Am 12. Mai 2017 stimmte der Bundesrat dem Strahlenschutzgesetz zu. Damit wird das Strahlenschutzrecht in Deutschland umfassend modernisiert und der radiologische Notfallschutz auf Grundlage der Erfahrungen nach Fukushima konzeptionell fortentwickelt. Der breite Anwendungsbereich des Strahlenschutzrechts wird nun durch das neue Strahlenschutzgesetz noch erheblich erweitert. So regelt es zum Beispiel den Einsatz radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung zur Früherkennung von Krankheiten. Voraussetzung ist, dass der Nutzen das Risiko der eingesetzten Strahlung überwiegt. Auch der Umgang mit dem radioaktiven Edelgas Radon wird zum Schutz der Bevölkerung in dem Gesetz umfassend geregelt. Das Gesetz legt erstmals einen Referenzwert zur Bewertung der Radonkonzentration in Wohnräumen und Arbeitsplätzen fest. Das Strahlenschutzgesetz schafft zudem die Grundlagen für ein zwischen Bund und Ländern abgestimmtes, modernes Notfallmanagementsystem. Die Maßnahmen zum Schutz der Bevölkerung bei Notfällen im In- und Ausland sind in Notfallplänen darzustellen. Neu ist auch die Einrichtung eines radiologischen Lagezentrums unter Leitung des Bundesumweltministeriums, das bei einem überregionalen Notfall eine einheitliche Lagebewertung erstellt. Bislang war das Strahlenschutzrecht in der auf dem Atomgesetz basierenden Strahlenschutzverordnung und der Röntgenverordnung geregelt. Aus Anlass der Umsetzung einer Euratom-Richtlinie wurden nun erstmals alle Bereiche des Schutzes vor ionisierender Strahlung systematisch in einem Gesetz zusammenfasst.
Am 25. Januar 2017 beschloss das Bundeskabinett den Entwurf eines Strahlenschutzgesetzes. Bisher war das Strahlenschutzrecht in der auf dem Atomgesetz basierenden Strahlenschutzverordnung und der Röntgenverordnung geregelt. Aus Anlass der Umsetzung einer EU-Richtlinie wurden nun erstmals alle Bereiche des Schutzes vor ionisierender Strahlung systematisch in einem Gesetz zusammenfasst. Das neue Strahlenschutzgesetz regelt erstmals den Einsatz von Stoffen oder ionisierender Strahlung zur Früherkennung von Krankheiten. Voraussetzung ist, dass der Nutzen das Risiko der eingesetzten Strahlung überwiegt. Auch der Umgang mit dem Edelgas Radon wird zum Schutz der Bevölkerung in dem Gesetz umfassender geregelt. Außerdem wird der radiologische Notfallschutz optimiert. Alle Behörden und Organisationen, die zur Notfallbewältigung gebraucht werden, müssen ab sofort ihre Maßnahmen zum Schutz der Bevölkerung miteinander eng abstimmen und in Notfallplänen beschreiben. Neu ist zudem die Einrichtung eines radiologischen Lagezentrums unter Leitung des Bundesumweltministeriums, das bei einem überregionalen Notfall eine einheitliche Lagebewertung erstellt. Das Lagezentrum wird auch Koordinierungs- und Meldeaufgaben übernehmen und als Ansprechpartner für Behörden im In- und Ausland und für internationale Organisationen fungieren.
Der Deutsche Bundestag beschloss 2002 auf der Grundlage der ‚European Guidelines for Quality Assurance in Breast Cancer Screening and Diagnosis‘ die Einführung eines qualitäts-gesicherten und bevölkerungsbezogenen Mammographie-Screening-Programms (MSP) in Deutschland, das in den Jahren 2005 bis 2009 sukzessiv aufgebaut wurde und seither bundesweit flächendeckend mit über 90 Screening-Einheiten implementiert ist. Das übergeordnete Ziel des MSP ist die nachhaltige Verringerung der Brustkrebsmortalität. Grundlage der bisherigen zeitlich befristeten Genehmigung gemäß Röntgenverordnung sind Ergebnisse von großen randomisierten Studien zum Mammographie-Screening außerhalb Deutschlands, die aber schon 20 und mehr Jahre zurückliegen. Aktuelle Ergebnisse zum Nutzen des in Deutschland durchgeführten MSP liegen bisher noch nicht vor. Vom Bundesamt für Strahlenschutz erfolgte am 23.05.2011 die Ausschreibung eines Forschungsprojektes zur Evaluation der Brustkrebsmortalität im deutschen Mammographie-Screening-Programm. Finanziert wird das derzeit über einen geplanten Zeitraum von zehn Jahren laufende Forschungsvorhaben vom Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit (BMUB), dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und den Trägern der Kooperationsgemeinschaft Mammographie (KoopG). Ziel des Forschungsvorhabens war es, den Einfluss des deutschen MSP auf die Brustkrebsmortalität mit Hilfe mehrerer, sich gegenseitig ergänzender und eng miteinander verzahnter epidemiologischer Beobachtungsstudien zuverlässig zu analysieren. Aufgrund der komplexen Organisations- und Datenstrukturen des MSP und des deutschen Melde- und Gesundheitswesens sowie den Auflagen des Datenschutzes wurden der angestrebten Hauptstudie zunächst zwei Machbarkeitsstudien vorgeschaltet. //ABSTRACT// In 2002, the German Federal Parliament decided that a quality-assured, population-based mammography screening program (MSP) should be introduced on the basis of the ‘European Guidelines for Quality Assurance in Breast Cancer Screening and Diagnosis‘. The program was successively introduced between 2005 and 2009 and has been fully implemented since with country-wide coverage in more than 90 screening units. The overarching target of the MSP is a sustained reduction of breast cancer mortality. The current temporary approval according to the national X-ray ordinance is based on results from large randomised controlled mammography screening trials that were performed outside of Germany and more than 20 years ago. Up to date results on the benefit of the MSP in Germany are yet lacking. The Federal Office for Radiation Protection released on May 25, 2011 a call for proposals of a research project on the evaluation of the breast cancer mortality effects of the German mammography program. The research project is planned for a period of ten years and funded by the Federal Minister for Environment, Nature Conservation, Building and Nuclear Safety (BMUB), the Federal Ministry of Health (BMG) and the sponsors of the mammography cooperative (Kooperationsgemeinschaft Mammographie). The aim of this research project was to solidly analyse the impact of the German MSP on the breast cancer-specific mortality by employing several, mutually complementary and closely harmonized epidemiological observational studies. Given the complex organisational structure and data flow of the MSP, the German health and residents registration system and the constraints of the data privacy regulations, two feasibility studies were carried out prior to the scheduled main study.
Entsprechend der Anforderungen der Röntgenverordnung und abgeleiteter Richtlinien unterliegen Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung von Menschen einer regelmäßigen technischen Qualitätssicherung. Vor der Inbetriebnahme erfolgt eine Abnahmeprüfung der Einrichtungen, danach in regelmäßigen Abständen Konstanzprüfungen. Prüfkörper nehmen bei diesen Prüfungen eine zentrale Rolle ein. Die bei den Prüfungen zu verwendenden Prüfkörper sind in den zugehörigen Normen spezifiziert. Eine relevante Abweichung der Prüfkörper von ihrer Spezifikation kann primär zwei Folgen nach sich ziehen: Röntgeneinrichtungen, welche potentiell geeignet sind, fallen fälschlich durch Prüfungen, was zur Folge hat, dass die Einrichtungen stillgelegt oder zumindest kostenträchtig korrigiert werden müssen. Röntgeneinrichtungen, welche potentiell nicht geeignet sind, bestehen Prüfungen und werden weiterhin zur Diagnostik am Menschen eingesetzt. Beides sollte nach Möglichkeit verhindert werden. Aktuell gibt es keine Hersteller unabhängige Prüfung der Übereinstimmung eines Prüfkörpers mit der zugehörigen Norm-Spezifikation. Es gibt gleichwohl aus vorherigen Untersuchungen des Normenausschusses Radiologie (NAR) sowie Beobachtungen von Nutzern der Prüfkörper Hinweise darauf, dass nicht alle Exemplare der auf dem Markt erhältlichen Prüfkörper ihren Norm-Spezifikationen genügen. Innerhalb des vorliegenden Vorhabens wurden Methoden zur zerstörungsfreien Prüfung besagter Prüfkörper entwickelt und an einer Stichprobe dieser Prüfkörper praktisch angewandt. Es wurden dabei die Prüfkörper nach DIN 6868-4 (inkl. Digitaler Subtraktionsangiographie (DSA)), DIN 6868-13 und DIN EN 60601-2-44 sowie die Mammographie-Prüfkörper CDMAM und Testeinsatz AP zusammen mit den zugehörigen Schwächungskörpern betrachtet. In den meisten Fällen liegen die für die Prüfungen relevanten Komponenten, z.B. Dynamiktreppen oder Niedrigkontrastobjekte, im Inneren der Prüfkörper. Eine taktile Untersuchung der Objekte ist damit nicht zerstörungsfrei möglich. Innerhalb des Vorhabens wurden Methoden entwickelt, bei welchen die Bilddaten von Röntgen- Durchstrahlungsaufnahmen quantitativ ausgewertet werden. Durch diese Herangehensweise wird eine zerstörungsfreie Prüfung der im Inneren von Prüfkörpern liegenden Komponenten ermöglicht. Einzig die Prüfung der CTDI-Prüfkörper nach DIN EN 60601-2-44 soll entsprechend der entwickelten Prüfmethode mittels Koordinatenmesstechnik, d.h. taktil, erfolgen. Die innerhalb des Vorhabens primär verwendete Untersuchungsmethode basiert auf dem quantitativen Vergleich der Röntgenabbildungen unbekannter Prüfkörper, die für den Einsatz an klinischen Röntgeneinrichtungen, d.h. für die entsprechenden Abnahme- bzw. Konstanzprüfungen gedacht sind, mit Aufnahmen von Referenz-Prüfkörpern bekannter Geometrie. Für jeden der betrachteten Prüfkörper wurden hierzu Referenz-Prüfkörper definiert. Die Geometrie der Referenzprüfkörper wurde mit ausreichend kleiner Unsicherheit untersucht. Die Messungen erfolgten vielfach an Messeinrichtungen der Koordinatenmesstechnik. Für die Mammographie-Prüfkörper wurden Röntgenfluoreszenzmessungen sowie Rasterkraftmikroskopie eingesetzt. Die Röntgenbildgebung der Mammographie-Prüfkörper erfolgte an einer Mikrofokus-Röntgenanlage, die Untersuchungen der Prüfkörper nach DIN 6868-4 (inkl. DSA) sowie DIN 6868-13 an einer klinischen Röntgenanlage unter jeweils zuvor optimierten und reproduzierbaren Bedingungen. Auf Basis der Röntgenaufnahmen der Referenz-Prüfkörper wurden Korrelationsfunktionen entwickelt, die es erlauben, aus den Signalwerten einer Durchstrahlungsabbildung eines unbekannten Prüfkörpers auf dessen Zusammensetzung zu schließen. In den meisten Fällen ist die erweiterte Messunsicherheit für ein untersuchtes Objekt kleiner als 5%, in vielen Fällen sogar kleiner 2,5%. Sie ist allgemein ausreichend klein, um eine relevante Abweichung von Komponenten eines Prüfkörpers von deren Norm-Spezifikation festzustellen. Mit Hilfe der entwickelten Methoden ist eine Konformitätsprüfung der innerhalb des Vorhabens betrachteten Prüfkörper der Röntgendiagnostik mit vertretbarem Aufwand möglich. Die entwickelte Prüfmethode wurde im Rahmen einer Stichprobenprüfung an auf dem Markt verfügbaren Prüfkörpern der betrachteten Prüfkörpertypen getestet. Es zeigte sich, dass aktuell, mit Ausnahme der Prüfkörper nach DIN 60601-2-44, ein relevanter Anteil an Prüfkörpern in zumindest jeweils einigen der beinhalteten Komponenten um mehr als 10% von den zugehörigen Norm-Spezifikationen abweicht. Hierbei wurden einerseits Hersteller spezifisch systematische Abweichungen von der Norm-Spezifikation festgestellt. Andererseits besteht bei einigen Herstellern eine große Fertigungsstreuung zwischen Prüfkörpern gleichen Typs. Darüber hinaus wurden in Einzelfällen auch offensichtliche Fehler in der Endfertigung einzelner Exemplare festgestellt. Vor dem Hintergrund der Resultate der Stichprobenuntersuchung erscheint es wichtig, Prüfkörper in Zukunft durch eine unabhängige Stelle auf ihre Norm-Konformität hin untersuchen zu lassen. Unabhängig von der Übereinstimmung der Prüfkörper mit deren Norm-Spezifikation wurde festgestellt, dass an etlichen Stellen die Spezifikation der Prüfkörper in den zugehörigen Normen nicht eindeutig bzw. im Hinblick auf den Einsatzzweck des Prüfkörpers ggf. nicht optimal ist. Es ist zu empfehlen, die Definition der Prüfkörper in den zugehörigen Normen vor dem Hintergrund der Ergebnisse der vorliegenden Arbeit zu überdenken und nachfolgend zu modifizieren. In der vorliegenden Studie wurde, der Zielstellung entsprechend, nur ein kleiner Teil der aktuell verwendeten Prüfkörpertypen untersucht. Vor dem Hintergrund der Ergebnisse des Vorhabens erscheint es sinnvoll und angemessen, entsprechende Arbeiten auch für die anderen, auf dem Markt verfügbaren Prüfkörpertypen durchzuführen.
Das Forschungsvorhaben wurde mit folgendem Ergebnis abgeschlossen (siehe auch Abschnitt 3): Von den Projekten, die auf nationaler Ebene bearbeitet wurden, sind fünf als Norm-Entwurf und sechs als Norm veröffentlicht worden. Von den auf internationaler Ebene bearbeiteten Normprojekten wurden zwei als deutsche Norm- Entwürfe veröffentlicht und drei als Normen in das nationale Normenwerk übernommen. Sechs Projekte befinden sich aufgrund technischer Probleme noch in Bearbeitung, wobei in den meisten Fällen eine Veröffentlichung als Norm-Entwurf im Jahre 2011 geplant ist. Der Unterauftrag "Bestimmung der Dicke von Goldplättchen in Prüfkörpern für die Qualitätssicherung in der diagnostischen Radiologie", der im Jahre 2008 erfolgreich abgeschlossen wurde, hatte Bedeutung für die Erarbeitung des Normprojektes DIN 6868-152 "Abnahmeprüfung Mammographie". Mit Ausnahme der Normen zur Dosimetrie werden alle Normen von Richtlinien zur technischen Umsetzung von Röntgenverordnung und Strahlenschutzverordnung in Bezug genommen. Normen für die Dosimetrie dienen der Gewinnung von Basisdaten für den Strahlenschutz. Damit dienen alle Normen direkt oder indirekt dem Vollzug des Strahlenschutzrechts in Deutschland.
Entsprechend der Anforderung der Röntgenverordnung ist an Personen, die sich aus anderen Gründen als zu ihrer Untersuchung oder Therapie in Kontrollbereichen aufhalten, unverzüglich die Personendosis zu messen. Es gibt zahlreiche Personengruppen, bei denen für derartige Messungen ausschließlich oder ergänzend direkt ablesbare Dosimeter eingesetzt werden. In Deutschland werden als direkt ablesbare Dosimeter in fast allen Fällen aktive elektronische Personendosimeter (EPD) verwendet. EPD haben im Vergleich zu den früher verwendeten Stabdosimetern zahlreiche praktische und messtechnische Vorteile. Im Hinblick auf ihre Verwendbarkeit haben EPD gleichwohl ein relevantes Problem. Werden sie Strahlungsfeldern mit einer Dosisleistung von einigen Sievert je Stunde ausgesetzt, so kann je nach Dosimetertyp das Ansprechvermögen, d.h. das Verhältnis zwischen der vom EPD gemessenen und der tatsächlichen Dosis, deutlich verringert sein. Bei Strahlungsfeldern sehr hoher Dosisleistung kann es sogar vorkommen, dass die Dosimeter überhaupt keine Dosis messen. Innerhalb der vorliegenden Arbeit wurden Untersuchungen durchgeführt, um Aussagen zur praktischen Verwendbarkeit von EPD in klinischen Expositionssituationen der Röntgendiagnostik treffen zu können. Hierzu wurde das dosisleistungsabhängige Ansprechvermögen von zwei EPD-Typen, EPD Mk2.3 und DMC2000X untersucht. Weiterhin wurde eine Aufstellung sämtlicher relevanten Expositionssituationen von Personen in der human- und veterinärmedizinischen Röntgendiagnostik erarbeitet und für jede einzelne Situation bewertet, in wieweit das Ansprechvermögen von EPD der Typen EPD Mk2.3, DMC2000X sowie EDM III bei einem Einsatz in der entsprechenden Expositionssituation dosisleistungsabhängig abgesenkt ist. Es zeigte sich, dass mit einer Ausnahme in sämtlichen Expositionssituationen der Human- und Veterinärmedizin die konservativ abgeschätzte, maximal mögliche Dosisleistung am Aufenthaltsort der Personen kleiner oder gleich 1 Sv/h war. Die Konservativität der theoretischen Abschätzung wurde durch Messungen der Dosisleistung am Trageort der EPD überprüft. Die Messungen erfolgten in der klinischen Routine sowie in nachgestellten, extremen Expositionssituationen. Es zeigte sich, dass die theoretische Beschreibung konservativ im Hinblick auf die gemessene Dosisleistung am Trageort der EPD ist. Anhand der messtechnischen Überprüfung des dosisleistungsabhängigen Ansprechvermögens der EPD, der theoretischen Abschätzung der maximalen Dosisleistung am Trageort der EPD sowie deren messtechnischer Überprüfung ist davon auszugehen, dass die untersuchten EPD-Typen in den im Bereich der Röntgendiagnostik als relevant anzusehenden Expositionssituationen ein Ansprechvermögen von mehr als 0,8 haben. Aufgrund dieses Befundes kann geschlussfolgert werden, dass die betrachteten EPD-Typen im Bereich der human- und veterinärmedizinischen Röntgendiagnostik ohne relevante, messtechnische Probleme eingesetzt werden können. //ABSTRACT// The German x-ray regulation “Röntgenverordnung” requires for the personal dose to be measured immediately on every person who is within the control area for reasons other than their diagnostic examination or therapeutic treatment. To comply with this requirement directly readable dose meters are used in numerous situations, serving as sole or as additive dosemeters. In Germany, the predominantly used directly readable dosemeters are electronic personal dosemeters (EPD). Compared to the formerly used pen dosemeters, EPD hold several advantages of practical and metrological nature. Regarding their applicability, however, they show a relevant deficit. When exposed to a radiation field with dose rates of several Sievert per hour (Sv/h) the response, meaning the relation between the displayed and the actual dose, can be significantly reduced. Under conditions of extremely high dose rates no dose might be measured at all. In the presented study, clinical exposure situations in x-ray diagnostics have been examined in order to classify them regarding their suitability for the use of EPD. Therefore, the response of two different dosemeters (EPD Mk2.3 and DMC2000X) was examined as a function of the dose rate. Furthermore, all relevant exposure situations for persons involved in diagnostic X-ray examinations were listed. For each of these situations the dose rate depending reduction of the response of the dosemeters “EPD Mk2.3”, “DMC2000X”, and “EDM III” was evaluated. It could be found that the conservatively estimated maximally possible dose rate at the location of each person was equal to or below 1Sv/h in all exposure situations in human and veterinary medicine with only one exception. To verify the conservatism of the theoretical estimation, measurements of the dose rate have been performed at the location of the EPDs. The measurements were taken in clinical routine as well as in set-up extreme exposure situations. It could be shown that the theoretical description is conservative regarding the measured dose rate at the location of the EPDs. Based on the metrological examination of the dose rate dependent response of the EPDs, as well as the theoretical estimation of the maximum dose rate at the location of the EPD and the experimental verification thereof, one can assume that the examined EPD types show a response of over 0.8 in all relevant exposure situations. It can be concluded that the tested EPD types can be used in human and veterinary medicine x-ray diagnostics without any relevant metrological problems.
Die Ermittlung der Körperdosis ist gemäß Strahlenschutz- und Röntgenverordnung für Personen erforderlich, die sich in Kontrollbereichen aufhalten. Zu diesem Personenkreis gehören neben den beruflich strahlenexponierten Personen die helfenden Personen in der Human-, Zahn- und Tiermedizin. Ziel des Vorhabens war es u.a., bei typischen Bestrahlungsszenarien bei helfenden Personen rückführbare Dosiswerte in der Messgröße Tiefen-Personendosis, Hp(10), zu ermitteln. Diese Daten sollen als Grundlage für die Entscheidung dienen, ob und wenn ja wie die helfenden Personen in die Strahlenschutzüberwachung einbezogen werden. D.h. ob die Personendosis jeweils pauschal durch Berechnung ermittelt werden soll, ob Dosimeter zu tragen sind oder aber ob auf eine Dosisermittlung verzichtet werden kann. Als Fazit ergibt sich aus diesen Erfahrungen, dass elektronische Dosimeter für die Strahlenschutzüberwachung an Arbeitsplätzen mit gepulster Photonen-Strahlung nur bedingt verwendbar sind. Das gleiche gilt für Messungen im Rahmen von Gutachtertätigkeiten an gepulsten Röntgenanlagen.
Die Tomosynthese der Brust (DBT) existiert als Verfahren bereits seit 2008 (erste Geräte mit CE-Label). Um die Systeme kurativ einsetzen zu können, wurden in der 2009 herausgegebenen Überarbeitung der Qualitätssicherungsrichtlinie (QS-RL) [1] Anforderungen an die Abnahme- und Konstanzprüfung von Tomosynthesesystemen beschrieben. Diese heute noch gültigen Verfahren beinhalten jedoch keine Anforderungen an die physikalische Bildqualität, keine standardisierten Messungen der Strahlenexposition und beruhen auf Phantomen und Prüfkörpern, die nicht speziell für die Tomosynthese entwickelt wurden und zum Teil auch für die Mammographie als veraltet gelten. 2014 beschloss der Länderausschuss Röntgenverordnung auf seiner 72. Sitzung, die digitale Brusttomosynthese zunächst im Rahmen der Abklärungsdiagnostik im Mammographie-Screening-Programm gemäß § 17 der Krebsfrüherkennungsrichtlinie zuzulassen. In diesem Zusammenhang wurden die Anforderungen an die Qualitätssicherung für die entsprechenden Geräte im Rahmen der Abklärungsdiagnostik leicht erhöht. Über das Genehmigungsverfahren wurden hierbei zusätzlich zur QS-RL Anforderungen an die Stabilität der Kontrastauflösung, standardisierte Messungen und Berechnung der mittleren Parenchymdosis (AGD) sowie die Überprüfung des Bildverlustes an der Brustwandseite eingeführt. Durch technische Weiterentwicklungen im Bereich der Bildnachverarbeitung ist herstellerübergreifend die Möglichkeit gegeben, aus dem Datensatz der Tomosynthese ein der Mammographie ähnliches Bild zu rekonstruieren, die sogenannte synthetische Mammographie (s2D). Einige Studien sehen den Einsatz dieser synthetischen Mammographie in Kombination mit einer Tomosynthese als Alternative zur herkömmlichen Mammographie [2]. Durch jene Ergebnisse rückte die Tomosynthese als eine Methode für das Mammographie-Screening in Deutschland in den Fokus. Im Rahmen einer prospektiv randomisierten multi-zentrischen und multi-vendor Studie innerhalb des Mammographie-Screenings wird dies gerade untersucht (TOSYMA Studie) [3]. Insgesamt werden hierzu ca. 100.000 Teilnehmerinnen in die Studie eingeschlossen. Die Studie wird von der deutschen Forschungsgesellschaft (DFG) gefördert und ist vom Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) genehmigt. Sie stellt die derzeit einzige zugelassene Möglichkeit dar, Tomosynthese im primären Screening einzusetzen. Für die Qualitätssicherung existierte in Deutschland zum Zeitpunkt des Projektes weder eine fertige nationale DIN-Norm noch ein Entwurf. Im internationalen Bereich beschäftigen sich sowohl die EFOMP (European Federation of Organizations for Medical Physics), die EUREF (European Reference Organisation for Quality Assured Breast Screening and Diagnostic Services) als auch die IEC (International Electrotechnical Commission) mit der Entwicklung von Qualitätsstandards für DBT-Systeme. Von den letzten beiden Organisationen existiert bereits ein veröffentlichter Entwurf oder ein fertiges Qualitätssicherungsprotokoll [4, 5]. Im nationalen Bereich kommt neben der QS-RL noch ein vom Referenzzentrum Mammographie Münster entwickeltes QS-Protokoll im Rahmen der TOSYMA-Studie zum Einsatz (Anhang A). Für dieses QS-Protokoll wurden Qualitätssicherungsmaßnahmen entwickelt, um die verschiedenen Bildtypen (Mammographie, Tomosynthese und synthetische Mammographie) mittels Phantomaufnahmen vergleichen zu können [6]. Zudem erfolgten standardisierte Dosismessungen [7, 8] und die Bestimmung objektiver physikalischer Parameter um die Leistungsfähigkeit der eingesetzten DBT-Systeme zu beschreiben. Allgemein fehlen in allen verfügbaren QS-Protokollen Mindestanforderungen sowie ein einheitliches Phantom zur Ermittlung und Überprüfung der Bildqualität. Diese Mindestanforderungen sollten gleichzeitig die Tomosynthese als auch das synthetische 2D-Bild berücksichtigen. Die Notwendigkeit für die Entwicklung von Qualitätsstandards mit entsprechenden Mindestanforderungen zeigt auch die zunehmende Verbreitung der DBT-Systeme. Aktuell sind beispielsweise 37 % der vom Referenzzentrum Mammographie Münster betreuten Systeme Tomosynthese fähig.
Strahlenschutzkurse nach der Fachkunde-Richtlinie Technik nach der Röntgenverordnung vom 21.11.2011 Strahlenschutzkurse nach der Fachkunde-Richtlinie Technik nach der Röntgenverordnung vom 21.11.2011 Strahlenschutzkurse nach der Fachkunde-Richtlinie Technik nach der Röntgenverordnung vom 21.11.2011 (PDF, 834 KB, Datei ist barrierefrei⁄barrierearm) Stand: 04.11.2024
Das Projekt "Entwicklung von Verfahren zur zerstörungsfreien Qualitätskontrolle von Prüfkörpern, die im Rahmen v. Prüfungen z. Qualitätssicherung nach Par. 16 Abs. 2 u. 3 der Röntgenverordnung bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung v. Menschen verwendet werden" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH durchgeführt. Entsprechend den Anforderungen der Röntgenverordnung und abgeleiteter Richtlinien muss an Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung von Menschen sichergestellt sein, dass die erforderliche Bildqualität mit möglichst geringer Strahlenexposition erreicht wird (Paragraph16 Abs. 2 Satz 1 RöV). Hierzu ist vor der Inbetriebnahme einer Röntgeneinrichtung eine Abnahmeprüfung sowie danach in regelmäßigen Abständen eine Konstanzprüfung durchzuführen. Prüfkörper nehmen bei Abnahme- und Konstanzprüfungen eine zentrale Rolle ein. Innerhalb des vorliegenden Vorhabens soll die Übereinstimmung von bestimmten auf dem Markt verfügbaren Prüfkörpern mit den in den entsprechenden Normen spezifizierten Anforderungen überprüft werden. Konkret sollen die Prüfkörper betrachtet werden, die in den Normen DIN 6868-4 (incl. DSA-Prüfkörper), DIN 6868-13 sowie DIN EN 60601-2-44 spezifiziert sind. Zudem soll die Übereinstimmung des CDMAM 3.4-Prüfkörpers sowie des Testeinsatzes AP gemäß der 'Erläuterungen zur Anwendung von PAS 1054' mit den zu Grunde liegenden Spezifikationen überprüft werden.
| Origin | Count |
|---|---|
| Bund | 48 |
| Land | 3 |
| Type | Count |
|---|---|
| Ereignis | 2 |
| Förderprogramm | 25 |
| Gesetzestext | 2 |
| Text | 9 |
| unbekannt | 13 |
| License | Count |
|---|---|
| closed | 16 |
| open | 35 |
| Language | Count |
|---|---|
| Deutsch | 45 |
| Englisch | 3 |
| unbekannt | 6 |
| Resource type | Count |
|---|---|
| Datei | 2 |
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| Keine | 24 |
| Webseite | 11 |
| Topic | Count |
|---|---|
| Boden | 4 |
| Lebewesen & Lebensräume | 9 |
| Luft | 5 |
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