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Arzneimittel

<p>Arzneimittel sind seit Jahrhunderten ein unverzichtbarer Bestandteil der menschlichen und tierischen Gesundheitsversorgung. Wurden früher nur natürliche vorkommende Therapeutika eingesetzt, sind in modernen Medikamenten auch viele synthetisch hergestellte Wirkstoffe enthalten. In Deutschland sind zurzeit über 2.500 Wirkstoffe in der Humanmedizin im Verkehr, mit jährlichen Verbrauchsmengen von mehr als 35.000 Tonnen. Auf Grundlage der aktuellen <a href="https://www.umweltbundesamt.de/themen/chemikalien/arzneimittel/humanarzneimittel/rechtliche-regelungen">Bewertungskriterien</a> der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sind etwa die Hälfte der Wirkstoffe relevant für eine <a href="https://www.umweltbundesamt.de/umweltaspekte-bei-der-zulassung-von-0">Umweltrisikobewertung</a>. Diese entsprechen einem jährlichen Verbrauch von ca. 10.000 Tonnen. In den kommenden Jahrzehnten ist mit einem steigenden Verbrauch von Humanarzneimitteln zu rechnen, da sich der Anteil älterer Menschen weiter erhöhen wird. <br>Für Heim- und Nutztiere sind ca. 450 Wirkstoffe zugelassen. <a href="https://www.umweltbundesamt.de/tierarzneimittelmarkt">Abgabemengen</a> werden seit 2011 nur für Antibiotika erfasst.</p><p>Wieso sind Arzneimittel auch für die Umwelt relevant?&nbsp;</p><p>Wirkstoffe in Arzneimitteln sind biologisch hochaktive Stoffe, die nach der Einnahme oft unverändert ausgeschieden werden, in die Umwelt gelangen und dort unerwünschte Wirkungen auf Tiere und Pflanzen haben können. In Deutschland wurden mittlerweile 414 unterschiedliche Arzneimittelrückstände in Kläranlagenabläufen, Oberflächengewässern, Sedimenten, Grundwasser oder Böden nachgewiesen. Dabei gibt es Unterschiede im Vorkommen von Human- und Tierarzneimitteln, die vor allem auf die unterschiedlichen Eintragspfade in die Umwelt zurückzuführen sind. Arzneimittel für den Menschen gelangen über die Kanalisation und die Klärwerke in Oberflächengewässer. Die meisten Tierarzneimittel erreichen mit Gülle und Mist aus der intensiven Tierhaltung, landwirtschaftliche Flächen.</p><p>In der Regel liegen die gemessenen Konzentrationen der Arzneimittelwirkstoffe in der Umwelt unterhalb der therapeutischen Dosen und der für sie festgelegten, maximal zulässigen Rückstandsmengen in Nahrungsmitteln bei Tierarzneimitteln. Damit ist jedoch für die Umwelt keine Entwarnung gegeben. Obwohl Humanarzneimittel zu den toxikologisch am besten untersuchten Stoffen zählen, sind die Umweltauswirkungen der vergleichsweise geringen, dafür jedoch dauerhaften Belastung der Gewässer mit Arzneimittelresten, insbesondere von Stoffen, die seit Jahrzehnten auf den Markt sind, oftmals unbekannt.</p><p>Was tut das Umweltbundesamt?</p><p>Das Gesetz über den Verkehr von Arzneimitteln (AMG) trat 1978 in Kraft, die Umweltsicherheit neuer Medikamente wurde jedoch erst mit der Reform in 2005 gestärkt, indem eine Umweltrisikobewertung im Rahmen der Zulassung verpflichtend wurde.&nbsp;</p><p>Seit 2006 gibt es internationale Bewertungskonzepte, die eine detaillierte und standardisierte Untersuchung des Verhaltens und der Wirkungen von Human- und Tierarzneimitteln in der Umwelt ermöglichen.&nbsp;</p><p>Pharmazeutische Unternehmer müssen für die Zulassung neuer Human- und Tierarzneimittel auch eine entsprechende Umweltrisikobewertung vorlegen, auf Basis derer das Umweltbundesamt eine abschließende Bewertung des Umweltrisikos vornimmt.</p><p>Es besteht internationaler Konsens darüber, dass Arzneimittel nicht in die Gewässer oder gar in unser Trinkwasser gehören und der Eintrag sollte soweit wie möglich reduziert werden. Das Umweltbundesamt diskutiert hierfür neue Wege im&nbsp;engen Dialog mit u.a. Wissenschaftlern, Ärzte- und Apothekenvertretern, pharmazeutischen Unternehmern und Wasserversorgern. Ein Weg in die richtige Richtung ist die Aufrüstung bestehender Kläranlagen mit einer zusätzlichen Klärstufe oder gar die Entwicklung von Arzneimitteln, die in Kläranlagen leicht und vollständig abgebaut werden können. Aber auch die Aufklärung über die korrekte Entsorgung von Altmedikamenten und die Sensibilisierung von Patienten und Ärzteschaft für die Problematik sind ein wichtiger Schritt.</p><p>Auf den folgenden Seiten finden Sie weitere Informationen zum Vorkommen und Auswirkungen von Human- und Tierarzneimittel in der Umwelt, der Rolle des Umweltbundesamtes sowie mögliche Handlungsoptionen.</p><p>&nbsp;</p>

Umweltbelastung durch Tierarzneimittel verringern

<p>Tierarzneimittel stehen zunehmend im öffentlichen Fokus. Denn nur ein Teil des Wirkstoffs wird vom Körper aufgenommen, der Rest wird ausgeschieden und kann so über die Düngung in Boden Wasser gelangen. Das kann negative Auswirkungen auf die dort lebenden Organismen haben. Eine aktuelle Studie hat nun untersucht, wie man dem Problem vorbeugen und es mindern kann.</p><p><a href="https://www.umweltbundesamt.de/publikationen/konzepte-zur-minderung-von-arzneimitteleintraegen">Über 40 Maßnahmen</a>, um den Eintrag von Tierarzneimitteln in die Umwelt zu verringern, wurden durch ein interdisziplinäres Forschungskonsortium aus den Bereichen Veterinärmedizin, Agrarwissenschaft und landwirtschaftlicher Praxis identifiziert. Die Forscherinnen und Forscher empfehlen, dass Kommunikationskampagnen anderen Maßnahmen vorangehen sollten, um die Akteure in Landwirtschaft und Veterinärmedizin zu informieren und weiter für die Problematik zu sensibilisieren.</p><p>Aktuelle Messungen dokumentieren <a href="https://www.umweltbundesamt.de/publikationen/aufklaerung-der-ursachen-von-tierarzneimittelfunden">Rückstände von Tierarzneimitteln</a> in Wirtschaftsdünger (Dung, Gülle und Gärreste), und deren Verlagerung in Böden und ins Grundwasser. Auf Bundes- (unter anderem 16. Novelle des Arzneimittelgesetzes) und Landesebene sowie in der Forschung existieren verschiedene Konzepte zum sorgsamen Umgang und zur Minimierung der Einsatzmengen von Tierarzneimitteln in der Nutztierhaltung. Jedoch bleibt die Entlastung der Umwelt dabei oft unberücksichtigt und innovative Lösungsmöglichkeiten sind häufig noch unbekannt.</p><p>Die recherchierten Maßnahmen umfassen veterinärmedizinische und agrarwissenschaftliche Optionen, technische und biologische Verfahren zur Wirtschaftsdüngeraufbereitung, sowie Maßnahmen zur Eintragsminderung in der landwirtschaftlichen Praxis. Außerdem wurden Maßnahmen der Kommunikation und des Umweltmonitorings diskutiert. Der Maßnahmenkatalog wurde auf einem Workshop im Frühjahr 2016 mit Akteuren aus Landwirtschaft und Veterinärmedizin diskutiert und priorisiert: Dabei wird in allen Maßnahmen, die von vornherein den Einsatz von Tierarzneimitteln mindern, das größte Potenzial zur sowohl kurz- als auch langfristigen Umweltentlastung gesehen. Den Bereichen Düngeraufbereitung und landwirtschaftliche Praxis als „end of pipe“-Maßnahmen wird demgegenüber ein geringeres &nbsp;Potenzial zugemessen. Zum Abschluss der Fachbroschüre empfiehlt das Konsortium bestehend aus dem Ecologic Institut, dem FoodNetCenter der Universität Bonn, der HYDOR Consult GmbH und dem Institut für Kulturpflanzenwissenschaften der Universität Hohenheim kurzfristige Maßnahmen der Kommunikation zur Sensibilisierung zum Thema Tierarzneimittel in der Umwelt unter anderem durch Weiterbildung der Akteure in Landwirtschaft und Veterinärmedizin.</p><p>Daher hat das Umweltbundeamt die Entwicklung von Kommunikationsstrategien mit dem Fokus auf Materialien zur Aus- und Fortbildung von Tierärztinnen und Tierärzten sowie Landwirtinnen und Landwirten zum Thema „Tierarzneimittel in der Umwelt“ in Auftrag gegeben. Ziel ist es, diese Akteure bezüglich der Umweltproblematik von Tierarzneimitteln gezielt zu informieren.</p>

Chemikalienforschung im UBA

<p>In eigenen Laboratorien untersucht das UBA, wie Pflanzenschutzmittel, Biozide, Arzneimittel oder Industriechemikalien auf die Umwelt wirken: Wie belasten sie einzelne Lebewesen in Ökosystemen? Wie verteilen sie sich im Boden, Wasser und in der Luft? Wirken die Mittel gegen Glieder- und Nagetiere ausreichend?</p><p>Der Fachbereich Chemikaliensicherheit untersucht in eigenen Laboratorien Chemikalien und Zubereitungen und nutzt die Ergebnisse zur Bewertung. Rund 25 Prozent der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter arbeiten in drei Laborfachgebieten in Berlin Dahlem und Marienfelde. Sie beantworten mit ihrer Forschung zum Beispiel Fragen zum Umweltverhalten von Stoffen. Die Ergebnisse der Laboruntersuchungen werden außerdem für die in den Stoffgesetzen verankerte Umweltprüfung benötigt. Die Verknüpfung mit den Aufgaben des UBA im Vollzug der Stoffgesetze (<a href="https://www.umweltbundesamt.de/themen/chemikalien/was-ist-reach">REACH</a>, <a href="https://www.umweltbundesamt.de/zulassung-von-pflanzenschutzmitteln">Pflanzenschutzgesetz</a>, <a href="http://www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/amg_1976/gesamt.pdf">Arzneimittelgesetz</a>, <a href="http://www.bmub.bund.de/fileadmin/bmu-import/files/pdfs/allgemein/application/pdf/entwurf_bioziddurchfg_2012_bf.pdf">Biozid-Verordnung</a>, <a href="http://www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/ifsg/gesamt.pdf">Infektionsschutzgesetz </a>) ist also sehr eng. Anlass für die experimentelle Forschung ist unter anderem die Weiterentwicklung von Regelwerken, Prüfrichtlinien und Testmethoden, wenn sie nicht mehr dem aktuellen Wissenstand entsprechen. Dazu kommen auch Fragen, die bei der Umweltbewertung von einzelnen Stoffen entstehen.</p><p>Die Chemikalienforschung unterstützt die Umweltpolitik und unterscheidet sich so von der universitären und außeruniversitären Forschung. Die Schwerpunkte der Chemikalienforschung können auch im Forschungsprogramm des UBA 2018 – 2022 (Seite 60 - 64) nachgelesen werden.</p><p>Das Prüflabor Gesundheitsschädlinge überprüft gemäß Paragraf 18 Infektionsschutzgesetz die Wirksamkeit von Mitteln und Verfahren zur Bekämpfung von Glieder- und Nagetieren. Es untersucht auch Arzneimittel gegen Ektoparasiten, also Parasiten, die sich auf der Haut des Menschen befinden können. Dazu züchtet das UBA Tiere wie Schaben, Bettwanzen, Mücken, Fliegen, Kopf- und Kleiderläuse, Mäuse und Ratten. Das Prüflabor ist nach DIN ISO 17025 akkreditiert.</p><p>Das Ökotoxikologielabor des UBA untersucht Stoffe und Stoffgemische auf ihre giftige Wirkung auf Gewässerorganismen. Dazu werden entsprechende Prüfverfahren zur Bewertung der ökotoxikologischen Wirkung von Stoffen konzipiert, standardisiert und weiterentwickelt. Diese Prüfverfahren (z.B. Fischembryotest, sedimentfreier Myriophyllum-Test) dienen dem Vollzug der Stoffgesetze und werden an die ⁠<a href="https://www.umweltbundesamt.de/service/glossar/o?tag=OECD#alphabar">OECD</a>⁠ gegeben. Das Labor arbeitet experimentell an ökotoxikologischen Fragestellungen wie zum Beispiel den Kombinationswirkungen mehrerer Stoffe.</p><p>Auf dem Versuchsfeld Marienfelde betreibt das UBA eine Fließ- und Stillgewässer-Simulationsanlage. Mit dieser großen Anlage können der Abbau, die Verteilung und die Wirkung chemischer und biologischer Stoffe in Flüssen und Seen untersucht werden. So wird das „umweltnahe" Verhalten von Chemikalien erforscht. Mit der organischen Spurenanalytik ist es möglich, Stoffe zu bestimmen (z.B. ⁠<a href="https://www.umweltbundesamt.de/service/glossar/p?tag=Pflanzenschutzmittel#alphabar">Pflanzenschutzmittel</a>⁠, Biozide, Industriechemikalien), die in sehr niedrigen Konzentrationen in der Umwelt vorkommen oder in Labor- oder Technikversuchen eingesetzt werden.</p><p>Neben eigenen Experimenten vergibt der Fachbereich Chemikaliensicherheit auch Aufträge an Forschungseinrichtungen oder Hochschulen, z.B. im Rahmen des Umweltforschungsplans (UFOPLAN. Die UBA-Mitarbeitenden bewerten die Ergebnisse und nutzen sie für die Chemikalienbewertung und die Festlegung von Risikomanagementmaßnahmen.</p>

Prüfung der Eignung des Tests nach DIN ISO 22030 'Chronische Toxizität in höheren Pflanzen' zur Bewertung des Umweltrisikos von Tierarzneimitteln auf Pflanzen im Rahmen des Vollzugs des Arzneimittelgesetzes

Die Wirkung von zwei Tierarzneimitteln, Enrofloxacin und Toltrazurilsulfon, auf zwei höhere Pflanzen, Avena sativa (Hafer) und Brassica rapa (Rübsen), wurde in einem Pflanzentest nach OECD 208 sowie in einem chronischen Pflanzentest nach DIN ISO 22030 untersucht.

Umsetzung Aktionsprogramm 'Umwelt und Gesundheit' - Teilprojekt: Gesundheitsrisiken durch biozidhaltige Produkte und Gegenstände des täglichen Bedarfs

A) Problemstellung: Biozide werden in den unterschiedlichsten Produkten mit dem Ziel eingesetzt, Menschen, Haustiere, Gebrauchsgegenstände, Materialien oder technische Anlagen vor unerwünschtem Befall durch Schadorganismen zu schützen. Biozide unterlagen bislang keinem Zulassungsverfahren und wurden vor ihrer Anwendung nicht auf ihre Umwelt- und Gesundheitsrisiken geprüft, sofern sie nicht nach dem Bundesinfektionsschutzgesetz, dem Pflanzenschutzmittelgesetz, dem Bauproduktengesetz (Holzschutzmittel für den bauaufsichtlichen Bereich) oder dem Arzneimittelgesetz zur Bekämpfung von Parasiten eingesetzt werden. Auch nach dem Inkrafttreten des Biozidgesetzes im Juni 2002 ist infolge der geltenden Übergangsregelung für 'alte' Biozidprodukte in nächster Zeit noch keine Verbesserung zu erwarten. B) Handlungsbedarf: Da es sich bei den Bioziden um biologisch sehr wirksame und damit toxikologisch relevante Stoffe handelt, besteht der Verdacht, dass es beim Umgang mit diesen Stoffen zu Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit kommen kann, selbst in Konzentrationen wie sie in verbrauchernahen Produkten zu erwarten sind. Solche Stoffe können z.B. in Kleidung, Spielzeug und Papier enthalten sein. Darüber hinaus ist zu befürchten, dass es durch die Verbreitung einer großen Zahl von biozidhaltigen Produkten (z.B. Wasch- und Reinigungsmittel, Kosmetika, Wohntextilien, Kleidung, Bauprodukte) in der Summe zu einer relevanten Gesamtexposition kommt. Daten oder Schätzungen hierzu liegen bisher nicht vor. C) Ziel dieses Vorhabens ist eine Schätzung der Gesundheitsrisiken von biozidhaltigen Produkten und Gegenständen des täglichen Bedarfs, vorzugsweise solchen mit denen Kinder in Berührung kommen. Dieses Vorhaben soll mit möglichst praxisnahen Szenarien die Gesamtbelastung des Menschen berechnen und dabei maßgebliche Belastungspfade aus unterschiedlichen Biozidquellen in der Innenraumluft identifizieren, eine wirkstoffbasierte Gesamtexposition modellieren und die daraus abzuleitenden Gesundheitsrisiken beurteilen. Schwergewicht soll auf der Bewertung des Einflusses von Produkten aus dem alltäglichen Gebrauch und den in den Innenraum eingebrachten Bauprodukten liegen.

Entwicklung eines standardisierten Labortests für Dungkäfer zur Prüfung der Ökotoxizität von Tierarzneimitteln

A) Problemstellung: Mit Dung von Weidetieren gelangen neben Nährstoffresten auch Arzneimittel von behandelten Tieren direkt in die Umwelt. Dungkäfer leben von und im Dung, können durch ausgeschiedene Pharmaka geschädigt werden und nehmen im Ökosystem Weide eine zentrale Rolle ein: Sie zerteilen den Dung, räumen ihn von der Bodenoberfläche und vergraben ihn in bis zu l m Tiefe. Dadurch wird allein 90 Prozent des in den Exkrementen enthaltenen Stickstoffs (ohne Käfer 20 Prozent) dem Boden zurückgeführt. In der Nähe von Dunghaufen steigen Nährstoffumsatz und Wachstum der benachbarten Pflanzen deutlich. Durch unterirdische Gänge der Käfer werden Nährstoffe aggregiert, Feuchte zurückgehalten und der Boden aufgelockert sowie belüftet. Durch das schnelle Abräumen der Ausscheidungen wird das Grasland von Weidetieren, die verschmutzte Flächen meiden, gleichmäßig genutzt. Die Wirkung von zahlreichen Tierarzneimitteln beruht insbesondere bei Ekto-/Endoparasitika auf deren insektizider Wirkung. Die Umweltbewertung von Arzneimitteln für Weidetiere erfolgt ohne standardisierten Dungkäfertest bislang nur ungenügend und vernachlässigt die wichtige Rolle der Dungkäfer für die Bodenfunktion. B) Handlungsbedarf (BMU; ggf. auch BfS, BfN oder UBA): UBA hat im Rahmen des Konzeptes der Europäischen Arzneimittelagentur zur Umweltbewertung von Tierarzneimitteln die Entwicklung eines standardisierten Dungkäfertests gefordert. Nach Paragraph 28 AMG muss die Zulassung eines umweltgefährdenden Arzneimittels mit Umweltschutzauflagen verbunden werden. Um dem Artenschutz, aber auch speziell dem Bodenschutz gerecht zu werden, muss eine entsprechende Auflage für Anwendungen in Deutschland durch valide und plausible Testergebnisse begründet sein. C) Ziel des Vorhabens ist die Entwicklung eines standardisierten Labortests mit einem repräsentativen Dungkäfer der gemäßigten Klimazone. Das Vorhaben soll die Testspezies, die -parameter und die -bedingungen für eine entsprechende Prüfrichtlinie ermitteln.

Auswahlkriterien und Prüfstrategien für Humanarzneimittel mit Wirkpotenzial bei niedrigen Umweltkonzentrationen (Ausgestaltung der 'however'-Klausel des Leitfadens für die Umweltrisikobewertung der Humanarzneimittel nach Arzneimittelgesetz)

A) Mit dem Zulassungsantrag eines Humanarzneimittels müssen Daten zur Umweltsicherheit vorgelegt werden. Diese Bewertung ist durch ein europäisches Bewertungskonzept harmonisiert. Entscheidendes Kriterium zur Vorlage experimenteller Daten zu Verhalten und Wirkungen in der Umwelt ist ein konzentrationsabhängiger Schwellenwert. Das Bewertungskonzept sieht mit der 'however' Klausel jedoch Ausnahmen für Substanzen mit Wirkpotential unterhalb dieses Schwellenwertes vor. B)UBA ist Einvernehmensbehörde bei der Zulassung von Humanarzneimitteln und federführend in die Entwicklung des europäischen Leitfadens für die Umweltbewertung von Arzneimitteln eingebunden. Am 01.12.2006 tritt der Leitfaden in Kraft. Die 'however' Klausel ist hinsichtlich Auswahlkriterien und Prüfstrategien noch nicht ausgefüllt; Substanzen mit Wirkpotential in geringer Konzentration werden z.Z. nicht angemessen bewertet. Bei der Neuentwicklung von Arzneimitteln geht der Trend zu Wirkstoffen, die bereits in sehr niedriger Dosis ihre pharmakologische Wirkung entfalten. Das Vorhaben unterstützt die Vollzugsaufgaben des UBA und die Weiterentwicklung der Bewertungskonzepte. C)Es sollen mögliche 'however' Stoffe/Stoffklassen identifiziert werden und ein Prüfschema für diese Arzneimittel entwickelt werden, das die besonderen, auch für ökologische Wirkungen relevanten Wirkmechanismen berücksichtigt. 1)Die wiss. Literatur, Datenbanken, etc. sollen nach Wirkstoffen durchsucht werden, die Wirkungen unterhalb des Schwellenwertes in Umweltorganismen hervorrufen. Der Wirkmechanismus dieser Stoffe soll charakterisiert werden. Wirkstoffklassen, die in geringer Konzentration ihre pharmakologische Wirkung entfalten und diese von potenzieller ökologischer Relevanz ist, sind zu identifizieren. 2)Es soll ein Prüfkonzept für die experimentelle Umweltbewertung dieser Stoffe/Stoffklassen ausgearbeitet werden. 3)Das Vorhaben soll sich mit int. Forschungsvorhaben sowie den wissenschaftlichen Gremien der europäischen Arzneimittelagentur verzahnen. Es soll international vorgestellt werden um breite Akzeptanz für die Ergebnisse zu erhalten.

Mikroflora von Arzneipflanzen - Identifizierung und Bewertung von Enterobacteriaceae-Isolaten

Problemstellung/Zielsetzung: Der mikrobiologische Status pflanzlicher Rohstoffe für die Arzneimittelherstellung bereitet den pharmazeutischen Herstellern und Lieferanten immer wieder große Probleme. Einerseits handelt es sich um Rohstoffe natürlicher Herkunft, die einer Mikroorganismen enthaltenden Umwelt ausgesetzt sind, andererseits verlangen die Abnehmer Qualitäten, die den Vorgaben des Europäischen Arzneibuches entsprechen. In diesem Zusammenhang stehen bei Auseinandersetzungen über mikrobiologische Untersuchungsergebnisse die Parameter 'Enterobakterien und 'E. coli immer wieder im Vordergrund. Im Projekt 'Mikroflora von Arzneipflanzen konnten wir zeigen, dass eine Vielzahl von Mikroorganismen bereits während früher Phasen des Aufwuchses auf den Pflanzen vorhanden sind. Einen großen Anteil haben hier Enterobacteriaceae, die nach unseren Untersuchungen und der einschlägigen Literatur zur Normalflora der Pflanzen gehören. Mit dem zweiten Projektteil sollte gezeigt werden, dass die isolierten Enterobacteriaceae infektiologisch-hygienisch als unbedenklich einzustufen sind. Sachstand: Die Untersuchungen sind abgeschlossen. Ein Teil der Enterobacteriaceae-Isolate aus dem Projekt 'Mikroflora von Arzneipflanzen wurde weiteren Untersuchungen zur genaueren Differenzierung unterzogen. Die 1429 Isolate aus dem ersten Projektteil waren mit dem API ID32E-System (bioMérieux) untersucht worden. Etwa die Hälfte der Isolate erhielt die Identifizierung 'Pantoea spp. Zur Bestätigung bzw. genaueren Bestimmung wurden 997 der Isolate im MicroLog 3.0 System (Biolog, Vertrieb durch Oxoid) weiter untersucht. Die Ergebnisse wurden im Hinblick auf die Taxonomie ausgewertet. Es zeigte sich, dass ein Teil der Isolate nicht eindeutig zu differenzieren war, was damit zusammenhängen kann, dass es sich um Pflanzenbesiedler handelte, die in den Datenbanken kommerzieller Differenzierungssysteme nicht vertreten sind. Die Differenzierungssysteme sind u. a. auf die Erkennung von obligat humanpathogenen Erregern ausgerichtet. Diese hätten als solche erkannt werden müssen, so dass wir obligat pathogene Erreger in diesen Fällen ausschließen konnten. Eine gründliche Literaturrecherche bestätigte, dass die von uns isolierten Enterobacteriaceae zur autochthonen Mikroflora der Kräuter gehören und nicht auf Kontamination beim Verarbeitungsprozess zurückzuführen sind. Zwar kommen vereinzelt Infektionen beim Menschen durch pflanzentypische Enterobacteriaceae vor, jedoch sind in der Regel stark abwehrgeschwächte Patienten in Krankenhäusern betroffen, oder die Infektion ist auf Verletzungen an Pflanzen (z. B. Dornen) zurückzuführen. Nach einer Literaturrecherche haben wir keinen dokumentierten Fall einer Infektion mit solchen Spezies durch die Einnahme pflanzlicher Arzneimittel gefunden. Der Abschlussbericht liegt bereits vor. Die Veröffentlichungen für die Zeitschrift für Arznei- und Gewürzpflanzen sind inzwischen angenommen.

Erarbeitung von fachlichen Grundlagen fuer Auflagen zum Schutz der Umwelt vor nachteiligen und schaedlichen Auswirkungen durch Tierarzneimittel gemaess Paragraph 28 AMG

Im Rahmen der Zulassung von Tierarzneimitteln erfolgt gemaess Paragraph 28 AMG eine Pruefung der Umweltvertraeglichkeit des Arzneimittels und es koennen Auflagen zum Schutz der Umwelt erteilt werden. Die Bewertung der Umweltvertraeglichkeit erfolgt gemaess der europaeischen Leitlinie EMEA/CVMP 055/96, die zwar die zu pruefenden Eigenschaften und Wirkungen des Arzneimittels vorgibt, nicht jedoch sich daraus ableitende Kriterien fuer das Risikomanagement. Hinsichtlich des Risikomanagements liegen bislang nur wenig Erfahrungen vor. Daher soll im Rahmen des geplanten FuE-Vorhabens anhand von ausgewaehlten Fallbeispielen der Nutztierhaltung untersucht werden, wie Umweltrisiken von Arzneimitteln durch geeignete Auflagen im Zulassungsverfahren vermindert werden koennen. Fuer die Bearbeitung dieser Fragestellung ist zunaechst auf der Basis vorhandener Literatur eine Uebersicht ueber die bei den in Deutschland typischen Haltungsformen von Nutztieren (Rind, Schwein, Schaf, Gefluegel) uebliche Praxis der praeventiven und kurativen Anwendung von Arzneimitteln und pharmakologisch wirksamen Futtermittelzusatzstoffen zu erarbeiten. Hier kann z.T. auf bereits vom Umweltbundesamt durchgefuehrte Gutachten zurueckgegriffen werden, z.T. sind die vorhandenen Daten durch eine Literaturrecherche zu ergaenzen. Auf der Basis dieser Daten sollen Fallgruppen erarbeitet werden, die im Ueberblick auf die spezifischen Haltungsformen der verschiedenen Tierarten, die damit verbundenen Arzneimittelanwendungen und moeglichen Umweltrisiken repraesentativ erscheinen. Hierbei sind insbesondere Massentierhaltungen bzw. Behandlungen von grossen Tierbestaenden mit Arzneimitteln zu beruecksichtigen. Fuer diese Fallgruppen sollen landwirtschaftlich-veterinaermedizinische Grundlagen fuer Auflagen zum Schutz der Umwelt vor Auswirkungen durch die Anwendung von Arzneimitteln erarbeitet werden. Insbesondere sollen aus Sicht der landwirtschaftlichen Praxis Moeglichkeiten zur Verminderung des Eintrags von Arzneimitteln in die Umwelt (z.B. Alternativen bei der Lagerung und Ausbringung von Guelle, Massnahmen bei Tieren in Weidehaltung) sowie Alternativen in der Therapie oder in der Haltung von Nutztieren, die zu einer Verminderung des Umweltrisikos durch den Einsatz von Arzneimitteln fuehren; erarbeitet werden.

Bedeutung des Eintrags von Antibiotika in die aquatische Umwelt - Pruefung der biologischen Abbaubarkeit und Einfluss auf die Reinigungsleistung kommunaler Klaeranlagen - Identifizierung moeglicher Risikofelder

Antibiotika werden in der Human- und Veterinaermedizin eingesetzt und als Futtermittelzusatzstoffe verwendet. Sie werden nach ihrer Verwendung z.T. metabolisiert ausgeschieden und gelangen entweder direkt ins Abwasser oder ueber Guelle und evtl. auch ueber landwirtschaftliche Klaerschlammausbringung in den Boden. Die moeglichen Eintraege von Antibiotika und ihren Metaboliten in Oberflaechengewaesser sind ebensowenig bekannt wie ein moegliches Erreichen von Grund- und Trinkwasser, so dass ihre Risiken fuer Mensch und Umwelt nicht beurteilt werden koennen. Es soll der Antibiotikaverbrauch verschiedener Teilbereiche (Kliniken, Haushalte) bilanziert werden. Unter Beruecksichtigung der Verbrauchsmengen und des Wirkpotentials der Antibiotika sollen besonders relevante Wirkstoffe beispielhaft ausgewaehlt werden. Diese werden auf ihr Abbau- und Verteilungsverhalten untersucht. Ausserdem wird der Einfluss dieser Antibiotika und ihrer wichtigsten Metabolite auf die Diversitaet und Dynamik der mikrobiellen Biozoenose kommunaler Klaeranlagen mittels Chemotaxonomie untersucht. Ferner wird ihre Wirkung auf die Stoffwechselleistungen von Klaeranlagen anhand der Konzentration der Adenosinphosphate und Aktivitaet ausgewaehlter Enzyme ermittelt. Parallel dazu werden die Konzentrationen in Abwasser und Klaerschlamm ausgehend von den erhaltenen Daten ueber Expositionsmodelle und analytisch an realen Klaeranlagen im Rahmen der vorhandenen instrumentellen Moeglichkeiten geprueft. Auf diese Weise sollen moegliche Risikofelder identifiziert werden.

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