Human- und Tierarzneimittel beeinflussen in bestimmungsgemäß erwünschter Weise Stoffwechsel und Körperfunktionen von Menschen oder Tieren. Wenn sie jedoch in die Umwelt gelangen, wirken sie als biologisch aktive Stoffe sehr wahrscheinlich in unerwünschter Weise auf andere Lebewesen. Daher ist die Umweltbewertung von Human- und Tierarzneimitteln seit 1996 im Arzneimittelgesetz als Bestandteil des Zulassungsverfahrens verankert. Mit den Reformen deseuropäischen Arzneimittelrechts 2001 und 2004 stärkte der Gesetzgeber die Umweltbewertung von Arzneimitteln. Allerdings kann nur bei Tierarzneimitteln ein identifiziertes Umweltrisiko zur Versagung der Zulassung führen. Veröffentlicht in Hintergrundpapier.
Die im Rahmen der Treffen der Aveiro-Gruppe erarbeiteten Überlegungen zum Higher-Tier-Testing von Dungorganismen im Rahmen der Umweltrisikobeurteilung von Veterinärpharmaka wurden veröffentlicht bzw. ein entsprechendes Manuskript für die Veröffentlichung vorbereitet. Veröffentlicht in Texte | 51/2012.
Erinnerung an die Frist im Juni und Hilfestellung für Tierhalter Antibiotika können bei schweren Infektionen lebensrettend sein, sie sind daher in der Human- und Tiermedizin zwingend erforderlich. Der sorgfältige und verantwortungsvolle Einsatz von Antibiotika in der Tierhaltung hilft, die Ausbreitung resistenter Bakterien einzudämmen. Aus diesem Grund sind Tierhalter gesetzlich verpflichtet, Daten zur ihrer Tierhaltung und den Antibiotikaeinsatz halbjährlich an die zuständige Behörde zu übermitteln. Die für einen Betrieb ermittelte betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit gibt an, an wie vielen Tagen im abgelaufenen Halbjahr ein Tier im Durchschnitt im Bestand mit Antibiotika behandelt wurde. Sie erlaubt den Vergleich des Antibiotikaeinsatzes in einem Betrieb mit dem Antibiotikaeinsatz anderer Betriebe für diesen Zeitraum - unabhängig von der Zahl der gehaltenen Tiere. Hierzu ist eine gemeinsame Datenbank, die HI-Tier-TAM Datenbank, eingerichtet worden, in der die Tierhalter Ihre Daten eigenständig erfassen bzw. über einen Dritten erfassen lassen können. Sofern ein Tierhalter diese Möglichkeiten nicht wahrnehmen kann, kann er die Daten schriftlich über die Regionalstelle erfassen lassen. Dieser Service ist jedoch gebührenpflichtig. Tierhaltermitteilungen gemäß §§ 58a und 58b des Arzneimittelgesetzes sollten zum Ende des Halbjahres, zwischen dem 1. und 14. Juli, wieder in der HI-Tier-TAM-Datenbank eingegeben sein. Die für NRW nötigen Informationen und Kontaktdaten, sowie das aktuelle Formular für die schriftliche Tierhalter-Versicherung sind unter folgenden Kontakten abrufbar: • auf der Internetseite des LANUV: https://www.lanuv.nrw.de/verbraucherschutz/tierarzneimittel/regionalstelle-amg/tierhaltermitteilungen , • bei der AFC Public Services GmbH, Hotline 0228 / 9857985 (montags bis freitags von 8:00 – 12:00 Uhr), E-Mail: mailto:regionalstelle(at)afc.net ), oder • bei der zuständigen Kreisordnungsbehörde. Download: Pressemitteilung
Das Projekt "Auditierung bei Anbau und Wildsammlung nach GACP (Good Agricultural and Collection Practice)" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e.V. durchgeführt. Problemstellung/Zielsetzung: Bei der Sitzung der FAH-Arbeitsgruppe 'Arzneipflanzenanbau am 27. Juni 2002 wurde seitens der Mitglieder die Durchführung eines Projekts zur Erstellung einer Standardverfahrensanweisung (SOP) zur Auditierung der Wildsammlung von Arzneipflanzen in Anlehnung an die entsprechende FAH-Publikation zur Auditierung des Arzneipflanzenanbaus angeregt. In Zuge des Projekts sollte gemeinsam eine SOP erarbeitet werden, in der, auch in Anlehnung an die neuen Empfehlungen der WHO und der EMEA, neben dem Gesichtspunkt der Qualität gesammelter Arzneipflanzen die Aspekte der Nachhaltigkeit und der sozialen Verträglichkeit berücksichtigt werden. Ergebnisse: Im Herbst und Winter 2002 fanden die Sitzungen der FAH-Unterarbeitsgruppe statt, auf der anhand des EMEA-Papiers 'Points to consider on good agricultural and collection practices for starting materials of herbal origin eine Standardverfahrensanweisung erarbeitet wurde, nach der eine Auditierung im Bereich sowohl des Anbaus als auch der Wildsammlung durchgeführt werden kann. Zusätzlich wurde im Winter 2003 ein Workshop durchgeführt, auf dem Vertreter von Behörden der Arzneimittelzulassung und -überwachung sowie Vertreter phytopharmazeutischer Unternehmen über den Anbau sowie die Wildsammlung sowie die zugehörigen Auditierungsverfahren diskutierten.
Das Projekt "Erarbeitung von fachlichen Grundlagen fuer Auflagen zum Schutz der Umwelt vor nachteiligen und schaedlichen Auswirkungen durch Tierarzneimittel gemaess Paragraph 28 AMG" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von ZeckLab - Labor für klinische Diagnostik und Prüfung - Liebisch durchgeführt. Im Rahmen der Zulassung von Tierarzneimitteln erfolgt gemaess Paragraph 28 AMG eine Pruefung der Umweltvertraeglichkeit des Arzneimittels und es koennen Auflagen zum Schutz der Umwelt erteilt werden. Die Bewertung der Umweltvertraeglichkeit erfolgt gemaess der europaeischen Leitlinie EMEA/CVMP 055/96, die zwar die zu pruefenden Eigenschaften und Wirkungen des Arzneimittels vorgibt, nicht jedoch sich daraus ableitende Kriterien fuer das Risikomanagement. Hinsichtlich des Risikomanagements liegen bislang nur wenig Erfahrungen vor. Daher soll im Rahmen des geplanten FuE-Vorhabens anhand von ausgewaehlten Fallbeispielen der Nutztierhaltung untersucht werden, wie Umweltrisiken von Arzneimitteln durch geeignete Auflagen im Zulassungsverfahren vermindert werden koennen. Fuer die Bearbeitung dieser Fragestellung ist zunaechst auf der Basis vorhandener Literatur eine Uebersicht ueber die bei den in Deutschland typischen Haltungsformen von Nutztieren (Rind, Schwein, Schaf, Gefluegel) uebliche Praxis der praeventiven und kurativen Anwendung von Arzneimitteln und pharmakologisch wirksamen Futtermittelzusatzstoffen zu erarbeiten. Hier kann z.T. auf bereits vom Umweltbundesamt durchgefuehrte Gutachten zurueckgegriffen werden, z.T. sind die vorhandenen Daten durch eine Literaturrecherche zu ergaenzen. Auf der Basis dieser Daten sollen Fallgruppen erarbeitet werden, die im Ueberblick auf die spezifischen Haltungsformen der verschiedenen Tierarten, die damit verbundenen Arzneimittelanwendungen und moeglichen Umweltrisiken repraesentativ erscheinen. Hierbei sind insbesondere Massentierhaltungen bzw. Behandlungen von grossen Tierbestaenden mit Arzneimitteln zu beruecksichtigen. Fuer diese Fallgruppen sollen landwirtschaftlich-veterinaermedizinische Grundlagen fuer Auflagen zum Schutz der Umwelt vor Auswirkungen durch die Anwendung von Arzneimitteln erarbeitet werden. Insbesondere sollen aus Sicht der landwirtschaftlichen Praxis Moeglichkeiten zur Verminderung des Eintrags von Arzneimitteln in die Umwelt (z.B. Alternativen bei der Lagerung und Ausbringung von Guelle, Massnahmen bei Tieren in Weidehaltung) sowie Alternativen in der Therapie oder in der Haltung von Nutztieren, die zu einer Verminderung des Umweltrisikos durch den Einsatz von Arzneimitteln fuehren; erarbeitet werden.
Das Projekt "Prüfung der Eignung des Tests nach DIN ISO 22030 'Chronische Toxizität in höheren Pflanzen' zur Bewertung des Umweltrisikos von Tierarzneimitteln auf Pflanzen im Rahmen des Vollzugs des Arzneimittelgesetzes" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von ECT Ökotoxikologie GmbH durchgeführt. Die Wirkung von zwei Tierarzneimitteln, Enrofloxacin und Toltrazurilsulfon, auf zwei höhere Pflanzen, Avena sativa (Hafer) und Brassica rapa (Rübsen), wurde in einem Pflanzentest nach OECD 208 sowie in einem chronischen Pflanzentest nach DIN ISO 22030 untersucht.
Das Projekt "Entwicklung eines standardisierten Labortests für Dungkäfer zur Prüfung der Ökotoxizität von Tierarzneimitteln" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von ECT Ökotoxikologie GmbH durchgeführt. A) Problemstellung: Mit Dung von Weidetieren gelangen neben Nährstoffresten auch Arzneimittel von behandelten Tieren direkt in die Umwelt. Dungkäfer leben von und im Dung, können durch ausgeschiedene Pharmaka geschädigt werden und nehmen im Ökosystem Weide eine zentrale Rolle ein: Sie zerteilen den Dung, räumen ihn von der Bodenoberfläche und vergraben ihn in bis zu l m Tiefe. Dadurch wird allein 90 Prozent des in den Exkrementen enthaltenen Stickstoffs (ohne Käfer 20 Prozent) dem Boden zurückgeführt. In der Nähe von Dunghaufen steigen Nährstoffumsatz und Wachstum der benachbarten Pflanzen deutlich. Durch unterirdische Gänge der Käfer werden Nährstoffe aggregiert, Feuchte zurückgehalten und der Boden aufgelockert sowie belüftet. Durch das schnelle Abräumen der Ausscheidungen wird das Grasland von Weidetieren, die verschmutzte Flächen meiden, gleichmäßig genutzt. Die Wirkung von zahlreichen Tierarzneimitteln beruht insbesondere bei Ekto-/Endoparasitika auf deren insektizider Wirkung. Die Umweltbewertung von Arzneimitteln für Weidetiere erfolgt ohne standardisierten Dungkäfertest bislang nur ungenügend und vernachlässigt die wichtige Rolle der Dungkäfer für die Bodenfunktion. B) Handlungsbedarf (BMU; ggf. auch BfS, BfN oder UBA): UBA hat im Rahmen des Konzeptes der Europäischen Arzneimittelagentur zur Umweltbewertung von Tierarzneimitteln die Entwicklung eines standardisierten Dungkäfertests gefordert. Nach Paragraph 28 AMG muss die Zulassung eines umweltgefährdenden Arzneimittels mit Umweltschutzauflagen verbunden werden. Um dem Artenschutz, aber auch speziell dem Bodenschutz gerecht zu werden, muss eine entsprechende Auflage für Anwendungen in Deutschland durch valide und plausible Testergebnisse begründet sein. C) Ziel des Vorhabens ist die Entwicklung eines standardisierten Labortests mit einem repräsentativen Dungkäfer der gemäßigten Klimazone. Das Vorhaben soll die Testspezies, die -parameter und die -bedingungen für eine entsprechende Prüfrichtlinie ermitteln.
Das Projekt "Mengenermittlung und Systematisierung von Arzneimittelwirkstoffen im Rahmen der Umweltpruefung von Human- und Tierarzneimitteln gemaess Paragraph 28 AMG" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von IUQ Institut für Umweltschutz und Qualitätssicherung Dr. Kregel GmbH durchgeführt. Aufgrund der achten Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) vom 7. September 1998 muss bei der Zulassung von Human- und Tierarzneimitteln die Umweltvertraeglichkeit geprueft werden. Die Kenntnis von Produktions- und Vermarktungsmengen eines Arzneimittelwirkstoffs ist fuer die Pruefung moeglicher Umweltauswirkungen unabdingbar. Auch sieht das Filterkonzept fuer Humanarzneimittel eine Umweltpruefung nur fuer mengenmaessig relevante Wirkstoffe vor . Entsprechende Daten darueber sind nicht verfuegbar und werden bislang auch in der Zulassung nicht erfasst. Im Rahmen des Vorhabens sollen Moeglichkeiten der Datenerhebung ermittelt und aufgezeigt werden und eine umfassende Zusammenstellung der auf dem Markt befindlichen Arzneimittelmengen erarbeitet werden. Hierbei ist zwischen Human- und Tierarzneimittel sowie der entsprechenden Anwendungsgebiete, Verschreibungspraktiken etc. zu differenzieren.
Das Projekt "Mikroflora von Arzneipflanzen - Identifizierung und Bewertung von Enterobacteriaceae-Isolaten" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Labor L+S AG durchgeführt. Problemstellung/Zielsetzung: Der mikrobiologische Status pflanzlicher Rohstoffe für die Arzneimittelherstellung bereitet den pharmazeutischen Herstellern und Lieferanten immer wieder große Probleme. Einerseits handelt es sich um Rohstoffe natürlicher Herkunft, die einer Mikroorganismen enthaltenden Umwelt ausgesetzt sind, andererseits verlangen die Abnehmer Qualitäten, die den Vorgaben des Europäischen Arzneibuches entsprechen. In diesem Zusammenhang stehen bei Auseinandersetzungen über mikrobiologische Untersuchungsergebnisse die Parameter 'Enterobakterien und 'E. coli immer wieder im Vordergrund. Im Projekt 'Mikroflora von Arzneipflanzen konnten wir zeigen, dass eine Vielzahl von Mikroorganismen bereits während früher Phasen des Aufwuchses auf den Pflanzen vorhanden sind. Einen großen Anteil haben hier Enterobacteriaceae, die nach unseren Untersuchungen und der einschlägigen Literatur zur Normalflora der Pflanzen gehören. Mit dem zweiten Projektteil sollte gezeigt werden, dass die isolierten Enterobacteriaceae infektiologisch-hygienisch als unbedenklich einzustufen sind. Sachstand: Die Untersuchungen sind abgeschlossen. Ein Teil der Enterobacteriaceae-Isolate aus dem Projekt 'Mikroflora von Arzneipflanzen wurde weiteren Untersuchungen zur genaueren Differenzierung unterzogen. Die 1429 Isolate aus dem ersten Projektteil waren mit dem API ID32E-System (bioMérieux) untersucht worden. Etwa die Hälfte der Isolate erhielt die Identifizierung 'Pantoea spp. Zur Bestätigung bzw. genaueren Bestimmung wurden 997 der Isolate im MicroLog 3.0 System (Biolog, Vertrieb durch Oxoid) weiter untersucht. Die Ergebnisse wurden im Hinblick auf die Taxonomie ausgewertet. Es zeigte sich, dass ein Teil der Isolate nicht eindeutig zu differenzieren war, was damit zusammenhängen kann, dass es sich um Pflanzenbesiedler handelte, die in den Datenbanken kommerzieller Differenzierungssysteme nicht vertreten sind. Die Differenzierungssysteme sind u. a. auf die Erkennung von obligat humanpathogenen Erregern ausgerichtet. Diese hätten als solche erkannt werden müssen, so dass wir obligat pathogene Erreger in diesen Fällen ausschließen konnten. Eine gründliche Literaturrecherche bestätigte, dass die von uns isolierten Enterobacteriaceae zur autochthonen Mikroflora der Kräuter gehören und nicht auf Kontamination beim Verarbeitungsprozess zurückzuführen sind. Zwar kommen vereinzelt Infektionen beim Menschen durch pflanzentypische Enterobacteriaceae vor, jedoch sind in der Regel stark abwehrgeschwächte Patienten in Krankenhäusern betroffen, oder die Infektion ist auf Verletzungen an Pflanzen (z. B. Dornen) zurückzuführen. Nach einer Literaturrecherche haben wir keinen dokumentierten Fall einer Infektion mit solchen Spezies durch die Einnahme pflanzlicher Arzneimittel gefunden. Der Abschlussbericht liegt bereits vor. Die Veröffentlichungen für die Zeitschrift für Arznei- und Gewürzpflanzen sind inzwischen angenommen.
Das Projekt "Umsetzung Aktionsprogramm 'Umwelt und Gesundheit' - Teilprojekt: Gesundheitsrisiken durch biozidhaltige Produkte und Gegenstände des täglichen Bedarfs" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin (ITEM) durchgeführt. A) Problemstellung: Biozide werden in den unterschiedlichsten Produkten mit dem Ziel eingesetzt, Menschen, Haustiere, Gebrauchsgegenstände, Materialien oder technische Anlagen vor unerwünschtem Befall durch Schadorganismen zu schützen. Biozide unterlagen bislang keinem Zulassungsverfahren und wurden vor ihrer Anwendung nicht auf ihre Umwelt- und Gesundheitsrisiken geprüft, sofern sie nicht nach dem Bundesinfektionsschutzgesetz, dem Pflanzenschutzmittelgesetz, dem Bauproduktengesetz (Holzschutzmittel für den bauaufsichtlichen Bereich) oder dem Arzneimittelgesetz zur Bekämpfung von Parasiten eingesetzt werden. Auch nach dem Inkrafttreten des Biozidgesetzes im Juni 2002 ist infolge der geltenden Übergangsregelung für 'alte' Biozidprodukte in nächster Zeit noch keine Verbesserung zu erwarten. B) Handlungsbedarf: Da es sich bei den Bioziden um biologisch sehr wirksame und damit toxikologisch relevante Stoffe handelt, besteht der Verdacht, dass es beim Umgang mit diesen Stoffen zu Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit kommen kann, selbst in Konzentrationen wie sie in verbrauchernahen Produkten zu erwarten sind. Solche Stoffe können z.B. in Kleidung, Spielzeug und Papier enthalten sein. Darüber hinaus ist zu befürchten, dass es durch die Verbreitung einer großen Zahl von biozidhaltigen Produkten (z.B. Wasch- und Reinigungsmittel, Kosmetika, Wohntextilien, Kleidung, Bauprodukte) in der Summe zu einer relevanten Gesamtexposition kommt. Daten oder Schätzungen hierzu liegen bisher nicht vor. C) Ziel dieses Vorhabens ist eine Schätzung der Gesundheitsrisiken von biozidhaltigen Produkten und Gegenständen des täglichen Bedarfs, vorzugsweise solchen mit denen Kinder in Berührung kommen. Dieses Vorhaben soll mit möglichst praxisnahen Szenarien die Gesamtbelastung des Menschen berechnen und dabei maßgebliche Belastungspfade aus unterschiedlichen Biozidquellen in der Innenraumluft identifizieren, eine wirkstoffbasierte Gesamtexposition modellieren und die daraus abzuleitenden Gesundheitsrisiken beurteilen. Schwergewicht soll auf der Bewertung des Einflusses von Produkten aus dem alltäglichen Gebrauch und den in den Innenraum eingebrachten Bauprodukten liegen.
| Origin | Count |
|---|---|
| Bund | 21 |
| Land | 15 |
| Type | Count |
|---|---|
| Förderprogramm | 12 |
| Gesetzestext | 2 |
| Text | 16 |
| unbekannt | 6 |
| License | Count |
|---|---|
| closed | 22 |
| open | 14 |
| Language | Count |
|---|---|
| Deutsch | 36 |
| Englisch | 1 |
| Resource type | Count |
|---|---|
| Dokument | 5 |
| Keine | 18 |
| Webseite | 15 |
| Topic | Count |
|---|---|
| Boden | 21 |
| Lebewesen & Lebensräume | 29 |
| Luft | 16 |
| Mensch & Umwelt | 36 |
| Wasser | 18 |
| Weitere | 29 |