höhe der äußeren Ganzkörperex- position des Pflegepersonals oder der Angehörigen durch Patienten wird als vernachlässigbar einge- schätzt, da die Dosisleistung in 1 m Abstand vom Patienten den Wert von 0,2 µSv/h nicht übersteigt [Dau 2014]. Aus den angeführten Gründen sollten sich Strah- lenschutzmaßnahmen zum Schutz des an der The- rapie beteiligten Personals, von Pflegekräften und Angehörigen im Wesentlichen auf die Vermeidung von Inkorporationen und Kontaminationen kon- zentrieren. Hierzu sind die üblichen strahlenhygie- nischen Maßnahmen zur Vermeidung von Inkorpo- rationen beim Umgang mit offenen Radionukliden einzuhalten, z. B. das Tragen von Handschuhen, Laborkleidung und Mundschutz, sowie regelmä- ßige Kontaminationskontrollen. Darüber hinaus wird zwecks Minimierung äußerer Strahlenexpo- sitionen, insbesondere der Haut, die Verwendung geeigneter Abschirmungen für Spritzen und Vials empfohlen. Hierfür sind keine speziellen Abschir- mungen für b-strahlende Radiopharmaka erforder- lich. Es können z.B. auch kommerzielle Spritzenab- schirmungen aus Wolfram für g-Strahler wie 99mTc verwendet werden. Weitere Hinweise zum Strah- lenschutz des Personals beim Umgang mit 223Ra Di- chlorid finden sich unter [BfS 2016, Bay 2016, EMA 2016] sowie in einer Muster-Strahlenschutzanwei- sung [MHH 2014]. Impressum Bundesamt für Strahlenschutz Externe und interne Dosimetrie, Biokinetik Postfach 10 01 49 38201 Salzgitter Telefon: + 49 (0) 30 18333 - 0 Telefax: + 49 (0) 30 18333 - 1885 Internet: www.bfs.de E-Mail: ePost@bfs.de Stand: Februar 2017 Literatur: Bay 2016Xofigo® 1100 kBq/ml Injektionslösung, Bayer-Fachinformation, April 2016 DE/3, http://www.fachinfo.de EMA 2016Xofigo Radium-223 dichloride, Annex 1, Summery of Product Characteris- tics, http://www.ema.europa.eu/docs/ en_GB/document_library/EPAR_-_Pro- duct_Information/human/002653/ WC500156172.pdf, 25.05.2016 NIST 2015Revision of the NIST Standard for 223 Ra: New Measurements and Re- view of 2008 Data, Jornal of Research of the National Institute of Standard and Technology, Vol. 120, pages 37-57, 2015, http://www.nist.gov/nvl/jres.cfm Ber 2015Bergeron E et al. Secondary standards for 223Ra revised, Appl. Radiat. Isot. 101:10-14, 2015 BfS 2015Empfehlung von Kriterien für die Teil- körperdosimetrie in der Nuklearme- dizin, Bundesamt für Strahlenschutz, GMBl. 2015, Nr. 22, S. 438-440 BfS 2016Strahlenschutzmaßnahmen bei der Anwendung von Xofigo®; Überarbeite- te Stellungnahme des Bundesamtes für Strahlenschutz (BfS) vom 18.Dezember 2015; GMBl. 2016 Nr. 8, S.177 Pet 1993Petoussi N., Zankl M. et al. Dose dis- tributions in the ICRU sphere for mo- noenergetic photons and electrons and for 800 radionuclides, GSF-Bericht 7/93, 1993 Del 2002Delacroix, D. et al. Radionuclide and Radiation Protection Data Handbook 2002, Rad. Prot. Dosimetry; 98 (1) 2002 Dau 2014Dauer L.T. et al. Radiation safety con- siderations for the use of 223RaCl DE in men with castration-resistant pro- state cancer. Health Phys. 2014; 106(4):494–504 MHH 2014 Strahlenschutzanweisung für den Um- gang mit Ra-223 Dichlorid, V 1.0 vom 13.02.2014, Medizinische Hochschu- le Hannover, L. Geworski, Persönliche Mitteilung, April 2015.
Leitfaden � zur Handhabung der diagnostischen Referenzwerte in der Nuklearmedizin 18.05.2018 1. Einleitung Das Konzept der diagnostischen Referenzwerte (DRW) wurde in der ICRP-Publikation 73 [1] eingeführt, in der ICRP-Publikation 105 [2] fortentwickelt und in die Richtlinie 2013/59/Euratom [3] des Rates sowie in die Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) [4] übernommen. Nach § 3 Absatz 2 Nummer 26 StrlSchV sind DRW als "empfohlene Aktivitätswerte bei medizinischer Anwendung radioaktiver Arzneimittel, für typische Untersuchungen an Standardphantomen oder an Patientengruppen mit Standardmaßen, für einzelne Gerätekategorien" definiert. Nach § 81 Absatz 2 StrlSchV sind die DRW bei der Untersuchung von Menschen zu Grunde zu legen, wobei Überschreitungen schriftlich zu begründen sind. Die vom Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) publizierten DRW 5 sind zwar keine Grenzwerte für Patienten, aber ihre beständige, ungerechtfertigte Überschreitung bedarf seitens der ärztlichen Stelle (ÄS) einer Mitteilung an die zuständige Aufsichtsbehörde (§ 83 Abs. 1 Buchstabe b StrlSchV). In der Bekanntmachung der DRW [5] wird zusätzlich für jede Untersuchung ein Höchstwert angegeben, bei dessen mehrmaliger Überschreitung ohne plausible Begründung weitergehende Maßnahmen durch die zuständige ÄS erforderlich sind. Die zuständigen ÄS fordern im Rahmen ihrer regelmäßigen Überprüfungen nach § 83 Absatz 1 StrlSchV von den Strahlenschutzverantwortlichen (SSV) die entsprechenden Aktivitätswerte von Patientenuntersuchungen an und bewerten diese in Relation zu den untersuchungsspezifischen DRW und der erzielten Bildqualität. Unter Berücksichtigung der Strahlenschutzgrundsätze und der Grundpflichten der StrlSchV, aber auch der medizinischen Wissenschaften, ist es erforderlich, die DRW fortzuschreiben. Daher sollen die von den ÄS erhobenen Aktivitätswerte dem BfS zur Verfügung gestellt werden, das die Aufgabe hat, u.a. auf der Basis dieses Datenmaterials eine Aktualisierung der DRW in regelmäßigen Zeitabständen durchzuführen. Im Gegensatz zur Röntgendiagnostik sind die DRW in der nuklearmedizinischen Diagnostik – in Übereinstimmung mit ICRP und EU-Richtlinie - keine oberen Richtwerte, sondern „Optimalwerte“, die die für eine gute Bildqualität notwendigen Aktivitäten bei Standardverfahren und Standardpatienten angeben, die in der Regel einzuhalten sind. Eine Unterschreitung der Aktivitäten ist dann anzustreben, wenn mit niedrigeren Aktivitäten noch eine aussagekräftige Bildqualität gewährleistet ist. Aus diesem Grund und den bisherigen Erfahrungen ist nicht zu erwarten, dass die von den ÄS erhobenen Werte der applizierten Aktivität in allen Fällen dem jeweiligen DRW entsprechen, so dass eine Übermittlung der erhobenen Aktivitätswerte an das BfS für die Aktualisierung der DRW sinnvoll und notwendig ist. 2. Praktische Verfahrensweise Zur Überprüfung der Einhaltung der DRW gemäß § 83 Abs. 1 Buchstabe b) StrlSchV fordern die zuständigen ÄS von den Strahlenschutzverantwortlichen (SSV) Aktivitätswerte für nuklearmedizinische Untersuchungen an, für die DRW festgelegt worden sind. Dabei ist zu beachten, dass für Knochen-, Myokard- und Lungen- perfusionsszintigraphie, jeweils zwei DRW festgelegt wurden: Aktivitätswerte für die Knochenszintigrafie sollen separat für maligne und benigne Grunderkrankungen gemeldet werden; für die Myokardszintigraphie mit Sestamibi bzw. Tetrofosmin sind zwei Protokolle vorgesehen; für das "Eintagesprotokoll" ist der Gesamtwert für beide Applikationen zu melden, für das "Zweitageprotokoll" der Wert für jede einzelne Applikation; bei der Lungenperfusionsszintigraphie ist zu berücksichtigen, ob es sich um eine planare oder um eine SPECT-Untersuchung handelt. Gemäß der europäischen Leitlinien für diagnostische Referenzwerte bei medizinischen Strahlenexpositionen [6] wird durch die Auswertung von mindestens 10 Aktivitätswerten pro Untersuchungsart eine vernünftige Basis für die Abschätzung der applizierten Aktivitäten für Patienten mit Standardmaßen erreicht. Bei selten Seite 2 durchgeführten Untersuchungen kann auch eine geringere Untersuchungszahl übermittelt werden, insbesondere bei pädiatrischen Untersuchungen ggf. auch Einzelwerte. Das Verfahren der Auswahl der zu übersendenden Werte wird durch die ÄS im Einvernehmen mit der zuständigen Fachaufsichtsbehörde festgelegt. Die ÄS achtet in jedem überprüften Einzelfall auf die Einhaltung der DRW bzw. ob im Falle einer Überschreitung eine plausible Begründung dafür vorliegt. Überschreiten die arithmetischen Aktivitätsmittelwerte einer Untersuchungsart den entsprechenden DRW, soll eine weitergehende Überprüfung (einschließlich der einzelnen Untersuchungen) und Objektivierung durch die ÄS mit Festlegung des weiteren Vorgehens sowie eine eingehende Beratung erfolgen. Eine in zwei aufeinander- folgenden Überprüfungen festgestellte Überschreitung des entsprechenden Höchstwertes aus der Bekanntmachung der DRW [5] für eine Untersuchungsart wird als "beständige Überschreitung des DRW" angesehen. Die zuständige Behörde kann auch festlegen, dass dieser Fall auch bei einer zweimaligen ungerechtfertigten Überschreitung des DRW vorliegt. Es sind in diesem Fall weitergehende Maßnahmen durch die ÄS erforderlich, um auf eine Optimierung der Untersuchungsverfahren hinzuwirken. Eine Maßnahme könnte sein, weitere Daten (z.B. das Körpergewicht der Patienten, die Untersuchungszeit o.ä.) für eine bestimmte Zeit aufzeichnen und der ÄS vorzulegen. Die ÄS informiert die zuständige Behörde über jede beständige, ungerechtfertigte Überschreitung der zu Grunde liegenden Referenzwerte. Sofern durch den SSV plausibel begründet wird, dass die Überschreitung der bekanntgemachten DRW kontinuierlich erforderlich ist (z.B. aufgrund einer speziellen Patientenklientel in einer Einrichtung), um eine erforderliche Bildqualität zu erreichen, teilt die ÄS dieses der zuständigen obersten Landesbehörde mit. In diesem Fall sollen die erhobenen applizierten Aktivitäten nicht dem BfS übermittelt werden. Sofern bei einem Anwender die applizierten Aktivitäten unterhalb der bekannt gemachten DRW liegen, gibt die ÄS nur Empfehlungen gegenüber dem SSV ab, wenn die ÄS im Rahmen ihrer Überprüfung medizinischer Strahlenanwendungen festgestellt hat, dass die diagnostisch erforderliche Bildqualität nicht erreicht wird. Ist dies der Fall, werden diese Aktivitäten dem BfS entweder nicht übermittelt oder die entsprechenden Einzel-Untersuchungen werden dementsprechend gekennzeichnet, dass die Bildqualität nicht ausreichend war. Seite 3
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