Human pharmaceuticals are extensively studied and assessed before marketing approval. Since 2006, this also includes an assessment of environmental risks. In the European Union, this is based on the guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 corr 2), which is currently under revision. For Germany, the German Environment Agency (UBA) is tasked with the evaluation of environmental risks of human pharmaceuticals. Applicants seeking approval of medicinal products need to submit fate and effect data, in case predicted environmental concentrations (PECs) exceed 10 ng/L in surface waters, or the substance is of specific concern through its mode of action or physico-chemical characteristics. Over the last decade, this regulatory work resulted in an internal agency database containing effect data on approximately 300 active pharmaceutical ingredients (APIs). A considerable part of this data is currently not publicly available due to property rights held by the respective applicants. The database was evaluated to draw conclusions on how the current assessment approach may be improved. The evaluation of aquatic effect data shows considerable variation in ecotoxic effect concentrations, but supports the current use of 10 ng/L as PEC action limit. For endocrine-active substances and antibiotics, a clear sensitivity profile was observed, which allows a more targeted assessment in the future. The conclusions drawn from terrestrial effect data are less clear, as the database itself is biased because information is only available for substances with high sorption. Further adaptations of the terrestrial assessment strategy, including action triggers, appear necessary. Fate data show a high persistence of many APIs: approximately 43% of all APIs are classified as very persistent; 12% of these show DT50 values in a range where abiotic or biotic degradation is not expected. Overall, the evaluation has shown that improvements of the current guideline are possible. © The Author(s) 2021
Seven-day composite effluent samples from a German monitoring campaign including 33 conventional wastewater treatment plants (WWTP) were analyzed for linear alkylbenzene sulfonates (LAS) and alkyl ethoxysulfates (AES) and were screened by wide-scope suspect screening for 1564 surfactants and their transformation products (TPs) by UHPLC-ESI-QTOF-MS. Corresponding seven-day composite influent samples of selected WWTPs showed high influent concentrations as well as very high removal rates for LAS and AES. However, average total LAS and AES effluent concentrations were still 14.4 ng/L and 0.57 ng/L, respectively. The LAS-byproducts di-alkyl tetralin sulfonates (DATSs), the TPs sulfophenyl alkyl carboxylic acids (SPACs) and sulfo-tetralin alkyl carboxylic acids (STACs) reached maximum effluent concentrations of 19 ng/L, 17 ng/L and 5.3 ng/L, respectively. In many cases the sum of the concentration of all LAS-related byproducts and TPs surpassed the concentration of the precursors. High concentrations of up to 7.4 ng/L were found for 41 polyethylenoglycol homologs. Quantified surfactants and their TPs and by-products together accounted for concentrations up to 82 ng/L in WWTP effluents. To determine the risk of individual surfactants and their mixtures, single homologs were grouped by a "weighted carbon number approach" to derive normalized Predicted No-Effect Concentrations (PNEC), based on experimental ecotoxicity data from existing risk assessments, complemented by suitable Quantitative Structure-Activity Relationships (QSAR) predictions. Predicted Environmental Concentrations (PEC) were derived by dividing effluent concentrations of surfactants by local dilution factors. Risks for all analyzed surfactants were below the commonly accepted PEC/PNEC ratio of 1 for single compounds, while contributions to mixture toxicity effects from background levels of LAS and DATS cannot be excluded. Maximum LAS concentrations exceeded half of its PNEC, which may trigger country-wide screening to investigate potential environmental risks. © 2019 Elsevier B.V. All rights reserved.
Im Projekt wurde das Konzept GERDA (GEobased Runoff, Erosion, and Drainage risk Assessment for Germany) entwickelt, mit dem zukünftig im Zulassungsverfahren von Pflanzenschutzmitteln (PSM) in Deutschland die Exposition von Oberflächengewässern durch Wirkstoff-Einträge über Runoff und Erosion, Drainage, Abdrift und atmosphärischen Transport bewertet werden kann. Zentrales Element in GERDA bildet die statistisch fundierte, Perzentil-basierte Auswahl der Boden-Klima-Szenarien, mit denen mittels der Modelle PRZM und MACRO (als Bestandteil von GERDA) die Expositionsabschätzung für einen Wirkstoff im Rahmen der Zulassungsprüfung durchgeführt wird. Die mit GERDA ermittelten PECs (Predicted Environmental Concentrations) liegen für verschiedene Wirkstoffe im Bereich des 83. bis 93. Perzentils, bezogen auf die räumlich-zeitliche Grundgesamtheit der rd. 132.000 kṃ potenziellen PSM-Applikationsfläche in Deutschland und der Wetterzeitreihe 1982Ń2011. Zur Anwendung im Zulassungsverfahren wurde das Softwaretool GERDA v.1 entwickelt.Vergleichsrechnungen für 13 Beispielsubstanzen mit GERDA und dem derzeit verwendeten Modell Exposit zeigen die bedeutende Relevanz der Eintragspafde Runoff und Erosion im Vergleich zu Spraydrift und Drainage. Die Expositionsab-schätzung für Oberflächengewässer in Deutschland mit GERDA führt häufig zu strengeren Risikomanagementmaßnahmen im Vergleich zum derzeit verwendeten Modell EXPOSIT. Der Bericht umfasst weiterhin die methodischen Grundlagen der Entwicklung von Boden-Klima-Szenarien spezifisch für Deutschland, eine Schwachstellenanalyse des FOCUS-Ansatzes zur Expositionsabschätzung sowie die Analyse des Modells VFSMOD als Option zur Risikominderung durch Filterstreifen im Zulassungsverfahren. Quelle: Forschungsbericht
In 2001, the European Commission introduced a risk assessment project known as FOCUS (FOrum for the Coordination of pesticide fate models and their USe) for the surface water risk assessment of active substances in the European Union. Even for the national authorisation of plant protection products (PPPs), the vast majority of EU member states still refer to the four runoff and six drainage scenarios selected by the FOCUS Surface Water Workgroup. However, our study, as well as the European Food Safety Authority (EFSA), has stated the need for various improvements. Current developments in pesticide exposure assessment mainly relate to two processes. Firstly, predicted environmental concentrations (PECs) of pesticides are calculated by introducing model input variables such as weather conditions, soil properties and substance fate parameters that have a probabilistic nature. Secondly, spatially distributed PECs for soilŃclimate scenarios are derived on the basis of an analysis of geodata. Such approaches facilitate the calculation of a spatiotemporal cumulative distribution function (CDF) of PECs for a given area of interest and are subsequently used to determine an exposure concentration endpoint as a given percentile of the CDF. For national PPP authorisation, we propose that, in the future, exposure endpoints should be determined from the overall known statistical PEC population for an area of interest, and derived for soil and climate conditions specific to the particular member state. © 2016 Society of Chemical Industry
Based on the increased utilization of nanosilver (silver nanomaterials=AgNM) as antibacterial agent, there is the strong need to assess the potential environmental implication associated with its new application areas. In this study an exemplary environmental risk assessment (ERA) of AgNM applied in textiles was performed. Environmental exposure scenarios (via municipal sewage treatment plant (STP)) with wastewater supply from domestic homes) were developed for three different types of textiles equipped with AgNM. Based on these scenarios predicted environmental concentrations (PECs) were deduced for STPs and for the environmental compartments surface water, sediment as well as soil. These PECs were related to PNECs (predicted no effect concentrations). PNECs were deduced from results of ecotoxicity tests of a selected AgNM (NM-300K). Data on ecotoxicology were derived from various tests with activated sludge, cyanobacteria, algae, daphnids, fish, duckweed, macrophytes, chironomids, earthworms, terrestrial plants as well as soil microorganisms. Emission data for the AgNM NM-300K from textiles were derived from washing experiments. The performed ERA was based on the specifications defined in the ECHA Guidances on information requirements and chemical safety assessment. Based on the chosen scenarios and preconditions, no environmental risk of the AgNM NM-300K released from textiles was detected. Under conservative assumptions a risk quotient for surface water close to 1 indicated that the aquatic compartment may be affected by an increased emission of AgNM to the environment due to the high sensitivity of aquatic organisms to silver. Based on the successful retention of AgNM in the sewage sludge and the still ongoing continual application of sewage sludge on farmland it is recommended to introduce a threshold for total silver content in sewage sludge into the respective regulations. Regarding potential risk mitigation measures, it is emphasized to preferably directly introduce AgNM into the textile fiber since this will strongly minimize the release of AgNM during washing. If this is not possible due to technical limitations or other reasons, the introduction of a threshold level controlling the release of AgNM from textiles is suggested. It has to be noted that this study is a case study which is only valid for the investigated NM-300K and its potential application in textiles.Quelle: http://www.sciencedirect.com
Zur Schätzung der Exposition von Oberflächengewässern durch Pflanzenschutzmittel werden PEC-Werte mit Hilfe eines probabilistischen Verfahrens ermittelt. Hierfür werden zunächst verschiedene Regressionsanalysen zur Modellierung der Abdrift durchgeführt. Anschließend wird die ausgewählte Abdriftverteilung mit verschiedenen Verteilungsansätzen für die Aufwandmenge und das Gewässervolumen kombiniert. Veröffentlicht in Texte | 36/2004.
Die biologischen Wirkungen der klassischen Abwasserinhaltsstoffe, wie z.B. stickstoff- und phosphorhaltige Verbindungen oder Pflanzenschutzmittel und andere Spurenstoffe der Anlage 6 und 8 der Oberflächengewässerverordnung (OGewV, 2016) , auf die aquatische Umwelt sind weitgehend bekannt. Jedoch können Arzneistoffe und vor allem hormonell wirksame Substanzen im Lebensraum Wasser Auswirkungen auf aquatische Organismen haben, die bisher noch nicht oder wissenschaftlich nur unzureichend untersucht wurden. Zusätzlich kann durch einzelne dieser Stoffe, soweit sie im Boden aufgrund ihrer chemisch-physikalischen Stoffeigenschaften gut beweglich („grundwassergängig“) sind, die Trinkwassergewinnung gefährdet sein. Die Substanzen spielen daher eine relevante Rolle für den Gewässer- und auch Grundwasserschutz. Allerdings liegen für das Medium „Oberflächenwasser“ bislang kaum rechtlich verbindliche Grenzwerte vor, die eine Beurteilung und ggf. das Ergreifen von Maßnahmen aufgrund rechtlicher Grundlagen im Gewässerschutz möglich machen. Die Bewertung von Umweltrisiken spielt bei der Zulassung von Medikamenten bzw. Humanarzneimitteln (seit 2006) eine Rolle und wird hier mit in die Betrachtung einbezogen. Bei diesen Verfahren werden PEC („ Predicted Environmental Concentration “ – die vorhergesagte Konzentration in der Umwelt) und PNEC („ Predicted No Effect Concentration “ – Konzentration bis zu der kein Effekt auf den empfindlichsten Organismus erwartet wird) herangezogen. Nähere Informationen hierzu finden sich auf der Seite des Umweltbundesamts: Umweltrisikobewertung . Eine PNEC kann eine erste Beurteilungsbasis für die Konzentration der Substanzen im Gewässer bieten (so lange sie für das Medium Wasser abgeleitet wurde). Auch liegen für bestimmte, auch schon länger zugelassene Arzneimittel, seit einigen Jahren ökotoxikologische Untersuchungsergebnisse vor. Aus diesen wurde z.T. im Auftrag der Länderarbeitsgemeinschaft Wasser (LAWA) nach den Vorgaben der Wasserrahmenrichtline (WRRL) hergeleitete Vorschläge für zukünftige Umweltqualitätsnormen (UQN) abgeleitet. Die PNEC und UQN-Vorschläge, sowie weitere Qualitätsstandards können für eine erste Beurteilung der gemessenen Konzentrationen verwendet werden. Vor allem von Interesse sind solche Substanzen, die relativ hohe Verbrauchsmengen aufweisen, und für die aus der Literatur bekannt ist, dass Konzentrationen im Gewässer die abgeleiteten PNEC oder UQN-Vorschläge überschreiten. Liste der verwendeten PNEC und UQN-Vorschläge, sowie weiterer Beurteilungskriterien Diese Werte stellen keine Bewertung im Sinne der Oberflächengewässerverordnung (2016) dar, sondern haben nur orientierenden Charakter. So werden hier z.T. große Sicherheitsfaktoren angenommen um u.a. PNEC abzuleiten, da die vorliegenden Untersuchungen nicht ausreichend sind, um die Wirkung der Substanz auf den empfindlichsten Organismus zu erfassen. Da viele Medikamente aus medizinischen Gründen unverzichtbar und umweltverträglichere Alternativstoffe nicht verfügbar sind, lässt sich ein Eintrag dieser Stoffe in die Abwasserkanalisation z. Zt. nicht vermeiden. Dieser Sachstand entlässt die Pharmaindustrie trotzdem nicht aus ihrer Verantwortung, bei der Suche und der Entwicklung neuer Arzneimittelwirkstoffe auch deren Auswirkungen auf die Umwelt zu untersuchen und zu berücksichtigen. Daneben muss eine sachgerechte Altmedikamenten-Entsorgung entweder durch Rückgabe in den Apotheken oder mit dem Hausmüll, ggf. im Rahmen der kommunalen Schadstoffsammlung, sichergestellt werden. Dabei muss die Entsorgungssicherheit gegenüber einem unbefugten Zugriff, beispielsweise durch Kinder, gewährleistet sein. Gleichwohl werden diese Maßnahmen allein das Problem nicht lösen. In der Praxis müssen daher ergänzende Strategien gesucht und das Ziel verfolgt werden, Arzneimittelwirkstoffe im Zuge der Abwasserreinigung in bestimmten Kläranlagen zu eliminieren. Vor allem im Hinblick auf der Zunahme an älteren Personen in der Gesellschaft und den damit absehbaren Mehreintrag von Arzneimitteln in die Umwelt und auch möglicherweise der Änderung der Abflussregime von Gewässern und dem damit steigenden Abwasseranteil durch niedrigeren Abfluss stehen wir in näherer Zukunft vor weiteren Herausforderungen. Dr. Jens Mayer Tel.: 0611-6939 769 Thomas Bergmann Tel.: 0611-6939 721
Das Projekt "COMET K2 Kompetenzzentrum für Tribologie (XTribology)" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Universität für Bodenkultur Wien, Department für Agrarbiotechnologie, IFA-Tulln, Institut für Umweltbiotechnologie durchgeführt. Das Institut für Umweltbiotechnologie bietet den Mitgliedern des COMET K2 Kompetenzzentrums die Durchführung von Biotests und die Methodenentwicklung auch für die Bestimmung der biologischen Abbaubarkeit an. Die während der letzten 14 Jahre aufgebaute Erfahrung kann für die Charakterisierung und zur Beschreibung des Umweltverhaltens von Schmierstoffen genutzt werden. Damit wird eine Risikoabschätzung dieser Produkte und der enthaltenen Substanzen möglich, welches auf Abbau- und Toxizitätsdaten beruht und damit die Anwendung, die unbeabsichtigte Freisetzung und allenfalls die Abfallbehandlung (H14 Kriterium der Europäischen Abfallliste 2000/532/EC) einschließt. Die Ökotoxizität eines Produkts wird mittels eines Sets an Biotests gemessen, in welchem repräsentative Testorganismen enthalten sind. Die dabei erfassten trophischen Ebenen sind: Bakterien (Vibrio fischeri), Algen (Pseudokirchneriella subcapitata, Chlorella sp.), Pilze (werden noch ausgewählt), Wasserflöhe (Daphnia magna), höhere Pflanzen (Lepidium sativum, Lemna minor), Regenwürmer (Eisenia sp. or Dendrobena sp.) und ein noch zu bestimmender Mutagenitätstest. Alle diese Biotests sind standardisiert und im praktischen Einsatz für Feststoffe, für eluierbare Anteile und für wasserlösliche oder wässrige Proben erprobt. Die typischen Messungen umfassen die akute und chronische Toxizität und erfasste Parameter sind im Einzelnen: Stoffwechselaktivität, Wachstum, Gewichtszunahme, Beweglichkeit, Überleben, Reproduktion und Mutagenität. Dosis-Wirkungs-Beziehungen werden für die Darstellung quantitativer Ergebnisse benötigt, um letztlich Endpunkte, wie EC- oder LC-Werte zu berechnen.
Das Projekt "Bewertung des Eintrags von Pflanzenschutzmitteln in Oberflächengewässer; Weiterentwicklung der Konzepte zur Modellierung der Einträge über die Expositionspfade Runoff, Erosion und Drainage unter Berücksichtigung der Harmonisierungsanforderungen im zukünftigen europäischen Zulassungsverfahren" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Gesellschaft für Boden- und Gewässerschutz e.V. durchgeführt. Im Hinblick auf die neue Pflanzenschutzmittel-Verordnung (EG) 1107/2009 insbesondere der gegenseitigen Anerkennung von Pflanzenschutzmittelzulassungen und der weitestgehenden Harmonisierung der Bewertungskonzepte auf europäischer Ebene ist eine Anpassung und Verwendung einheitlicher Bewertungsgrundlagen und Expositionsmodelle zur Abschätzung des Eintrags von Pflanzenschutzmitteln in Oberflächengewässer via Runoff/Erosion und Drainage im Zulassungsverfahren erforderlich. Im Zulassungsverfahren von Pflanzenschutzmitteln nach Pflanzenschutzgesetz (PflSchG) wird der erwartete Eintrag von Pflanzenschutzmittelwirkstoffen und deren Abbauprodukte in Oberflächengewässer berechnet. Als wesentliche Eintragspfade gelten Sprayabdrift+Verflüchtigung/Deposition, Oberflächenabfluss nach Starkregenereignis (Runoff/Erosion) und Drainage. Für die Expositionsabschätzung via Runoff und Drainage wird im nationalen Verfahren derzeit das Modell EXPOSIT verwendet. Im Rahmen der Wirkstoffbewertung auf EU-Ebene wird hingegen mit dem Simulationsmodell FOCUS-SurfaceWater die erwartete Umweltkonzentration (PEC) modelliert.Aufgrund der unterschiedlichen Entstehungshistorie verfügen beide Ansätze aus heutiger Bewertungssicht über Vor- und Nachteile. Z.B. liegen bislang keine ausreichenden Erkenntnisse zur Repräsentativität des szenarienbasierten Modells FOCUS-Surface Water für die nationalen räumlichen Gegebenheiten und damit zur Sicherstellung des geforderten Schutzniveaus vor. Ziel des Forschungsvorhabens ist es, die Modelle gegenüber zu stellen, Stärken und Schwächen zu identifizieren und Lösungsmöglichkeiten zu entwickeln für einen weitestgehend harmonisierten Ansatz zur Expositionsabschätzung unter Berücksichtigung des aktuellen Standes von Wissenschaft und Technik sowie nationaler Besonderheiten und Beibehaltung des bestehenden Schutzniveaus.
Das Projekt "Verhalten von ausgewählten Nanopartikeln bei der kommunalen Abwasserreinigung - A10/13 Nano-DESTINARA" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Technische Universität Wien, Institut für Wassergüte, Ressourcenmanagement und Abfallwirtschaft (E226) durchgeführt. Obwohl die Anwendungen und Produktionsmengen von Nanopartikeln stetig zunehmen, fehlen umfassende Grundlagen für die Abschätzung von Umweltrisiken. Im Rahmen des Projektes Nano-DESTINARA soll untersucht werden, inwiefern Kläranlagen als Eintragspfade von Nanopartikeln in Gewässer fungieren. Kenntnisse über die relevanten Stoffströme von Nanomaterialien in der kommunalen Abwasserreinigung sind als Basis für die Berechnung von PEC-Werten (predicted environmental concentration) im Rahmen eines Risk-Assessments für die aquatische Umwelt von zentraler Bedeutung. Um die Wissenslücke zum Verhalten von Nanopartikeln in der kommunalen Abwasserreinigung zu verringern, liegt das Ziel des vorliegenden Projektes in der Ermittlung der Auswirkungen ausgewählter Nanopartikel (Titandioxid, Silber, Cerdioxid und Fullerene) auf die Reinigungsleistung von kommunalen Kläranlagen. Dies umfasst sowohl die Bestimmung der akuten und chronischen Hemmwirkung auf die unterschiedlichen Bakterienbiozönosen von Kläranlagen als auch die Identifizierung relevanter Stoffströme. Ein weiteres Ziel liegt in der Grundlagenerarbeitung für Messkonzepte, sowohl für die Kläranlagen selbst als auch für den Austrag in unterschiedliche Umweltkompartimente (Wasser, Boden) und einer Expositionsabschätzung für die ausgewählten Nanopartikel in Österreich. Hinsichtlich der chemischen Analytik wird die Entwicklung einer Analysenmethode für Fullerene angestrebt. Zur Zielerreichung werden am Institut für Wassergüte, Ressourcenmanagement und Abfallwirtschaft der Technischen Universität Wien, welches auf langjährige Erfahrungen auf dem Gebiet der biologischen Abwasserreinigung und Untersuchungen zum Verhalten von Spurenstoffen auf Kläranlagen verweisen kann, Versuche im Labormaßstab durchgeführt und zusätzlich repräsentative kommunale Kläranlagen beprobt. Die Analyse der eingesetzten Substanzen erfolgt durch die Umweltbundesamt GmbH, deren Kompetenz auf der Umwelt- und Spurenanalytik liegt. Um Aussagen über akute Hemmwirkungen von Nanopartikeln auf die Kläranlagenbiozönosen treffen zu können, werden Respirationsmessungen mit unterschiedlichen Testkonzentrationen und Belebtschlämmen kommunaler Kläranlagen durchgeführt. Für die Langzeitauswirkungen und das Verhalten in der Abwasserreinigung werden über mehrere Monate Modellkläranlagen mit und ohne Zudosierung der ausgewählten Nanopartikel betrieben, während die Adsorptionseigenschaften der untersuchten Belebtschlämme zusätzlich in Batchtests ermittelt wird. Die Bilanzierung der eingesetzten Nanopartikel erfolgt über die chemische Analytik in den einzelnen Matrizes der Laboranlagen, mit Hilfe von für CSB, Stickstoff und Phosphor evaluierten Massenbilanzen. Die so berechneten relevanten Stoffströme und -senken gehen in eine Expositionsabschätzung für Österreich ein und bilden die Grundlage für die Entwicklung von Messkonzepten für Kläranlagen selbst und für den Eintrag der untersuchten Nanopartikel in die unterschiedlichen Umweltkompartimente (Wa
| Origin | Count |
|---|---|
| Bund | 22 |
| Land | 1 |
| Type | Count |
|---|---|
| Förderprogramm | 16 |
| Text | 2 |
| unbekannt | 5 |
| License | Count |
|---|---|
| geschlossen | 7 |
| offen | 16 |
| Language | Count |
|---|---|
| Deutsch | 19 |
| Englisch | 8 |
| Resource type | Count |
|---|---|
| Dokument | 2 |
| Keine | 16 |
| Webseite | 6 |
| Topic | Count |
|---|---|
| Boden | 17 |
| Lebewesen & Lebensräume | 21 |
| Luft | 18 |
| Mensch & Umwelt | 23 |
| Wasser | 21 |
| Weitere | 23 |