Das Projekt "REACH-Compliance: Auswertung der Datenverfügbarkeit aus den REACH-Registrierungen" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Bundesinstitut für Risikobewertung durchgeführt. Die Verantwortung für die sichere Verwendung von Chemikalien obliegt unter REACH den Marktakteuren, die den Stoff in Europa in Verkehr bringen. Dafür müssen die jeweiligen Stoffe bei der Europäischen Chemikalienagentur ECHA mit Hilfe eines Registrierungsdossiers registriert werden. Bis 2010 wurden die hoch tonnagigen Stoffe (größer als =1000 t/a), die umweltgefährlichen Stoffe (größer als =100 t/a) und die CMR-Stoffe (größer als =1 t/a) registriert. In diesem Projekt soll die Übereinstimmung mit den Anforderungen der REACH-Verordnung für Phase-In Stoffe mit einer Produktion von größer als 1000 t/a überprüft werden. Dazu sollen exemplarisch verschiedene obligatorische Angaben in den Registrierungsdossiers der so genannten Leadregistranten, bzw. der Registranten, die sich nicht an einem SIEF beteiligt haben, kursorisch geprüft und die Angaben klassifiziert werden. Die Angaben sollen statistisch ausgewertet und mit den Ergebnissen der Compliance Checks der ECHA verglichen werden.
Das Projekt "Verfügbarkeit von Gesundheits- und Umweltdaten für hochtonnagige Chemikalien unter REACH - Phase II: Vertiefter Reach Compliance Check" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Bundesinstitut für Risikobewertung durchgeführt. Im Vorläufer-Vorhaben wurden die Registrierungsdossiers von Lead- und individuellen Registranten von Phase-in Substanzen mit einem Produktionsvolumen von 1000 tpa oder mehr auf die Datenverfügbarkeit hinsichtlich der REACH Standardanforderungen gescreent. In diesem Anschlussvorhaben, das eine genauere Untersuchung von identifizierten Beobachtungen und Problemen zum Ziel hat, soll auf diesen Ergebnissen aufgebaut werden. In einem ersten Projektteil soll geprüft werden, ob die Identität der registrierten Stoffe ausreichend präzise beschrieben ist. Hierfür soll an einer zufällig ausgewählten Stichprobe geprüft werden, ob innerhalb eines SIEFs tatsächlich die gleichen Stoffe registriert worden sind. Eine weitergehende Untersuchung ist erforderlich, um Erkenntnisse zu gewinnen, ob die als 'Key Study' identifizierten Studien auch mit der registrierten Substanz durchgeführt wurden. Das Vorläufervorhaben wird vermutlich eine größere Anzahl von Dossiers ohne Entscheidung zu einzelnen Endpunkten ergeben. In dem folgenden Vorhaben soll geprüft werden, ob die Dossiers durch vertiefte Prüfung den Entscheidungen 'konform' oder 'nicht konform'mit den REACH Anforderungen zugeordnet werden können. Außerdem soll die Frage nach dem sogenannten 'Daten-Waiving' in den Registrierungsdossiers untersucht werden, die im Vorläufervorhaben nur erfasst, aber nicht bewertet wurde. Es soll u.a. geprüft werden, ob die Anwendungen ausreichend begründet wurden und inhaltlich gerechtfertigt waren, ob sich Trends ableiten lassen und welche Auswirkung die Anwendung von alternativen/non-testing Methoden hatte. Die REACH-VO steht weiterhin wegen hoher Forderungen von Tierversuchen in der Kritik, insbesondere wegen der Forderungen zu Studien zu den reproduktionstoxischen Eigenschaften. In einem weiteren Projektteil sollen daher Testvorschläge und ECHA-Entscheidungen gesichtet werden, um die Notwendigkeit weiterer Studien nach detaillierter Analyse der Datenlücken zur Fertilität und/oder Entwicklungstoxizität zu ermitteln.
Das Projekt "Verfügbarkeit von Gesundheits- und Umweltdaten für hochtonnagige Chemikalien unter REACH - Phase III: Datenverfügbarkeit für Stoffe der zweiten REACH Registrierungsperiode" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Bundesinstitut für Risikobewertung durchgeführt. Unter REACH sind Hersteller und Importeure einer Chemikalie verpflichtet in einem Registrierungsdossier die notwendigen Informationen zusammenzufassen um das Risiko dieser Chemikalie für Mensch und Umwelt abzuschätzen. Die fachliche und wissenschaftliche Qualität der Registrierungsdossiers muss hoch sein, denn alle Ziele und Vorgaben der REACH-Verordnung, auch eventuell notwendige Regulierungsmaßnahmen, bauen auf die Daten und Informationen im Registrierungsdossier auf. Im Rahmen der Dossierbewertung ist die Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) verpflichtet 5% der Registrierungsdossiers zu überprüfen. Erste Ergebnisse zeigten, dass viele Registrierungsdossiers mangelhaft sind. Um die Qualität der Registrierungsdossiers systematisch zu überprüfen wurden 2014 in der Studie 'REACH Compliance' (FKZ 3714 67 4200) 1814 Registrierungsdossiers der ersten REACH Registrierungsperiode für Stoffe mit einem jährlichen EU-Herstellungs- oder Importvolumen von über 1000 Tonnen auf Vollständigkeit geprüft. Anhand von sieben ausgewählten Endpunkten wurden die Dossiers den Kategorien 'compliant', 'non-compliant' und 'komplexer Fall' zugeordnet. Dabei erwiesen sich 58 % der Dossiers als 'non-compliant' und 42 % als 'komplexer Fall'. In dieser Studie soll - aufbauend auf diesen Erfahrungen und den bisherigen Ergebnissen aus der Dossierbewertung der ECHA - eine analoge Prüfung ausgewählter Dossiers der zweiten Registrierungsperiode (größer als 100 t jährliches Import- oder Herstellungsvolumen) durchgeführt werden. Diese Prüfung soll neben den sieben Endpunkten die Validität der Angaben zur Stoffidentität erfassen. Dabei soll geprüft werden, ob die Identität der registrierten Stoffe ausreichend präzise entsprechend der ECHA guidance for identification and naming of substances beschrieben ist. Zusätzlich soll an einer zufällig ausgewählten Stichprobe geprüft werden, ob mit den lead und member Dossiers tatsächlich die gleichen Stoffe registriert worden sind.