Anzeige mit Einreichung ab 01.07.2025 Planen Sie eine Einreichung ab dem 01.07.2025, ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als verfahrensführende Behörde für das Anzeigeverfahren zuständig. Eine Einreichung von Erstanzeigen bei dem BfS ist ab diesem Zeitpunkt nicht mehr möglich. Dies gilt grundsätzlich auch für Änderungsanzeigen und zwar unabhängig davon, ob die ursprüngliche / initiale Anzeige zu dem entsprechenden Forschungsvorhaben vor oder nach dem 01.07.2025 eingegangen ist. Es gibt lediglich eine Ausnahme von dieser Regel: Angezeigten Strahlenanwendungen, die ab dem 01.07.2025 genehmigungsbedürftige Anwendungen werden (weil es sich bei dem Forschungsvorhaben nicht um eine klinische Prüfung im Sinne des § 4 Abs. 23 Arzneimittelgesetz (AMG), im Sinne des Art. 2 Nr. 45 der Verordnung (EU) 2017/745 oder um eine sonstige klinische Prüfung im Sinne des § 3 Nr. 4 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) handelt), behalten als Anzeige ihre Gültigkeit (müssen also nicht nachträglich ins Genehmigungsverfahren überführt werden). Wesentliche Änderungen zu diesen angezeigten Strahlenanwendungen bleiben anzeigebedürftig beim BfS. Die Unterlagen für Änderungsanzeigen für derartige Einzelfälle finden Sie entsprechend im Artikel Anzeige mit Einreichung bis 30.06.2025 . Stand: 25.03.2025
Arzneimittel Arzneimittel sind seit Jahrhunderten ein unverzichtbarer Bestandteil der menschlichen und tierischen Gesundheitsversorgung. Wurden früher nur natürliche vorkommende Therapeutika eingesetzt, sind in modernen Medikamenten auch viele synthetisch hergestellte Wirkstoffe enthalten. In Deutschland sind zurzeit über 2.500 Wirkstoffe in der Humanmedizin im Verkehr, mit jährlichen Verbrauchsmengen von mehr als 35.000 Tonnen. Auf Grundlage der aktuellen Bewertungskriterien der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sind etwa die Hälfte der Wirkstoffe relevant für eine Umweltrisikobewertung . Diese entsprechen einem jährlichen Verbrauch von ca. 10.000 Tonnen. In den kommenden Jahrzehnten ist mit einem steigenden Verbrauch von Humanarzneimitteln zu rechnen, da sich der Anteil älterer Menschen weiter erhöhen wird. Für Heim- und Nutztiere sind ca. 450 Wirkstoffe zugelassen. Abgabemengen werden seit 2011 nur für Antibiotika erfasst. Wieso sind Arzneimittel auch für die Umwelt relevant? Wirkstoffe in Arzneimitteln sind biologisch hochaktive Stoffe, die nach der Einnahme oft unverändert ausgeschieden werden, in die Umwelt gelangen und dort unerwünschte Wirkungen auf Tiere und Pflanzen haben können. In Deutschland wurden mittlerweile 414 unterschiedliche Arzneimittelrückstände in Kläranlagenabläufen, Oberflächengewässern, Sedimenten, Grundwasser oder Böden nachgewiesen. Dabei gibt es Unterschiede im Vorkommen von Human- und Tierarzneimitteln, die vor allem auf die unterschiedlichen Eintragspfade in die Umwelt zurückzuführen sind. Arzneimittel für den Menschen gelangen über die Kanalisation und die Klärwerke in Oberflächengewässer. Die meisten Tierarzneimittel erreichen mit Gülle und Mist aus der intensiven Tierhaltung, landwirtschaftliche Flächen. In der Regel liegen die gemessenen Konzentrationen der Arzneimittelwirkstoffe in der Umwelt unterhalb der therapeutischen Dosen und der für sie festgelegten, maximal zulässigen Rückstandsmengen in Nahrungsmitteln bei Tierarzneimitteln. Damit ist jedoch für die Umwelt keine Entwarnung gegeben. Obwohl Humanarzneimittel zu den toxikologisch am besten untersuchten Stoffen zählen, sind die Umweltauswirkungen der vergleichsweise geringen, dafür jedoch dauerhaften Belastung der Gewässer mit Arzneimittelresten, insbesondere von Stoffen, die seit Jahrzehnten auf den Markt sind, oftmals unbekannt. Was tut das Umweltbundesamt? Das Gesetz über den Verkehr von Arzneimitteln (AMG) trat 1978 in Kraft, die Umweltsicherheit neuer Medikamente wurde jedoch erst mit der Reform in 2005 gestärkt, indem eine Umweltrisikobewertung im Rahmen der Zulassung verpflichtend wurde. Seit 2006 gibt es internationale Bewertungskonzepte, die eine detaillierte und standardisierte Untersuchung des Verhaltens und der Wirkungen von Human- und Tierarzneimitteln in der Umwelt ermöglichen. Pharmazeutische Unternehmer müssen für die Zulassung neuer Human- und Tierarzneimittel auch eine entsprechende Umweltrisikobewertung vorlegen, auf Basis derer das Umweltbundesamt eine abschließende Bewertung des Umweltrisikos vornimmt. Es besteht internationaler Konsens darüber, dass Arzneimittel nicht in die Gewässer oder gar in unser Trinkwasser gehören und der Eintrag sollte soweit wie möglich reduziert werden. Das Umweltbundesamt diskutiert hierfür neue Wege im engen Dialog mit u.a. Wissenschaftlern, Ärzte- und Apothekenvertretern, pharmazeutischen Unternehmern und Wasserversorgern. Ein Weg in die richtige Richtung ist die Aufrüstung bestehender Kläranlagen mit einer zusätzlichen Klärstufe oder gar die Entwicklung von Arzneimitteln, die in Kläranlagen leicht und vollständig abgebaut werden können. Aber auch die Aufklärung über die korrekte Entsorgung von Altmedikamenten und die Sensibilisierung von Patienten und Ärzteschaft für die Problematik sind ein wichtiger Schritt. Auf den folgenden Seiten finden Sie weitere Informationen zum Vorkommen und Auswirkungen von Human- und Tierarzneimittel in der Umwelt, der Rolle des Umweltbundesamtes sowie mögliche Handlungsoptionen.
Bevor ein Tierversuch durchgeführt werden kann, muss dieser der zuständigen Behörden gemeldet und von dieser genehmigt werden. In der Forschung sind Tierversuche nur dann gerechtfertigt, wenn ausschließlich auf diesem Weg neue Erkenntnisse gewonnen werden können. Die Notwendigkeit der Tierversuche muss grundsätzlich nachvollziehbar begründet sein. Die Unerlässlichkeit ist nicht nur für die Frage der Zulässigkeit des Tierversuchs („ob“), sondern auch für die konkrete Durchführung („wie“) zu prüfen. Für beides gilt das 3 R-Prinzip: R eplacement (=Vermeidung, d.h. zu prüfen, ob der Tierversuch überhaupt stattfinden muss oder ob es Alternativen gibt) R eduction (=Verringerung, d.h. so viele Versuchstiere wie nötig aber so wenig wie möglich zu verwenden) und R efinement (=Verfeinerung, d.h. die Belastung der Versuchstiere durch eine artgerechte Haltung und die ständige Verbesserung der Untersuchungsmethoden zu minimieren) Zuständige Behörde ist in Sachsen-Anhalt das Landesverwaltungsamt. Dieses wird durch eine Ethik-Kommission beraten. Das Genehmigungsverfahren besteht aus einer Prüfung auf drei Ebenen: Vorhabenbezogen : Das Projekt muss wissenschaftlich begründet werden, und die Unerlässlichkeit sowie die ethische Vertretbarkeit müssen dargelegt werden. Darüber hinaus darf das angestrebte Versuchsergebnis nicht bereits greifbar sein. Die zuständigen Behörden prüfen, ob die Angaben im Antrag schlüssig sind (sog. Plausibilitätsprüfung). Personenbezogen: Die verantwortliche Leiterin bzw. der verantwortliche Leiter des Versuchsvorhabens und deren Stellvertretung müssen die erforderliche fachliche Eignung besitzen und persönlich zuverlässig sein. Anlagenbezogen: Die baulichen und personellen Voraussetzungen zur Durchführung eines Tierversuchs müssen gewährleistet sein. Es ist ein Tierschutzbeauftragter oder eine Tierschutzbeauftragte zu benennen. Es gibt mehrere deutsche und EU-Gesetze, Verordnungen und Richtlinien, die bestimmte Tierversuche vorschreiben, z.B.: Arzneimittelgesetz, Chemikaliengesetz, Futtermittelgesetz, Gentechnikgesetz, Infektionsschutzgesetz. Keinem Tier darf, dem Grundsatz des Deutschen Tierschutzgesetzes (§1) entsprechend, ohne vernünftigen Grund Schmerzen, Leiden oder Schäden zugefügt werden. Ein vernünftiger Grund sieht der Gesetzgeber laut § 7 in Tierversuchen, sofern die zu erwartenden Schmerzen, Leiden oder Schäden hinsichtlich des zu erreichenden Versuchsziels ethisch vertretbar sind. Das bedeutet konkret, dass Wissenschaftler und Behörden genau abwägen müssen, inwieweit die Notwendigkeit und Angemessenheit des geplanten Tierversuchs die zu erwartende Belastung der Versuchstiere rechtfertigt. Jeder Tierversuch muss deshalb hinsichtlich des zu erwartendes Belastungsgrades für die Tiere eingeschätzt werden. Dazu werden im Artikel 15 der EU-Tierversuchsrichtlinie (Richtlinie 2010/63/EU des europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere) vier Schweregrade klassifiziert. Anhang VIII zum Artikel 15 Klassifizierung des Schweregrads der Verfahren Der Schweregrad eines Verfahrens wird nach dem Ausmaß von Schmerzen, Leiden, Ängsten oder dauerhaften Schäden festgelegt, die das einzelne Tier während des Verfahrens voraussichtlich empfindet bzw. erleidet. Keine Wiederherstellung der Lebensfunktion: Verfahren, die gänzlich unter Vollnarkose durchgeführt werden, aus der das Tier nicht mehr erwacht Gering: Verfahren, bei denen zu erwarten ist, dass sie bei den Tieren kurzzeitig geringe Schmerzen, Leiden oder Ängste verursachen Verfahren ohne wesentliche Beeinträchtigung des Wohlergehens oder des Allgemeinzustands Mittel: Verfahren, bei denen zu erwarten ist, dass sie bei den Tieren kurzzeitig mittelstarke Schmerzen, mittelschwere Leiden oder Ängste oder lang anhaltende geringe Schmerzen verursachen Verfahren, bei denen zu erwarten ist, dass sie eine mittelschwere Beeinträchtigung des Wohlergehens oder des Allgemeinzustands Schwer: Verfahren, bei denen zu erwarten ist, dass sie bei den Tieren starke Schmerzen, schwere Leiden oder Ängste oder lang anhaltende mittelstarke Schmerzen, mittelschwere Leiden oder Ängste verursachen Verfahren, bei denen zu erwarten ist, dass sie eine schwere Beeinträchtigung des Wohlergehens oder des Allgemeinzustands Seit dem Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung des Tierschutzgesetzes und der Tierschutz-Versuchstierverordnung im Jahr 2013 ist jedem Antrag auf Genehmigung eines Tierversuchsvorhabens eine allgemeinverständliche, nichttechnische Projektzusammenfassung (NTP) beizufügen. Das Bundesinstitut für Risikobewertung veröffentlicht diese Projektzusammenfassungen im Internet in der Datenbank AnimalTestInfo , um die Bürgerinnen und Bürger über Tierversuche zu informieren. Mit der 2010 verabschiedeten EU-Tierversuchsrichtlinie bekannten sich die EU-Mitgliedstaaten erstmals zu dem gemeinsamen Ziel, Tierversuche vollständig zu ersetzen (Erwägungsgrund 10) und die Entwicklung tierversuchsfreier Methoden (Erwägungsgrund 46) zu fördern. Als Alternativen werden häufig Zelllinien verwendet, die aus Tieren oder aus menschlichem Gewebe gewonnen und dann in einer Laborkultur weitergezüchtet werden. Solche Versuchsmethoden außerhalb des Organismus (sog. „In-vitro-Verfahren“ (in vitro=im Glas)), werden intensive genutzt, insbesondere bei der Aufklärung von zellulären Prozessen oder der Wirkung von Medikamenten auf den Stoffwechsel von Zellen. Ein weiterer Ansatz kommt aus der regenerativen Medizin und nennt sich „body on a chip“. Diese Methode wurde aus dem „Tissue Engeneering“ oder „Bioprinting“ entwickelt, bei der dem Ersatzorgane für den Menschen aus humanem Gewebe gezüchtet und mit einem 3-D-Drucker hergestellt werden. Diese Miniorgane werden auf einem Mikrochip platziert und durch ein künstliches Erhaltungssystem versorgt. „Body on a chip“ wird für die Prüfung von Toxizität oder pharmakologische Eigenschaften biologischer und chemischer Substanzen genutzt. Auch „In-Silico-Verfahren“ (in silico=im Computer) gewinnen an Bedeutung. Wenn es um die Verträglichkeit von Stoffen geht, kann darauf zurückgegriffen werden. Auch in der Ausbildung wird auf Computersimulationen zurückgegriffen. Für Studierende, die aus ethischen Gründen den Einsatz von Tieren in der Ausbildung vermeiden möchten, veröffentlicht der Verein SATIS einen Wegweiser. In einer Broschüre wird eine Übersicht über das Lehrangebot an Studiengängen und Fakultäten in Deutschland geben. SATIS-Ethikranking (Stand: März 2022) als kostenlose Broschüre verfügbar unter: http://www.satis-tierrechte.de/uni-ranking/
Im Folgenden erhalten Sie einen Überblick über die Gesetze, welche den Umgang mit radioaktiven Stoffen bestimmen und regeln, sowie über die, die der Gefahrenabwehr und dem Gesundheitserhalt der Menschen dienen sollen. Desweiteren finden Sie hier die rechtlichen Grundlagen für die Tätigkeit der Berliner Personendosismessstelle als auch für die Aufsicht über kerntechnische Anlagen und die Überwachung der Umweltradioaktivität. Gemäß Artikel 73 Absatz 1 Nr. 14 des Grundgesetzes sind die Erzeugung und Nutzung der Kernenergie zu friedlichen Zwecken, die Errichtung und der Betrieb von Anlagen, die diesen Zwecken dienen, der Schutz gegen Gefahren, die bei Freiwerden von Kernenergie oder durch ionisierende Strahlen entstehen, und die Beseitigung radioaktiver Stoffe Gegenstand der Bundesgesetzgebung. Die Ausführung der Gesetze obliegt daher ebenfalls dem Bund. Gemäß Artikel 87c des Grundgesetzes kann der Bund aber die Bundesländer beauftragen, Teile der Durchführung der gesetzlichen Aufgaben zu übernehmen (“Auftragsverwaltung des Bundes”). Das Atomgesetz (AtG) ist 1959 erlassen worden. Es regelt vor allem die Angelegenheiten der kerntechnischen Einrichtungen, der Kernreaktoren, Brennelementfabriken und anderer Einrichtungen, in denen mit Kernbrennstoffen umgegangen wird. . In der gegenwärtig in Kraft befindlichen Fassung enthält es auch die Vorschriften zum sogenannten Atomausstieg. Das Atomgesetz ermächtigt zum Erlass von Rechtsverordnungen zur Regelung weiterer atomrechtlicher Fragen. Es gibt zur Zeit folgende neun Verordnungen zum Atomgesetz: Atomrechtliche Verfahrensverordnung (AtVfV) , regelt das Verfahren zur Erteilung einer Genehmigung für Kernanlagen. Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) , regelt vor allem den Umgang mit radioaktiven Stoffen, die nicht Kernbrennstoffe sind und darüber hinaus die Angelegenheiten des Strahlenschutzes. Atomrechtliche Zuverlässigkeitsüberprüfungsverordnung (AtZüV)* , regelt, wie die Zuverlässigkeit der in kerntechnischen Einrichtungen beschäftigten Personen überprüft wird. Atomrechtliche Sicherheitsbeauftragten- und Meldeverordnung (AtSMV) , regelt die Stellung des Sicherheitsbeauftragen in einer Kernanlage und das Verfahren bei der Meldung eines meldepflichtigen Ereignisses in so einer Anlage. Atomrechtliche Deckungsvorsorgeverordnung (AtDeckV) , regelt die Deckungsvorsorge (die Haftpflichtversicherung) für Einrichtungen, in denen mit radioaktiven Stoffen umgegangen wird. Atomrechtliche Kostenverordnung (AtKostV) , regelt die Gebühren und Kosten für Amtshandlungen nach dem Atomgesetz. Endlagervorausleistungsverordnung (EndlagerVlV)* , regelt die von den Abfallerzeugern bereits jetzt zu erhebenden Kosten für Planung, Errichtung und Betrieb von Endlagern für radioaktive Stoffe. Atomrechtliche Abfallverbringungsverordnung (AtAV) , regelt die grenzüberschreitende Verbringung radioaktiver Abfälle oder abgebrannter Kernbrennelemente. Die Gorleben-Veränderungssperren-Verordnung (GorlebenVSpV), die den Schutz des möglichen Standortes Gorleben für ein Endlager vor störenden Eingriffen in den Untergrund regelte, trat außer Kraft. Das Strahlenschutzvorsorgegesetz (StrVG) wurde 1986 erlassen, weil sich anlässlich des Tschernobyl-Ereignisses herausstellte, dass das bis dahin vorliegende Recht – auch das Recht der EU – keinen Ansatzpunkt für Maßnahmen gegen die Auswirkungen eines Störfalls in einer außereuropäischen Anlage enthielt. Den Auswirkungen des Ereignisses im Inland wurde daher uneinheitlich und unkoordiniert begegnet. Es ist im Strahlenschutzgesetz (StrSchG) aufgegangen. Das Strahlenschutzgesetz regelt für solche Fälle zwei Aspekte: a) Tritt eine Lage mit erhöhter nicht nur örtlich begrenzter Umweltradioaktivität auf, können die zuständigen Ministerien Rechtsverordnungen für Maßnahmen ergreifen wie das Festlegen der Grenzkonzentration für Waren, die importiert/vermarktet/verarbeitet werden dürfen, das Aussprechen von Empfehlungen für Verhaltensweisen (Meiden bestimmter Lebensmittel oder dergleichen) und so weiter, b) als Grundlage dafür die Errichtung und den Betrieb eines umfassenden bundesweiten Messsystems, damit überhaupt genügend Daten verfügbar sind. Das Strahlenschutzgesetz schreibt daher den Aufbau und Betrieb eines Systems ( Integriertes Mess- und Informationssystem zur Überwachung der Umweltradioaktivität -IMIS- ) vor, mit dem die Radioaktivität in Umweltmedien laufend überwacht wird. Es gibt Bundesgesetze, die sich zwar in der Hauptsache nicht mit radioaktiven Stoffen oder Strahlenschutz beschäftigen, aber dennoch Grundlage für den Erlass weiterer Verordnungen zu dieser Thematik sind. Die Lebensmittelbestrahlungsverordnung (LMBestrV) auf der Grundlage des Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuches (LFGB) enthält das grundsätzliche Verbot der Behandlung von Lebensmitteln mit ionisierender Strahlung und die Ausnahmeregelungen. Die Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV) ist eine der Verordnungen auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes (AMG) . Sie regelt die Verkehrsfähigkeit radioaktiver oder mit ionisierender Strahlung behandelter Arzneimittel. Die Kaliumiodidverordnung (KIV) ist eine weitere Verordnung nach dem Arzneimittelgesetz. Sie regelt die Ausnahmen von den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes, die erforderlich sind, damit im Notfall Kaliumiodid zur Blockierung der Schilddrüse [Iodblockade] gegen die Aufnahme radioaktiven Iods eingesetzt werden darf. Völlig getrennt und in das Rechtsgebiet “Transportrecht” eingefügt wurden in der Bundesrepublik die Vorschriften zum Transport radioaktiver Stoffe. Hier besteht das deutsche Recht im Wesentlichen auf der Übernahme von internationalem Recht. Eine Übersicht findet man beim Bundesamt für Sicherheit der nuklearen Entsorgung: 1C Transportrecht (Regelungen beim Transport radioaktiver Stoffe) 1F Recht der Europäischen Union
Die Zeugnisse sind verteilt, die Sonne scheint, der Sommer ist da – für viele beginnt auch in diesem Jahr die Zeit des Verreisens. „Viele Menschen sind leider auch im Urlaub auf Medikamente angewiesen. Davon unabhängig ist die Mitnahme einer „Reise-Apotheke“ immer zu empfehlen oder sogar notwendig. Manchmal lässt es sich auch nicht vermeiden, im Ausland Arzneimittel zu erwerben. Und wie vieles im Leben ist auch dieser Bereich mit gewissen Fallstricken verbunden.“, so die Vize-Präsidentin des für die Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln zuständige Landesverwaltungsamtes Yana Mark. Mitnahme von Arzneimitteln ins Ausland Generell gelten die rechtlichen Bestimmungen des jeweiligen Reiselandes. Es empfiehlt sich also bereits während der Reisevorbereitung, bei einer diplomatischen Vertretung des Reiselandes in Deutschland oder offiziellen Seiten im Internet Informationen einzuholen. Einen „Spezialfall“ stellt die Mitnahme von Betäubungsmitteln dar. Für Reisen in Staaten, die dem Schengener Abkommen angehören, ist eine Bescheinigung nach Artikel 75 des Schengener Durchführungsabkommens mitzuführen, die vom behandelnden Arzt ausgestellt und vom Referat Gesundheitswesen, Pharmazie des LVwA beglaubigt wird. Bei Reisen in andere Länder sollte sich der Patient bei der Mitnahme von Betäubungsmitteln eine ärztliche Bescheinigung, möglichst in englischer Sprache, ausstellen lassen, die Angaben zu Einzel- und Tagesdosierungen, der Wirkstoffbezeichnung sowie der Dauer der Reise enthält. Die Beglaubigung erfolgt auch hier durch das Referat Gesundheitswesen, Pharmazie des LVwA. Ein Muster einer solchen Bescheinigung sowie weitergehende Hinweise finden sich auf der Internet- Seite des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte – Bundesopiumstelle - unter: https://www.bfarm.de/DE/Bundesopiumstelle/Betaeubungsmittel/Reisen/_node.html Einfuhr von Arzneimitteln nach Deutschland Natürlich ist es kein Problem, die für den Auslandsaufenthalt mitgeführte „Reise-Apotheke“ wieder mit nach Hause zu nehmen. Man sollte sich allerdings vor „Großeinkäufen“ an Arzneimitteln im Ausland hüten. Bei Zollkontrollen kann es dann ein böses Erwachen geben. Das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG) erlaubt nämlich lediglich die Einfuhr von „einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge“. Das sind Arzneimittel, die vom Reisenden selbst benötigt oder für den Bedarfsfall in einer Menge mitgeführt werden, die dem individuellen Bedarf für die Dauer von maximal 3 Monaten entspricht. Wird dagegen verstoßen, muss man mit einem Ordnungswidrigkeitenverfahren und der Einziehung dieser Arzneimittel rechnen. „Auf jeden Fall gilt auch hier: rechtzeitig sowie umfassend informieren hilft, Probleme zu vermeiden. Unsere zuständigen Kolleginnen und Kollegen stehen Ihnen gern beratend zur Seite.“, so Mark. Weitergehende Informationen und einen entsprechenden Flyer finden Sie auch auf unserer Internetseite: Betäubungsmittelverkehr (sachsen-anhalt.de) Wir beraten und unterstützen Sie gern! Hinweis: Darüber hinaus stellt das Landesverwaltungsamt alle aktuellen Informationen über die offiziellen Kanäle bei Instagram @lvwalsa und Twitter @LVwALSA zur Verfügung. Impressum: Landesverwaltungsamt Pressestelle Ernst-Kamieth-Straße 2 06112 Halle (Saale) Tel: +49 345 514 1244 Fax: +49 345 514 1477 Mail: pressestelle@lvwa.sachsen-anhalt.de
F1. Welche Art der Deckungsvorsorge - "Vorsorge für die Erfüllung gesetzlicher Schadensersatzverpflichtungen" - ist im Genehmigungsverfahren zu treffen? Durch eine Vorsorge für die Erfüllung gesetzlicher Schadensersatzverpflichtungen sollen die Risiken studienbedingter Strahlenanwendungen und damit verbundene etwaige Ansprüche betroffener Personen abgedeckt werden. Der Nachweis der Deckungsvorsorge ist eine Genehmigungsvoraussetzung. Im Genehmigungsverfahren sind Art, Umfang und Höhe der Deckungsvorsorge festzusetzen. Die Höhe der Versicherung muss in einem angemessenen Verhältnis zu den Risiken stehen, die mit den studienbedingten Strahlenanwendungen verbunden sind. Die Ausgestaltung bestimmt sich gemäß § 177 StrlSchG nach den Vorschriften des Atomgesetzes und der Atomrechtlichen Deckungsvorsorgeverordnung (AtDeckV). Sofern nicht eine Befreiung von der atomrechtlichen Deckungsvorsorge gegeben ist, kann die Deckungsvorsorge erbracht werden durch: eine Haftpflichtversicherung (in Form einer Zusatz-Strahlenhaftpflichtversicherung , um die vorhandene Probandenversicherung nach Arzneimittelgesetz ( AMG ) oder Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) zu ergänzen oder eine "reine" Strahlenhaftpflichtversicherung , wenn eine Versicherungspflicht nach AMG oder MPDG nicht besteht) oder eine sonstige finanzielle Sicherheit (in Form einer unbeschränkten Gewährträgerhaftung eines Bundeslandes oder einer Garantieerklärung eines Bundeslandes und / oder des Bundes, mit der beispielweise eine Forschungseinrichtung von der Schadensersatzpflicht bis zu einem Höchstbetrag freigestellt wird). Die Deckungsvorsorge muss sich auf einen Zeitraum vom Beginn der Anwendung bis zum Ablauf von 10 Jahren nach Beendigung des Forschungsvorhabens erstrecken. Die gesetzliche atomrechtliche Haftung ( § 176 StrlSchG in Verbindung mit §§ 26 ff. Atomgesetz ) bleibt hiervon unberührt. Ob eine Einrichtung von der atomrechtlichen Deckungsvorsorge befreit ist, hängt davon ab, ob es sich um eine Bundes- oder Landeseinrichtung handelt, da nur der Bund und die Länder nicht zur Deckungsvorsorge verpflichtet sind ( § 13 Abs. 4 Atomgesetz ). Dieser Befreiungstatbestand trifft in der Regel nur auf universitäre Einrichtungen zu und ist mit entsprechenden Nachweisen zu belegen. Die Befreiung von der atomrechtlichen Deckungsvorsorge oder die Deckungsvorsorge durch eine sonstige finanzielle Sicherheit ist grundsätzlich nur bei monozentrischen Verfahren möglich.
E2. Welche Anforderungen muss die Stellungnahme der Ethik-Kommission erfüllen? Die Stellungnahme muss von einer Ethikkommission stammen, die beim BfS registriert ist. Die Liste der registrierten Ethik-Kommissionen finden Sie auf unserer Homepage. Die Stellungnahme der Ethik-Kommission muss zustimmend und abschließend ( d. h. ohne Bedingungen) sein. Der Stellungnahme muss zu entnehmen sein, dass die Vorgaben nach § 36 Absatz 2 und 3 StrlSchG in die Beurteilung einbezogen wurden. Bitte beachten Sie: Stellungnahmen, die ausschließlich auf das Arzneimittelgesetz (AMG) oder das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) abstellen, genügen den Anforderungen des StrlSchG nicht. Im Fall von Bedingungen hängt die Wirksamkeit der Stellungnahme vom (ungewissen) Eintritt eines zukünftigen Ereignisses ab. Bis zum tatsächlichen Eintreten dieses Ereignisses ist das Votum deshalb unwirksam und kann nicht als zustimmende Stellungnahme herangezogen werden.
"Kaliumiodidverordnung vom 5. Juni 2003 (BGBl. I Seite 850), die durch Artikel 70 des Gesetzes vom 21. Juni 2005 (BGBl. I Seite 1818) geändert worden ist." Auf Grund des Paragraf 71 Absatz 2 und 3 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I Seite 3586) in Verbindung mit Paragraf 1 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I Seite 3165) und dem Organisationserlass vom 22. Oktober 2002 (BGBl. I Seite 4206) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung im Einvernehmen mit dem Bundesministerium der Verteidigung und dem Bundesministerium des Innern. Hinweis: Das PDF-Dokument sowie die Textversion sind ein Service der juris GmbH (Juristisches Informationssystem für die Bundesrepublik Deutschland). Es handelt sich um eine Verordnung auf nationaler Ebene. Der übergeordnete Rahmen ist die/das KIV.
Verordnung über maritime medizinische Anforderungen auf Kauffahrteischiffen (Maritime-Medizin-Verordnung - MariMedV ) vom 14. August 2014 ( BGBl. I Seite 1383) geändert durch Artikel 13 des Gesetzes zur Reform der Pflegeberufe (Pflegeberufereformgesetz - PflBRefG ) vom 17. Juli 2017 (BGBl. I Seite 2581). Es verordnen: die Bundesregierung auf Grund des § 13 Absatz 3 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 Nummer 1, 4 und 5 des Betäubungsmittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 01. März 1994 (BGBl. I Seite 358), von denen § 13 Absatz 2 Satz 1 zuletzt durch Artikel 4 Nummer 3 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I Seite 2192) geändert worden ist, das Bundesministerium für Verkehr und digitale Infrastruktur, jeweils in Verbindung mit § 1 Absatz 2 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I Seite 3165) und dem Organisationserlass vom 17. Dezember 2013 (BGBl. I Seite 4310), auf Grund des § 20 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Absatz 2 und mit § 153 Satz 3 des Seearbeitsgesetzes vom 20. April 2013 (BGBl. I Seite 868) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Arbeit und Soziales und dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft, auf Grund des § 113 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 bis 6, jeweils auch in Verbindung mit Satz 2 und 3, des Seearbeitsgesetzes vom 20. April 2013 (BGBl. I Seite 868) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft und dem Bundesministerium für Gesundheit, auf Grund des § 149 Absatz 2 des Seearbeitsgesetzes vom 20. April 2013 (BGBl. I Seite 868) in Verbindung mit § 23 Absatz 2 des Bundesgebührengesetzes vom 07. August 2013 (BGBl. I Seite 3154) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Arbeit und Soziales, auf Grund des § 12 Absatz 2 des Seeaufgabengesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. Juli 2002 (BGBl. I Seite 2876), der zuletzt durch Artikel 2 Absatz 163 des Gesetzes vom 07. August 2013 (BGBl. I Seite 3154) geändert worden ist, in Verbindung mit § 23 Absatz 2 des Bundesgebührengesetzes vom 07. August 2013 (BGBl. I Seite 3154) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium der Finanzen, auf Grund des § 36 Absatz 3 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Februar 1987 (BGBl. I Seite 602), der durch Artikel 1 Nummer 5 des Gesetzes vom 26. Januar 1998 (BGBl. I Seite 156, 340) geändert worden ist, das Bundesministerium für Gesundheit, jeweils in Verbindung mit § 1 Absatz 2 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I Seite 3165) und dem Organisationserlass vom 17. Dezember 2013 (BGBl. I Seite 4310), auf Grund des § 54 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 2 Nummer 1, 2, 4, 5, 6, 7 und 8 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I Seite 3394), von denen § 54 Absatz 1 Satz 1 zuletzt durch Artikel 1 Nummer 45 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I Seite 2192) und § 54 Absatz 2 Nummer 1 durch Artikel 1 Nummer 50 des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I Seite 1990) geändert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, auf Grund des § 37 Absatz 4 in Verbindung mit Absatz 11 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 07. August 2002 (BGBl. I Seite 3146), § 37 Absatz 4 und Absatz 11 Satz 1 zuletzt geändert durch Artikel 145 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I Seite 2407), im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, das Auswärtige Amt im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern und dem Bundesministerium der Finanzen auf Grund des § 2 des Auslandskostengesetzes vom 21. Februar 1978 (BGBl. I Seite 301): Maritime-Medizin-Verordnung (MariMedV) *) Abschnitt 1 Allgemeine Vorschriften (§ 1 bis § 2) Abschnitt 2 Seediensttauglichkeit (§ 3 bis § 13) Abschnitt 3 Medizinische Betreuung (§ 14 bis § 19) Abschnitt 4 Übergangs- und Schlussvorschriften (§ 20 bis § 22) Anlagen Download Maritime-Medizin-Verordnung (MariMedV) *) Diese Verordnung dient der Umsetzung der Richtlinie 92/29/ EWG des Rates vom 31. März 1992 über Mindestvorschriften für die Sicherheit und den Gesundheitsschutz zum Zweck einer besseren medizinischen Versorgung auf Schiffen ( ABl. L 113 vom 30.04.1992, Seite 19) und der Richtlinie 2009/13/ EG vom 16. Februar 2009 zur Durchführung der Vereinbarung zwischen dem Verband der Reeder in der Europäischen Gemeinschaft ( ECSA ) und der Europäischen Transportarbeiter-Föderation ( ETF ) über das Seearbeitsübereinkommen 2006 und zur Änderung der Richtlinie 1999/63/EG (ABl. L 124 vom 20.05.2009, Seite 30). Stand: 01. Januar 2020
Umweltbelastung durch Tierarzneimittel verringern Tierarzneimittel stehen zunehmend im öffentlichen Fokus. Denn nur ein Teil des Wirkstoffs wird vom Körper aufgenommen, der Rest wird ausgeschieden und kann so über die Düngung in Boden Wasser gelangen. Das kann negative Auswirkungen auf die dort lebenden Organismen haben. Eine aktuelle Studie hat nun untersucht, wie man dem Problem vorbeugen und es mindern kann. Über 40 Maßnahmen , um den Eintrag von Tierarzneimitteln in die Umwelt zu verringern, wurden durch ein interdisziplinäres Forschungskonsortium aus den Bereichen Veterinärmedizin, Agrarwissenschaft und landwirtschaftlicher Praxis identifiziert. Die Forscherinnen und Forscher empfehlen, dass Kommunikationskampagnen anderen Maßnahmen vorangehen sollten, um die Akteure in Landwirtschaft und Veterinärmedizin zu informieren und weiter für die Problematik zu sensibilisieren. Aktuelle Messungen dokumentieren Rückstände von Tierarzneimitteln in Wirtschaftsdünger (Dung, Gülle und Gärreste), und deren Verlagerung in Böden und ins Grundwasser. Auf Bundes- (unter anderem 16. Novelle des Arzneimittelgesetzes) und Landesebene sowie in der Forschung existieren verschiedene Konzepte zum sorgsamen Umgang und zur Minimierung der Einsatzmengen von Tierarzneimitteln in der Nutztierhaltung. Jedoch bleibt die Entlastung der Umwelt dabei oft unberücksichtigt und innovative Lösungsmöglichkeiten sind häufig noch unbekannt. Die recherchierten Maßnahmen umfassen veterinärmedizinische und agrarwissenschaftliche Optionen, technische und biologische Verfahren zur Wirtschaftsdüngeraufbereitung, sowie Maßnahmen zur Eintragsminderung in der landwirtschaftlichen Praxis. Außerdem wurden Maßnahmen der Kommunikation und des Umweltmonitorings diskutiert. Der Maßnahmenkatalog wurde auf einem Workshop im Frühjahr 2016 mit Akteuren aus Landwirtschaft und Veterinärmedizin diskutiert und priorisiert: Dabei wird in allen Maßnahmen, die von vornherein den Einsatz von Tierarzneimitteln mindern, das größte Potenzial zur sowohl kurz- als auch langfristigen Umweltentlastung gesehen. Den Bereichen Düngeraufbereitung und landwirtschaftliche Praxis als „end of pipe“-Maßnahmen wird demgegenüber ein geringeres Potenzial zugemessen. Zum Abschluss der Fachbroschüre empfiehlt das Konsortium bestehend aus dem Ecologic Institut, dem FoodNetCenter der Universität Bonn, der HYDOR Consult GmbH und dem Institut für Kulturpflanzenwissenschaften der Universität Hohenheim kurzfristige Maßnahmen der Kommunikation zur Sensibilisierung zum Thema Tierarzneimittel in der Umwelt unter anderem durch Weiterbildung der Akteure in Landwirtschaft und Veterinärmedizin. Daher hat das Umweltbundeamt die Entwicklung von Kommunikationsstrategien mit dem Fokus auf Materialien zur Aus- und Fortbildung von Tierärztinnen und Tierärzten sowie Landwirtinnen und Landwirten zum Thema „Tierarzneimittel in der Umwelt“ in Auftrag gegeben. Ziel ist es, diese Akteure bezüglich der Umweltproblematik von Tierarzneimitteln gezielt zu informieren.
| Origin | Count |
|---|---|
| Bund | 20 |
| Land | 13 |
| Type | Count |
|---|---|
| Förderprogramm | 10 |
| Gesetzestext | 2 |
| Text | 14 |
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| License | Count |
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| Boden | 18 |
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