Die Aufgaben und Zuständigkeiten des Bereiches Bio- und Gentechnologie umfassen: - Vollzug des Gentechnikgesetzes (GenTG) und der darauf beruhenden Rechtsverordnungen - Pflege der vollzugsunterstützenden Gentechnik-Datenbank - Stellungnahmen von Freisetzungsversuchen mit gentechnisch veränderten Organismen - Fachliche Begleitung von Studien im Bereich Bio- und Gentechnologie - Entwicklung/Umsetzung des Programms "Monitoring von transgenen Organismen" [EU-RL 2001/18/EG] - Öffentlichkeitsarbeit
Durchführung von Anzeige-, Anmelde- und Genehmigungsverfahren für gentechnische Anlagen und Arbeiten i.S.d. GenTG: Wer gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen durchführen will, muss diese bei der zuständigen Behörde anzeigen, anmelden bzw. einen Antrag auf Genehmigung stellen. Die hierfür erforderlichen, bundesweit einheitlichen Formblätter können beim Sächsischen Staatsministerium für Energie, Klimaschutz, Umwelt und Landwirtschaft (SMEKUL), Referat 54, per E-mail angefordert werden. Die Formblätter können auch über die Homepage des Freistaats Sachsen oder der Bund/Länder-Arbeitsgemeinschaft Gentechnik (LAG) als PDF-Datei oder Word-Dokument heruntergeladen werden. Im Rahmen des Anzeigeverfahrens, der Anmeldung bzw. des Genehmigungsverfahrens sind insbesondere Unterlagen zu den verantwortlichen Personen, zur Ausstattung der gentechnischen Anlage, zu den geplanten gentechnischen Arbeiten, zu organisatorischen und sicherheitstechnischen Maßnahmen sowie ab Sicherheitsstufe 3 in Einzelfällen (d.h. bei aerosolübertragbaren Organismen) Unterlagen zu außerbetrieblichen Notfallmaßnahmen vorzulegen. Aufgrund der eingereichten Unterlagen werden alle für die Entscheidung relevanten Punkte, insbesondere, ob die Risiken der gentechnischen Arbeit, der Freisetzung oder des Inverkehrbringens durch den Betreiber zutreffend bewertet worden sind, geprüft. Außerdem wird - u.a. auch durch eine Vor-Ort-Begehung (siehe Überwachung) - geprüft, ob die für die Durchführung der gentechnischen Arbeit erforderlichen technischen und organisatorischen Sicherheitsmaßnahmen getroffen sind und ob die für die Planung und Leitung sowie Beaufsichtigung verantwortlichen Personen sachkundig und zuverlässig sind. Hat die Prüfung ergeben, dass bei Einhaltung aller Schutz- und Einschließungsmaßnahmen keine Gefahr für Leben und Gesundheit von Menschen, Tieren, Pflanzen und der sonstigen Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge besteht, wird seitens der Genehmigungsbehörde - in Sachsen durch das SMEKUL - die Anmeldung bestätigt bzw. ein Genehmigungsbescheid erteilt.
Stellungnahmen zu Freisetzungsversuchen mit gentechnisch veränderten Organismen: Vor Erteilung der Genehmigung ist das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) gemäß § 16 Abs. 4 Satz 2 Gentechnikgesetz verpflichtet, eine Stellungnahme von der zuständigen Landesbehörde, in Sachsen dem Sächsischen Staatsministerium für Energie, Klimaschutz, Umwelt und Landwirtschaft (SMEKUL), einzuholen. Im Rahmen dieser Stellungnahme werden die Landesdirektion Sachsen und die jeweils örtlich zuständigen Landratsämter bzw. kreisfreien Städte sowie das Landesamt für Umwelt, Landwirtschaft und Geologie um Zuarbeit zu Fragen des Bodenschutzes, des Gewässerschutzes, des Naturschutzes und zu Abfallfragen gebeten. Diese Behörden besitzen jedoch keine Zuständigkeiten im Bereich Gentechnik.
Überwachung von gentechnischen Anlagen und Arbeiten, Überwachung von Freisetzungsversuchen mit gentechnisch veränderten Organismen Um dem im GenTG verankerten Schutzgedanken umfassend Rechnung zu tragen, werden gentechnische Anlagen, gentechnische Arbeiten sowie Freilandversuche regelmäßig überwacht. Besonderes Augenmerk gilt dabei dem Schutz der Beschäftigten (Gesundheits- und Arbeitsschutz) beim Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen (GVO) sowie der Verhinderung einer unbeabsichtigten Freisetzung von GVO in die Umwelt. Zur Gewährleistung einer höchstmöglichen Sicherheit der gentechnischen Anlagen (Labore, Tierhaltungsräume, Gewächshäuser) im Freistaat Sachsen, werden alle zur gentechnischen Anlage gehörenden Räume durch das SMEKUL und den bei Anmeldungen und Genehmigungsverfahren beteiligten Behörden vor Inbetriebnahme auf ihren sicherheitstechnischen Zustand kontrolliert. Der Betrieb einer gentechnischen Anlage darf erst aufgenommen werden, wenn alle gesetzlich festgelegten Sicherheitsanforderungen eingehalten werden. Im Rahmen regelmäßig wiederkehrender präventiver Kontrollen wird überprüft, ob allen sicherheitstechnischen und organisatorischen Anforderungen auch nach erfolgter Anzeige, Anmeldung oder Genehmigung nachgekommen wird. Dabei wird besonders auf die Einhaltung der sog. Containmentbedingungen und arbeitsschutzrechtlichen Vorschriften, die Entsorgung des Abfalls sowie die Einhaltung der Aufzeichnungspflicht der gentechnischen Arbeiten geachtet. Die in der GenTAufzV festgelegte Dokumentationspflicht ermöglicht eine Kontrolle der in der gentechnischen Anlage durchgeführten angemeldeten oder genehmigten Arbeiten. Dies ist insbesondere bei weiteren gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 von Bedeutung, da hierbei keine erneute Anzeige erforderlich ist. Die Risikobewertung der bei diesen Arbeiten verwendeten Organismen obliegt allein dem Betreiber.
Vollzug des Gentechnikgesetzes (GenTG) und der darauf beruhenden Rechtsverordnungen. Dies beinhaltet insbesondere folgende Vollzugs- und Überwachungsaufgaben: a) Durchführung von Anzeige-, Anmelde- und Genehmigungsverfahren für gentechnische Anlagen und Arbeiten i.S.d. GenTG, b) Überwachung von gentechnischen Anlagen und Arbeiten, c) Überwachung von Freisetzungsversuchen mit gentechnisch veränderten Organismen d) Überwachung zum Inverkehrbringen zugelassener Produkte, die lebende gentechnisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, außer: - Überwachung in Verkehr gebrachter gentechnisch veränderter Organismen im Bereich der Landwirtschaft und des Gartenbaus (Zuständigkeit beim LfULG); - Überwachung in Verkehr gebrachter Lebensmittel, Lebensmittelzutaten und Aromen, die lebende gentechnisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen oder aus solchen hergestellt wurden (Zuständigkeit bei SMS, amtl. Lebensmittelüberwachung); - Überwachung von Arzneimitteln/Impfstoffen, die lebende gentechnisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen oder aus solchen hergestellt wurden (Zuständigkeit bei SMS, Arzneimittelüberwachung)
Pflege der vollzugsunterstützenden Gentechnik-Datenbank: Das FIS Gentechnik dient der DV-technischen Erfassung von gentechnischen Anlagen und Arbeiten, von Freilandversuchen und deren Versuchsstandorte sowie von Anbauflächen mit gentechnisch veränderten Pflanzen, der Unterstützung der Terminkontrolle sowie der Unterstützung von Recherchen und der Erstellung von Berichten.
Die Aufgaben und Zuständigkeiten umfassen landesweit sowohl den Bereich der Bio- und Gentechnologie als auch den Bereich Chemikalien (Referat 54 des SMEKUL).