Das Projekt "Tierversuchsfreie Bewertung unter REACH - Weiterentwicklung und Nutzung des Read-across Ansatzes" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin (ITEM) durchgeführt. Grundvoraussetzung für die Akzeptanz von über Read-across generierten Daten unter REACH ist eine genaue Dokumentation und Beschreibung des verwendeten Szenarios und der erhaltenen Ergebnisse, aus der die Validität, die Angemessenheit, die Genauigkeit und die Relevanz hervorgehen. Genau hier liegt ein Problem beim Einsatz von Read-across Modellen für regulatorische Zwecke. Bei der Definition der Ähnlichkeit von Stoffen, der Auswahl von Vergleichssubstanzen und Szenarien sowie der abschließenden Bewertung aller Daten ist Expertenwissen unerlässlich. Expertenbeurteilungen haben generell den Nachteil, dass sie nicht oder nur sehr schlecht reproduzierbar sind und je nach Hintergrund der beteiligten Experten die vorhandenen Fakten und Methoden über oder unterbewertet werden. Für eine nachvollziehbare und Dokumentation und die Bewertung von Read-across Szenarien ist es deshalb notwendig, einen einheitlichen Rahmen und standardisierte Vorgehensweisen zu entwickeln. Ziel dieses Projektes ist es daher, dem UBA Materialien und Hintergrundinformationen an die Hand zu geben, um die Verwendung des Read-across Ansatzes bei verschiedenen Akteuren unter REACH zu fördern und, um die Weiterentwicklung des Read-across Mechanismus im Kontext der Leitfadengestaltung bei der ECHA (RAAF) zu unterstützen. Außerdem ist es Ziel, zu einer bindenden Vereinbarung zwischen Industrie und regulatorischen Behörden zu kommen die regelt, unter welchen Voraussetzungen die Verwendung von Read-across Modellen gegenseitig akzeptiert wird. Es sollen folgende Teilziele erarbeitet werden: - Zusammenstellung und Analyse bereits angewendeter Read-across Szenarien. Dabei soll der Fokus gelegt werden auf: - Relevanz für die Vermeidung von Tierversuchen (d.h. vor allem bei Ökotoxizitäts- und Bioakkumulationstests); - Umweltrelevante Endpunkte; - Validitätskriterien / Plausibilität der Szenarien; - Entwicklungen und Neuerungen. - Durchführung eines zweitägigen Fachworkshops mit internationalen Experten zu folgenden Aspekten: - Differenzierung von Read-across Szenarien (z.B. akut/chronisch; intraspezifisch/ interspezifisch; Gruppierung von Stoffen / Ähnlichkeitsanalyse); - Anwendung von Read-across Szenarien aus der Sicht der Industrie, der Wissenschaft und Testlabore, der Mitgliedstaaten und der ECHA, sowie aus der Sicht des Tierschutzes und des Verbraucherschutzes. - Darstellung von: - Forschungsbedarf für die Konsolidierung des Read-across Ansatzes; - Interventionsbedarf im Prozess der Leitfadenentwicklung bei der ECHA (RAAF); - Möglichkeiten zur Standardisierung der Read-across Verfahren; - Möglichkeiten zur harmonisierten Dokumentation von Read-across Szenarien; - Handlungsempfehlungen für das UBA FG Chemikalien und für die Koordinierung mit anderen Fachgebieten.
Das Projekt "Globalansatz REACH - 2. Überprüfung und Weiterentwicklung neuer Konzepte zur Risikobewertung unter REACH" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von ECT Ökotoxikologie GmbH durchgeführt. A) Problemstellung: Die neu in Kraft getretene REACH-Verordnung fördert den Einsatz neuer Methoden und Konzepte in der Risikobewertung, insbesondere um Tierversuche zu vermindern. Viele dieser Konzepte sind jedoch weder wissenschaftlich noch in ihrer regulatorischen Anwendung ausgereift. Es ist deshalb notwendig sie im Hinblick auf ihre wissenschaftlichen Grenzen und ihre regulatorische Anwendbarkeit zu überprüfen. Insbesondere die in den seit Mai 2008 veröfentlichten ECHA Leitfäden beschriebenen Konzepte müssen dringend konkretisiert werden um den Anwendern verlässliche und konkrete Hilfestellungen geben zu können. B) Handlungsbedarf (BMU; ggf. auch BfS, BfN oder UBA): Weiterentwicklung und Überprüfung zentraler Fragestellungen der Risikobewertung. Einbringung der deutschen Erfahrungen in die Weiterentwicklung der ECHA Leitfäden C) Ziel des Vorhabens ist es, die zurzeit am stärksten diskutierten Konzepte kritisch auf ihre regulatorische Anwendbarkeit zu überprüfen, falls notwendig, weiter zu entwickeln und die Ergebnisse bei der Anpassung der REACH Verordnung und der weiteren Ausgestaltung der Leitfäden etc. einzubringen. a) Integrierte Informationsbetrachtung: Die integrierte Informationsbetrachtung bzw. integrierte Teststrategie (ITS) unter REACH sieht eine zusammenfassende Bewertung aller (öko)toxikologischen Informationen in einem 'weight of evidence' (WoE) Ansatz vor, um, soweit wie möglich, neue experimentelle Tests zu verringern. b) Stoffgruppenbetrachtung: Die Stoffgruppenbetrachtung ist eine weitere Methode experimentelle Tests zu vermeiden, indem eine Bewertung für eine Gruppe von ähnlichen Stoffen gemeinsam erstellt wird (Bildung von chemischen Kategorien) oder die experimentellen Ergebnisse von einem Stoff auf einen ähnlichen übertragen werden ('read-across'). Die Anwendbarkeit der Konzepte soll anhand von Beispielstoffen überprüft werden. Vorschläge zu ihrer Weiterentwicklung und Konkretisierung in den ECHA Leitfäden sollen anhand der Ergebnisse entwickelt werden.
Das Projekt "P!B!T! und ED! - non-testing Methoden zur Vorhersage kritischer Eigenschaften unter REACH" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri durchgeführt. Im Rahmen der REACH-VO sind die Mitgliedstaaten aufgefordert mittels Dossiers regulierungsbedürftige Stoffe vorzuschlagen. Dazu müssen aus der Vielzahl der registrierten Stoffe oder noch zu registrierenden Stoffe u. a. jene mit aus Umweltsicht potentiell kritischen Eigenschaften herausgefiltert werden. Hinweise auf kritische Eigenschaften wie etwa Abbaubarkeit, Bioakkumulationspotential und Toxizität oder auch das endokrine Wirkpotenzial eines Stoffes können teilweise mithilfe von (quantitativen) Struktur-Wirkung-Beziehungen (QSAR -Methoden) und sogenannten Strukturalarmen z.T. bereits aus der chemischen Struktur abgeleitet werden. In dem Vorhaben sollen die Ergebnisse eines Vorläuferprojektes weiter ausgebaut werden. In dem 2015 abgeschlossenen Projekt (UFOPlan FKZ 3713 63 414) wurden bisher wenig beachtete Strukturalarme (z.B. für Trinkwasserrelevanz) und QSAR Methoden genutzt, um aus einem großen Stoffpool Stoffe mit potentiell kritischen Eigenschaften herauszufiltern. Hierzu wurde ein sogenanntes Konsensus-Modell entwickelt, welches verschiedene QSAR und Read-across Modelle beinhaltet und zu einem globalen Bewertungsparameter für eine zu testende Substanz zusammenfasst. Dabei liegt ein Schwerpunkt auch in der Dokumentation der QSAR Ergebnisse, da REACH hier hohe Anforderungen stellt. Das hier geplante Vorhaben soll die Modelle des Vorläuferprojektes erweitern (z.B. um Strukturalarme und Modelle zu endokrinen Eigenschaften von Substanzen) und verfeinern und in eine Nutzerplattform integrieren. So soll ein für das UBA nutzbares Tool entstehen, das ein 'multi criteria decision making' bei der Auswahl besonders regulierungsbedürftiger Stoffe unter REACH unterstützt und dabei besonders auf die Vermeidung von 'falsch positiven' Stoffen ausgelegt ist. Solche Stoffe, die fälschlicherweise durch das System als kritische Stoffe identifiziert werden, würden eine effiziente und ressourcenschonende Wahrnehmung der UBA Aufgaben unter REACH behindern. Das Ergebnis ist besonders für die Erfassung von Kandidaten für die Stoffbewertung interessant. Diese wird für Stoffe mit geringeren Tonnagen und dementsprechend begrenzterer Datenlage innerhalb von REACH zunehmend an Bedeutung gewinnen. Außerdem erlaubt die qualifizierte Anwendung geeigneter QSAR-Methoden die Identifizierung von SVHCs anhand eines Weight-of-Evidence-Approachs.