Das Projekt "Erfassung und Bewertung der Rueckstandssituation bei der Anwendung von Desinfektionsmitteln im Lebensmittelbereich" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Universität Berlin, Institut für Fleischhygiene und -technologie durchgeführt. Im Rahmen des Forschungsvorhabens galt es, gemaess den im Bewilligungsbescheid aufgefuehrten besonderen Anforderungen eine umfangreiche Datensammlung ueber die wesentlichen Wirkstoffbestandteile, welche in Handelspraeparaten der 'Liste der nach den Richtlinien der DVG geprueften und als wirksam befundenen Desinfektionsmittel fuer den Lebensmittelbereich' verwendet werden, zu erarbeiten. Die Ziele dieses Forschungsvorhabens erstreckten sich auf alle Angaben, welche die biologischen Eigenschaften der in der Liste verwendeten Produkte belegen koennen. Somit wurde einem von der Oeffentlichkeit oft vorgebrachten Wunsch auf Darstellung der unbedenklichen Anwendung der im Bereich der Gewinnung und Verarbeitung von Lebensmitteln - vorzugsweise der von Tieren stammenden Lebensmitteln - eingesetzten Desinfektionsmittel Rechnung getragen. Dabei ist die Beantwortung der Frage entscheidend, ob die eingesetzten Desinfektionsmittel in den Gebrauchskonzentrationen, nicht in den Konzentraten, rueckstandsmaessig und umweltbiologisch bedenklich sind und in welchem Umfang Rueckstaende ueber die Einrichtungsgegenstaende in das Lebensmittel gelangen koennen. Die Zusammenstellung der erhobenen Daten erfolgte in EDV-gerechter Form, um einen spaeteren Zugriff jederzeit und leicht zu ermoeglichen. Dabei sollten Daten zu Einsatzkonzentrationen, Anwendungsbedingungen, Toxikologie und Rueckstandsverhalten erfasst werden. Bereits vorhandene Angaben zur Umwelttoxikologie sollten ebenfalls Beruecksichtigung finden. Eine vorsichtige orientierende Abschaetzung der moeglichen Risiken fuer Mensch und Umwelt war ein weiteres Ziel, obwohl dieses vom bewerteten und genehmigten Erhebungsprogramm nicht ausdruecklich gefordert worden war. Den Bearbeitern des Projektes war die Problematik einer solchen Interpretation jederzeit bewusst, insbesondere der Sachverhalt, dass eine toxikologische und umwelttoxikologische Interpretation von den dafuer zustaendigen Fachleuten der Bundesbehoerden vorgenommen werden muss.
Das Projekt "Identifikation und Bewertung von thyroidal wirkenden Umweltchemikalien in der Stoffregulation" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Forschungs- und Beratungsinstitut Gefahrstoffe GmbH (FoBiG) durchgeführt. Endokrine Stoffe, die auf das Schilddrüsensystem wirken und im Gegensatz zu sexual-endokrinen Chemikalien bisher wenig untersucht wurden, stehen bei diesem Sondervorhaben im Fokus. Im Rahmen dieses Vorhabens soll untersucht werden, inwieweit die verfügbaren Informationen zu Toxikologie und Ökotoxikologie in den unterschiedlichen Stoffvollzügen (Pflanzenschutzmittel, Biozide, REACH und Arzneimittel) dazu genutzt werden können, Hinweise für einen thyreoidal-endokrinen Wirkmechanismus einer Chemikalie abzuleiten. Insbesondere soll analysiert werden, ob sich ein belastbarer Anfangsverdacht für einen solchen Wirkmechanismus auf Basis von in vitro Daten und Informationen aus Säugertoxizitätsstudien ableiten lässt, auf dessen Grundlage weitere thyreoidal-endokrin-spezifische Studien für andere Vertebraten-Klassen gefordert werden könnten. Darüber hinaus soll dargelegt werden, welche Unsicherheiten in der regulatorischen Risikobewertung von potentiell thyreoidal wirkenden Chemikalien berücksichtigt werden müssen.
Das Projekt "Auswahlkriterien und Prüfstrategien für Humanarzneimittel mit Wirkpotenzial bei niedrigen Umweltkonzentrationen (Ausgestaltung der 'however'-Klausel des Leitfadens für die Umweltrisikobewertung der Humanarzneimittel nach Arzneimittelgesetz)" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Fachhochschule Nordwestschweiz, Hochschule für Life Sciences, Institut für Ecopreneurship durchgeführt. A) Mit dem Zulassungsantrag eines Humanarzneimittels müssen Daten zur Umweltsicherheit vorgelegt werden. Diese Bewertung ist durch ein europäisches Bewertungskonzept harmonisiert. Entscheidendes Kriterium zur Vorlage experimenteller Daten zu Verhalten und Wirkungen in der Umwelt ist ein konzentrationsabhängiger Schwellenwert. Das Bewertungskonzept sieht mit der 'however' Klausel jedoch Ausnahmen für Substanzen mit Wirkpotential unterhalb dieses Schwellenwertes vor. B)UBA ist Einvernehmensbehörde bei der Zulassung von Humanarzneimitteln und federführend in die Entwicklung des europäischen Leitfadens für die Umweltbewertung von Arzneimitteln eingebunden. Am 01.12.2006 tritt der Leitfaden in Kraft. Die 'however' Klausel ist hinsichtlich Auswahlkriterien und Prüfstrategien noch nicht ausgefüllt; Substanzen mit Wirkpotential in geringer Konzentration werden z.Z. nicht angemessen bewertet. Bei der Neuentwicklung von Arzneimitteln geht der Trend zu Wirkstoffen, die bereits in sehr niedriger Dosis ihre pharmakologische Wirkung entfalten. Das Vorhaben unterstützt die Vollzugsaufgaben des UBA und die Weiterentwicklung der Bewertungskonzepte. C)Es sollen mögliche 'however' Stoffe/Stoffklassen identifiziert werden und ein Prüfschema für diese Arzneimittel entwickelt werden, das die besonderen, auch für ökologische Wirkungen relevanten Wirkmechanismen berücksichtigt. 1)Die wiss. Literatur, Datenbanken, etc. sollen nach Wirkstoffen durchsucht werden, die Wirkungen unterhalb des Schwellenwertes in Umweltorganismen hervorrufen. Der Wirkmechanismus dieser Stoffe soll charakterisiert werden. Wirkstoffklassen, die in geringer Konzentration ihre pharmakologische Wirkung entfalten und diese von potenzieller ökologischer Relevanz ist, sind zu identifizieren. 2)Es soll ein Prüfkonzept für die experimentelle Umweltbewertung dieser Stoffe/Stoffklassen ausgearbeitet werden. 3)Das Vorhaben soll sich mit int. Forschungsvorhaben sowie den wissenschaftlichen Gremien der europäischen Arzneimittelagentur verzahnen. Es soll international vorgestellt werden um breite Akzeptanz für die Ergebnisse zu erhalten.