The VICH GL 6 guideline outlines a tiered assessment scheme that is mandatory for all active substances (AS) used in veterinary medicines before they enter the market. As the first step, the predicted environmental concentration of the AS in question is compared to a so-called “action limit” of 100 μg/kg for soil. If this action limit is exceeded, an extended environmental risk assessment is required. This limit is currently based on data that were recorded between 1973 and 1997 in the USA. Since then, new active ingredients with higher efficacy (and, therefore, potential environmental impacts at lower concentrations) have been developed and put on the market. This consequently elevates the probability of environmental and organismic impact, which in turn affects biodiversity and, ultimately, the natural functioning of ecosystems. A critical evaluation of the action limit is therefore necessary. Does it still serve its purpose as a precautionary decision criterion on whether an experimental Phase II risk assessment must be conducted? To assess the protectiveness of the soil action limit of 100 µg/kg, we evaluated 82 tests (34 plant and 48 earthworm tests) for 18 parasiticides, 28 antibiotic and 5 other AS, using data from European Medicines Agencies Public Assessment Reports, supplemented by internal data of the German Environment Agency. We included parasiticides in the data evaluation, although the action limit does not apply here, as their environmental hazard is determined by their toxicity to insects. Tests between model predictions reveal no difference between models with and without parasiticides (with parasiticides n = 51, without parasiticides n = 33). For each AS, we included the lowest available NOEC/EC10 and fitted a sigmoidal non-linear least squares model in the range of [0,1]. 18±5 % of the NOECs/EC10 values are below 100 µg/kg soil. This reduces to 17±6 % if only non- parasiticides are included in the data analysis. A total of 11 substances are below or equal to the action limit, 7 antibiotics and 4 parasiticides. In order to ensure that the action limit covers approximately 95 % of AS currently on the market, a reduction from 100 to 5 µg/kg would be necessary. The analysis shows that the current action limit is insufficient to protect organisms and ecosystems. In future revisions of the guideline, it will be necessary to adapt the action limit to current scientific standards.
Human pharmaceuticals are extensively studied and assessed before marketing approval. Since 2006, this also includes an assessment of environmental risks. In the European Union, this is based on the guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 corr 2), which is currently under revision. For Germany, the German Environment Agency (UBA) is tasked with the evaluation of environmental risks of human pharmaceuticals. Applicants seeking approval of medicinal products need to submit fate and effect data, in case predicted environmental concentrations (PECs) exceed 10 ng/L in surface waters, or the substance is of specific concern through its mode of action or physico-chemical characteristics. Over the last decade, this regulatory work resulted in an internal agency database containing effect data on approximately 300 active pharmaceutical ingredients (APIs). A considerable part of this data is currently not publicly available due to property rights held by the respective applicants. The database was evaluated to draw conclusions on how the current assessment approach may be improved. The evaluation of aquatic effect data shows considerable variation in ecotoxic effect concentrations, but supports the current use of 10 ng/L as PEC action limit. For endocrine-active substances and antibiotics, a clear sensitivity profile was observed, which allows a more targeted assessment in the future. The conclusions drawn from terrestrial effect data are less clear, as the database itself is biased because information is only available for substances with high sorption. Further adaptations of the terrestrial assessment strategy, including action triggers, appear necessary. Fate data show a high persistence of many APIs: approximately 43% of all APIs are classified as very persistent; 12% of these show DT50 values in a range where abiotic or biotic degradation is not expected. Overall, the evaluation has shown that improvements of the current guideline are possible. © The Author(s) 2021
Das Institut für Umweltbiotechnologie bietet den Mitgliedern des COMET K2 Kompetenzzentrums die Durchführung von Biotests und die Methodenentwicklung auch für die Bestimmung der biologischen Abbaubarkeit an. Die während der letzten 14 Jahre aufgebaute Erfahrung kann für die Charakterisierung und zur Beschreibung des Umweltverhaltens von Schmierstoffen genutzt werden. Damit wird eine Risikoabschätzung dieser Produkte und der enthaltenen Substanzen möglich, welches auf Abbau- und Toxizitätsdaten beruht und damit die Anwendung, die unbeabsichtigte Freisetzung und allenfalls die Abfallbehandlung (H14 Kriterium der Europäischen Abfallliste 2000/532/EC) einschließt. Die Ökotoxizität eines Produkts wird mittels eines Sets an Biotests gemessen, in welchem repräsentative Testorganismen enthalten sind. Die dabei erfassten trophischen Ebenen sind: Bakterien (Vibrio fischeri), Algen (Pseudokirchneriella subcapitata, Chlorella sp.), Pilze (werden noch ausgewählt), Wasserflöhe (Daphnia magna), höhere Pflanzen (Lepidium sativum, Lemna minor), Regenwürmer (Eisenia sp. or Dendrobena sp.) und ein noch zu bestimmender Mutagenitätstest. Alle diese Biotests sind standardisiert und im praktischen Einsatz für Feststoffe, für eluierbare Anteile und für wasserlösliche oder wässrige Proben erprobt. Die typischen Messungen umfassen die akute und chronische Toxizität und erfasste Parameter sind im Einzelnen: Stoffwechselaktivität, Wachstum, Gewichtszunahme, Beweglichkeit, Überleben, Reproduktion und Mutagenität. Dosis-Wirkungs-Beziehungen werden für die Darstellung quantitativer Ergebnisse benötigt, um letztlich Endpunkte, wie EC- oder LC-Werte zu berechnen.
In 2001, the European Commission introduced a risk assessment project known as FOCUS (FOrum for the Coordination of pesticide fate models and their USe) for the surface water risk assessment of active substances in the European Union. Even for the national authorisation of plant protection products (PPPs), the vast majority of EU member states still refer to the four runoff and six drainage scenarios selected by the FOCUS Surface Water Workgroup. However, our study, as well as the European Food Safety Authority (EFSA), has stated the need for various improvements. Current developments in pesticide exposure assessment mainly relate to two processes. Firstly, predicted environmental concentrations (PECs) of pesticides are calculated by introducing model input variables such as weather conditions, soil properties and substance fate parameters that have a probabilistic nature. Secondly, spatially distributed PECs for soilŃclimate scenarios are derived on the basis of an analysis of geodata. Such approaches facilitate the calculation of a spatiotemporal cumulative distribution function (CDF) of PECs for a given area of interest and are subsequently used to determine an exposure concentration endpoint as a given percentile of the CDF. For national PPP authorisation, we propose that, in the future, exposure endpoints should be determined from the overall known statistical PEC population for an area of interest, and derived for soil and climate conditions specific to the particular member state. © 2016 Society of Chemical Industry
'ESCAPE2' ist eine Software, die die Berechnung der Ausbildung einer Plateaukonzentration entsprechender Pflanzenschutzmittel (PSM) im Boden und von PEC-Boden-Werten in Abhängigkeit von der Zeit ermöglicht, wobei in das bereits existierende Programm 'ESCAPEI' folgende Parameter zusätzlich einbezogen werden: Porenwasserkonzentration 'ESCAPE1' berechnet Gesamtgehalte im Boden und differenziert nicht zwischen den verschiedenen Phasen 'Bodenwasser' und 'Bodenmatrix'. Im Rahmen der Revision des Dokuments 'Persistence in soll' ist geplant, zusätzlich zum Gesamtgehalt auch die Konzentration im Porenwasser zu berechnen, die häufig einen direkten Zugang zum bioverfügbaren Anteil im Boden bietet. Für die Weiterentwicklung von 'ESCAPEI' bedeutet diese Ergänzung, dass der Sorptionskoeffizient (Kd oder Koc) als zusätzlicher Parameter ins Programm einbezogen wird. Temperaturabhängigkeit des Bioabbaus Konstante Temperaturbedingungen, wie in einer Laborstudie sind keine sinnvolle Basis für die realistische Berechnung von Bodenkonzentrationen unter Freilandbedingungen. Derzeit entwickelt die EFSA im Rahmen der Revision des Dokuments 'Persistence in soil' eine Anzahl von realistic worst case Szenarien für Europa mit täglich schwankenden Temperaturen. Im Rahmen von 'ESCAPE2' werden diese (und eventuell, speziell für Deutschland abgeleitete) Szenarien berücksichtigt, um realistische Klimaszenarien für die Berechnung der Persistenz zu ermöglichen. Neben der Erstellung neuer benutzerfreundlicher Auswahl- und Einleseroutinen für diese Szenarien ist im 'ESCAPE2' zusätzlich die Temperaturabhängigkeit programmiert, wobei der neue von der EFSA vorgeschlagenen Q10-Faktor von 2.58 Berücksichtigung findet. Eine freie Wahl des Q10-Faktors für perspektivische Veränderungen wird angestrebt. Feuchteabhängigkeit des Bioabbaus Die Klimaszenarien, die derzeit von der EFSA entwickelt werden, sollen auch Niederschlagsdaten und Daten zur potentiellen Evapotranspiration beinhalten. Sie können grundsätzlich dazu verwendet werden, auch die Feuchtegehalte im Boden zu berechnen. Mit Hilfe dieser Feuchten könnten dann die Abbaurate korrigiert werden. Im Rahmen von 'ESCAPE2' wird ein Einbau entsprechender Routinen zur Berechnung dynamischer Bodenfeuchten realisiert werden. Erstellung von Bodenszenarien Bisher werden Böden hinsichtlich der Berechnung von Plateaukonzentrationen von PSM nur durch zwei Parameter beschrieben, der Bodentiefe und der Bodendichte. Beide beeinflussen die berechneten Bodenkonzentrationen. Um die bisher diskutierten Prozesse adäquat beschreiben zu können, ist der Einbau weiterer Bodenparameter zur Charakterisierung von Böden erforderlich. So benötigt man zur Berechnung von Porenwasserkonzentrationen den Gehalt an organischem Kohlenstoff, für die Berechnung der Feuchteabhängigkeit mindestens Feldkapazität und Welkepunkt. Die Zusammenfassung verschiedener Standardböden zu 'Bodenszenarien', die der Anwender zusammen mit den Klimadateien auswählen kann, ist sinnvoll.
Seven-day composite effluent samples from a German monitoring campaign including 33 conventional wastewater treatment plants (WWTP) were analyzed for linear alkylbenzene sulfonates (LAS) and alkyl ethoxysulfates (AES) and were screened by wide-scope suspect screening for 1564 surfactants and their transformation products (TPs) by UHPLC-ESI-QTOF-MS. Corresponding seven-day composite influent samples of selected WWTPs showed high influent concentrations as well as very high removal rates for LAS and AES. However, average total LAS and AES effluent concentrations were still 14.4 ng/L and 0.57 ng/L, respectively. The LAS-byproducts di-alkyl tetralin sulfonates (DATSs), the TPs sulfophenyl alkyl carboxylic acids (SPACs) and sulfo-tetralin alkyl carboxylic acids (STACs) reached maximum effluent concentrations of 19 ng/L, 17 ng/L and 5.3 ng/L, respectively. In many cases the sum of the concentration of all LAS-related byproducts and TPs surpassed the concentration of the precursors. High concentrations of up to 7.4 ng/L were found for 41 polyethylenoglycol homologs. Quantified surfactants and their TPs and by-products together accounted for concentrations up to 82 ng/L in WWTP effluents. To determine the risk of individual surfactants and their mixtures, single homologs were grouped by a "weighted carbon number approach" to derive normalized Predicted No-Effect Concentrations (PNEC), based on experimental ecotoxicity data from existing risk assessments, complemented by suitable Quantitative Structure-Activity Relationships (QSAR) predictions. Predicted Environmental Concentrations (PEC) were derived by dividing effluent concentrations of surfactants by local dilution factors. Risks for all analyzed surfactants were below the commonly accepted PEC/PNEC ratio of 1 for single compounds, while contributions to mixture toxicity effects from background levels of LAS and DATS cannot be excluded. Maximum LAS concentrations exceeded half of its PNEC, which may trigger country-wide screening to investigate potential environmental risks. © 2019 Elsevier B.V. All rights reserved.
Im Rahmen des Zulassungsverfahrens von Pflanzenschutzmitteln (PSM) müssen für alle Wirkstoffe und deren Hauptmetabolite die zeitabhängigen Konzentrationen im Boden abgeschätzt werden. Das erfolgt traditionell auf Basis einer Reaktionskinetik 1. Ordnung (SFO). Die jeweiligen Halbwertszeiten hierbei sind konstant und nur eine Funktion der entsprechenden Abbaurate. Somit bietet diese Kinetik viele Vorteile vor allem bei komplizierten Anwendungsmustern mit verschiedenen Applikationen und unterschiedlichen Anwendungsraten. Im Endbericht der für die europäische Kommission arbeitenden Gruppe 'FOCUS Degradation kinetics' werden jedoch auch weitere Abbaukinetiken beschrieben, wie Hockey Stick (HS), Double First Order in Parallel (DFOP), First Order Multi Compartment (FOMC). Hierbei ist in Einzelfällen eine bessere Beschreibung des Abbaus der PSM als mit SFO -Kinetiken möglich. Mit der vorliegenden Software werden zeitabhängige aktuelle und gemittelte Konzentrationen im Boden differenziert für Wirkstoff und Metabolite erstellt. Es werden die Kinetiken SFO, DFOP, HS, DFOP berücksichtigt. Des Weiteren können einzelne und multiple Applikationen über einen Zeitraum von 15 Jahren betrachtet werden, wobei auch jährliche Mehrfachanwendungen einsetzbar sind. Die Bodentiefe, auf die sich die jeweilige Konzentration bezieht, ist variable einstellbar (Voreinstellungen: 5 cm und 20 cm). Eine Korrektur der Applikationsrate durch die Interzeption kann automatisch erfolgen. Die Ergebnisse werden grafisch bzw. tabellarisch für die von der EU oder national verwendeten Zeitintervalle dargestellt. Des Weiteren ist die Ausbildung einer Plateaukonzentration ermittelbar. Das Programm gliedert sich in folgende Module: Steuerungsmodul - (Ansteuerung der verschiedenen Programmteile). Eingabemodul - (Eingabe der Modellparameter, wie Bodentiefe, Anwendungsrate, Anwendungsintervall, Interzeption, Typ der Abbaukinetik, molare Masse, max. Bildungsrate von Metaboliten, Button zur Auswahl getrennter/gemeinsamer Abbau von neuen und älteren Rückständen). Berechnungsmodul - (numerisches Verfahren, keine analytischen Lösungen). Ausgabemodul - (graphisch und numerisch, Darstellung der zeitabhängigen und der gemittelten Konzentrationen (TWA), Speicherung aller Ergebnisse als Gesamtdatei).
Im Hinblick auf die neue Pflanzenschutzmittel-Verordnung (EG) 1107/2009 insbesondere der gegenseitigen Anerkennung von Pflanzenschutzmittelzulassungen und der weitestgehenden Harmonisierung der Bewertungskonzepte auf europäischer Ebene ist eine Anpassung und Verwendung einheitlicher Bewertungsgrundlagen und Expositionsmodelle zur Abschätzung des Eintrags von Pflanzenschutzmitteln in Oberflächengewässer via Runoff/Erosion und Drainage im Zulassungsverfahren erforderlich. Im Zulassungsverfahren von Pflanzenschutzmitteln nach Pflanzenschutzgesetz (PflSchG) wird der erwartete Eintrag von Pflanzenschutzmittelwirkstoffen und deren Abbauprodukte in Oberflächengewässer berechnet. Als wesentliche Eintragspfade gelten Sprayabdrift+Verflüchtigung/Deposition, Oberflächenabfluss nach Starkregenereignis (Runoff/Erosion) und Drainage. Für die Expositionsabschätzung via Runoff und Drainage wird im nationalen Verfahren derzeit das Modell EXPOSIT verwendet. Im Rahmen der Wirkstoffbewertung auf EU-Ebene wird hingegen mit dem Simulationsmodell FOCUS-SurfaceWater die erwartete Umweltkonzentration (PEC) modelliert.Aufgrund der unterschiedlichen Entstehungshistorie verfügen beide Ansätze aus heutiger Bewertungssicht über Vor- und Nachteile. Z.B. liegen bislang keine ausreichenden Erkenntnisse zur Repräsentativität des szenarienbasierten Modells FOCUS-Surface Water für die nationalen räumlichen Gegebenheiten und damit zur Sicherstellung des geforderten Schutzniveaus vor. Ziel des Forschungsvorhabens ist es, die Modelle gegenüber zu stellen, Stärken und Schwächen zu identifizieren und Lösungsmöglichkeiten zu entwickeln für einen weitestgehend harmonisierten Ansatz zur Expositionsabschätzung unter Berücksichtigung des aktuellen Standes von Wissenschaft und Technik sowie nationaler Besonderheiten und Beibehaltung des bestehenden Schutzniveaus.
Based on the increased utilization of nanosilver (silver nanomaterials=AgNM) as antibacterial agent, there is the strong need to assess the potential environmental implication associated with its new application areas. In this study an exemplary environmental risk assessment (ERA) of AgNM applied in textiles was performed. Environmental exposure scenarios (via municipal sewage treatment plant (STP)) with wastewater supply from domestic homes) were developed for three different types of textiles equipped with AgNM. Based on these scenarios predicted environmental concentrations (PECs) were deduced for STPs and for the environmental compartments surface water, sediment as well as soil. These PECs were related to PNECs (predicted no effect concentrations). PNECs were deduced from results of ecotoxicity tests of a selected AgNM (NM-300K). Data on ecotoxicology were derived from various tests with activated sludge, cyanobacteria, algae, daphnids, fish, duckweed, macrophytes, chironomids, earthworms, terrestrial plants as well as soil microorganisms. Emission data for the AgNM NM-300K from textiles were derived from washing experiments. The performed ERA was based on the specifications defined in the ECHA Guidances on information requirements and chemical safety assessment. Based on the chosen scenarios and preconditions, no environmental risk of the AgNM NM-300K released from textiles was detected. Under conservative assumptions a risk quotient for surface water close to 1 indicated that the aquatic compartment may be affected by an increased emission of AgNM to the environment due to the high sensitivity of aquatic organisms to silver. Based on the successful retention of AgNM in the sewage sludge and the still ongoing continual application of sewage sludge on farmland it is recommended to introduce a threshold for total silver content in sewage sludge into the respective regulations. Regarding potential risk mitigation measures, it is emphasized to preferably directly introduce AgNM into the textile fiber since this will strongly minimize the release of AgNM during washing. If this is not possible due to technical limitations or other reasons, the introduction of a threshold level controlling the release of AgNM from textiles is suggested. It has to be noted that this study is a case study which is only valid for the investigated NM-300K and its potential application in textiles.Quelle: http://www.sciencedirect.com
Obwohl die Anwendungen und Produktionsmengen von Nanopartikeln stetig zunehmen, fehlen umfassende Grundlagen für die Abschätzung von Umweltrisiken. Im Rahmen des Projektes Nano-DESTINARA soll untersucht werden, inwiefern Kläranlagen als Eintragspfade von Nanopartikeln in Gewässer fungieren. Kenntnisse über die relevanten Stoffströme von Nanomaterialien in der kommunalen Abwasserreinigung sind als Basis für die Berechnung von PEC-Werten (predicted environmental concentration) im Rahmen eines Risk-Assessments für die aquatische Umwelt von zentraler Bedeutung. Um die Wissenslücke zum Verhalten von Nanopartikeln in der kommunalen Abwasserreinigung zu verringern, liegt das Ziel des vorliegenden Projektes in der Ermittlung der Auswirkungen ausgewählter Nanopartikel (Titandioxid, Silber, Cerdioxid und Fullerene) auf die Reinigungsleistung von kommunalen Kläranlagen. Dies umfasst sowohl die Bestimmung der akuten und chronischen Hemmwirkung auf die unterschiedlichen Bakterienbiozönosen von Kläranlagen als auch die Identifizierung relevanter Stoffströme. Ein weiteres Ziel liegt in der Grundlagenerarbeitung für Messkonzepte, sowohl für die Kläranlagen selbst als auch für den Austrag in unterschiedliche Umweltkompartimente (Wasser, Boden) und einer Expositionsabschätzung für die ausgewählten Nanopartikel in Österreich. Hinsichtlich der chemischen Analytik wird die Entwicklung einer Analysenmethode für Fullerene angestrebt. Zur Zielerreichung werden am Institut für Wassergüte, Ressourcenmanagement und Abfallwirtschaft der Technischen Universität Wien, welches auf langjährige Erfahrungen auf dem Gebiet der biologischen Abwasserreinigung und Untersuchungen zum Verhalten von Spurenstoffen auf Kläranlagen verweisen kann, Versuche im Labormaßstab durchgeführt und zusätzlich repräsentative kommunale Kläranlagen beprobt. Die Analyse der eingesetzten Substanzen erfolgt durch die Umweltbundesamt GmbH, deren Kompetenz auf der Umwelt- und Spurenanalytik liegt. Um Aussagen über akute Hemmwirkungen von Nanopartikeln auf die Kläranlagenbiozönosen treffen zu können, werden Respirationsmessungen mit unterschiedlichen Testkonzentrationen und Belebtschlämmen kommunaler Kläranlagen durchgeführt. Für die Langzeitauswirkungen und das Verhalten in der Abwasserreinigung werden über mehrere Monate Modellkläranlagen mit und ohne Zudosierung der ausgewählten Nanopartikel betrieben, während die Adsorptionseigenschaften der untersuchten Belebtschlämme zusätzlich in Batchtests ermittelt wird. Die Bilanzierung der eingesetzten Nanopartikel erfolgt über die chemische Analytik in den einzelnen Matrizes der Laboranlagen, mit Hilfe von für CSB, Stickstoff und Phosphor evaluierten Massenbilanzen. Die so berechneten relevanten Stoffströme und -senken gehen in eine Expositionsabschätzung für Österreich ein und bilden die Grundlage für die Entwicklung von Messkonzepten für Kläranlagen selbst und für den Eintrag der untersuchten Nanopartikel in die unterschiedlichen Umweltkompartimente (Wa
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| Förderprogramm | 15 |
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| License | Count |
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