This research project realised a universal mathematical simulation for the entry of pharmaceutical active substance from surface water into groundwater via bank filtration. This information is required for the environmental risk assessment (ERA) within a marketing authorisation procedure of medicinal products for human use. Based on an extensive literature and data research a numerical model was developed considering both, the complexity of the process at the bank filtration site as well as the requirement for a user-friendly query mask for the determination of the Predicted Environmental Concentration in groundwater (PECgw). The result is a Microsoft Access based application in form of a input mask that will help to determine the expected concentration of a pharmaceutical active substance in groundwater (PECgw), based on the expected concentration of this substance in surface water (PECsw). Links to download an English summary and manual as well as the model itself can be found below (please note: the model runs only on Microsoft Access). Please also see the following publication: Müller, B., et al. (2010). "A New Approach to Calculate EMEA's Predicted Environmental Concentration for Human Pharmaceuticals in Groundwater at Bank Filtration Sites." Water, Air and Soil Pollution 217(1-4): 67-82. (DOI: DOI 10.1007/s11270-010-0568-9) Veröffentlicht in Texte | 14/2010.
Zur Schätzung der Exposition von Oberflächengewässern durch Pflanzenschutzmittel werden PEC-Werte mit Hilfe eines probabilistischen Verfahrens ermittelt. Hierfür werden zunächst verschiedene Regressionsanalysen zur Modellierung der Abdrift durchgeführt. Anschließend wird die ausgewählte Abdriftverteilung mit verschiedenen Verteilungsansätzen für die Aufwandmenge und das Gewässervolumen kombiniert. Veröffentlicht in Texte | 36/2004.
Im Projekt wurde das Konzept GERDA (GEobased Runoff, Erosion, and Drainage risk Assessment for Germany) entwickelt, mit dem zukünftig im Zulassungsverfahren von Pflanzenschutzmitteln (PSM) in Deutschland die Exposition von Oberflächengewässern durch Wirkstoff-Einträge über Runoff und Erosion, Drainage, Abdrift und atmosphärischen Transport bewertet werden kann. Zentrales Element in GERDA bildet die statistisch fundierte, Perzentil-basierte Auswahl der Boden-Klima-Szenarien, mit denen mittels der Modelle PRZM und MACRO (als Bestandteil von GERDA) die Expositionsabschätzung für einen Wirkstoff im Rahmen der Zulassungsprüfung durchgeführt wird. Die mit GERDA ermittelten PECs (Predicted Environmental Concentrations) liegen für verschiedene Wirkstoffe im Bereich des 83. bis 93. Perzentils, bezogen auf die räumlich-zeitliche Grundgesamtheit der rd. 132.000 kṃ potenziellen PSM-Applikationsfläche in Deutschland und der Wetterzeitreihe 1982Ń2011. Zur Anwendung im Zulassungsverfahren wurde das Softwaretool GERDA v.1 entwickelt.Vergleichsrechnungen für 13 Beispielsubstanzen mit GERDA und dem derzeit verwendeten Modell Exposit zeigen die bedeutende Relevanz der Eintragspafde Runoff und Erosion im Vergleich zu Spraydrift und Drainage. Die Expositionsab-schätzung für Oberflächengewässer in Deutschland mit GERDA führt häufig zu strengeren Risikomanagementmaßnahmen im Vergleich zum derzeit verwendeten Modell EXPOSIT. Der Bericht umfasst weiterhin die methodischen Grundlagen der Entwicklung von Boden-Klima-Szenarien spezifisch für Deutschland, eine Schwachstellenanalyse des FOCUS-Ansatzes zur Expositionsabschätzung sowie die Analyse des Modells VFSMOD als Option zur Risikominderung durch Filterstreifen im Zulassungsverfahren. Quelle: Forschungsbericht
Das Projekt "Die Nutzung terrestrischer Oekosysteme (TMEs) fuer die Bewertung von Umweltrisiken in Oekosystemen" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von ECT Ökotoxikologie GmbH durchgeführt. The project is designed to improve hazard and risk assessment of chemical contaminants in soil at the ecosystem level using terrestrial model ecosystems (TMEs). TMEs consist of encased intact (non-homogenized) soil-cores that are extracted from field sites with the minimum of disturbance to the natural vegetation, soil microflora and fauna, and the layering of the soil inside the cores. The size of a soil-core will be between 17 and 20 cm in diameter and between 30 and 60 cm in depth. Parameters such as biological diversity and activity, cycling of essential elements, biodegradation of organic matter, biodegradation and accumulation of xenobiotic substances will be investigated to integrate structural and functional aspects of the soil environment. A key feature of the TME assemblage is that it allows determination of the potential fate and ecological effects of test substances in a replicated system of soil-cores. Four different soil types, representative of defined 'Euro-soils', will be used as terrestrial ecosystems in a ring-test performed by four participating European laboratories. Initially, the selected sites will be surveyed for species composition, and checked for homogeneity prior to soil-core extraction. After preparing the TME equipment and establishing the methods for measuring the various end-points a pre-test with a selected test substance will be performed. The test substance will be chosen after consultation and agreement with national and international competent authorities (eg Joint Research Centre, European Chemicals Bureau; Federal Environmental Agency of Germany) who are responsible for environmental risk assessments of existing and new chemicals. Based on the experience gained in the pre-test the TME main-test will be conducted in the following year in combination with a field study to validate the results from the TME test.Three treatment levels will be used, one of which is close to the predicted environmental concentration, one of which is 5 to 10 times higher and the control. After application of the test substance the test period will be at least 12 weeks and can be extended to one year. In order to minimize inter-laboratory variation, strict harmonization of equipment and experimental procedure will be rigorously applied and individual laboratories will handle certain designated tasks for all participants. The TME project firstly will provide improved effect data which help to evaluate single-species test results; secondly, experimentally gained fate data will allow significantly improved fate assessments; thirdly, the data gained on ecosystem functioning, which has been neglected so far in the environmental risk assessment of chemicals, may reveal indirect as well as synergistic or compensatory effects of a test substance at ecosystem level. The innovative step of the project will be to field-validate and ring-test the TME which is necessary before it can be integrated within ecologically relevant risk assessment
Das Projekt "Besonders besorgniserregende Stoffe unter REACH-Überprüfung, ob für endokrin wirkende Stoffe eine klassische Risikobewertung möglich ist" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von ECT Ökotoxikologie GmbH durchgeführt. Die REACH Verordnung (REACH-VO) sieht vor, dass Stoffe mit bestimmten, für Mensch und Umwelt gefährlichen Eigenschaften - z.B. CMR, PBT/vPvB bzw. ähnlich besorgniserregende Stoffe ('equivalent concern') - einer stärkeren Regulierung bedürfen. Unter den Punkt 'equivalent concern' fallen unter anderem solche mit endokrinen Eigenschaften. Die wissenschaftliche und regulatorische Diskussion, wann ein Stoff mit endokrinem Wirkmechanismus als besonders besorgniserregend anzusehen ist, und wie ein solcher Stoff reguliert werden soll, ist jedoch noch nicht abgeschlossen. Ziel des Vorhabens ist es, anhand der aus Wissenschaft und Regulation verfügbaren Informationen zu überprüfen, ob für endokrin wirksame Stoffe eine Risikobewertung im regulatorischen Sinne, also die Ableitung von PEC/PNEC, möglich ist. Hierzu sollen die bestehenden Konzepte zur Risikobewertung von endokrinen Stoffen und die damit verbundenen Unsicherheiten analysiert und anhand von Beispielen überprüft werden. Die wissenschaftliche Diskussion z.B. zur Frage der Ableitung von Schwellenwerten (Stichwort: Effekte im Niedrig-Dosis-Bereich) sollen so zusammengefasst werden, dass die Bedeutung und Relevanz der Ergebnisse für die Überprüfungsklausel ermittelt werden kann. Die Beantwortung dieser Frage hat u.a. Einfluss auf die Entscheidung unter welchen Umständen nach Artikel 60 der REACH Verordnung eine Zulassung zu erteilen ist. Die REACH-VO sieht deshalb in Art. 138 (7) bis zum 31.Juni 2013 eine Überprüfung dafür vor, ob für endokrine Stoffe, ähnlich wie für PBT Stoffe, nur dann eine Zulassung möglich ist, wenn die sozio-ökonomischen Nutzen die Risiken überwiegen und es keine geeigneten Alternativstoffe oder -technologien gibt. Da auch in anderen Vollzügen eine besondere Regulierung von endokrin wirksamen Stoffen vorgesehen ist (z.B. EU Pflanzenschutzmittel- Verordnung), sind die Ergebnisse auch für diese Vollzüge relevant.
Das Projekt "Einfluss von Testparametern auf die Freisetzung von bioziden Wirkstoffen aus behandeltem Holz in Auswaschversuchen" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung (BAM), Abteilung 4 Material und Umwelt, Fachgruppe 4.1 Biologie im Umwelt- und Materialschutz durchgeführt. Problemstellung: Es existieren derzeit Entwürfe der Europäischen Standardisierungsbehörde (CEN) zur experimentellen Prüfung des Auswaschverhaltens von Holzschutzmitteln aus Nutzholz. Diese sind inzwischen auch OECD-Richtlinienentwürfe. In diesen Vorschlägen sind einige Parameter nicht hinreichend festgelegt. Vor allem fehlen experimentelle Erfahrungen mit diesen Verfahren, um deren Praktikabilität und Reproduzierbarkeit einschätzen zu können. Die mit dieser Vorschrift gewonnene Auswaschrate wird für die OECD-Emissions-Szenarien benötigt, um die Predicted Environmental Concentration (PEC) zu berechnen. Handlungsbedarf (BMU oder UBA): Das Vorhaben orientiert sich an den aktuellen Erfordernissen zur Umsetzung der Biozidrichtlinie (98/8/EG) und betrifft das Zulassungs-verfahren für Holzschutzmittel. Deutschland hat Interesse daran, dass durch eine europäisch anerkannte Prüfvorschrift einheitliche Normen im Holzschutz geschaffen werden. Angesichts der Notwendigkeit, einen harmonisierten Markt für Holzschutzmittel aufzubauen und angesichts der Zeitplanung zur Vorlage der Dossiers für Holzschutzmittel nach der Biozid-Richtlinie bis 2004 ist dieses Vorhaben dringend. Anliegen des Vorhabens: Es ist Anliegen des Vorhabens ausgewählte Testparameter zu variieren und deren Einfluss auf die Wirkstofffreisetzung festzustellen. Die OECD-Richtlinienentwürfe werden konkretisiert und es wird ein Leitfaden über den Einfluss der Testbedingungen auf Wirkstoffemissionen erarbeitet. Mit diesem Vorhaben wird ein von D/DK initiiertes EU-weit geplantes Vorhaben ('Interlaboratory evaluation of laboratory test methods to estimate the leaching from treated wood') ergänzt. Mit diesem europäischem Ringversuch soll eine EU-weit harmonisierte und abgesicherte Prüfvorschrift für das Auswaschverhalten von Holzschutzmitteln aus Nutzholz geschaffen werden. Diese Prüfvorschriften sollen der OECD als erprobte und statistisch abgesicherte Prüfrichtlinien vorgeschlagen werden.
In 2001, the European Commission introduced a risk assessment project known as FOCUS (FOrum for the Coordination of pesticide fate models and their USe) for the surface water risk assessment of active substances in the European Union. Even for the national authorisation of plant protection products (PPPs), the vast majority of EU member states still refer to the four runoff and six drainage scenarios selected by the FOCUS Surface Water Workgroup. However, our study, as well as the European Food Safety Authority (EFSA), has stated the need for various improvements. Current developments in pesticide exposure assessment mainly relate to two processes. Firstly, predicted environmental concentrations (PECs) of pesticides are calculated by introducing model input variables such as weather conditions, soil properties and substance fate parameters that have a probabilistic nature. Secondly, spatially distributed PECs for soilŃclimate scenarios are derived on the basis of an analysis of geodata. Such approaches facilitate the calculation of a spatiotemporal cumulative distribution function (CDF) of PECs for a given area of interest and are subsequently used to determine an exposure concentration endpoint as a given percentile of the CDF. For national PPP authorisation, we propose that, in the future, exposure endpoints should be determined from the overall known statistical PEC population for an area of interest, and derived for soil and climate conditions specific to the particular member state. © 2016 Society of Chemical Industry
Das Projekt "Branchen- und produktbezogene Expositionsberechnung für Stoffhersteller und Stoffanwender nach dem REACH-System - Teilprojekt B: Technischer Leitfaden für die Emissionsberechnung: Manuale und Softwareprogramme" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Öko-Institut. Institut für angewandte Ökologie e.V. durchgeführt. A) Problemstellung: Nach dem REACH-System sollen Stoffanwender (down stream user) die Expositionsszenarien der Hersteller für ihre Verwendungen prüfen und bei vom Hersteller nicht abgedeckten Verwendungen eigene Expositionsberechnungen durchführen. Der VCI hat am 28. Mai 2003 mit ausgesuchten Mitgliedsverbänden einen Workshop über diese Expositionsberechnung abgehalten, auf dem sich zeigte, dass die eingeladenen Verbände und Stoffanwender noch wenig Kenntnisse mit der Berechnung der Exposition ihrer Produkte nach dem REACH-System haben. B) Handlungsbedarf (BMU; ggf. auch BfS, BfN oder UBA): Die gemeinsame Bewertung der Bundesregierung, des VCI und der IG BCE vom 21.08.2003 zum Konsultationsentwurf der Europäischen Kommission zum REACH-Verfahren fordert in Punkt II.6: 'Die Kommission wird gebeten, ein System von Verwendungs- und Expositionskategorien zu entwickeln, das das REACH-Verfahren insbesondere für den down-stream-user handhabbar macht'. Und in Punkt II.3: 'In der Verordnung sollen EU-weit verbindliche Standards für die Evaluierung der Stoffe festgelegt werden'. Das Vorhaben soll genau diese Forderungen unterstützen. C) Ziel des Vorhabens: Der EU-Leitfaden zur Risikobewertung (TGD) soll mit branchen- und produktbezogenen Verwendungs- und Emissionsszenarien fortgeschrieben werden, damit Stoffhersteller und -anwender (down-stream-user) sie zur Berechnung der vorhergesagten Umweltkonzentration (PEC) ihrer Stoffanwendungen gemeinsam anwenden können. Dafür müssen vorhandene und neugeschaffene Emissionsszenarien in ein einfaches und robustes elektronisches Rechenprogramm mit transparentem Anwender-Manual eingebracht werden. Benötigte, neue branchen- und produktbezogene Emissionsszenarien müssen in Zusammenarbeit mit den betroffenen Industriebranchen geschaffen werden. Ortsbezogene Emissionsberechnungen der Stoffanwender sind einzubeziehen.
Das Projekt "Studie zur Entwicklung eines Auswerteverfahrens zur Berechnung von PEC twa s von Pflanzenschutzmitteln in Oberflaechengewaessern aus Wasser/Sediment-Studien" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Fraunhofer-Institut für Umweltchemie und Ökotoxikologie durchgeführt.
Das Projekt "Neuartige Testmethoden fuer die oekologische Risikobewertung von Stoffen" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von BASF SE durchgeführt. Die Kinetik biologischer Abbauprozesse und daraus abgeleitet das Vorkommen und Verhalten von Stoffen bei realen Umweltkonzentrationen wird im Rahmen der oekologischen Risikobewertung benoetigt. Ziel des Projektes ist es, geeignete Pruef- und Rechenmethoden fuer Abwasserreinigungsanlagen und Oberflaechengewaesser bereitzustellen, um die wahrscheinliche Umweltkonzentration (PEC) moeglichst sicher zu ermitteln. Hierzu muessen als erstes neue standardisierbare Labortestmethoden entwickelt werden, mit deren Hilfe der Abbau geeigneter Modellsubstanzen bei umweltrelevanten Konzentrationen bestimmt und die erforderlichen kinetischen Parameter ermittelt werden. Dann werden geeignete neue Rechenmodelle entwickelt, die zur Berechnung der PEC eingesetzt werden. Die Validierung der Pruefmethoden und der Rechenverfahren erfolgt durch einen Vergleich der Ergebnisse mit Messwerten aus der realen Umwelt, im wesentlichen mit Daten der BASF-Klaeranlage. Das Ergebnis dieses Projektes soll eine in der Praxis anwendbare neue Methode sein, die auf der Basis experimenteller Labormessungen und vorhandener Testdaten die Ermittlung der PEC fuer alte und neue Stoffe erlaubt. Es ist ein innovativer Beitrag zur Absicherung der Vorhersage des oekologischen Verhaltens von Stoffen, schafft eie bessere Moeglichkeit, gesetzlichen Umweltauflagen nachzukommen und traegt damit auch zur Sicherung des Produktionsstandortes Rhein-Neckar bei.