The EU regulation 1107/2009 introduces the substitution principle for active substances in plant protection products that meet certain human or environmental hazard criteria. For products containing such candidates for substitution, their risk must be compared to alternative products during authorisation procedure. This report presents an approach for comparative risk assessment based on a profile of all different endpoints currently used in environmental risk assessment of plant protection products. It further suggests decision criteria for identifying significant differences in environmental risk, which would justify the substitution of a candidate product by a less critical alternative. Veröffentlicht in Texte | 47/2017.
Die EU Verordnung 1107/2009 führt das Substitutionsprinzip für die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln ein, die Wirkstoffe enthalten, die als Substitutionskandidaten identifiziert wurden. Für dieses neue rechtliche Verfahren werden Wirkstoffe auf Kommissionsebene als Substitutionskandidaten gekennzeichnet, wenn sie bestimmte Kriterien hinsichtlich der Gefährdung der menschlichen Gesundheit oder der Umwelt erfüllen. Nachfolgend ist auf Ebene der Mitgliedstaaten eine vergleichende Risikobewertung für Präparate vorzunehmen, falls für ein Produkt eine Zulassung beantragt wird, welches einen solchen Substitutionskandidaten enthält. Fast ein Viertel der gegenwärtig in der EU zugelassenen Wirkstoffe könnten als Substitutionskandidaten gekennzeichnet werden, und viele davon werden aufgrund ihrer Persistenz, Bioakkumulation oder aquatischen Toxizität eine Kennzeichnung erfahren. Für Pflanzenschutzmittel, die gegenwärtig in Deutschland zugelassen sind, ist zu erwarten, dass rund ein Drittel der Präparate in die Kategorie fallen würde, für die bei einer Neuzulassung eine vergleichende Bewertung mit Alternativprodukten erforderlich werden könnte. Für rund 40% aller betroffenen Anwendungsgebiete existieren Alternativprodukte die keine Substitutionskandidaten enthalten, und alle Produkte mit Substitutionskandidaten weisen mindestens ein Anwendungsgebiet auf, in dem eine potentielle Alternative vorhanden ist. Die vergleichende Umweltrisikobewertung von Pflanzenschutzmitteln kann daher absehbar einen wesentlichen zusätzlichen Aufwand im Zulassungsprozess bewirken. Für die Durchführung einer vergleichenden Umweltrisikobewertung wird aus diesem Projekt heraus ein Satz von generischen Kriterien vorgeschlagen, die die rechtliche Bezugsgröße umsetzt, wonach ein Faktor von mindestens 10 für das Toxizitäts-/Expositions-Verhältnis als ein signifikanter Risikounterschied aufzufassen sei. Wir schlagen weiterhin vor, Risikovergleiche für alle unterschiedlichen Endpunkte vorzunehmen, die gegenwärtig in der Umweltrisikobewertung verwendet werden, und keinem Substitutionskandidaten die Zulassung zu verweigern, falls sich für das Alternativprodukt eine signifikante Risikoerhöhung in irgendeinem anderen Risikoendpunkt zeigt. Für zehn Fallstudien konnte dargelegt werden, dass mit Hilfe der verfügbaren zusammenfassenden nationalen Bewertungsberichte eine vergleichende Risikobewertung auf der Basis der vorgeschlagenen Prinzipien prinzipiell vorgenommen werden kann. Allerdings können bei Risikowerten, die nur als Grenzwertangaben vorliegen, beim Risikovergleich uneindeutige Befunde erzeugt werden. Um die bevorstehenden vergleichenden Bewertungen möglichst effizient vornehmen zu können, wäre es aus Ressourcensicht besonders lohnend, Risikomaße wie TER- oder HQ-Werte elektronisch zugänglich zu machen. Wir schlagen daher vor, die Etablierung von elektronischen Datenbasen vorzusehen, Bewertungsprozeduren zu harmonisieren und Konsens über Entscheidungsregeln herzustellen.<BR>Quelle: Forschungsbericht
Das Projekt "Teilprojekt A" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Technische Universität München, Klinikum rechts der Isar, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie durchgeführt. Das Ziel des vorliegenden Projektes ist es, die Wirkung niedriger, mittlerer und hoher Dosen ionisierender Strahlung in einem Bereich zwischen 0,2 Gy und 16 Gy auf mikrovaskuläre Endothelzellen (mECs) gewonnen aus unterschiedlichen Normalgeweben zu studieren. Im Besonderen sollen die Interaktionen zwischen mikrovaskulären ECs und Immuneffektorzellen in vitro und im Mausmodell untersucht werden. Wir werden uns auf Herz, Subkutis, Leber (Sievert et al. 2014; Hildebrandt et al. 1998) und die Lunge als Hochrisiko-Organe konzentrieren. Aufklärung der funktionellen und phänotypischen Änderungen von pathogener Relevanz in mikrovaskulären Endothelzellen (mECs) isoliert aus Herz, Haut, Leber und Lunge (Sievert et al. 2014). Interaktion von mECs (nicht bestrahlt und bestrahlt) mit Subpopulationen von Leukozyten. Erfassung der histologischen und immunhistologischen Änderungen von nicht bestrahlten und mit niedrigen Dosen bestrahlten mECs. Vergleichende Proteom- und Transkriptom-Anlalyse von mECs aus nicht bestrahlten Geweben. Integrierung der Daten zu einem Modell über den biologischen Mechanismus der strahleninduzierten Pathogenese (Azimzadeh et al. 2015).
Das Projekt "Teilprojekt B" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Helmholtz Zentrum München, Institut für Strahlenbiologie durchgeführt. Das Ziel des vorliegenden Projektes ist es, die Wirkung niedriger, mittlerer und hoher Dosen ionisierender Strahlung in einem Bereich zwischen 0,2 Gy und 16 Gy auf mikrovaskuläre Endothelzellen (ECs) gewonnen aus unterschiedlichen Normalgeweben zu studieren. Im Besonderen sollen die Interaktionen zwischen mikrovaskulären ECs und Immuneffektorzellen in vitro und im Mausmodell untersucht werden. Wir werden uns auf Herz, Subkutis, Leber (Hildebrandt et al. 1998) und die Lunge als Hochrisiko-Organe konzentrieren. Aufklärung der funktionellen und phänotypischen Änderungen von pathogener Relevanz in mikrovaskulären Endothelzellen (mECs) isoliert aus Herz, Haut, Leber und Lunge. Interaktion von mECs (nicht bestrahlt und bestrahlt) mit Subpopulationen von Leukozyten. Erfassung der histologischen und immunhistologischen Änderungen von nicht bestrahlten und mit niedrigen Dosen bestrahlten mECs. Vergleichende Proteom- und Transkriptom-Analyse von ECs aus nicht bestrahlten Geweben. Integrierung der Daten zu einem Modell über den biologischen Mechanismus der strahleninduzierten Pathogenese.
Background The Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Study 2015 provides an up-to-date synthesis of the evidence for risk factor exposure and the attributable burden of disease. By providing national and subnational assessments spanning the past 25 years, this study can inform debates on the importance of addressing risks in context. Quelle: www.sciencedirect.com
Das Projekt "Vergleichende Bewertung zur Substitution von bedenklichen Wirkstoffen im Biozid-Vollzug - Entwicklung eines Konzeptes für den Umweltbereich" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von ECT Ökotoxikologie GmbH durchgeführt. Die Biozid-VO sieht in Artikel 23 eine vergleichende Bewertung von Biozidprodukten vor, die zu ersetzende Wirkstoffe gemäß Artikel 10 Absatz 1 enthalten. Für den Umweltbereich betrifft dies PBT- und vPvB-Stoffe sowie Stoffe, die zwei der drei PBT-Kriterien erfüllen, und solche mit endokrin-schädigenden Eigenschaften. Die Substitution von bedenklichen Wirkstoffen auf Basis der vergleichenden Bewertung bietet damit die reale Chance, die von Bioziden ausgehenden Risiken für Mensch und Umwelt zu reduzieren. Hierfür ist eine EU-weit abgestimmte Umsetzung der vergleichenden Bewertung von bedenklichen Wirkstoffen notwendig. Laut Artikel 24 hat die Kommission die Aufgabe eine technische Anleitung zu erstellen, um die Umsetzung des Artikel 23 zu erleichtern. Aus diesem Grund hat die Kommission delegierte Rechtsakte zur Festlegung der Verfahren für die vergleichende Bewertung zu erlassen und zum 59. CA-Meeting eine überarbeitete Version ihres Leitfadens zur vergleichenden Bewertung vorgelegt. Dieses Dokument ist jedoch sehr allgemein gehalten und enthält keine explizite Anleitung zur praktischen Durchführung der vergleichenden Bewertung. Ein europaweit geltender, verbindlicher Leitfaden ist jedoch unerlässlich, damit alle Mitgliedstaaten in gleicher Weise vorgehen und zu vergleichbaren Ergebnissen kommen. Nur so können Streitschlichtungsverfahren und Klagen der Antragsteller vermieden und ein einheitliches Schutzniveau in Europa gewährleistet werden. Im Rahmen des Vorhabens soll daher ein konkretes Konzept für die vergleichende Bewertung von Biozid-Produkten entwickelt werden basierend auf den vorliegenden Daten zu Stoffeigenschaften, Umweltverhalten und dem Ergebnis der Umweltrisikobewertung. In einer gemeinsamen Auftaktveranstaltung mit BMUB, UBA und dem Auftragnehmer soll festgelegt werden, welche Stoff- und Produkteigenschaften für das zu entwickelnde Konzept besonders betrachtet werden sollen. ...
Das Projekt "REACH: vertiefte Prüfung von besonders besorgniserregenden Stoffen zur Vorbereitung von Anhang XV Dossiers am Beispiel von perfluorierten Verbindungen" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Fraunhofer-Institut für Molekularbiologie und Angewandte Oekologie durchgeführt. Ausgangslage / Zielstellung / Methodik des Vorhabens: Die REACH-VO ermöglicht rechtliche Begrenzungen der Stoffverwendung. Die Mitgliedstaaten haben die Aufgabe, mittels Dossiers kritische Stoffe für die Anhänge XIV (Zulassung) oder XVII (Beschränkung) vorzuschlagen. Es ist notwendig, diese Dossiers -zumindest in der ersten Phase- mit unterstützung durch Begleitforschung vorzubereiten. Die Dossiererstellung beinhaltet eine Reihe von methodisch neuen und anspruchsvollen Aufgaben. Unter anderem - ist eine vergleichende, integrierte Risikobewertung des Regulierungskandidaten sowie eventueller Ersatzstoffe zu erstellen; - sind methodische Unsicherheiten in der Risikobewertung, (insbesondere bzgl. des Umweltverhaltens und der Exposition des Menschen) zu identifizieren und gegebenenfalls zu minimieren; Diese Fragestellungen sollen an einer ausgewählten Stoffgruppe behandelt werden: - Per- und Polyfluorierte Chemikalien Diese Stoffgruppen ist sowohl für die Umwelt als auch für den Gesundheitsschutz relevant.
Das Projekt "Full-chain and uncertainty approaches for assessing health risks in future environmental scenarios (2-FUN)" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Helmholtz-Zentrum für Umweltforschung GmbH - UFZ, Department Ökologische Chemie durchgeführt. The aim of 2-FUN is to provide decision-makers with a Decision Support System (DSS) that supports the analysis of current and future trends in environmental conditions and pressures causing health problems, and to evaluate and rank the management options of the composing risk factors using a cost-benefit evaluation. The DSS and its associated Geographical Information System (GIS) will offer a wide range of functionalities allowing the generation of results of high concern for health risk assessment: building of long-term environmental and socio-economic scenarios, exposure and effects mapping, provision of uncertainty margins, identification of sensitive pathways and risks, integrated risk indices and monetary values mapping, ranking of risk factors. Specific scientific actions will be set up to feed the DSS with methodologies/databases/models/ software on the following topics: Building future realistic socio-economic, environmental and health scenarios; Integrated exposure, effect and monetary assessment of multi-stressors and multi-routes; Integration of childrens issues in health risk assessments; Environment-related health indicators for relevant ranking and comparison of risk factors and monetary valuation of health effects; Development of uncertainty models for further health management; Implementation of a full-chain approach for health risk assessment and cost-benefit analysis. 2-FUN also proposes to engage in a structural dialogue with all interested parties (stakeholders, policy-makers and researchers) to monitor large environment- and health-focused scientific initiatives and to incorporate stakeholders vision and needs regarding the development of tools for health risk assessment. The DSS will be tested on contrasted case studies covering a wide range of temporal, spatial, sectorial, environmental, societal contexts requiring comprehensive costbenefit analysis and able to provide policy-makers with relevant and easy-to-use information. Prime Contractor: Institut National de l'Environnement Industriel et des Risques; Paris; France.
Objectives Within the framework of the burden of disease (BoD) approach, disease and injury burden estimates attributable to risk factors are a useful guide for policy formulation and priority setting in disease prevention. Considering the important differences in methods, and their impact on burden estimates, we conducted a scoping literature review to: (1) map the BoD assessments including risk factors performed across Europe; and (2) identify the methodological choices in comparative risk assessment (CRA) and risk assessment methods. Methods We searched multiple literature databases, including grey literature websites and targeted public health agencies websites. Results A total of 113 studies were included in the synthesis and further divided into independent BoD assessments (54 studies) and studies linked to the Global Burden of Disease (59 papers). Our results showed that the methods used to perform CRA varied substantially across independent European BoD studies. While there were some methodological choices that were more common than others, we did not observe patterns in terms of country, year or risk factor. Each methodological choice can affect the comparability of estimates between and within countries and/or risk factors, since they might significantly influence the quantification of the attributable burden. From our analysis we observed that the use of CRA was less common for some types of risk factors and outcomes. These included environmental and occupational risk factors, which are more likely to use bottom-up approaches for health outcomes where disease envelopes may not be available. Conclusions Our review also highlighted misreporting, the lack of uncertainty analysis and the under-investigation of causal relationships in BoD studies. Development and use of guidelines for performing and reporting BoD studies will help understand differences, avoid misinterpretations thus improving comparability among estimates. © The Author(s) 2023.
Background The Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Study (GBD) 2017 comparative risk assessment (CRA) is a comprehensive approach to risk factor quantification that offers a useful tool for synthesising evidence on risks and risk-outcome associations. With each annual GBD study, we update the GBD CRA to incorporate improved methods, new risks and risk-outcome pairs, and new data on risk exposure levels and risk-outcome associations. Methods We used the CRA framework developed for previous iterations of GBD to estimate levels and trends in exposure, attributable deaths, and attributable disability-adjusted life-years (DALYs), by age group, sex, year, and location for 84 behavioural, environmental and occupational, and metabolic risks or groups of risks from 1990 to 2017. This study included 476 risk-outcome pairs that met the GBD study criteria for convincing or probable evidence of causation. We extracted relative risk and exposure estimates from 46ââą 749 randomised controlled trials, cohort studies, household surveys, census data, satellite data, and other sources. We used statistical models to pool data, adjust for bias, and incorporate covariates. Using the counterfactual scenario of theoretical minimum risk exposure level (TMREL), we estimated the portion of deaths and DALYs that could be attributed to a given risk. We explored the relationship between development and risk exposure by modelling the relationship between the Socio-demographic Index (SDI) and risk-weighted exposure prevalence and estimated expected levels of exposure and risk-attributable burden by SDI. Finally, we explored temporal changes in risk-attributable DALYs by decomposing those changes into six main component drivers of change as follows: (1) population growth; (2) changes in population age structures; (3) changes in exposure to environmental and occupational risks; (4) changes in exposure to behavioural risks; (5) changes in exposure to metabolic risks; and (6) changes due to all other factors, approximated as the risk-deleted death and DALY rates, where the risk-deleted rate is the rate that would be observed had we reduced the exposure levels to the TMREL for all risk factors included in GBD 2017. Findings In 2017, 341 million (95% uncertainty interval [UI] 333-350) deaths and 121 billion (114-128) DALYs were attributable to GBD risk factors. Globally, 610% (596-624) of deaths and 483% (463-502) of DALYs were attributed to the GBD 2017 risk factors. When ranked by risk-attributable DALYs, high systolic blood pressure (SBP) was the leading risk factor, accounting for 104 million (939-115) deaths and 218 million (198-237) DALYs, followed by smoking (710 million [683-737] deaths and 182 million [173-193] DALYs), high fasting plasma glucose (653 million [523-823] deaths and 171 million [144-201] DALYs), high body-mass index (BMI; 472 million [299-670] deaths and 148 million [986-202] DALYs), and short gestation for birthweight (143 million [136-151] deaths and 139 million [131-147] DALYs). In total, risk-attributable DALYs declined by 49% (33-65) between 2007 and 2017. In the absence of demographic changes (ie, population growth and ageing), changes in risk exposure and risk-deleted DALYs would have led to a 235% decline in DALYs during that period. Conversely, in the absence of changes in risk exposure and risk-deleted DALYs, demographic changes would have led to an 186% increase in DALYs during that period. The ratios of observed risk exposure levels to exposure levels expected based on SDI (O/E ratios) increased globally for unsafe drinking water and household air pollution between 1990 and 2017. This result suggests that development is occurring more rapidly than are changes in the underlying risk structure in a population. Conversely, nearly universal declines in O/E ratios for smoking and alcohol use indicate that, for a given SDI, exposure to these risks is declining. In 2017, the leading Level 4 risk factor for age-standardised DALY rates was high SBP in four super-regions: central Europe, eastern Europe, and central Asia; north Africa and Middle East; south Asia; and southeast Asia, east Asia, and Oceania. The leading risk factor in the high-income super-region was smoking, in Latin America and Caribbean was high BMI, and in sub-Saharan Africa was unsafe sex. O/E ratios for unsafe sex in sub-Saharan Africa were notably high, and those for alcohol use in north Africa and the Middle East were notably low. Interpretation By quantifying levels and trends in exposures to risk factors and the resulting disease burden, this assessment offers insight into where past policy and programme efforts might have been successful and highlights current priorities for public health action. Decreases in behavioural, environmental, and occupational risks have largely offset the effects of population growth and ageing, in relation to trends in absolute burden. Conversely, the combination of increasing metabolic risks and population ageing will probably continue to drive the increasing trends in non-communicable diseases at the global level, which presents both a public health challenge and opportunity. We see considerable spatiotemporal heterogeneity in levels of risk exposure and risk-attributable burden. Although levels of development underlie some of this heterogeneity, O/E ratios show risks for which countries are overperforming or underperforming relative to their level of development. As such, these ratios provide a benchmarking tool to help to focus local decision making. Our findings reinforce the importance of both risk exposure monitoring and epidemiological research to assess causal connections between risks and health outcomes, and they highlight the usefulness of the GBD study in synthesising data to draw comprehensive and robust conclusions that help to inform good policy and strategic health planning. © 2018 The Author(s). Published by Elsevier Ltd.