Weltweit thematisieren zahlreiche Publikationen den Eintrag von Arzneimitteln aus verschiedenen Emissionsquellen in die Umwelt. Um diese enorme Datenmenge zu überschauen initiierte das Umweltbundesamt im Jahr 2014 ein Datenbankprojekt. Im Rahmen von zwei Projekten wurde seitdem die öffentlich zugängliche Datenbank "Arzneimittel in der Umwelt" (https://www.umweltbundesamt.de/en/database-pharmaceuticals-in-the-environment-0) etabliert (aus der Beek et al., 2016) und optimiert (Dusi et al., 2019) und weltweite gemessene Konzentrationen von Arzneimittelrückständen in der Umwelt, die bis 2016 veröffentlicht wurden, eingetragen. Das Ziel dieses Projektes war die Aktualisierung der Datenbank mit Umweltkonzentrationen von Arzneimitteln, die im Zeitraum 2017 bis 2020 publiziert wurden. Als Ergebnis einer Literaturrecherche wurden während des Projektes 98.246 Umweltkonzentrationen aus 543 Publikationen in die Datenbank eingetragen. Die aktualisierte Datenbank enthält damit derzeit 276.895 Einträge mit Umweltkonzentrationen aus 2.062 Publikationen, gemessen in 89 Ländern. Zusätzlich wurden 632 Publikationen und 196 Review-Artikel für den Zeitraum 2017-2020, die Konzentrationen von Arzneimittelrückständen in der Umwelt thematisieren, zu einer bestehenden EndNote-Literatur-Datenbank hinzugefügt. Im Rahmen des Berichtes wird ein Überblick über die Umweltmatrices in denen Arzneimittelrückstände weltweit gemessen wurden und die am häufigsten gemessen Substanzen gegeben. Quelle: Forschungsberichte
Das Projekt "Environmental risk assessment of pharmaceuticals (ERAPHARM)" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von ECT Ökotoxikologie GmbH durchgeführt. The overall objective of ERAP harm is to improve and complement existing knowledge and procedures for the environmental risk assessment (ERA) of human and veterinary pharmaceuticals. Based on EU regulatory frameworks on the ERA of pharmaceuticals and on the outcome of previous projects ERAP harm will address the following aspects: It will investigate previously unstudied major routes leading to exposure of the terrestrial and aquatic environment and subsequent fate of pharmaceuticals in surface water and sediment. Factors and processes affecting the behavior of pharmaceuticals in the environment will be studied on the laboratory, semi-field and fieldscale. A scenario-based exposure assessment system will be developed for predicting concentrations of pharmaceuticals in soils, surface waters and sediments and leaching to groundwater. It will be investigated if environmentally relevant concentrations of pharmaceuticals pose a risk to aquatic and terrestrial organisms. Pharmaceuticals and selected transformation products will be screened using in vitro and low complexity bioanalytical tests in order to provide a first hazard characterization and to target higher tier testing. Higher tier test methods will be improved and applied for detecting the effects of long-term, low-level exposure to pharmaceuticals on aquatic and terrestrial invertebrates and fish. It will be evaluated if information on pharmaco- and toxicodynamics in mammalian species can be used to predict effects of pharmaceuticals on environmental organisms. Moreover, the effects of antibiotics on microbial communities will be studied with a main focus on the spread of genetically encoded resistance. Based on the developed approaches recommendations will be provided on how to improve the ERA procedures for pharmaceuticals. A guidance document will be compiled that will be made available to regulators, industry and the scientific community.
Das Projekt "Entwicklung eines Konzeptes für die weiterführende Pflanzentestung und -bewertung bei der Umweltrisikoprüfung von Tierarzneimitteln" wird vom Umweltbundesamt gefördert und von Fraunhofer-Institut für Molekularbiologie und Angewandte Oekologie durchgeführt. Pflanzen spielen eine wichtige ökologische Rolle. Sie bilden Sauerstoff, stehen am Anfang der Nahrungskette und sind Lebensraum für andere Organismen. Es ist notwendig, terrestrische Pflanzen vor negativen Auswirkungen von Chemikalien zu schützen. Umweltwirkungen von Tierarzneimitteln werden nach den Leitfäden CVMP/VICH/592/98-FINAL und VICH GL 38 (ECOTOXICITY PHASE II) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und des VICH beurteilt. Diese schreiben in Phase II der Umweltrisikobewertung auch die Testung möglicher Umweltauswirkungen auf terrestrische Pflanzen vor, da mit Dung und Gülle von behandelten Tieren Rückstände von Wirkstoffen auf landwirtschaftliche Flächen gelangen. Viele Tierarzneimittel, insbesondere Antibiotika wirken toxisch auf terrestrische Pflanzen. Die Testung der Phytotoxizität erfolgt nach der Standardtestguideline OECD 208 (Seedling Emergence and Sedling Growth Test). Die bisherigen Regelungen lassen bezüglich der Pflanzentestung jedoch Fragen offen. Insbesondere wenn auf Basis eines Akuttests ein Risiko für Pflanzen ermittelt wird, muss dieses in weiterführenden Tests konkretisiert werden. Es werden derzeit bei den unterschiedlichen Bewertungsbehörden in den EU-Ländern sehr verschiedene Ansätze für diese höherwertigen Tests diskutiert, z.B. SSDs (species sensitivity distributions), chronische Pflanzentests, welche auch Reproduktionsparameter einschließen oder Pflanzentests mit realitätsnäherer Exposition z.B.Tests in güllebehandelten Böden sowie die Testung der Pflanzentoxizität von Transformationsprodukten. Das derzeit akuteste Problem in der Risikobewertung von Tierarzneimitteln ist die Abschätzung der Phytotoxizität von Transformationsprodukten und NER (nicht extrahierbare Rückstände), die sich in der Gülle von behandelten Tieren bilden und durch Düngung auf die Felder ausgebracht werden. Da nach der jetzigen Bewertungspraxis die Transformationsprodukte und NER, solange keine Information zu ihrer Ökotoxizität vorliegt, diesbezüglich der Muttersubstanz gleichgesetzt werden ('total residue approach'), ergibt sich für etliche Tierantibiotika ein (rechnerisches) Umweltrisiko. Eine Möglichkeit, die Ökotoxizität der Transformationsprodukten und NER besser abzubilden und den Risikoquotienten möglicherweise zu verringern, ist die Durchführung eines Pflanzentests mit realitätsnäherer Exposition (güllegedüngter Boden). Es gibt derzeit keine abgestimmte Vorgehensweise für die Durchführung solcher Tests, andererseits aber hohen Beratungsbedarf von Seiten der Antragsteller. Mit der Entwicklung einer Methode für solche Tests will das UBA die Bewertunsbasis für Tierarzneimittel verbessern. Ziel des Vorhabens ist es, ein Testdesign für einen modifizierten OECD 208 Pflanzentest mit realitätsnaher Exposition in Gülle-gedüngtem Boden zu entwickeln und dieses am Beispiel von zwei Veterinärantibiotika (A und B) in einem zweiten Schritt experimentell auf seine Praktikabilität zu überprüfen.