Das Projekt "Teilprojekt 1" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Deutscher Tierschutzbund e.V., Akademie für Tierschutz durchgeführt. Ziel des geplanten Vorhabens ist die Entwicklung einer Alternativmethode zum Kaninchenaugen-Irritationstest nach Draize, basierend auf biotechnologisch gewonnenen, humanen Hornhautäquivalenten. Diese Ersatz- und Ergänzungsmethode soll darüber hinaus die zahlreichen Tierversuche zur kornealen Permeation (transkorneale Arzneistoffabsorption, Bioäquivalenz) reduzieren. In die erste Förderphase (Antragszeitraum) fallen Methoden- und Protokollentwicklung sowie vergleichende Studien zur Intra- und Interlaborvarianz. Für eine zweite getrennte Phase ist die Prävalidierung unter Beteiligung weiterer Industriepartner vorgesehen. Einen positiven Ausgang der Prävalidierung und einer anschließenden Validierung vorausgesetzt, ist ein Einsatz auch in weiteren Laboratorien der forschenden Industrie und der Hochschule zu erwarten. Im Rahmen der Arzneimittelforschung sowie bei der sicherheitstoxikologischen Prüfung neuer chemischer Substanzen kann das Verfahren eine erhebliche Reduktion von Tierversuchen bewirken. Die geplanten Untersuchungen an Kornea-Modellen treiben schließlich auch die Entwicklung von transplantationsfähigen künstlichen Hornhautmaterialien (Keratoplastik) voran.
Das Projekt "Teilprojekt 2" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Universität München, Klinische Kooperationsgruppe Augengenetik durchgeführt. Ziel des geplanten Vorhabens ist die Entwicklung einer Alternativmethode zum Kaninchenaugen-Irritationstest nach Draize, basierend auf biotechnologisch gewonnenen, humanen Hornhautäquivalenten. Diese Ersatz- und Ergänzungsmethode soll darüber hinaus die zahlreichen Tierversuche zur kornealen Permeation (transkorneale Arzneistoffabsorption, Bioäquivalenz) reduzieren. In die erste Förderphase (Antragszeitraum) fallen Methoden- und Protokollentwicklung sowie vergleichende Studien zur Intra- und Interlaborvarianz. Für eine zweite getrennte Phase ist die Prävalidierung unter Beteiligung weiterer Industriepartner vorgesehen. Einen positiven Ausgang der Prävalidierung und einer anschließenden Validierung vorausgesetzt, ist ein Einsatz auch in weiteren Laboratorien der forschenden Industrie und der Hochschule zu erwarten. Im Rahmen der Arzneimittelforschung sowie bei der sicherheitstoxikologischen Prüfung neuer chemischer Substanzen kann das Verfahren eine erhebliche Reduktion von Tierversuchen bewirken. Die geplanten Untersuchungen an Kornea-Modellen treiben schließlich auch die Entwicklung von transplantationsfähigen künstlichen Hornhautmaterialien (Keratoplastik) voran.
Das Projekt "Teilprojekt 4" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Technische Universität Braunschweig, Institut für Pharmazeutische Technologie durchgeführt. Ziel des Vorhabens ist die Entwicklung einer Alternativmethode zum Kaninchenaugen-Irritationstest nach Draize, basierend auf biotechnologisch gewonnenen, humanen Hornhautäquivalenten. Diese Ersatz- und Ergänzungsmethode soll darüber hinaus die zahlreichen Tierversuche zur cornealen Permeation reduzieren. Die von uns entwickelte Methode soll einen konkreten Beitrag zur Schließung der vorhandenen Lücken geplanter Teststrategien zur Bewertung des augenreizenden Potenzials von Substanzen liefern. Während für die Prüfung stark korrosiver Substanzen bereits bewährte In-vitro- bzw. Ex-vivo-Verfahren vorhanden sind, stehen für die Vorhersage der Augenirritation bisher keine ausreichend aussagekräftigen In-vitro-Verfahren für die mild-moderat augenreizenden Substanzen und zur Vorhersage von Persistenz und Reversiblität zur Verfügung. Die von den Antragstellern entwickelten organotypischen Hornhautäquivalente, bestehen aus allen wesentlichen zellulären Komponenten der humanen Hornhaut. In diesem komplexeren Zellsystem, wachsen die verschiedenen Zelltypen in einer Anordnung, wie sie auch in vivo vorliegt. Sie stellen wertvolle Instrumente dar, um auf der Basis humaner Zellen Ergebnisse zu erarbeiten, deren Übertragbarkeit auf die Situation im Körper weniger limitiert ist, als die einfacher Zellkultursysteme oder reiner Epithelmodelle. Das Hornhautmodell verspricht deshalb eine höhere Aussagekraft bezüglich der Vorhersage von Persistenz und Reversibilität eines Augenschadens sowie der transcornealen Permeation von Ophthalmika. Im Rahmen des Projekts werden Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für die Konstruktion des humanen Hornhautmodells sowie für Untersuchungen zur toxikologischen Prüfung und Permeationsmessung etabliert. Die Reproduzierbarkeit der Rekonstruktion des Hornhautmodells und die Transferierbarkeit der Protokolle zur Permeation und Sicherheitstoxikologie sollen überprüft werden. Das Projekt gliedert sich in 2 Phasen. Die Laufzeit des Projektes (Phase 1) beträgt 2 Jahre. In der ersten Förderphase steht die Methodenentwickelung im Vordergrund, während im 3. Jahr (Phase 2) eine Prävalidierung unter Beteiligung der Industrie erfolgen soll. Die geplanten Untersuchungen an Kornea-Modellen treiben schließlich auch die Entwicklung von transplantationsfähigen künstlichen Hornhautmaterialien (Keratoplastik) voran.
Das Projekt "Prävalidierung eines biotechnologisch hergestellten Hornhautmodells für die pharmakokinetische und sicherheitstoxikologische Prüfung - 2. Teilphase" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Deutscher Tierschutzbund e.V., Akademie für Tierschutz durchgeführt. Inhalt des hier beantragen Vorhabens ist eine Bewertung der Zuverlässigkeit und Relevanz in der Herstellung und Testung von humanen Hemi-Korneamodellen, die sowohl für die toxikologische Sicherheitsprüfung als auch für die korneale Permeation von Arzneimitteln entwickelten wurden. Die entwickelten Testmethoden zielen auf eine Schließung der vorhandenen Lücke in der sequentiellen Teststrategie (Annex OECD TG 405) zur Bewertung des augenreizenden Potentials von Substanzen und auf den Ersatz von Tierversuchen in präklinischen, pharmakokinetischen Untersuchungen zur transkornealen Absorption von Arzneistoffen. Für die Durchführung des Vorhabens sind 15 Monate geplant. Das Vorhaben gliedert sich in folgende Arbeitsschritte:1. Den Methodentransfer der Konstruktion der Hemi-Kornea nach der erstellten SOPHK bzw. SOPPM in jeweils ein weiteres Hochschul- und ein Industrielabor. Auf der Basis der erzielten Ergebnisse werden Akzeptanzkriterien für die Herstellung definiert. 2. Protokolltransfer für die Ermittlung der Endpunkte nach dem Standardprotokoll für die Irritation(SOPirr) sowie die Durchführung der Permeationsstudien (SOPperm). 3. Basierend auf einer vom ECVAM empfohlenen Chemikalienliste werden in allen Laboren Daten für die Bewertung der Reproduzierbarkeit und der Relevanz der Testmethoden, sowie für die Definition eines Prädiktionsmodells, generiert. Die wirtschaftliche Bedeutung liegt in der kostengünstigeren und schnelleren Durchführung der In-vitro-Experimente im Vergleich zu den Tierversuchen. Die Beteiligung von Serviceunternehmen und Entwicklungslaboren der Großindustrie mit langjähriger Erfahrung in Studien zur Prävalidierung von In-vitro- Alternativen soll die Praxistauglichkeit und Umsetzung der Methoden sichern. Die Realisierung eines Endproduktes wie z.B. in Form eines kommerziellen Hornhautmodels ist nicht Teil des Verbundprojektes, sondern gegebenenfalls Aufgabe der industriellen Partner.
Das Projekt "Prävalidierung eines biotechnologisch hergestellten Hornhautmodells für die pharmakokinetische und sicherheitstoxikologische Prüfung - 2. Teilphase" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Henkel AG & Co. KGaA, Unternehmensbereich Biological and Clinical Research durchgeführt. Inhalt des hier beantragen Vorhabens ist eine Bewertung der Zuverlässigkeit und Relevanz in der Herstellung und Testung von humanen Hemi-Korneamodellen, die sowohl für die toxikologische Sicherheitsprüfung als auch für die korneale Permeation von Arzneimitteln entwickelten wurden. Die entwickelten Testmethoden zielen auf eine Schließung der vorhandenen Lücke in der sequentiellen Teststrategie (Annex OECD TG 405) zur Bewertung des augenreizenden Potentials von Substanzen und auf den Ersatz von Tierversuchen in präklinischen, pharmakokinetischen Untersuchungen zur transkornealen Absorption von Arzneistoffen. Für die Durchführung des Vorhabens sind 15 Monate geplant. Das Vorhaben gliedert sich in folgende Arbeitsschritte:1. Den Methodentransfer der Konstruktion der Hemi-Kornea nach der erstellten SOPHK bzw. SOPPM in jeweils ein weiteres Hochschul- und ein Industrielabor. Auf der Basis der erzielten Ergebnisse werden Akzeptanzkriterien für die Herstellung definiert. 2. Protokolltransfer für die Ermittlung der Endpunkte nach dem Standardprotokoll für die Irritation(SOPirr) sowie die Durchführung der Permeationsstudien (SOPperm). 3. Basierend auf einer vom ECVAM empfohlenen Chemikalienliste werden in allen Laboren Daten für die Bewertung der Reproduzierbarkeit und der Relevanz der Testmethoden, sowie für die Definition eines Prädiktionsmodells, generiert. Die wirtschaftliche Bedeutung liegt in der kostengünstigeren und schnelleren Durchführung der In-vitro-Experimente im Vergleich zu den Tierversuchen. Die Beteiligung von Serviceunternehmen und Entwicklungslaboren der Großindustrie mit langjähriger Erfahrung in Studien zur Prävalidierung von In-vitro- Alternativen soll die Praxistauglichkeit und Umsetzung der Methoden sichern. Die Realisierung eines Endproduktes wie z.B. in Form eines kommerziellen Hornhautmodels ist nicht Teil des Verbundprojektes, sondern gegebenenfalls Aufgabe der industriellen Partner.
Das Projekt "Prävalidierung eines biotechnologisch hergestellten Hornhautmodells für die pharmakokinetische und sicherheitstoxikologische Prüfung - 2. Teilphase" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Across Barriers GmbH durchgeführt. Inhalt des hier beantragen Vorhabens ist eine Bewertung der Zuverlässigkeit und Relevanz in der Herstellung und Testung von humanen Hemi-Korneamodellen, die sowohl für die toxikologische Sicherheitsprüfung als auch für die korneale Permeation von Arzneimitteln entwickelten wurden. Die entwickelten Testmethoden zielen auf eine Schließung der vorhandenen Lücke in der sequentiellen Teststrategie (Annex OECD TG 405) zur Bewertung des augenreizenden Potentials von Substanzen und auf den Ersatz von Tierversuchen in präklinischen, pharmakokinetischen Untersuchungen zur transkornealen Absorption von Arzneistoffen. Für die Durchführung des Vorhabens sind 15 Monate geplant. Das Vorhaben gliedert sich in folgende Arbeitsschritte: 1. Den Methodentransfer der Konstruktion der Hemi-Kornea nach der erstellten SOPHK bzw. SOPPM in jeweils ein weiteres Hochschul- und ein Industrielabor. Auf der Basis der erzielten Ergebnisse werden Akzeptanzkriterien für die Herstellung definiert. 2. Protokolltransfer für die Ermittlung der Endpunkte nach dem Standardprotokoll für die Irritation(SOPirr) sowie die Durchführung der Permeationsstudien (SOPperm). 3. Basierend auf einer vom ECVAM empfohlenen Chemikalienliste werden in allen Laboren Daten für die Bewertung der Reproduzierbarkeit und der Relevanz der Testmethoden, sowie für die Definition eines Prädiktionsmodells, generiert. Die wirtschaftliche Bedeutung liegt in der kostengünstigeren und schnelleren Durchführung der In-vitro-Experimente im Vergleich zu den Tierversuchen. Die Beteiligung von Serviceunternehmen und Entwicklungslaboren der Großindustrie mit langjähriger Erfahrung in Studien zur Prävalidierung von In-vitro- Alternativen soll die Praxistauglichkeit und Umsetzung der Methoden sichern. Die Realisierung eines Endproduktes wie z.B. in Form eines kommerziellen Hornhautmodels ist nicht Teil des Verbundprojektes, sondern gegebenenfalls Aufgabe der industriellen Partner.
Das Projekt "Prävalidierung eines biotechnologisch hergestellten Hornhautmodells für die pharmakokinetische und sicherheitstoxikologische Prüfung - 2. Teilphase" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Universität Bremen, Fachbereich 2 Biologie,Chemie durchgeführt. Inhalt des hier beantragen Vorhabens ist eine Bewertung der Zuverlässigkeit und Relevanz in der Herstellung und Testung von humanen Hemi-Korneamodellen, die sowohl für die toxikologische Sicherheitsprüfung als auch für die korneale Permeation von Arzneimitteln entwickelten wurden. Die entwickelten Testmethoden zielen auf eine Schließung der vorhandenen Lücke in der sequentiellen Teststrategie (Annex OECD TG 405) zur Bewertung des augenreizenden Potentials von Substanzen und auf den Ersatz von Tierversuchen in präklinischen, pharmakokinetischen Untersuchungen zur transkornealen Absorption von Arzneistoffen. Für die Durchführung des Vorhabens sind 15 Monate geplant. Das Vorhaben gliedert sich in folgende Arbeitsschritte:1. Den Methodentransfer der Konstruktion der Hemi-Kornea nach der erstellten SOPHK bzw. SOPPM in jeweils ein weiteres Hochschul- und ein Industrielabor. Auf der Basis der erzielten Ergebnisse werden Akzeptanzkriterien für die Herstellung definiert. 2. Protokolltransfer für die Ermittlung der Endpunkte nach dem Standardprotokoll für die Irritation(SOPirr) sowie die Durchführung der Permeationsstudien (SOPperm). 3. Basierend auf einer vom ECVAM empfohlenen Chemikalienliste werden in allen Laboren Daten für die Bewertung der Reproduzierbarkeit und der Relevanz der Testmethoden, sowie für die Definition eines Prädiktionsmodells, generiert. Die wirtschaftliche Bedeutung liegt in der kostengünstigeren und schnelleren Durchführung der In-vitro-Experimente im Vergleich zu den Tierversuchen. Die Beteiligung von Serviceunternehmen und Entwicklungslaboren der Großindustrie mit langjähriger Erfahrung in Studien zur Prävalidierung von In-vitro- Alternativen soll die Praxistauglichkeit und Umsetzung der Methoden sichern. Die Realisierung eines Endproduktes wie z.B. in Form eines kommerziellen Hornhautmodels ist nicht Teil des Verbundprojektes, sondern gegebenenfalls Aufgabe der industriellen Partner.
Das Projekt "Prävalidierung eines biotechnologisch hergestellten Hornhautmodells für die pharmakokinetische und sicherheitstoxikologische Prüfung - 2. Teilphase" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Technische Universität Braunschweig, Institut für Pharmazeutische Technologie durchgeführt. Inhalt des hier beantragen Vorhabens ist eine Bewertung der Zuverlässigkeit und Relevanz in der Herstellung und Testung von humanen Hemi-Korneamodellen, die sowohl für die toxikologische Sicherheitsprüfung als auch für die korneale Permeation von Arzneimitteln entwickelt wurden. Die entwickelten Testmethoden zielen auf eine Schließung der vorhandenen Lücke in der sequentiellen Teststrategie (Annex OECD TG 405) zur Bewertung des augenreizenden Potentials von Substanzen und auf den Ersatz von Tierversuchen in präklinischen, pharmakokinetischen Untersuchungen zur transkornealen Absorption von Arzneistoffen. Für die Durchführung des Vorhabens sind 15 Monate geplant. Das Vorhaben gliedert sich in folgende Arbeitsschritte:1. Den Methodentransfer der Konstruktion der Hemi-Kornea nach der erstellten SOPHK bzw. SOPPM in jeweils ein weiteres Hochschul- und ein Industrielabor. Auf der Basis der erzielten Ergebnisse werden Akzeptanzkriterien für die Herstellung definiert. 2. Protokolltransfer für die Ermittlung der Endpunkte nach dem Standardprotokoll für die Irritation(SOPirr) sowie die Durchführung der Permeationsstudien (SOPperm). 3. Basierend auf einer vom ECVAM empfohlenen Chemikalienliste werden in allen Laboren Daten für die Bewertung der Reproduzierbarkeit und der Relevanz der Testmethoden, sowie für die Definition eines Prädiktionsmodells, generiert. Die wirtschaftliche Bedeutung liegt in der kostengünstigeren und schnelleren Durchführung der In-vitro-Experimente im Vergleich zu den Tierversuchen. Die Beteiligung von Serviceunternehmen und Entwicklungslaboren der Großindustrie mit langjähriger Erfahrung in Studien zur Prävalidierung von In-vitro-Alternativen soll die Praxistauglichkeit und Umsetzung der Methoden sichern. Die Realisierung eines Endproduktes wie z.B. in Form eines kommerziellen Hornhautmodels ist nicht Teil des Verbundprojektes, sondern gegebenenfalls Aufgabe der industriellen Partner.
Das Projekt "Prävalidierung eines biotechnologisch hergestellten Hornhautmodells für die pharmakokinetische und sicherheitstoxikologische Prüfung - 2. Teilphase" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Universität Hamburg, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie, Abteilung für Experimentelle Dermatologie,Allergologie durchgeführt. Inhalt des hier beantragen Vorhabens ist eine Bewertung der Zuverlässigkeit und Relevanz in der Herstellung und Testung von humanen Hemi-Korneamodellen, die sowohl für die toxikologische Sicherheitsprüfung als auch für die korneale Permeation von Arzneimitteln entwickelten wurden. Die entwickelten Testmethoden zielen auf eine Schließung der vorhandenen Lücke in der sequentiellen Teststrategie (Annex OECD TG 405) zur Bewertung des augenreizenden Potentials von Substanzen und auf den Ersatz von Tierversuchen in präklinischen, pharmakokinetischen Untersuchungen zur transkornealen Absorption von Arzneistoffen. Für die Durchführung des Vorhabens sind 15 Monate geplant. Das Vorhaben gliedert sich in folgende Arbeitsschritte:1. Den Methodentransfer der Konstruktion der Hemi-Kornea nach der erstellten SOPHK bzw. SOPPM in jeweils ein weiteres Hochschul- und ein Industrielabor. Auf der Basis der erzielten Ergebnisse werden Akzeptanzkriterien für die Herstellung definiert. 2. Protokolltransfer für die Ermittlung der Endpunkte nach dem Standardprotokoll für die Irritation(SOPirr) sowie die Durchführung der Permeationsstudien (SOPperm). 3. Basierend auf einer vom ECVAM empfohlenen Chemikalienliste werden in allen Laboren Daten für die Bewertung der Reproduzierbarkeit und der Relevanz der Testmethoden, sowie für die Definition eines Prädiktionsmodells, generiert. Die wirtschaftliche Bedeutung liegt in der kostengünstigeren und schnelleren Durchführung der In-vitro-Experimente im Vergleich zu den Tierversuchen. Die Beteiligung von Serviceunternehmen und Entwicklungslaboren der Großindustrie mit langjähriger Erfahrung in Studien zur Prävalidierung von In-vitro- Alternativen soll die Praxistauglichkeit und Umsetzung der Methoden sichern. Die Realisierung eines Endproduktes wie z.B. in Form eines kommerziellen Hornhautmodels ist nicht Teil des Verbundprojektes, sondern gegebenenfalls Aufgabe der industriellen Partner.
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